Efficacia degli interventi per ridurre al minimo le infezioni del sito chirurgico
3 novembre 2011 aggiornato da: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center
Sviluppo di prove di efficacia per interventi adiuvanti progettati per ridurre al minimo le infezioni del sito chirurgico
Lo scopo di questo studio è valutare due diversi trattamenti extra semplici ed economici durante gli interventi chirurgici colorettali per vedere se questo ridurrà il tasso di infezioni postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione da includere in questo studio sarà ricavata dai pazienti sottoposti a chirurgia colorettale transaddominale elettiva. Questa popolazione è stata scelta per il suo elevato tasso intrinseco di infezione superficiale-incisionale. Le procedure colorettali si distinguono come chirurgia ad alto rischio rispetto alle SSI. Diversi studi hanno riportato tassi di infezione del 25% o più, rendendo gli interventi chirurgici colorettali un'eccellente opportunità per testare nuove strategie per ridurre le SSI.
Questo progetto pilota cerca di valutare preliminarmente due nuove strategie poco costose e che potrebbero essere facilmente incorporate nella pratica corrente. Le strategie sono l'irrigazione pressurizzata della ferita chirurgica superficiale (sopra la fascia) e l'iniezione sottocutanea di gentamicina nella ferita chirurgica prima dell'incisione cutanea iniziale. Verrà effettuato un confronto tra pazienti arruolati in modo prospettico e controlli storici. L'ipotesi da testare è che questi interventi ridurranno significativamente i tassi di infezione superficiale incisionale rispetto al controllo storico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- VANTXHCS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti VA sottoposti a procedure colorettali elettive transaddominali
- disposto e capace di dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di dare il consenso informato
- procedure colorettali di emergenza
- procedure transanali
- pazienti con ferite contaminate o sporche che precluderebbero i tentativi di chiusura della pelle al termine della procedura
- pazienti sottoposti ad appendicectomia
- pazienti sottoposti a procedure intraddominali che non includono la resezione chirurgica del colon o del retto (es. procedure che coinvolgono l'intestino tenue, lo stomaco)
- pazienti con clearance della creatinina pre/operatoria inferiore a 20 ml/min
- pazienti con allergia o ipersensibilità nota alla gentamicina
- pazienti che hanno ricevuto gentamicina entro 2 settimane dalla potenziale data dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione pressurizzata
primo gruppo: dopo la chiusura della fascia della parete addominale del paziente, verrà applicata l'irrigazione idrostatica con 3 litri di soluzione salina normale con il sistema di irrigazione Simpulse Solo (Davol) a meno di 15 PSI ai tessuti sottocutanei prima della chiusura
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Stesso
Altri nomi:
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Sperimentale: Sub Q Antibiotico
il secondo gruppo di pazienti riceverà 2 mg/lg di gentamicina in 20 ml di soluzione fisiologica sterile iniettata nei tessuti superficiali sopra la fascia della parete ABD prima dell'incisione iniziale
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2 mg/kg di gentamicina in 20 ml di soluzione fisiologica sterile fino alla dose massima di 120 mg iniettati sopra la fascia della parete addominale: la lunghezza dell'incisione sarà contrassegnata e l'iniezione sarà effettuata con l'intento di distribuire uniformemente il volume di iniezione nei tessuti sottocutanei in immediate vicinanze e prima dell'incisione iniziale, analoga alla tecnica impiegata quando si utilizza l'anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione negli interventi chirurgici del colon-retto in ciascuno dei due bracci di trattamento rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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studio pilota per valutare 1. irrigazione pressurizzata della ferita chirurgica superficiale dopo la chiusura fasciale in 40 pazienti e 2. gentamicina sottocutanea nell'area chirurgica prima dell'incisione iniziale in 40 pazienti e confrontare i tassi di infezioni del sito chirurgico dopo 30 giorni rispetto ai controlli storici.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Gentamicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- #10-046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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