A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
14 mars 2014 mis à jour par: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy
The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2409
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanpur, Inde
- Research Site
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Karnataka, Inde
- Research Site
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Mysore, Inde
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Gujarat
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Anand, Gujarat, Inde
- Research Site
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Junagadh, Gujarat, Inde
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, Inde
- Research Site
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Gujrat
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Rajkot, Gujrat, Inde
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Mahara
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Nashik, Mahara, Inde
- Research Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Inde
- Research Site
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NC
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Durham, NC, Inde
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Research Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Inde
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, Inde
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Research Site
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San Juan, Porto Rico
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Arcadia, California, États-Unis
- Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Oakland, California, États-Unis
- Research Site
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Oceanside, California, États-Unis
- Research Site
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Pico Rivera, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis
- Research Site
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Upland, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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New London, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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Norwich, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ft Myers, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ft Walton Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Gainsville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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North Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Plantation, Florida, États-Unis
- Research Site
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South Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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St Petersburg, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Roswell, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Joliet, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Skokie, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Weymouth, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Willingboro, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Beachwood, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Beechwood, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Mason, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Sellersvillle, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Irving, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
- Research Site
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Bothell, Washington, États-Unis
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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South Kirkland, Washington, États-Unis
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
- The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
- Outpatient status at enrollment and randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
- Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
- History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
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Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
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Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
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Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
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Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) de la randomisation à la fin du traitement.
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes dépressifs de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour les éléments de dépression-17 (HAMD-17) Score total
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle de 17 points, évaluée par un clinicien, qui évalue les symptômes dépressifs.
Le HAMD-17 se compose de 17 symptômes, chacun étant noté de 0 à 2 ou de 0 à 4, où 0 signifie aucun/absent.
Le score total HAMD-17 est calculé comme la somme des 17 scores de symptômes individuels ; le score total peut aller de 0 à 52.
Des scores HAMD-17 plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Changement dans le résultat global de gravité évalué par le clinicien tel que mesuré par le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle en 3 parties, administrée par un clinicien, qui évalue l'amélioration ou l'aggravation de la maladie du patient à partir de la randomisation (ligne de base).
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7.
Des scores CGI-S plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Réponse dans l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) définie comme une évaluation CGI-I de « très améliorée » ou « très améliorée » de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle en 3 parties, administrée par un clinicien, qui évalue l'amélioration ou l'aggravation de la maladie du patient à partir de la randomisation (ligne de base).
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7.
Les scores CGI-I> 4 indiquent une aggravation, tandis que les scores <4 indiquent une amélioration.
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 9
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 9
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Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Randomisation (semaine 8) à la semaine 9
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Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 10
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 10
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Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Randomisation (semaine 8) à la semaine 10
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Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 12
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 12
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Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Randomisation (semaine 8) à la semaine 12
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Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 14
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 14
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Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Randomisation (semaine 8) à la semaine 14
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Modification de la déficience fonctionnelle entre la randomisation (semaine 8) et la fin du traitement (semaine 16) telle que mesurée par le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une échelle auto-administrée à 5 éléments qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Le score total SDS est calculé comme la somme des scores pour les 3 domaines intercorrélés (école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités domestiques) et varie de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Modification de la déficience fonctionnelle de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) telle que mesurée par le score du domaine travail/école SDS
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle auto-administrée à 5 items qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Les 3 domaines intercorrélés sont école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales.
La note numérique pour le score du domaine travail/école est de 0 à 10, où 10 est considéré comme « très altéré ».
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Modification de la déficience fonctionnelle de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) telle que mesurée par le score du domaine de la vie sociale SDS
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle auto-administrée à 5 items qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Les 3 domaines intercorrélés sont école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales.
La note numérique pour le score du domaine de la vie sociale SDS est de 0 à 10, où 10 est considéré comme « très altéré ».
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Changement de la déficience fonctionnelle de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) tel que mesuré par le score du domaine SDS Family Life/Home Responsibilities
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Une échelle auto-administrée à 5 items qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Les 3 domaines intercorrélés sont école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales.
La note numérique pour le score du domaine vie familiale/responsabilités familiales du SDS est de 0 à 10, où 10 est considéré comme « très affaibli ».
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Réponse aux symptômes dépressifs du trouble dépressif majeur (TDM), définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé. Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Rémission des symptômes dépressifs du TDM, définie comme un score total MADRS ≤ 8 à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de patients avec un score total MADRS ≤ 8 à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé. Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Semaine 16
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Réponse précoce et soutenue, définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 10, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16
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Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 10, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé. Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16
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Réponse soutenue, définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16
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Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé. Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16
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Rémission soutenue, définie comme un score total MADRS ≤ 8 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
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Le pourcentage de patients avec un score total MADRS ≤ 8 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé. Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
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Changement de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - formulaire court (Q LES-Q-SF) Item 16
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mesure la satisfaction du patient à l'égard des médicaments et de la qualité de vie globale.
Le 16e élément est une évaluation globale de la satisfaction et du contentement à l'égard de la vie, notés sur une échelle de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Changement d'EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) De la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit 2 mesures de l'état de santé.
Le score de l'indice EQ-5D est une combinaison linéaire pondérée sur 5 dimensions de l'état de santé.
Le score pour chacune des 5 dimensions peut aller de 1 à 3, et une équation est utilisée pour calculer le score de l'indice EQ-5D.
Le score de l'indice EQ-5D peut aller de valeurs négatives possibles (minimum -0,415) à un maximum de 1,0.
L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique avec une plage de 0 à 100.
Pour les deux variables, un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Délai: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms.
Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56.
Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Délai: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain.
The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Délai: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life.
The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken.
Higher scores are indicative of greater satisfaction.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Délai: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms.
The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70.
Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely.
The SIS also records the number of days impaired by irritability.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
- Chercheur principal: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4130C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .