A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
14 mars 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy
The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2409
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
New London, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Ft Walton Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Beechwood, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Sellersvillle, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Bothell, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Kanpur, Indien
- Research Site
-
Karnataka, Indien
- Research Site
-
Mysore, Indien
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indien
- Research Site
-
Junagadh, Gujarat, Indien
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Indien
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Rajkot, Gujrat, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Mahara
-
Nashik, Mahara, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
NC
-
Durham, NC, Indien
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indien
- Research Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Indien
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
- The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
- Outpatient status at enrollment and randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
- Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
- History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
|
Tablett, oral, två gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
|
Tablett, oral, två gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Experimentell: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
|
Tablett, oral, två gånger dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
|
Tablett, oral, två gånger dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från randomisering till avslutad behandling.
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16) mätt med Hamiltons betygsskala för depression-17 artiklar (HAMD-17) Totalt resultat
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En klinikerklassad skala med 17 punkter som bedömer depressiva symtom.
HAMD-17 består av 17 symtom, som vart och ett är klassificerat från 0 till 2 eller 0 till 4, där 0 är ingen/frånvarande.
Totalpoängen för HAMD-17 beräknas som summan av de 17 individuella symtompoängen; totalpoängen kan variera från 0 till 52.
Högre HAMD-17 poäng indikerar svårare depression.
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Förändring i det läkarebedömda globala resultatet av allvarlighetsgraden mätt med Clinical Global Impression-Severity-poäng (CGI-S) från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16)
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En 3-delad skala administrerad av kliniker som bedömer förbättringen eller försämringen av patientens sjukdom från randomisering (baslinje).
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 7.
Högre CGI-S-poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Respons i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Definierat som CGI-I-betyg av "Mycket mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" från randomisering (vecka 8) till slutet av behandling (vecka 16)
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En 3-delad skala administrerad av kliniker som bedömer förbättringen eller försämringen av patientens sjukdom från randomisering (baslinje).
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 7.
CGI-I-poäng >4 indikerar försämring, medan poäng <4 indikerar förbättring.
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Förändring i MADRS totalpoäng från randomisering (vecka 8) till vecka 9
Tidsram: Randomisering (vecka 8) till vecka 9
|
En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Randomisering (vecka 8) till vecka 9
|
|
Förändring i MADRS totalpoäng från randomisering (vecka 8) till vecka 10
Tidsram: Randomisering (vecka 8) till vecka 10
|
En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Randomisering (vecka 8) till vecka 10
|
|
Förändring i MADRS totalpoäng från randomisering (vecka 8) till vecka 12
Tidsram: Randomisering (vecka 8) till vecka 12
|
En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Randomisering (vecka 8) till vecka 12
|
|
Förändring i MADRS totalpoäng från randomisering (vecka 8) till vecka 14
Tidsram: Randomisering (vecka 8) till vecka 14
|
En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom.
Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Randomisering (vecka 8) till vecka 14
|
|
Förändring i funktionsnedsättning från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16) mätt med Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en självadministrerad skala med 5 punkter som mäter i vilken utsträckning en patient är nedsatt av sin sjukdom.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
SDS-totalpoängen beräknas som summan av poängen för de 3 interkorrelerade domänerna (skola/arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar) och sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Förändring i funktionsnedsättning från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16) mätt med SDS arbets-/skoldomänpoäng
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En 5-post, självadministrerad skala som mäter i vilken utsträckning en patient är nedsatt av sin sjukdom.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
De 3 interkorrelerade domänerna är skola/arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
Det numeriska betyget för arbets/skola domänpoäng är 0-10, där 10 anses vara "mycket nedsatt".
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Förändring i funktionsnedsättning från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16) mätt med SDS Social Life Domain Score
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En 5-post, självadministrerad skala som mäter i vilken utsträckning en patient är nedsatt av sin sjukdom.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
De 3 interkorrelerade domänerna är skola/arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
Det numeriska betyget för SDS sociala livsdomänpoäng är 0-10, där 10 anses vara "mycket nedsatt".
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Förändring i funktionsnedsättning från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16) mätt med SDS Familjeliv/Hemansvar Domänpoäng
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
En 5-post, självadministrerad skala som mäter i vilken utsträckning en patient är nedsatt av sin sjukdom.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
De 3 interkorrelerade domänerna är skola/arbete, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
Det numeriska betyget för SDS-domänen för familjeliv/hemansvar är 0-10, där 10 anses vara "mycket nedsatt".
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Respons vid depressiva symtom på allvarlig depressiv sjukdom (MDD), definierad som en ≥50 % minskning från randomisering (vecka 8) i MADRS-totalpoäng vid slutet av behandlingen (vecka 16)
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
Andelen patienter med en ≥50 % minskning från randomisering (vecka 8) i MADRS totalpoäng vid slutet av behandlingen (vecka 16) beräknades. En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Remission vid depressiva symtom på MDD, definierad som MADRS totalpoäng på ≤8 vid slutet av behandlingen (vecka 16)
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen patienter med en MADRS-totalpoäng på ≤8 vid slutet av behandlingen (vecka 16) beräknades. En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Vecka 16
|
|
Tidig och ihållande respons, definierad som en ≥50 % minskning från randomisering (vecka 8) i MADRS-totalpoäng och ett MADRS-totalpoäng på ≤12 vid vecka 10, vecka 12, vecka 14 och behandlingsslut (vecka 16)
Tidsram: Randomisering (vecka 8) till slutet av behandlingen (vecka 16); Vecka 10, Vecka 12, Vecka 14 och Vecka 16
|
Andelen patienter med en ≥50 % minskning från randomisering (vecka 8) i MADRS-totalpoäng och ett MADRS-totalpoäng på ≤12 vid vecka 10, vecka 12, vecka 14 och slutet av behandlingen (vecka 16) beräknades. En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Randomisering (vecka 8) till slutet av behandlingen (vecka 16); Vecka 10, Vecka 12, Vecka 14 och Vecka 16
|
|
Hållbar respons, definierad som en ≥50 % minskning från randomisering (vecka 8) i MADRS totalpoäng och en MADRS totalpoäng på ≤12 vid vecka 12, vecka 14 och behandlingsslut (vecka 16)
Tidsram: Randomisering (vecka 8) till slutet av behandlingen (vecka 16); Vecka 12, Vecka 14 och Vecka 16
|
Andelen patienter med en ≥50 % minskning från randomisering (vecka 8) i MADRS-totalpoäng och ett MADRS-totalpoäng på ≤12 vid vecka 12, vecka 14 och slutet av behandlingen (vecka 16) beräknades. En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Randomisering (vecka 8) till slutet av behandlingen (vecka 16); Vecka 12, Vecka 14 och Vecka 16
|
|
Ihållande remission, definierad som ett MADRS-totalpoäng på ≤8 vid vecka 12, vecka 14 och behandlingsslut (vecka 16)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 14, Vecka 16
|
Andelen patienter med en MADRS-totalpoäng på ≤8 vid vecka 12, vecka 14 och behandlingsslut (vecka 16) beräknades. En 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng beräknas som summan av de 10 individuella objektpoängen; den totala poängen kan variera från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Vecka 12, Vecka 14, Vecka 16
|
|
Ändring från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16) i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Frågeformulär-Kort formulär (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mäter patientens tillfredsställelse med medicinering och övergripande livskvalitet.
Det 16:e objektet är ett globalt betyg av övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse i livet, betygsatt på en skala från 1 till 5.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Förändring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) från randomisering (vecka 8) till avslutad behandling (vecka 16)
Tidsram: Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
Ett självutvärderingsformulär som ger 2 mått på hälsotillstånd.
EQ-5D-indexpoängen är en viktad linjär kombination över 5 dimensioner av hälsostatus.
Poängen för var och en av de 5 dimensionerna kan variera från 1 till 3, och en ekvation används för att beräkna EQ-5D-indexpoängen.
EQ-5D-indexpoängen kan variera från möjliga negativa värden (minst -0,415) till maximalt 1,0.
EQ-VAS är en visuell analog skala med ett intervall från 0 till 100.
För båda variablerna indikerar en högre poäng ett bättre hälsotillstånd.
|
Randomisering (Vecka 8) till slutet av behandlingen (Vecka 16)
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tidsram: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms.
Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56.
Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
|
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Tidsram: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain.
The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
|
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Tidsram: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life.
The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken.
Higher scores are indicative of greater satisfaction.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
|
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tidsram: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms.
The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70.
Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely.
The SIS also records the number of days impaired by irritability.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
- Huvudutredare: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4130C00004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .