A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy
The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanpur, Intia
- Research Site
-
Karnataka, Intia
- Research Site
-
Mysore, Intia
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Junagadh, Gujarat, Intia
- Research Site
-
Vadodara, Gujarat, Intia
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Rajkot, Gujrat, Intia
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Research Site
-
-
Mahara
-
Nashik, Mahara, Intia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Research Site
-
-
NC
-
Durham, NC, Intia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Intia
- Research Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Intia
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ft Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ft Walton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sellersvillle, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
South Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
- The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
- Outpatient status at enrollment and randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
- Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
- History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
|
Tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
|
Tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
|
Tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
|
Tabletti, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos satunnaistamisesta hoidon päättymiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 17 Items (HAMD-17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
17 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi masennusoireita.
HAMD-17 koostuu 17 oireesta, joista jokainen on luokiteltu 0-2 tai 0-4, jossa 0 ei ole/ei ole.
HAMD-17:n kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat HAMD-17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimassa vakavuuden maailmanlaajuisessa tuloksessa kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) mitattuna satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Kolmiosainen, lääkärin määräämä asteikko, joka arvioi potilaan sairauden paranemista tai pahenemista satunnaistuksen perusteella (perustaso).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7.
Korkeammat CGI-S-pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) vaste, joka määritellään CGI-I-arvosanaksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Kolmiosainen, lääkärin määräämä asteikko, joka arvioi potilaan sairauden paranemista tai pahenemista satunnaistuksen perusteella (perustaso).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-7.
CGI-I-pisteet >4 osoittavat pahenemista, kun taas pisteet <4 osoittavat paranemista.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 9
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 9
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 9
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 10
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 10
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikolle 10
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 12
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 12
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 12
|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä satunnaistamisesta (viikko 8) viikkoon 14
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 14
|
10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) viikkoon 14
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon päättymiseen (viikko 16) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on 5-osainen, itseannosteleva asteikko, joka mittaa, missä määrin potilas on heikentynyt sairautensa vuoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
SDS-kokonaispistemäärä lasketaan kolmen toisiinsa liittyvän alueen (koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut) pisteiden summana, ja se vaihtelee 0:sta (vammamaton) 30:een (erittäin vammautunut).
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) SDS:n työ/koulualueen pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
5-osainen itseannosteleva asteikko, joka mittaa potilaan sairauden heikentymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Kolme toisiinsa liittyvää alaa ovat koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut.
Työ/koulualueen pistemäärän numeerinen arvio on 0-10, jossa 10 katsotaan "erittäin heikentyneeksi".
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos toiminnallisessa heikkenemisessä satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16) mitattuna SDS:n sosiaalisen elämän toimialueen pistemäärällä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
5-osainen itseannosteleva asteikko, joka mittaa potilaan sairauden heikentymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Kolme toisiinsa liittyvää alaa ovat koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut.
SDS:n sosiaalisen elämän alueen pistemäärän numeerinen luokitus on 0-10, jossa 10 katsotaan "erittäin heikentyneeksi".
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon päättymiseen (viikko 16) SDS:n perhe-elämän/kotivastuun verkkotunnuksen pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
5-osainen itseannosteleva asteikko, joka mittaa potilaan sairauden heikentymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Kolme toisiinsa liittyvää alaa ovat koulu/työ, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut.
SDS:n perhe-elämän/kodin vastuualueen pistemäärän numeerinen luokitus on 0–10, jossa 10:tä pidetään "erittäin vammaisena".
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Vaste vakavan masennushäiriön (MDD) masennusoireisiin, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 % satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon lopussa (viikko 16). 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Remissio MDD:n masennusoireissa, MADRS-kokonaispistemääränä ≤8 hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤8 hoidon lopussa (viikko 16), laskettiin. 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Viikko 16
|
|
Varhainen ja jatkuva vaste, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä ja MADRS-kokonaispistemääränä ≤12 viikolla 10, viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≥50 % pienempi kuin satunnaistaminen (viikko 8) ja MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤12 viikolla 10, viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16). 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
|
Jatkuva vaste, joka määritellään ≥50 %:n vähennykseksi satunnaisuudesta (viikko 8) MADRS-kokonaispisteissä ja MADRS-kokonaispistemääränä ≤12 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
Laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 % satunnaistamisesta (viikko 8) ja MADRS-kokonaispistemäärä ≤12 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16). 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16); Viikko 12, viikko 14 ja viikko 16
|
|
Jatkuva remissio, määritelty MADRS-kokonaispisteeksi ≤8 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 14, viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤8 viikolla 12, viikolla 14 ja hoidon lopussa (viikko 16), laskettiin. 10-pisteinen asteikko masennuksen oireiden arviointiin. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Viikko 12, viikko 14, viikko 16
|
|
Muutos satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon lopettamiseen (viikko 16) elämänlaadusta nauttimiseen ja tyytyväisyyteen liittyvässä kyselylomakkeessa - lyhyt lomake (Q LES-Q-SF) Kohta 16
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mittaa potilaan tyytyväisyyttä lääkitykseen ja yleistä elämänlaatua.
16. kohta on maailmanlaajuinen arvio yleisestä elämään tyytyväisyydestä ja tyytyväisyydestä, joka on arvioitu asteikolla 1-5.
Korkeammat pisteet ovat osoitus suuremmasta tyytyväisyydestä.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos EuroQolissa - 5 ulottuvuutta (EQ-5D) satunnaistamisesta (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
Itsearviointilomake, joka tarjoaa 2 terveydentilan mittaa.
EQ-5D-indeksipisteet on painotettu lineaarinen yhdistelmä terveydentilan viidestä ulottuvuudesta.
Jokaisen viiden ulottuvuuden pisteet voivat vaihdella 1–3, ja yhtälön avulla lasketaan EQ-5D-indeksipisteet.
EQ-5D-indeksipisteet voivat vaihdella mahdollisista negatiivisista arvoista (minimi -0,415) enintään 1,0:aan.
EQ-VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka alue on 0-100.
Molemmilla muuttujilla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Satunnaistaminen (viikko 8) hoidon loppuun (viikko 16)
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Aikaikkuna: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms.
Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56.
Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
|
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Aikaikkuna: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain.
The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
|
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Aikaikkuna: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life.
The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken.
Higher scores are indicative of greater satisfaction.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
|
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Aikaikkuna: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms.
The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70.
Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely.
The SIS also records the number of days impaired by irritability.
|
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
- Päätutkija: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4130C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .