수술 부위 감염을 최소화하기 위한 개입의 효과
2011년 11월 3일 업데이트: Thomas Anthony, Dallas VA Medical Center
수술 부위 감염을 최소화하도록 고안된 보조 중재에 대한 효과의 증거 개발
이 연구의 목적은 결장 직장 수술 중 두 가지 간단하고 저렴한 추가 치료를 평가하여 이것이 수술 후 감염률을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함시키기 위한 모집단은 선택적 경복부 결장직장 수술을 받는 환자들로부터 추출될 것입니다. 이 집단은 본질적으로 표재 절개 감염률이 높기 때문에 선택되었습니다. 결장 직장 절차는 SSI와 관련하여 특히 고위험 수술로 두드러집니다. 여러 연구에서 25% 이상의 감염률이 보고되어 결장직장 수술이 SSI를 줄이기 위한 새로운 전략을 시험할 수 있는 좋은 기회가 됩니다.
이 파일럿 프로젝트는 저렴하고 현재 실행에 쉽게 통합될 수 있는 두 가지 새로운 전략을 예비적으로 평가하려고 합니다. 전략은 표면 수술 상처(근막 위)의 가압 세척 및 초기 피부 절개 전에 수술 상처에 겐타마이신을 피하 주사하는 것입니다. 전향적으로 등록된 환자와 과거 대조군 사이에 비교가 이루어질 것입니다. 테스트할 가설은 이러한 개입이 과거 대조군과 비교하여 표면 절개 감염률을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VANTXHCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경복부, 선택적 결장직장 시술을 받는 VA 환자
- 자발적인 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 응급 대장 절차
- 경항문 절차
- 절차가 끝날 때 피부 봉합을 시도할 수 없는 오염되거나 더러운 상처가 있는 환자
- 충수 절제술을 받는 환자
- 결장 또는 직장의 외과적 절제를 포함하지 않는 복강내 시술(즉, 소장, 위를 포함하는 시술)을 받는 환자
- 수술 전 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자
- 겐타마이신에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 잠재적인 연구 날짜로부터 2주 이내에 겐타마이신을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가압 관개
첫 번째 그룹-환자 복벽 근막 폐쇄 후, 15PSI 미만의 Simpulse Solo 관주 시스템(Davol)을 사용하여 3리터의 생리 식염수로 정수압 관주를 폐쇄 전 피하 조직에 적용합니다.
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같은
다른 이름들:
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실험적: 하위 Q 항생제
두 번째 그룹의 환자는 초기 절개 전에 ABD 벽 근막 위의 표면 조직에 주입된 20ml의 멸균 식염수에 2mg/lg의 젠타마이신을 투여받습니다.
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20ml의 멸균 식염수에 2mg/kg의 겐타마이신을 복벽 근막 위에 주사된 최대 용량 120mg까지 - 절개 길이를 표시하고 주입량을 피하 조직에 고르게 분배하려는 의도로 주사합니다. 국소 마취제를 사용할 때 사용되는 기술과 유사한 초기 절개 직전 및 바로 근처
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 대조군과 비교하여 2개의 치료군 각각에서 결장직장 수술의 감염률
기간: 수술 후 30일
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1. 40명의 환자에서 근막 봉합 후 표재성 수술 상처의 가압 세척 및 2. 40명의 환자에서 초기 절개 전 수술 영역으로의 피하 겐타마이신을 평가하고 30일 후 수술 부위 감염률을 역사적 대조군과 비교하기 위한 파일럿 연구.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Dineen, MD, VANTXHCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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