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A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14 de marzo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2409

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Droga: TC-5214
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Droga: TC-5214
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Droga: TC-5214
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Droga: Placebo
Comprimido, oral, dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la aleatorización hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por la escala de calificación de Hamilton para la depresión-17 ítems (HAMD-17) Puntuación total
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 17 ítems calificada por un médico que evalúa los síntomas depresivos. El HAMD-17 consta de 17 síntomas, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2 o de 0 a 4, donde 0 es ninguno/ausente. La puntuación total de HAMD-17 se calcula como la suma de las 17 puntuaciones de síntomas individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas de HAMD-17 indican una depresión más grave.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el resultado global de gravedad calificado por el médico según la puntuación de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 3 partes administrada por un médico que califica la mejora o el empeoramiento de la enfermedad del paciente a partir de la aleatorización (línea de base). Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones CGI-S más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Respuesta en la impresión clínica global-mejoría (CGI-I) definida como calificación CGI-I de "mejoría muy grande" o "mejoría muy grande" desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala de 3 partes administrada por un médico que califica la mejora o el empeoramiento de la enfermedad del paciente a partir de la aleatorización (línea de base). Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones CGI-I >4 indican empeoramiento, mientras que las puntuaciones <4 indican mejoría.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 9
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 9
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 10
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 10
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 12
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 12
Cambio en la puntuación total de MADRS desde la aleatorización (semana 8) hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) a Semana 14
Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) a Semana 14
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) medido por la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente está afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación total de SDS se calcula como la suma de la puntuación de los 3 dominios interrelacionados (escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar) y varía de 0 (sin deterioro) a 30 (gravemente deteriorado).
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por el puntaje de dominio de trabajo/escuela de SDS
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente se ve afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Los 3 dominios interrelacionados son escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. La calificación numérica para el puntaje de dominio de trabajo/escuela es de 0 a 10, donde 10 se considera "altamente impedido".
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por SDS Social Life Domain Score
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente se ve afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Los 3 dominios interrelacionados son escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. La calificación numérica para la puntuación del dominio de la vida social de SDS es de 0 a 10, donde 10 se considera "muy deteriorado".
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en el deterioro funcional desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) según lo medido por el puntaje de dominio de vida familiar/responsabilidades del hogar de SDS
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Una escala autoadministrada de 5 ítems que mide la medida en que un paciente se ve afectado por su enfermedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. Los 3 dominios interrelacionados son escuela/trabajo, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. La calificación numérica para el puntaje del dominio de vida familiar/responsabilidades en el hogar de SDS es de 0 a 10, donde 10 se considera 'sumamente afectado'.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Respuesta en los síntomas depresivos del trastorno depresivo mayor (MDD), definida como una reducción de ≥50 % de la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)

Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de ≥50 % desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS al final del tratamiento (semana 16).

Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Remisión en los síntomas depresivos de MDD, definida como puntuación total de MADRS de ≤8 al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una puntuación total de MADRS de ≤8 al final del tratamiento (semana 16).

Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Semana 16
Respuesta temprana y sostenida, definida como una reducción de ≥50 % de la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 10, la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de ≥50 % desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 10, la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16).

Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16
Respuesta sostenida, definida como una reducción de ≥50 % de la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 y Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de ≥50 % desde la aleatorización (semana 8) en la puntuación total de MADRS y una puntuación total de MADRS de ≤12 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16).

Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 y Semana 16
Remisión sostenida, definida como una puntuación total de MADRS de ≤8 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 14, Semana 16

Se calculó el porcentaje de pacientes con una puntuación total de MADRS de ≤8 en la semana 12, la semana 14 y al final del tratamiento (semana 16).

Una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. El puntaje total de MADRS se calcula como la suma de los puntajes de los 10 ítems individuales; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones MADRS más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Semana 12, Semana 14, Semana 16
Cambio desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16) en el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve (Q LES-Q-SF) Ítem 16
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
El Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mide la satisfacción del paciente con la medicación y la calidad de vida en general. El elemento 16 es una calificación global de satisfacción y satisfacción general con la vida, calificada en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor satisfacción.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Cambio en EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Un cuestionario de autoevaluación que proporciona 2 medidas del estado de salud. La puntuación del índice EQ-5D es una combinación lineal ponderada de 5 dimensiones del estado de salud. La puntuación de cada una de las 5 dimensiones puede oscilar entre 1 y 3, y se utiliza una ecuación para calcular la puntuación del índice EQ-5D. La puntuación del índice EQ-5D puede variar desde posibles valores negativos (mínimo -0,415) hasta un máximo de 1,0. El EQ-VAS es una escala analógica visual con un rango de 0 a 100. Para ambas variables, una mayor puntuación indica un mejor estado de salud.
Aleatorización (Semana 8) hasta el final del tratamiento (Semana 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Periodo de tiempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Periodo de tiempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Periodo de tiempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Periodo de tiempo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Targacept Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Investigador principal: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4130C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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