Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

2014. március 14. frissítette: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2409

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Drog: TC-5214
Tabletta, szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül
Kísérleti: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Drog: TC-5214
Tabletta, szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül
Kísérleti: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Drog: TC-5214
Tabletta, szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül
Placebo Comparator: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a randomizálástól a kezelés befejezéséig.
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a randomizálástól (8. hét) a kezelés befejezéséig (16. hét), a Hamilton-féle depresszióra vonatkozó minősítési skála-17 (HAMD-17) összpontszám szerint mérve
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 17 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. A HAMD-17 17 tünetből áll, amelyek mindegyike 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig van besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs/hiányzik. A HAMD-17 összpontszámot a 17 egyéni tünetpontszám összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 52-ig terjedhet. A magasabb HAMD-17 pontszám súlyosabb depressziót jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Változás a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámmal mérve a klinikusok által értékelt súlyosság globális eredményében a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 3 részből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely a páciens betegségének javulását vagy súlyosbodását értékeli a randomizáció alapján (alapvonal). Minden tételt 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb CGI-S pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) válasza: „Nagyon sokat javult” vagy „nagyon javult” a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) tartó CGI-I minősítésként.
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 3 részből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely a páciens betegségének javulását vagy súlyosbodását értékeli a randomizáció alapján (alapvonal). Minden tételt 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek. A 4-nél nagyobb CGI-I pontszámok romlást, míg a 4-nél kisebbek javulást jeleznek.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A MADRS összpontszám változása a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 9. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 9. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 9. hétre
Változás a MADRS összpontszámában a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 10. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 10. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 10. hétre
A MADRS összpontszám változása a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 12. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 12. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 12. hétre
A MADRS összpontszám változása a véletlenszerűsítésről (8. hét) a 14. hétre
Időkeret: Randomizálás (8. hét) 14. hétre
10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) 14. hétre
A funkcionális károsodás változása a randomizálástól (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszáma szerint
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. Az SDS összpontszámát a 3 egymással összefüggő terület (iskola/munka, társadalmi élet és családi élet/otthoni kötelezettségek) pontszámának összegeként számítják ki, és 0-tól (sértetlen) 30-ig (erősen károsodott) terjed.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A funkcionális károsodás változása a véletlenszerű besorolástól (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) az SDS munkahelyi/iskolai domain pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A 3 egymással összefüggő terület az iskola/munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni kötelezettségek. A munkahelyi/iskolai terület pontszámának numerikus értékelése 0-10, ahol a 10-es „nagyon sérült”-nek minősül.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A funkcionális károsodás változása a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét) az SDS társadalmi élet tartomány pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A 3 egymással összefüggő terület az iskola/munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni kötelezettségek. Az SDS társadalmi élet tartomány pontszámának numerikus értékelése 0-10, ahol a 10-et „nagyon károsodottnak” tekintik.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A funkcionális károsodás változása a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés befejezéséig (16. hét), az SDS családi élet/otthoni kötelezettségek tartomány pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Egy 5 tételből álló, önállóan beadható skála, amely azt méri, hogy a beteg milyen mértékben károsodott betegsége miatt. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A 3 egymással összefüggő terület az iskola/munka, a társadalmi élet és a családi élet/otthoni kötelezettségek. Az SDS családi élet/otthoni kötelezettségek tartomány pontszámának numerikus értékelése 0-10, ahol a 10-es „nagyon károsodottnak” minősül.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A major depressziós rendellenesség (MDD) depressziós tüneteire adott válasz, a véletlenszerűsítéstől számított ≥50%-os csökkenésként (8. hét) a MADRS összpontszámában a kezelés végén (16. hét) definiálva
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)

Kiszámították azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a randomizáció (8. hét) a MADRS összpontszámában a kezelés végén (16. hét).

10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Remisszió az MDD depressziós tüneteiben, MADRS összpontszámként ≤8 a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: 16. hét

Kiszámították azon betegek százalékos arányát, akiknek MADRS összpontszáma ≤8 volt a kezelés végén (16. hét).

10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
16. hét
Korai és tartós válasz, a véletlenszerűvé tétel ≥50%-os csökkenéseként definiálva (8. hét) a MADRS összpontszámban és a MADRS összpontszáma ≤12 a 10., 12., 14. héten és a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 10. hét, 12. hét, 14. hét és 16. hét

Kiszámították azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a véletlen besorolásból (8. hét) a MADRS összpontszáma és a MADRS összpontszáma ≤12 a 10., 12., 14. héten és a kezelés végén (16. hét).

10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 10. hét, 12. hét, 14. hét és 16. hét
Tartós válasz, úgy definiálva, mint ≥50%-os csökkenés a véletlenszerűsítésből (8. hét) a MADRS összpontszámban és a MADRS összpontszáma ≤12 a 12. héten, a 14. héten és a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 12. hét, 14. hét és 16. hét

Kiszámították azon betegek százalékos arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a randomizálás (8. hét) a MADRS összpontszáma és a MADRS összpontszáma ≤12 a 12., 14. héten és a kezelés végén (16. hét).

10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét); 12. hét, 14. hét és 16. hét
Tartós remisszió, ≤8 MADRS összpontszámként definiálva a 12. héten, a 14. héten és a kezelés végén (16. hét)
Időkeret: 12. hét, 14. hét, 16. hét

Kiszámították azon betegek százalékos arányát, akiknek MADRS összpontszáma ≤8 volt a 12. héten, a 14. héten és a kezelés végén (16. hét).

10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére. Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi tétel pontszámának összegeként számítják ki; az összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb MADRS pontszám magasabb szintű depressziós tüneteket jelez.
12. hét, 14. hét, 16. hét
Változás a véletlenszerűsítésről (8. hét) a kezelés végére (16. hét) az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – rövid űrlap (Q LES-Q-SF) 16. pont
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
A Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) a páciens gyógyszerekkel való elégedettségét és általános életminőségét méri. A 16. pont az élettel való általános elégedettség és elégedettség globális értékelése, 1-től 5-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Az EuroQol változása – 5 dimenzió (EQ-5D) a véletlenszerűsítéstől (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Időkeret: Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Önértékelő kérdőív, amely az egészségi állapot 2 mérőszámát adja meg. Az EQ-5D indexpontszám az egészségi állapot 5 dimenziójának súlyozott lineáris kombinációja. Mind az 5 dimenzió pontszáma 1-től 3-ig terjedhet, és egy egyenletet használnak az EQ-5D indexpontszám kiszámításához. Az EQ-5D index pontszáma a lehetséges negatív értékektől (minimum -0,415) a maximum 1,0-ig terjedhet. Az EQ-VAS egy vizuális analóg skála, 0 és 100 közötti tartományban. Mindkét változó esetében a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Randomizálás (8. hét) a kezelés végéig (16. hét)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Időkeret: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Időkeret: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Időkeret: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Időkeret: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4130C00004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TC-5214

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel