Effektivitet för interventioner för att minimera infektioner på operationsställen
Utveckla bevis på effektivitet för adjuvanta interventioner utformade för att minimera infektioner på operationsställen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationen för inkludering för denna studie kommer att tas från patienter som genomgår elektiv transabdominal kolorektal kirurgi. Denna population valdes på grund av dess inneboende höga frekvens av ytlig snittinfektion. Kolorektala procedurer framstår som en särskilt högriskoperation med avseende på SSI. Flera studier har rapporterat infektionsfrekvenser på 25 % eller mer, vilket gör kolorektala operationer till ett utmärkt tillfälle att testa nya strategier för att minska SSI.
Detta pilotprojekt syftar till att preliminärt utvärdera två nya strategier som är billiga och lätt kan införlivas i nuvarande praxis. Strategierna är trycksatt spolning av det ytliga operationssåret (ovanför fascian) och subkutan injektion av gentamicin i operationssåret före det första hudsnittet. Jämförelse kommer att göras mellan prospektivt inskrivna patienter och historiska kontroller. Hypotesen som ska testas är att dessa interventioner kommer att avsevärt minska antalet ytliga incisionsinfektioner jämfört med historisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VANTXHCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- VA-patienter får transabdominala, elektiva kolorektala procedurer
- villig och kapabel att ge självinformerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
- akuta kolorektala ingrepp
- transanala förfaranden
- patienter som har kontaminerade eller smutsiga sår som skulle förhindra försök till hudstängning vid slutet av proceduren
- patienter som genomgår blindtarmsoperation
- patienter som genomgår intraabdominala ingrepp som inte inkluderar kirurgisk resektion av tjocktarmen eller ändtarmen (dvs. ingrepp som involverar tunntarm, mage)
- patienter med pre/op kreatininclearance mindre än 20 ml/min
- patienter med känd allergi eller överkänslighet mot gentamicin
- patienter som har fått gentamicin inom 2 veckor efter potentiellt studiedatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trycksatt bevattning
första gruppen - Efter stängning av patientens bukväggsfascia, kommer hydrostatisk spolning med 3 liter normal koksaltlösning med Simpulse Solo irrigationssystem (Davol) vid mindre än 15PSI att appliceras på subkutan vävnad före stängning
|
samma
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sub Q Antibiotikum
den andra gruppen patienter kommer att få 2 mg/lg gentamicin i 20 ml steril koksaltlösning som injiceras i de ytliga vävnaderna ovanför ABD-väggens fascia innan det första snittet
|
2mg/kg gentamicin i 20 ml steril koksaltlösning upp till maxdosen 120mg injicerad ovanför bukväggens fascia - snittets längd kommer att markeras och injektionen görs med avsikt att fördela injektionsvolymen jämnt i de subkutana vävnaderna i omedelbar närhet av och före det initiala snittet - analogt med den teknik som används vid användning av lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens vid kolorektala operationer i var och en av två behandlingsarmar jämfört med historiska kontroller
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
pilotstudie för att utvärdera 1. trycksatt spolning av det ytliga operationssåret efter fascial stängning hos 40 patienter och 2. subkutan gentamicin i operationsområdet före initialt snitt hos 40 patienter och jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället efter 30 dagar med historiska kontroller.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #10-046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .