Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14 marca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Lek: Placebo
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od randomizacji do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona skalą oceny Hamiltona dla depresji-17 pozycji (HAMD-17) Łączny wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
17-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia objawy depresyjne. HAMD-17 składa się z 17 objawów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak/brak. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się jako sumę 17 indywidualnych wyników objawów; łączny wynik może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki w skali HAMD-17 wskazują na cięższą depresję.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana ogólnego wyniku ciężkości ocenianego przez klinicystę, mierzona za pomocą skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki CGI-S wskazują na większe nasilenie choroby.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Odpowiedź w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) zdefiniowana jako ocena CGI-I „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7. Wyniki CGI-I >4 wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki <4 wskazują na poprawę.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 9
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 9
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 9
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 10
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 10
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 10
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 12
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 12
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 14
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 14
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 14
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 5-punktowa, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma punktów dla 3 wzajemnie skorelowanych domen (szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe) i waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS Work/School Domain Score
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Ocena liczbowa dla domeny praca/szkoła wynosi od 0 do 10, gdzie 10 jest uważane za „wysoce upośledzone”.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS Social Life Domain Score
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Liczbowa ocena dla oceny dziedziny życia społecznego SDS wynosi 0-10, gdzie 10 jest uważane za „wysoce upośledzone”.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana w upośledzeniu czynnościowym od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS punktacja domeny życia rodzinnego/obowiązków domowych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Liczbowa ocena dla dziedziny życia rodzinnego/obowiązków domowych SDS wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „wysokie upośledzenie”.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Odpowiedź w objawach depresyjnych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) na koniec leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)

Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) na koniec leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Remisja objawów depresyjnych MDD, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤8 na koniec leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤8 na koniec leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Tydzień 16
Wczesna i trwała odpowiedź, zdefiniowana jako ≥50% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) i łączny wynik MADRS ≤12 w 10., 12., 14. tygodniu i na zakończenie leczenia (16. tydzień)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (8. tydzień) i całkowitą punktacją MADRS ≤12 w 10., 12., 14. tygodniu i po zakończeniu leczenia (16. tydzień).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
Trwała odpowiedź, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% wyniku całkowitego MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) i łącznego wyniku MADRS ≤12 w tygodniu 12., 14. i na końcu leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją od randomizacji (tydzień 8) całkowitego wyniku MADRS i całkowitym wynikiem MADRS ≤12 w tygodniu 12, tygodniu 14 i na końcu leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
Trwała remisja, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤8 w 12., 14. tygodniu i na końcu leczenia (16. tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤8 w tygodniu 12, tygodniu 14 i na końcu leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16
Zmiana od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q LES-Q-SF) Pozycja 16
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia i ogólną jakość życia. Szesnasta pozycja to globalna ocena ogólnej satysfakcji i zadowolenia z życia, oceniana w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana w EuroQol – 5 wymiarów (EQ-5D) Od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Kwestionariusz samooceny, który zawiera 2 miary stanu zdrowia. Wynik indeksu EQ-5D jest ważoną liniową kombinacją 5 wymiarów stanu zdrowia. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3, a do obliczenia wyniku indeksu EQ-5D stosuje się równanie. Wynik indeksu EQ-5D może wahać się od możliwych wartości ujemnych (minimum -0,415) do maksimum 1,0. EQ-VAS to wizualna skala analogowa o zakresie od 0 do 100. Dla obu zmiennych wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Ramy czasowe: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Ramy czasowe: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Ramy czasowe: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Ramy czasowe: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Targacept Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj