Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14. března 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Lék: TC-5214
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Lék: Placebo
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od randomizace po konec léčby.
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v symptomech deprese od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) podle Hamiltonovy hodnotící škály pro položky deprese-17 (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
17položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí symptomy deprese. HAMD-17 se skládá ze 17 symptomů, z nichž každý je hodnocen od 0 do 2 nebo od 0 do 4, kde 0 je žádný/nepřítomný. Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá jako součet 17 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre HAMD-17 ukazuje na závažnější depresi.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna v klinickém hodnocení globálního výsledku závažnosti měřeného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre CGI-S naznačuje větší závažnost onemocnění.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Odezva v globálním klinickém zlepšení dojmu (CGI-I) definovaná jako hodnocení CGI-I „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Skóre CGI-I >4 znamená zhoršení, zatímco skóre <4 znamená zlepšení.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 9. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 9. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 9. týden
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 10. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 10. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 10. týden
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 12. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 12. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 12. týden
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 14
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 14. týden
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) až 14. týden
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená celkovým skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Sheehan Disability Scale (SDS) je 5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet skóre pro 3 vzájemně korelované domény (škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti) a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre pracovní/školní domény SDS
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. 3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Číselné hodnocení pro skóre práce/škola je 0–10, kde 10 je považováno za „vysoce postižené“.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre domény sociálního života SDS
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. 3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Číselné hodnocení pro skóre domény sociálního života SDS je 0-10, kde 10 je považováno za „vysoce postižené“.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre domény SDS Rodinný život/Odpovědnosti v domácnosti
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. 3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Číselné hodnocení pro skóre domény SDS rodinný život/domácí povinnosti je 0–10, kde 10 je považováno za „vysoce narušené“.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Reakce na depresivní symptomy velké depresivní poruchy (MDD), definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)

Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS na konci léčby (16. týden).

Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Remise u depresivních příznaků MDD, definované jako MADRS celkové skóre ≤8 na konci léčby (16. týden)
Časové okno: 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤8 na konci léčby (16. týden).

Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
16. týden
Včasná a trvalá odpověď, definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkové skóre MADRS ≤12 v 10. týdnu, 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkovým skóre MADRS ≤12 v 10. týdnu, 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden).

Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden
Trvalá odpověď, definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkové skóre MADRS ≤12 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 12. týden, 14. týden a 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkovým skóre MADRS ≤12 v týdnu 12, týdnu 14 a na konci léčby (16. týden).

Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 12. týden, 14. týden a 16. týden
Trvalá remise, definovaná jako celkové skóre MADRS ≤8 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: 12. týden, 14. týden, 16. týden

Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤8 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden).

Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
12. týden, 14. týden, 16. týden
Změna z randomizace (8. týden) na konec léčby (16. týden) v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q LES-Q-SF) Položka 16
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) měří spokojenost pacienta s léky a celkovou kvalitu života. 16. položka je globální hodnocení celkové životní spokojenosti a spokojenosti, hodnocené na stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Změna v EuroQol – 5 dimenzí (EQ-5D) od randomizace (8. týden) po konec léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Sebehodnotící dotazník, který poskytuje 2 měřítka zdravotního stavu. Skóre indexu EQ-5D je vážená lineární kombinace v 5 dimenzích zdravotního stavu. Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3 a pro výpočet skóre indexu EQ-5D se používá rovnice. Skóre indexu EQ-5D se může pohybovat od možných záporných hodnot (minimum -0,415) až po maximum 1,0. EQ-VAS je vizuální analogová stupnice s rozsahem 0 až 100. U obou proměnných znamená vyšší skóre lepší zdravotní stav.
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Časové okno: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Časové okno: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Časové okno: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Časové okno: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Targacept Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4130C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TC-5214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit