A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
2014년 3월 14일 업데이트: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy
The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.
연구 개요
연구 유형
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2409
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
- The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
- Outpatient status at enrollment and randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
- Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
- History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
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정제, 경구, 8주간 매일 2회
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실험적: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
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정제, 경구, 8주간 매일 2회
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실험적: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
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정제, 경구, 8주간 매일 2회
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위약 비교기: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
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정제, 경구, 8주간 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 치료 종료까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화.
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증-17 항목(HAMD-17) 총 점수에 대한 해밀턴 평가 척도로 측정한 무작위 배정(8주차)에서 치료 종료(16주차)까지 우울 증상의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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우울 증상을 평가하는 17개 항목의 임상 평가 척도입니다.
HAMD-17은 17개의 증상으로 구성되며 각 증상은 0에서 2 또는 0에서 4로 평가되며 0은 없음/없음입니다.
HAMD-17 총점은 17개 개별 증상 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
HAMD-17 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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무작위배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수로 측정한 임상의가 평가한 전반적 중증도 결과의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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무작위화(기준선)로부터 환자 질병의 개선 또는 악화를 평가하는 임상의가 관리하는 3부분으로 구성된 척도.
각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
CGI-S 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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무작위화(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"의 CGI-I 등급으로 정의된 임상적 전반적인 인상-개선(CGI-I)에서의 반응
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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무작위화(기준선)로부터 환자 질병의 개선 또는 악화를 평가하는 임상의가 관리하는 3부분으로 구성된 척도.
각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
CGI-I 점수 >4는 악화를 나타내고 점수 <4는 개선을 나타냅니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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무작위화(8주차)에서 9주차까지 MADRS 총점의 변화
기간: 무작위화(8주차)에서 9주차로
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우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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무작위화(8주차)에서 9주차로
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무작위화(8주차)에서 10주차까지 MADRS 총점의 변화
기간: 무작위화(8주차)에서 10주차로
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우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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무작위화(8주차)에서 10주차로
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무작위화(8주차)에서 12주차까지 MADRS 총점의 변화
기간: 무작위배정(8주차)에서 12주차로
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우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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무작위배정(8주차)에서 12주차로
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무작위화(8주차)에서 14주차까지 MADRS 총점의 변화
기간: 무작위배정(8주차)에서 14주차로
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우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도.
각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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무작위배정(8주차)에서 14주차로
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수로 측정한 무작위 배정(8주차)에서 치료 종료(16주차)까지 기능 장애의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 환자가 질병으로 인해 손상된 정도를 측정하는 5개 항목의 자가 관리 척도입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
SDS 총점은 3개의 상호 연관된 영역(학교/직장, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임)에 대한 점수의 합으로 계산되며 범위는 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨)까지입니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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SDS 작업/학교 영역 점수로 측정한 무작위 배정(8주차)에서 치료 종료(16주차)까지 기능 장애의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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환자가 질병으로 인해 손상된 정도를 측정하는 5개 항목의 자가 관리 척도입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
3개의 상호 연관된 영역은 학교/직장, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임입니다.
직장/학교 영역 점수에 대한 숫자 등급은 0-10이며, 여기서 10은 '고도 장애'로 간주됩니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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SDS 사회 생활 영역 점수로 측정한 무작위 배정(8주차)에서 치료 종료(16주차)까지 기능 장애의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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환자가 질병으로 인해 손상된 정도를 측정하는 5개 항목의 자가 관리 척도입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
3개의 상호 연관된 영역은 학교/직장, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임입니다.
SDS 사회 생활 영역 점수에 대한 수치 등급은 0-10이며, 여기서 10은 '고도 장애'로 간주됩니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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SDS 가족 생활/가정 책임 영역 점수로 측정한 무작위 배정(8주차)에서 치료 종료(16주차)까지 기능 장애의 변화
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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환자가 질병으로 인해 손상된 정도를 측정하는 5개 항목의 자가 관리 척도입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
3개의 상호 연관된 영역은 학교/직장, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임입니다.
SDS 가족 생활/가정 책임 영역 점수에 대한 수치 등급은 0-10이며, 여기서 10은 '매우 손상된' 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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주요 우울 장애(MDD)의 우울 증상에 대한 반응, 치료 종료 시 MADRS 총점(16주차)에서 무작위배정(8주차)으로부터 ≥50% 감소로 정의됨
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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치료 종료 시점(16주차)에 MADRS 총 점수가 무작위화(8주차)로부터 50% 이상 감소한 환자의 비율을 계산했습니다. 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. |
무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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치료 종료 시(16주) MADRS 총점 ≤8로 정의되는 MDD의 우울 증상 완화
기간: 16주차
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치료 종료 시점(16주차)에 MADRS 총점이 ≤8인 환자의 백분율을 계산했습니다. 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. |
16주차
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조기 및 지속 반응, MADRS 총점의 무작위배정(8주) 대비 ≥50% 감소 및 10주, 12주, 14주 및 치료 종료(16주)에 MADRS 총점 ≤12로 정의됨
기간: 무작위화(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지; 10주차, 12주차, 14주차, 16주차
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10주차, 12주차, 14주차 및 치료 종료(16주차)에 MADRS 총 점수가 무작위 배정(8주차)에서 50% 이상 감소하고 MADRS 총 점수가 ≤12인 환자의 비율을 계산했습니다. 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. |
무작위화(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지; 10주차, 12주차, 14주차, 16주차
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지속 반응, MADRS 총점의 무작위배정(8주차)으로부터 ≥50% 감소 및 12주차, 14주차 및 치료 종료(16주차)에 MADRS 총점수가 ≤12인 것으로 정의됨
기간: 무작위화(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지; 12주차, 14주차, 16주차
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12주차, 14주차 및 치료 종료(16주차)에 MADRS 총 점수가 무작위 배정(8주차)에서 50% 이상 감소하고 MADRS 총 점수가 ≤12인 환자의 백분율을 계산했습니다. 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. |
무작위화(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지; 12주차, 14주차, 16주차
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12주차, 14주차 및 치료 종료(16주차)에 MADRS 총점 ≤8로 정의된 지속적인 관해
기간: 12주차, 14주차, 16주차
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12주차, 14주차 및 치료 종료(16주차)에 MADRS 총점이 ≤8인 환자의 백분율을 계산했습니다. 우울 증상 평가를 위한 10개 항목 척도. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준임을 나타냅니다. |
12주차, 14주차, 16주차
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Q LES-Q-SF(Q LES-Q-SF) 항목 16에서 무작위배정(8주차)에서 치료 종료(16주차)로 변경
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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Q-LES-Q-SF(삶의 질 향유 및 만족 설문지-간단한 형식)는 약물에 대한 환자의 만족도와 전반적인 삶의 질을 측정합니다.
16번째 항목은 전반적인 삶의 만족도와 만족도에 대한 전반적인 평가로 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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EuroQol의 변화 - 5차원(EQ-5D) 무작위화(8주차)에서 치료 종료(16주차)까지
기간: 무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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건강 상태에 대한 2가지 척도를 제공하는 자가 평가 설문지입니다.
EQ-5D 지수 점수는 건강 상태의 5개 차원에 대한 가중 선형 조합입니다.
5개 차원 각각에 대한 점수의 범위는 1에서 3까지이며 방정식을 사용하여 EQ-5D 지수 점수를 계산합니다.
EQ-5D 지수 점수의 범위는 가능한 음수 값(최소 -0.415)에서 최대 1.0까지입니다.
EQ-VAS는 0~100 범위의 시각적 아날로그 척도입니다.
두 변수 모두 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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무작위 배정(8주차)부터 치료 종료(16주차)까지
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
기간: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms.
Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56.
Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
기간: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain.
The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
기간: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life.
The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken.
Higher scores are indicative of greater satisfaction.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
기간: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms.
The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70.
Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely.
The SIS also records the number of days impaired by irritability.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
- 수석 연구원: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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