A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
2014年3月14日 更新者：AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy
The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ
- Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ
- Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
-
Oakland、California、アメリカ
- Research Site
-
Oceanside、California、アメリカ
- Research Site
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Pico Rivera、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ
- Research Site
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Upland、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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New London、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Norwich、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ft Walton Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainsville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Plantation、Florida、アメリカ
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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St Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Joliet、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Schaumburg、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Skokie、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Willingboro、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Beechwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Mason、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Sellersvillle、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Irving、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Research Site
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Bothell、Washington、アメリカ
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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South Kirkland、Washington、アメリカ
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Kanpur、インド
- Research Site
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Karnataka、インド
- Research Site
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Mysore、インド
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Gujarat
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Anand、Gujarat、インド
- Research Site
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Junagadh、Gujarat、インド
- Research Site
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Vadodara、Gujarat、インド
- Research Site
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Gujrat
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Rajkot、Gujrat、インド
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Research Site
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Mahara
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Nashik、Mahara、インド
- Research Site
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド
- Research Site
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Pune、Maharashtra、インド
- Research Site
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NC
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Durham、NC、インド
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Research Site
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Tamilnadu
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Madurai、Tamilnadu、インド
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi、Uttar Prad、インド
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
- The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
- Outpatient status at enrollment and randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
- Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
- History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
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錠剤、経口、1 日 2 回、8 週間
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実験的：SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
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錠剤、経口、1 日 2 回、8 週間
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実験的：SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
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錠剤、経口、1 日 2 回、8 週間
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プラセボコンパレーター：SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
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錠剤、経口、1 日 2 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から治療終了までのMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアの変化。
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化 (8 週目) から治療終了 (16 週目) までの抑うつ症状の変化 (うつ病 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) 合計スコアで測定)
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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抑うつ症状を評価する 17 項目の臨床医評価尺度。
HAMD-17 は 17 の症状で構成され、それぞれの症状は 0 から 2 または 0 から 4 で評価されます。0 はなし/不在です。
HAMD-17 の合計スコアは、17 の個別の症状スコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
HAMD-17 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアによって測定される、臨床医が評価した重症度の全体的な転帰の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化による患者の病気の改善または悪化を評価する、臨床医が管理する 3 部構成のスケール (ベースライン)。
各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。
CGI-S スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの「非常に改善された」または「非常に改善された」のCGI-I評価として定義される臨床全体の印象改善（CGI-I）における反応
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化による患者の病気の改善または悪化を評価する、臨床医が管理する 3 部構成のスケール (ベースライン)。
各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。
CGI-I スコア >4 は悪化を示し、スコア <4 は改善を示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（第8週）から第9週までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から9週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から9週目
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無作為化（8週目）から10週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から10週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から10週目
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無作為化（8週目）から12週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から12週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から12週目
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無作為化（8週目）から14週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から14週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から14週目
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Sheehan Disability Scale（SDS）の合計スコアで測定される、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、患者が病気によってどの程度障害を受けているかを測定する 5 項目の自己管理式スケールです。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
SDS の合計スコアは、相互に関連する 3 つのドメイン (学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任) のスコアの合計として計算され、範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害) です。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化（SDSの職場/学校領域スコアで測定）
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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患者の病気による障害の程度を測定する 5 項目の自己管理尺度。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
相互に関連する 3 つの領域は、学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任です。
仕事/学校分野のスコアの数値評価は 0 ～ 10 で、10 は「高度に障害がある」と見なされます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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SDSソーシャルライフドメインスコアによって測定される、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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患者の病気による障害の程度を測定する 5 項目の自己管理尺度。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
相互に関連する 3 つの領域は、学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任です。
SDS の社会生活領域スコアの数値評価は 0 ～ 10 で、10 は「高度に障害がある」と見なされます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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SDS家族生活/家庭責任ドメインスコアによって測定される、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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患者の病気による障害の程度を測定する 5 項目の自己管理尺度。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
相互に関連する 3 つの領域は、学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任です。
SDS の家族生活/家事責任領域のスコアの数値評価は 0 ～ 10 で、10 は「高度に障害がある」と見なされます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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大うつ病性障害 (MDD) の抑うつ症状の反応、治療終了時 (16 週目) の MADRS 合計スコアの無作為化 (8 週目) からの 50% 以上の減少として定義
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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治療終了時 (16 週目) の MADRS 合計スコアが無作為化 (8 週目) から 50% 以上減少した患者の割合を計算しました。 抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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MDD の抑うつ症状の寛解、治療終了時の MADRS 合計スコアが 8 以下と定義 (16 週)
時間枠：16週目
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治療終了時 (16 週目) に MADRS 合計スコアが 8 以下であった患者の割合を計算しました。 抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
16週目
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早期および持続的反応、MADRS 合計スコアの無作為化 (8 週目) からの 50% 以上の減少、および 10 週目、12 週目、14 週目、および治療終了時 (16 週目) での MADRS 合計スコアが 12 以下であると定義される
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで; 10週目、12週目、14週目、16週目
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MADRS 合計スコアが無作為化（8 週）から 50% 以上減少し、10 週、12 週、14 週、および治療終了時（16 週）で MADRS 合計スコアが 12 以下である患者の割合が計算されました。 抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで; 10週目、12週目、14週目、16週目
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無作為化（8週目）からMADRS合計スコアが50％以上減少し、12週目、14週目、および治療終了時（16週目）でMADRS合計スコアが12以下であると定義される持続的反応
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで; 12週目、14週目、16週目
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無作為化（8 週目）から MADRS 合計スコアが 50% 以上減少し、12 週目、14 週目、および治療終了時（16 週目）で MADRS 合計スコアが 12 以下である患者の割合が計算されました。 抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで; 12週目、14週目、16週目
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-持続的寛解、12週目、14週目、および治療終了時（16週目）のMADRS合計スコアが8以下として定義
時間枠：12週目、14週目、16週目
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12 週目、14 週目、および治療終了時 (16 週目) の MADRS 合計スコアが 8 以下の患者の割合を計算しました。 抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。 各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
12週目、14週目、16週目
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q LES-Q-SF) 項目 16 における無作為化 (8 週目) から治療終了 (16 週目) への変更
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) は、投薬に対する患者の満足度と全体的な生活の質を測定します。
16 番目の項目は、1 から 5 のスケールで評価された、全体的な生活の満足度と満足度のグローバル評価です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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EuroQol の変化 - 5 次元 (EQ-5D) 無作為化 (8 週) から治療終了 (16 週) まで
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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2つの健康状態を測る自己診断アンケート。
EQ-5D インデックス スコアは、健康状態の 5 次元の加重線形結合です。
5 つの次元のそれぞれのスコアは 1 から 3 の範囲であり、方程式を使用して EQ-5D インデックス スコアを計算します。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は、可能な負の値 (最小 -0.415) から最大 1.0 までです。
EQ-VAS は、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールです。
両方の変数について、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
時間枠：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms.
Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56.
Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
時間枠：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain.
The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
時間枠：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life.
The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken.
Higher scores are indicative of greater satisfaction.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
時間枠：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms.
The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70.
Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely.
The SIS also records the number of days impaired by irritability.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA、AstraZeneca
- 主任研究者：Andrew J. Cutler, MD、Florida Clinical Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。