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A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

2014年3月14日 更新者：AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2409

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Kanpur、印度
        • Research Site
      • Karnataka、印度
        • Research Site
      • Mysore、印度
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度
        • Research Site
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度
        • Research Site
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、印度
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand、Gujarat、印度
        • Research Site
      • Junagadh、Gujarat、印度
        • Research Site
      • Vadodara、Gujarat、印度
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot、Gujrat、印度
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik、Mahara、印度
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度
        • Research Site
    • NC
      • Durham、NC、印度
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、印度
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi、Uttar Prad、印度
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度
        • Research Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Arcadia、California、美国
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国
        • Research Site
      • Oakland、California、美国
        • Research Site
      • Oceanside、California、美国
        • Research Site
      • Pico Rivera、California、美国
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国
        • Research Site
      • Upland、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国
        • Research Site
      • New London、Connecticut、美国
        • Research Site
      • Norwich、Connecticut、美国
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
        • Research Site
      • Ft Myers、Florida、美国
        • Research Site
      • Ft Walton Beach、Florida、美国
        • Research Site
      • Gainsville、Florida、美国
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Research Site
      • North Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
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      • Plantation、Florida、美国
        • Research Site
      • South Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • St Petersburg、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
      • Roswell、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、美国
        • Research Site
      • Schaumburg、Illinois、美国
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
      • Gaithersburg、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Research Site
      • Weymouth、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Willingboro、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国
        • Research Site
      • Staten Island、New York、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国
        • Research Site
      • Beachwood、Ohio、美国
        • Research Site
      • Beechwood、Ohio、美国
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Research Site
      • Mason、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Sellersvillle、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • Irving、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
        • Research Site
      • Bothell、Washington、美国
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国
        • Research Site
      • South Kirkland、Washington、美国
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
药品：TC-5214
片剂，口服，每天两次，持续 8 周
实验性的：SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
药品：TC-5214
片剂，口服，每天两次，持续 8 周
实验性的：SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
药品：TC-5214
片剂，口服，每天两次，持续 8 周
安慰剂比较：SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
药品：安慰剂
片剂，口服，每天两次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从随机化到治疗结束的变化。
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的变化，根据汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 总分测量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
评估抑郁症状的 17 项临床医生评分量表。 HAMD-17 由 17 种症状组成，每种症状的评分从 0 到 2 或 0 到 4，其中 0 表示无/不存在。 HAMD-17 总分计算为 17 项个体症状评分的总和；总分可以在 0 到 52 之间。 较高的 HAMD-17 分数表示更严重的抑郁症。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周），通过临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分衡量的临床医生评定的全球严重性结果的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
一种由 3 部分组成的临床医生管理的量表，用于评估随机分组后患者疾病的改善或恶化（基线）。 每个项目都按 1 到 7 的等级评分。 CGI-S 分数越高表明疾病严重程度越高。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
从随机分组（第 8 周）到治疗结束（第 16 周），临床总体印象改善 (CGI-I) 中的反应定义为“非常大改善”或“大大改善”的 CGI-I 评级
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
一种由 3 部分组成的临床医生管理的量表，用于评估随机分组后患者疾病的改善或恶化（基线）。 每个项目都按 1 到 7 的等级评分。 CGI-I 分数 >4 表示恶化，而分数 <4 表示改善。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 9 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 9 周
用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至第 9 周
MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 10 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 10 周
用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至第 10 周
MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 12 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 12 周
用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至第 12 周
MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 14 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 14 周
用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至第 14 周
从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）功能障碍的变化，通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是 5 项自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。 分数越高表示损伤越严重。 SDS 总分计算为 3 个相互关联的领域（学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任）的总分，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
从随机分组（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的功能障碍变化，以 SDS 工作/学校领域得分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
一个包含 5 个项目的自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。 分数越高表示损伤越严重。 三个相互关联的领域是学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 工作/学校领域分数的数字评级为 0-10，其中 10 被认为是“高度受损”。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）功能障碍的变化，通过 SDS 社交生活领域得分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
一个包含 5 个项目的自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。 分数越高表示损伤越严重。 三个相互关联的领域是学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 SDS 社会生活领域得分的数值等级为 0-10，其中 10 被认为是“高度受损”。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）功能障碍的变化，通过 SDS 家庭生活/家庭责任领域得分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
一个包含 5 个项目的自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。 分数越高表示损伤越严重。 三个相互关联的领域是学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。 SDS 家庭生活/家庭责任领域得分的数值等级为 0-10，其中 10 被认为“严重受损”。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
重度抑郁症 (MDD) 抑郁症状的反应，定义为治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机化（第 8 周）减少 ≥ 50%
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）

计算了在治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50% 的患者百分比。

用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
MDD 抑郁症状缓解，定义为治疗结束时 MADRS 总分≤8（第 16 周）
大体时间：第 16 周

计算治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分≤8 的患者百分比。

用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
第 16 周
早期和持续反应，定义为 MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50%，并且在第 10 周、第 12 周、第 14 周和治疗结束（第 16 周）时 MADRS 总分≤12
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 10 周、第 12 周、第 14 周和第 16 周

计算了在第 10 周、第 12 周、第 14 周和治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50% 且 MADRS 总分≤12 的患者百分比。

用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 10 周、第 12 周、第 14 周和第 16 周
持续反应，定义为在第 12 周、第 14 周和治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分比随机化（第 8 周）减少 ≥ 50% 且 MADRS 总分≤12
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 12 周、第 14 周和第 16 周

计算了在第 12 周、第 14 周和治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50% 且 MADRS 总分≤12 的患者百分比。

用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 12 周、第 14 周和第 16 周
持续缓解，定义为第 12 周、第 14 周和治疗结束（第 16 周）时 MADRS 总分≤8
大体时间：第 12 周、第 14 周、第 16 周

计算第 12 周、第 14 周和治疗结束（第 16 周）时 MADRS 总分≤8 的患者百分比。

用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
第 12 周、第 14 周、第 16 周
从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的生活质量享受和满意度问卷简表 (Q LES-Q-SF) 第 16 项的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
Q-LES-Q-SF（生活质量享受和满意度问卷-简表）衡量患者对药物治疗和整体生活质量的满意度。 第 16 项是整体生活满意度和满足度的全球评分，评分范围为 1 到 5。 分数越高表明满意度越高。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
EuroQol 的变化 - 从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
一份自我评估问卷，提供 2 项健康状况衡量标准。 EQ-5D指数得分是健康状况5个维度的加权线性组合。 5 个维度中每个维度的分数范围为 1 到 3，并使用一个方程式来计算 EQ-5D 指数分数。 EQ-5D 指数得分范围从可能的负值（最小值 -0.415）到最大值 1.0。 EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，范围为 0 到 100。 对于这两个变量，得分越高表示健康状况越好。
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
大体时间：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
大体时间：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
大体时间：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
大体时间：Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Targacept Inc.

调查人员

  • 研究主任：Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA、AstraZeneca
  • 首席研究员：Andrew J. Cutler, MD、Florida Clinical Research Center, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月14日

最后验证

2014年3月1日

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其他研究编号

  • D4130C00004

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