Skuteczność interwencji minimalizujących zakażenia miejsca operowanego
Opracowywanie dowodów na skuteczność interwencji uzupełniających mających na celu zminimalizowanie zakażeń miejsca operowanego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja do włączenia do tego badania zostanie wybrana spośród pacjentów poddawanych planowej przezbrzusznej operacji jelita grubego. Ta populacja została wybrana ze względu na z natury wysoki odsetek infekcji powierzchownych i ciętych. Procedury jelita grubego wyróżniają się jako operacja szczególnie wysokiego ryzyka w odniesieniu do ZMO. W kilku badaniach odnotowano wskaźniki infekcji na poziomie 25% lub wyższym, co czyni operacje jelita grubego doskonałą okazją do przetestowania nowych strategii ograniczania ZMO.
Ten projekt pilotażowy ma na celu wstępną ocenę dwóch nowych strategii, które są niedrogie i można je łatwo włączyć do bieżącej praktyki. Strategie obejmują irygację ciśnieniową powierzchownej rany chirurgicznej (powyżej powięzi) i podskórne wstrzyknięcie gentamycyny do rany chirurgicznej przed początkowym nacięciem skóry. Dokonane zostanie porównanie między pacjentami włączonymi prospektywnie a historycznymi kontrolami. Hipoteza do przetestowania jest taka, że te interwencje znacznie zmniejszą częstość infekcji powierzchownych nacięć w porównaniu z historyczną kontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VANTXHCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z VA otrzymują przezbrzuszne, planowe zabiegi jelita grubego
- chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- awaryjne procedury jelita grubego
- procedury transanalne
- u pacjentów z zakażonymi lub brudnymi ranami, które wykluczają próby zamknięcia skóry na zakończenie zabiegu
- pacjentów poddawanych appendektomii
- pacjenci poddawani zabiegom w obrębie jamy brzusznej z wyłączeniem chirurgicznej resekcji okrężnicy lub odbytnicy (tj. zabiegi obejmujące jelito cienkie, żołądek)
- pacjentów z klirensem kreatyniny przed/operacyjnym poniżej 20 ml/min
- pacjentów ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na gentamycynę
- pacjentów, którzy otrzymali gentamycynę w ciągu 2 tygodni od potencjalnej daty badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie pod ciśnieniem
pierwsza grupa - Po zamknięciu powięzi ściany brzucha pacjenta, przed zamknięciem tkanki podskórnej zostanie zastosowana irygacja hydrostatyczna 3 litrami normalnej soli fizjologicznej z systemem irygacyjnym Simpulse Solo (Davol) o ciśnieniu poniżej 15 psi
|
To samo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Antybiotyk Sub Q
druga grupa pacjentów otrzyma 2mg/lg gentamycyny w 20 ml jałowej soli fizjologicznej wstrzykniętej w tkanki powierzchowne powyżej powięzi ściany ABD przed pierwszym nacięciem
|
2mg/kg gentamycyny w 20 ml sterylnej soli fizjologicznej do maksymalnej dawki 120mg wstrzykniętej powyżej powięzi ściany brzucha - zaznaczymy długość nacięcia i wykonamy iniekcję z zamiarem równomiernego rozprowadzenia objętości iniekcji w tkankach podskórnych w bezpośrednim sąsiedztwie i przed początkowym nacięciem – analogicznie do techniki stosowanej przy znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji w operacjach jelita grubego w każdym z dwóch ramion leczenia w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
badanie pilotażowe mające na celu ocenę 1. irygacji ciśnieniowej powierzchownej rany chirurgicznej po zamknięciu powięzi u 40 pacjentów i 2. podskórnej gentamycyny w obszarze operacyjnym przed pierwszym nacięciem u 40 pacjentów oraz porównanie częstości infekcji miejsca operowanego po 30 dniach z historycznymi kontrolami.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #10-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .