Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14 maart 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2409

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Kanpur, Indië
        • Research Site
      • Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Mysore, Indië
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indië
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, Indië
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indië
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, Indië
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indië
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Geneesmiddel: TC-5214
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Geneesmiddel: TC-5214
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Geneesmiddel: TC-5214
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van randomisatie tot einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door Hamilton Rating Scale for Depression-17 Items (HAMD-17) Totale score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een 17-item, door clinici beoordeelde schaal die depressieve symptomen beoordeelt. De HAMD-17 bestaat uit 17 symptomen, die elk worden beoordeeld van 0 tot 2 of van 0 tot 4, waarbij 0 geen/afwezig is. De HAMD-17-totaalscore wordt berekend als de som van de 17 individuele symptoomscores; de totale score kan variëren van 0 tot 52. Hogere HAMD-17-scores duiden op een ernstigere depressie.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Verandering in de door de arts beoordeelde globale uitkomst van ernst zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. Hogere CGI-S-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Respons in de klinische Global Impression-Improvement (CGI-I) Gedefinieerd als CGI-I-beoordeling van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. CGI-I-scores >4 duiden op verslechtering, terwijl scores <4 op verbetering wijzen.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 9
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 9
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot week 9
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 10
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 10
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot week 10
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 12
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 12
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot week 12
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 14
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 14
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot week 14
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) is een 5-item, zelf in te vullen schaal die meet in hoeverre een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de score voor de 3 onderling gecorreleerde domeinen (school/werk, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) en varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van behandeling (week 16) zoals gemeten door SDS Work/School Domain Score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een zelf in te vullen schaal met 5 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De 3 onderling gecorreleerde domeinen zijn school/werk, sociaal leven en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden. De numerieke beoordeling voor de domeinscore werk/school is 0-10, waarbij 10 wordt beschouwd als 'zeer beperkt'.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door SDS Social Life Domain Score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een zelf in te vullen schaal met 5 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De 3 onderling gecorreleerde domeinen zijn school/werk, sociaal leven en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden. De numerieke beoordeling voor de SDS-score voor het sociale leven is 0-10, waarbij 10 wordt beschouwd als 'zeer beperkt'.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door SDS Domeinscore Gezinsleven/Gezinsverantwoordelijkheden
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een zelf in te vullen schaal met 5 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De 3 onderling gecorreleerde domeinen zijn school/werk, sociaal leven en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden. De numerieke beoordeling voor de SDS-domeinscore gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden is 0-10, waarbij 10 wordt beschouwd als 'zeer beperkt'.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Respons op depressieve symptomen van depressieve stoornis (MDD), gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore aan het einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)

Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore aan het einde van de behandeling (week 16) werd berekend.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Remissie van depressieve symptomen van MDD, gedefinieerd als MADRS-totaalscore van ≤8 aan het einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Week 16

Het percentage patiënten met een MADRS-totaalscore van ≤8 aan het einde van de behandeling (week 16) werd berekend.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Week 16
Vroege en aanhoudende respons, gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 10, week 12, week 14 en einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 10, week 12, week 14 en week 16

Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 10, week 12, week 14 en het einde van de behandeling (week 16) werd berekend.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 10, week 12, week 14 en week 16
Aanhoudende respons, gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12, week 14 en einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 12, week 14 en week 16

Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12, week 14 en het einde van de behandeling (week 16) werd berekend.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 12, week 14 en week 16
Aanhoudende remissie, gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van ≤8 in week 12, week 14 en einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Week 12, week 14, week 16

Het percentage patiënten met een MADRS-totaalscore van ≤8 in week 12, week 14 en aan het einde van de behandeling (week 16) werd berekend.

Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Week 12, week 14, week 16
Verandering van randomisatie (week 8) naar einde van behandeling (week 16) in vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q LES-Q-SF) Item 16
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
De Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) meet de tevredenheid van de patiënt over medicatie en de algehele kwaliteit van leven. Het 16e item is een globale beoordeling van algehele tevredenheid en tevredenheid met het leven, beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Verandering in EuroQol - 5 dimensies (EQ-5D) Van randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die 2 metingen van de gezondheidstoestand biedt. De EQ-5D-indexscore is een gewogen lineaire combinatie over 5 dimensies van gezondheidstoestand. De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3 en er wordt een vergelijking gebruikt om de EQ-5D-indexscore te berekenen. De EQ-5D-indexscore kan variëren van mogelijke negatieve waarden (minimaal -0,415) tot maximaal 1,0. De EQ-VAS is een visueel analoge schaal met een bereik van 0 tot 100. Voor beide variabelen duidt een hogere score op een betere gezondheidstoestand.
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tijdsspanne: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Tijdsspanne: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Tijdsspanne: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tijdsspanne: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4130C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TC-5214

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren