Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14 марта 2014 г. обновлено: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2409

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kanpur, Индия
        • Research Site
      • Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Mysore, Индия
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, Индия
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Индия
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Индия
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Лекарство: ТС-5214
Таблетки, перорально, два раза в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Лекарство: ТС-5214
Таблетки, перорально, два раза в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Лекарство: ТС-5214
Таблетки, перорально, два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от рандомизации до окончания лечения.
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов от рандомизации (неделя 8) до окончания лечения (неделя 16), измеренное по оценочной шкале Гамильтона для пунктов депрессии-17 (HAMD-17) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 17 пунктов, оцениваемая клиницистами, которая оценивает симптомы депрессии. HAMD-17 состоит из 17 симптомов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 или от 0 до 4, где 0 означает отсутствие/отсутствие. Общий балл по шкале HAMD-17 рассчитывается как сумма баллов по 17 отдельным симптомам; общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие баллы по шкале HAMD-17 указывают на более тяжелую депрессию.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение оцениваемого клиницистом общего исхода тяжести, измеренного по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 3 частей, управляемая врачом, которая оценивает улучшение или ухудшение состояния пациента после рандомизации (базовый уровень). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы CGI-S указывают на большую тяжесть заболевания.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Ответ в клиническом общем улучшении впечатления (CGI-I), определяемый как рейтинг CGI-I «очень значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала из 3 частей, управляемая врачом, которая оценивает улучшение или ухудшение состояния пациента после рандомизации (базовый уровень). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Баллы CGI-I >4 указывают на ухудшение, а баллы <4 указывают на улучшение.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 9-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 9-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 9-ю неделю
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 10-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 10-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 10-ю неделю
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 12-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 12-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 12-ю неделю
Изменение общего балла MADRS от рандомизации (8-я неделя) до 14-й недели
Временное ограничение: Рандомизация (с 8-й недели) по 14-ю неделю
Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (с 8-й недели) по 14-ю неделю
Изменение функциональных нарушений с момента рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя), измеренное по шкале инвалидности Шихана (SDS) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой шкалу из 5 пунктов для самостоятельного введения, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Общий балл SDS рассчитывается как сумма баллов по 3 взаимосвязанным областям (школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности) и варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение функционального нарушения от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя) по шкале SDS Work/School Domain Score SDS Work/School Domain Score SDS
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Самостоятельная шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Три взаимосвязанных домена: школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Числовой рейтинг для оценки области работы/учебы составляет от 0 до 10, где 10 считается «сильно ослабленным».
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение функционального нарушения от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя), измеренное с помощью SDS Social Life Domain Score Score.
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Самостоятельная шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Три взаимосвязанных домена: школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Числовой рейтинг для оценки домена социальной жизни SDS составляет 0–10, где 10 считается «сильно ослабленным».
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение функционального нарушения от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя) по шкале SDS Family Life/Home Responsibility Domain Score SDS
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Самостоятельная шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень ухудшения состояния пациента из-за болезни. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Три взаимосвязанных домена: школа/работа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Цифровая оценка домена семейной жизни/домашних обязанностей SDS составляет от 0 до 10, где 10 считается «высоким нарушением».
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Реакция на депрессивные симптомы большого депрессивного расстройства (БДР), определяемая как ≥50% снижение по сравнению с рандомизацией (8-я неделя) общего балла MADRS в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)

Был рассчитан процент пациентов со снижением ≥50% после рандомизации (8-я неделя) общего балла MADRS в конце лечения (16-я неделя).

Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Ремиссия депрессивных симптомов БДР, определяемая как общий балл по шкале MADRS ≤8 в конце лечения (неделя 16)
Временное ограничение: Неделя 16

Был рассчитан процент пациентов с общим баллом MADRS ≤8 в конце лечения (16-я неделя).

Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Неделя 16
Ранний и устойчивый ответ, определяемый как ≥50% снижение по сравнению с рандомизацией (8-я неделя) общего балла MADRS и общего балла MADRS ≤12 на 10-й, 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя и 16-я неделя

Был рассчитан процент пациентов со снижением общего балла MADRS на ≥50% после рандомизации (8-я неделя) и общим баллом MADRS ≤12 на 10-й, 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя).

Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); 10-я неделя, 12-я неделя, 14-я неделя и 16-я неделя
Устойчивый ответ, определяемый как ≥50% снижение по сравнению с рандомизацией (8-я неделя) общего балла MADRS и общего балла MADRS ≤12 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); Неделя 12, неделя 14 и неделя 16

Был рассчитан процент пациентов со снижением общего балла MADRS на ≥50% после рандомизации (8-я неделя) и общим баллом MADRS ≤12 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя).

Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя); Неделя 12, неделя 14 и неделя 16
Устойчивая ремиссия, определяемая как общий балл MADRS ≤8 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16

Был рассчитан процент пациентов с общим баллом MADRS ≤8 на 12-й, 14-й неделе и в конце лечения (16-я неделя).

Шкала из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS рассчитывается как сумма баллов по 10 отдельным пунктам; общий балл может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16
Переход от рандомизации (8-я неделя) к окончанию лечения (16-я неделя) в вопроснике качества жизни, удовольствия и удовлетворенности — краткая форма (Q LES-Q-SF), пункт 16
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) измеряет удовлетворенность пациента лекарствами и общее качество жизни. 16-й пункт — это глобальный рейтинг общей удовлетворенности и удовлетворенности жизнью по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы свидетельствуют о большей удовлетворенности.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Изменение показателей EuroQol — 5 (EQ-5D) от рандомизации (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Временное ограничение: Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Анкета самооценки, которая обеспечивает 2 показателя состояния здоровья. Оценка индекса EQ-5D представляет собой взвешенную линейную комбинацию по 5 параметрам состояния здоровья. Оценка по каждому из 5 параметров может варьироваться от 1 до 3, и для расчета индекса EQ-5D используется уравнение. Оценка индекса EQ-5D может варьироваться от возможных отрицательных значений (минимум -0,415) до максимальных 1,0. EQ-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу с диапазоном от 0 до 100. Для обеих переменных более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Рандомизация (8-я неделя) до окончания лечения (16-я неделя)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Временное ограничение: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Временное ограничение: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Временное ограничение: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Временное ограничение: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Targacept Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Главный следователь: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4130C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться