A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder
14 de março de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy
The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Oakland, California, Estados Unidos
- Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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New London, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ft Walton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Sellersvillle, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Bothell, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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South Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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San Juan, Porto Rico
- Research Site
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Kanpur, Índia
- Research Site
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Karnataka, Índia
- Research Site
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Mysore, Índia
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Gujarat
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Anand, Gujarat, Índia
- Research Site
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Junagadh, Gujarat, Índia
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, Índia
- Research Site
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Gujrat
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Rajkot, Gujrat, Índia
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Mahara
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Nashik, Mahara, Índia
- Research Site
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Índia
- Research Site
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NC
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Durham, NC, Índia
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Research Site
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, Índia
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, Índia
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
- The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
- Outpatient status at enrollment and randomization.
Exclusion Criteria:
- Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
- Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
- History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
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Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
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Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
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Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
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Experimental: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
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Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
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Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a randomização até o final do tratamento.
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos desde a randomização (semana 8) até o final do tratamento (semana 16), conforme medido pela escala de avaliação de Hamilton para depressão-17 itens (HAMD-17) pontuação total
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala de 17 itens avaliada por médicos que avalia sintomas depressivos.
O HAMD-17 consiste em 17 sintomas, cada um dos quais é classificado de 0 a 2 ou 0 a 4, onde 0 é nenhum/ausente.
A pontuação total HAMD-17 é calculada como a soma das 17 pontuações de sintomas individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações HAMD-17 mais altas indicam depressão mais grave.
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Mudança no resultado global de gravidade avaliado pelo médico conforme medido pela pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que avalia a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7.
Escores mais altos de CGI-S indicam maior gravidade da doença.
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Resposta na Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) Definida como Classificação CGI-I de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" Desde a Randomização (Semana 8) até o Fim do Tratamento (Semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que avalia a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7.
Escores CGI-I >4 indicam piora, enquanto escores <4 indicam melhora.
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Alteração na pontuação total do MADRS da randomização (semana 8) para a semana 9
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 9
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Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Randomização (Semana 8) até a Semana 9
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Alteração na pontuação total MADRS da randomização (semana 8) para a semana 10
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 10
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Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Randomização (Semana 8) até a Semana 10
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Alteração na pontuação total do MADRS da randomização (semana 8) para a semana 12
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 12
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Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Randomização (Semana 8) até a Semana 12
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Alteração na pontuação total MADRS da randomização (semana 8) para a semana 14
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 14
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Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Randomização (Semana 8) até a Semana 14
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Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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A Sheehan Disability Scale (SDS) é uma escala auto-administrada de 5 itens que mede a extensão em que um paciente está prejudicado por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
A pontuação total do SDS é calculada como a soma da pontuação para os 3 domínios intercorrelacionados (escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas) e varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 8) até o final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação de domínio de trabalho/escola SDS
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala autoaplicável de 5 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Os 3 domínios inter-relacionados são escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
A classificação numérica para a pontuação do domínio trabalho/escola é de 0 a 10, onde 10 é considerado "altamente prejudicado".
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Mudança no comprometimento funcional da randomização (semana 8) até o final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação do domínio da vida social SDS
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala autoaplicável de 5 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Os 3 domínios inter-relacionados são escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
A classificação numérica para a pontuação do domínio da vida social SDS é de 0 a 10, onde 10 é considerado "altamente prejudicado".
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação do domínio SDS Vida familiar/responsabilidades domésticas
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Uma escala autoaplicável de 5 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Os 3 domínios inter-relacionados são escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
A classificação numérica para a pontuação do domínio SDS vida familiar/responsabilidades domésticas é de 0 a 10, onde 10 é considerado "altamente prejudicado".
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Resposta nos sintomas depressivos do transtorno depressivo maior (MDD), definido como uma redução ≥50% da randomização (semana 8) na pontuação total MADRS no final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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A porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% da randomização (Semana 8) na pontuação total MADRS no final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Remissão em sintomas depressivos de MDD, definida como pontuação total MADRS de ≤8 no final do tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de pacientes com pontuação total MADRS ≤8 no final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Semana 16
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Resposta precoce e sustentada, definida como uma redução ≥50% da randomização (semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na semana 10, semana 12, semana 14 e final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16
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A porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% da randomização (Semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na Semana 10, Semana 12, Semana 14 e final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16
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Resposta sustentada, definida como uma redução ≥50% da randomização (semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na semana 12, semana 14 e final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 e Semana 16
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Foi calculada a porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% da randomização (Semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na Semana 12, Semana 14 e no final do tratamento (Semana 16). Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 e Semana 16
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Remissão sustentada, definida como uma pontuação total MADRS de ≤8 na semana 12, semana 14 e final do tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 12, Semana 14, Semana 16
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A porcentagem de pacientes com pontuação total de MADRS ≤8 na Semana 12, Semana 14 e no final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Mudança de Randomização (Semana 8) para Fim do Tratamento (Semana 16) no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q LES-Q-SF) Item 16
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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O Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mede a satisfação do paciente com a medicação e a qualidade de vida geral.
O 16º item é uma classificação global de satisfação e contentamento geral com a vida, classificado em uma escala de 1 a 5.
Pontuações mais altas são indicativas de maior satisfação.
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Mudança no EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D) da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Um questionário de autoavaliação que fornece 2 medidas do estado de saúde.
A pontuação do índice EQ-5D é uma combinação linear ponderada de 5 dimensões do estado de saúde.
A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3, e uma equação é usada para calcular a pontuação do índice EQ-5D.
A pontuação do índice EQ-5D pode variar de possíveis valores negativos (mínimo -0,415) a um máximo de 1,0.
O EQ-VAS é uma escala analógica visual com um intervalo de 0 a 100.
Para ambas as variáveis, uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
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Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Prazo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms.
Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56.
Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Prazo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain.
The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Prazo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life.
The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken.
Higher scores are indicative of greater satisfaction.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Prazo: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms.
The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70.
Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely.
The SIS also records the number of days impaired by irritability.
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Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
- Investigador principal: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00004
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