Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14. marts 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Medicin: TC-5214
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Medicin: TC-5214
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Medicin: TC-5214
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Medicin: Placebo
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra randomisering til afslutning af behandling.
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved Hamiltons vurderingsskala for depression-17 genstande (HAMD-17) Samlet score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 17-element, kliniker-vurderet skala, der vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består af 17 symptomer, som hver er vurderet fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Den samlede HAMD-17-score beregnes som summen af ​​de 17 individuelle symptomscore; den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere HAMD-17-score indikerer mere alvorlig depression.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i det klinikerbedømte globale udfald af sværhedsgrad målt ved den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens sygdom fra randomisering (baseline). Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. Højere CGI-S-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Respons i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Defineret som CGI-I-vurdering af "meget forbedret" eller "meget forbedret" fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens sygdom fra randomisering (baseline). Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. CGI-I-score >4 indikerer forværring, mens score <4 indikerer forbedring.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 9
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 9
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 9
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 10
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 10
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 10
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 12
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 12
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 12
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 14
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 14
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 14
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Den samlede SDS-score beregnes som summen af ​​scoren for de 3 indbyrdes korrelerede domæner (skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar) og spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS arbejds-/skoledomænescore
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for arbejds-/skoledomænets score er 0-10, hvor 10 anses for at være 'meget svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS Social Life Domain Score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for SDS social life domæne-score er 0-10, hvor 10 anses for at være 'meget svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS familieliv/hjemansvar domæne-score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for SDS-domænets familieliv/hjemansvar er 0-10, hvor 10 anses for at være 'stærkt svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Respons i depressive symptomer på svær depressiv lidelse (MDD), defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS-totalscore ved afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score ved behandlingens afslutning (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Remission i depressive symptomer på MDD, defineret som MADRS total score på ≤8 ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 16)
Tidsramme: Uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en MADRS total score på ≤8 ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Uge 16
Tidlig og vedvarende respons, defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16
Vedvarende respons, defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 12, uge ​​14 og uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 12, uge ​​14 og uge 16
Vedvarende remission, defineret som en MADRS-totalscore på ≤8 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Uge 12, Uge 14, Uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en MADRS totalscore på ≤8 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandlingen (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Uge 12, Uge 14, Uge 16
Ændring fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) i livskvalitetsnydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) måler patientens tilfredshed med medicin og generelle livskvalitet. Det 16. punkt er en global vurdering af generel livstilfredshed og tilfredshed, vurderet på en skala fra 1 til 5. Højere score er udtryk for større tilfredshed.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) Fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Et selvevalueringsspørgeskema, der giver 2 mål for sundhedstilstand. EQ-5D indeksscore er en vægtet lineær kombination over 5 dimensioner af sundhedsstatus. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3, og en ligning bruges til at beregne EQ-5D indeksscore. EQ-5D indeksscore kan variere fra mulige negative værdier (minimum -0,415) til et maksimum på 1,0. EQ-VAS er en visuel analog skala med et interval fra 0 til 100. For begge variabler indikerer en højere score en bedre sundhedstilstand.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4130C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TC-5214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner