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A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14 marzo 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Sperimentale: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Droga: Placebo
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dalla randomizzazione alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio totale della scala di valutazione di Hamilton per gli elementi della depressione-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala di 17 elementi valutata dal medico che valuta i sintomi depressivi. L'HAMD-17 consiste di 17 sintomi, ognuno dei quali è valutato da 0 a 2 o da 0 a 4, dove 0 è nessuno/assente. Il punteggio totale HAMD-17 è calcolato come somma dei 17 punteggi dei sintomi individuali; il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi HAMD-17 più alti indicano una depressione più grave.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione dell'esito globale di gravità valutato dal medico misurato dal punteggio di gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S) dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala in 3 parti, amministrata dal medico, che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia del paziente dalla randomizzazione (basale). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi CGI-S più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Risposta nel Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) definita come valutazione CGI-I di "Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala in 3 parti, amministrata dal medico, che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia del paziente dalla randomizzazione (basale). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi CGI-I >4 indicano un peggioramento, mentre i punteggi <4 indicano un miglioramento.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 9
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 9
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 9
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 10
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 10
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 10
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 12
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 12
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 12
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 14
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 14
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala autosomministrata a 5 item che misura la misura in cui un paziente è compromesso dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. Il punteggio totale della SDS è calcolato come somma del punteggio per i 3 domini intercorrelati (scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche) e va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio del dominio SDS lavoro/scuola
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala autosomministrata a 5 elementi che misura la misura in cui un paziente è danneggiato dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. I 3 domini intercorrelati sono scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. La valutazione numerica per il punteggio del dominio lavoro/scuola è 0-10, dove 10 è considerato "altamente compromesso".
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio SDS Social Life Domain
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala autosomministrata a 5 elementi che misura la misura in cui un paziente è danneggiato dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. I 3 domini intercorrelati sono scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. La valutazione numerica per il punteggio del dominio della vita sociale SDS è 0-10, dove 10 è considerato "altamente compromesso".
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio del dominio SDS Family Life/Home Responsibilities
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala autosomministrata a 5 elementi che misura la misura in cui un paziente è danneggiato dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. I 3 domini intercorrelati sono scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. La valutazione numerica per il punteggio del dominio SDS relativo alla vita familiare/responsabilità domestiche va da 0 a 10, dove 10 è considerato "altamente compromesso".
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Risposta nei sintomi depressivi del disturbo depressivo maggiore (MDD), definita come una riduzione ≥50% dalla randomizzazione (settimana 8) nel punteggio totale MADRS alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

È stata calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Remissione nei sintomi depressivi di MDD, definita come punteggio totale MADRS di ≤8 alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con un punteggio totale MADRS ≤8 alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Settimana 16
Risposta precoce e sostenuta, definita come una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS di ≤12 alla settimana 10, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 10, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16
Risposta sostenuta, definita come una riduzione ≥50% dalla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS di ≤12 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16
Remissione sostenuta, definita come punteggio totale MADRS ≤8 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con un punteggio totale MADRS ≤8 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
Passaggio dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) nel questionario breve sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione (Q LES-Q-SF) Item 16
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Il Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) misura la soddisfazione del paziente con i farmaci e la qualità complessiva della vita. Il sedicesimo elemento è una valutazione globale della soddisfazione e della contentezza della vita complessiva, valutata su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione di EuroQol - 5 dimensioni (EQ-5D) dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Un questionario di autovalutazione che fornisce 2 misure dello stato di salute. Il punteggio dell'indice EQ-5D è una combinazione lineare ponderata su 5 dimensioni dello stato di salute. Il punteggio per ciascuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3 e viene utilizzata un'equazione per calcolare il punteggio dell'indice EQ-5D. Il punteggio dell'indice EQ-5D può variare da possibili valori negativi (minimo -0,415) a un massimo di 1,0. L'EQ-VAS è una scala analogica visiva con un intervallo da 0 a 100. Per entrambe le variabili, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Lasso di tempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Lasso di tempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Lasso di tempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Lasso di tempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Targacept Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4130C00004

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