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A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14. März 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17 Items (HAMD-17) Total Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die depressive Symptome bewertet. Der HAMD-17 besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der HAMD-17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAMD-17-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Änderung des vom Arzt bewerteten globalen Schweregrades, gemessen am Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Baseline) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Höhere CGI-S-Scores weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Reaktion in der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) definiert als CGI-I-Bewertung von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Baseline) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. CGI-I-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores < 4 eine Verbesserung anzeigen.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen am Gesamtwert der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der SDS-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Werte für die 3 zusammenhängenden Bereiche (Schule/Arbeit, Soziales und Familie/Haushalt) und reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS Work/School Domain Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den Bereich Arbeit/Schule beträgt 0-10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS-Scores für den Bereich des sozialen Lebens
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den SDS-Score für das soziale Leben beträgt 0–10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS-Scores für den Bereich Familienleben/Haushaltspflichten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den SDS-Bereich Familienleben/Haushaltspflichten beträgt 0-10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Ansprechen bei depressiven Symptomen einer Major Depression (MDD), definiert als ≥50 %ige Reduktion des MADRS-Gesamtscores am Ende der Behandlung (Woche 16) seit der Randomisierung (Woche 8)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % seit der Randomisierung (Woche 8) am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Remission depressiver Symptome von MDD, definiert als MADRS-Gesamtscore von ≤8 am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 8 am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 16
Frühzeitiges und anhaltendes Ansprechen, definiert als ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores seit Randomisierung (Woche 8) und ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 10, Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % seit der Randomisierung (Woche 8) und einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 10, Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16
Anhaltendes Ansprechen, definiert als eine Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % seit Randomisierung (Woche 8) und ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 12, Woche 14 und Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % seit der Randomisierung (Woche 8) und einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 12, Woche 14 und Woche 16
Anhaltende Remission, definiert als MADRS-Gesamtscore von ≤8 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 14, Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 8 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 12, Woche 14, Woche 16
Wechsel von der Randomisierung (Woche 8) zum Ende der Behandlung (Woche 16) im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Der Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) misst die Zufriedenheit des Patienten mit der Medikation und die allgemeine Lebensqualität. Das 16. Item ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und Zufriedenheit, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung in EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D) von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 2 Maßnahmen zum Gesundheitszustand liefert. Der EQ-5D-Indexwert ist eine gewichtete lineare Kombination über 5 Dimensionen des Gesundheitszustands. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen, und eine Gleichung wird verwendet, um die EQ-5D-Indexpunktzahl zu berechnen. Der EQ-5D-Indexwert kann von möglichen negativen Werten (Minimum -0,415) bis maximal 1,0 reichen. Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 100. Bei beiden Variablen zeigt eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand an.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Zeitfenster: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Zeitfenster: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Zeitfenster: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Zeitfenster: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Targacept Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00004

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