Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of TC-5214 as an Adjunct Therapy in Patients With Major Depressive Disorder

14. mars 2014 oppdatert av: AstraZeneca

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Parallel Group Placebo-Controlled Phase III,Efficacy and Safety Study of 3 Fixed Dose Groups of TC-5214 (S-mecamylamine) as an Adjunct to an Antidepressant in Patients With Major Depressive Disorder Who Exhibit an Inadequate Response to Antidepressant Therapy

The purpose of this study is to determine if TC-5214 or placebo (a tablet that looks like medicine tablet or capsule, but contains no active medicine) is safe and effective when taken together with another antidepressant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oakland, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ft Walton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Beechwood, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Mason, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Sellersvillle, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Bothell, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • South Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India
        • Research Site
      • Junagadh, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Gujrat
      • Rajkot, Gujrat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • NC
      • Durham, NC, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent before initiation of any study-related procedures.
  • The patient must have a clinical diagnosis of major depressive disorder (MDD) with inadequate response to no more than one antidepressant.
  • Outpatient status at enrollment and randomization.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a lifetime history of bipolar disorder, psychotic disorder or post-traumatic stress disorder.
  • Patients with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide.
  • History of renal insufficiency or impairment or conditions that could affect absorption or metabolism of investigational product.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSRI/Serotonin/SNRI+ TC-5214 0.5 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 0.5 mg BID
Legemiddel: TC-5214
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 2 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 2 mg BID
Legemiddel: TC-5214
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker
Eksperimentell: SSRI/Serotonin/SNRI + TC-5214 4 mg
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + TC-5214, 4 mg BID
Legemiddel: TC-5214
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker
Placebo komparator: SSRI/Serotonin/SNRI + Placebo
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/Serotonin/norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) + Placebo BID
Legemiddel: Placebo
Tablett, oral, to ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra randomisering til slutt på behandling.
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer fra randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16) målt ved Hamilton Rating Scale for Depression-17 Items (HAMD-17) Total Score
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 17-element, kliniker-vurdert skala som vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består av 17 symptomer, som hver er vurdert fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Totalskåren for HAMD-17 beregnes som summen av de 17 individuelle symptomskårene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52. Høyere HAMD-17-score indikerer mer alvorlig depresjon.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Endring i det klinikervurderte globale utfallet av alvorlighetsgrad målt ved den kliniske globale inntrykksgraden (CGI-S) fra randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 3-delt, kliniker-administrert skala som vurderer forbedring eller forverring av pasientens sykdom fra randomisering (grunnlinje). Hvert element scores på en skala fra 1 til 7. Høyere CGI-S-score indikerer større sykdomsgrad.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Respons i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Definert som CGI-I-vurdering av "Very Much Improved" eller "Much Improved" fra randomisering (uke 8) til slutt på behandling (uke 16)
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 3-delt, kliniker-administrert skala som vurderer forbedring eller forverring av pasientens sykdom fra randomisering (grunnlinje). Hvert element scores på en skala fra 1 til 7. CGI-I-skårer >4 indikerer forverring, mens skårer <4 indikerer forbedring.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Endring i MADRS totalscore fra randomisering (uke 8) til uke 9
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til uke 9
En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til uke 9
Endring i MADRS totalscore fra randomisering (uke 8) til uke 10
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til uke 10
En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til uke 10
Endring i MADRS totalscore fra randomisering (uke 8) til uke 12
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til uke 12
En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til uke 12
Endring i MADRS totalscore fra randomisering (uke 8) til uke 14
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til uke 14
En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til uke 14
Endring i funksjonshemming fra randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16) målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) er 5-elements, selvadministrert skala som måler i hvilken grad en pasient er svekket av sykdommen sin. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. SDS-totalskåren beregnes som summen av poengsummen for de 3 inter-korrelerte domenene (skole/arbeid, sosialt liv og familieliv/hjemansvar) og varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (svært svekket).
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Endring i funksjonssvikt fra randomisering (uke 8) til slutt på behandling (uke 16) målt ved SDS arbeids-/skoledomenepoeng
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 5-elements, selvadministrert skala som måler i hvilken grad en pasient er svekket av sykdommen. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. De 3 inter-korrelerte domenene er skole/arbeid, sosialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurderingen for arbeids-/skoledomene er 0-10, der 10 anses å være "sterkt svekket".
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Endring i funksjonssvikt fra randomisering (uke 8) til slutt på behandling (uke 16) målt ved SDS Social Life Domain Score
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 5-elements, selvadministrert skala som måler i hvilken grad en pasient er svekket av sykdommen. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. De 3 inter-korrelerte domenene er skole/arbeid, sosialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurderingen for SDS-score for sosialt liv er 0-10, der 10 anses å være "sterkt svekket".
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Endring i funksjonsnedsettelse fra randomisering (uke 8) til slutt på behandling (uke 16) målt ved SDS familieliv/hjemansvar domenepoeng
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
En 5-elements, selvadministrert skala som måler i hvilken grad en pasient er svekket av sykdommen. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. De 3 inter-korrelerte domenene er skole/arbeid, sosialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurderingen for SDS-domene for familieliv/hjemansvar er 0-10, der 10 anses å være "sterkt svekket".
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Respons i depressive symptomer på alvorlig depressiv lidelse (MDD), definert som en ≥50 % reduksjon fra randomisering (uke 8) i MADRS totalscore ved behandlingsslutt (uke 16)
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)

Prosentandelen av pasienter med ≥50 % reduksjon fra randomisering (uke 8) i MADRS totalskår ved behandlingsslutt (uke 16) ble beregnet.

En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Remisjon ved depressive symptomer på MDD, definert som MADRS totalscore på ≤8 ved slutten av behandlingen (uke 16)
Tidsramme: Uke 16

Prosentandelen av pasienter med en MADRS totalskåre på ≤8 ved slutten av behandlingen (uke 16) ble beregnet.

En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Uke 16
Tidlig og vedvarende respons, definert som en ≥50 % reduksjon fra randomisering (uke 8) i MADRS totalscore og en MADRS totalscore på ≤12 ved uke 10, uke 12, uke 14 og behandlingsslutt (uke 16)
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16); Uke 10, Uke 12, Uke 14 og Uke 16

Prosentandelen av pasienter med ≥50 % reduksjon fra randomisering (uke 8) i MADRS totalskår og en MADRS totalskåre på ≤12 ved uke 10, uke 12, uke 14 og behandlingsslutt (uke 16) ble beregnet.

En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16); Uke 10, Uke 12, Uke 14 og Uke 16
Vedvarende respons, definert som en ≥50 % reduksjon fra randomisering (uke 8) i MADRS totalscore og en MADRS totalscore på ≤12 ved uke 12, uke 14 og behandlingsslutt (uke 16)
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16); Uke 12, uke 14 og uke 16

Prosentandelen av pasienter med ≥50 % reduksjon fra randomisering (uke 8) i MADRS totalskår og en MADRS totalskåre på ≤12 ved uke 12, uke 14 og behandlingsslutt (uke 16) ble beregnet.

En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16); Uke 12, uke 14 og uke 16
Vedvarende remisjon, definert som en MADRS totalscore på ≤8 ved uke 12, uke 14 og behandlingsslutt (uke 16)
Tidsramme: Uke 12, Uke 14, Uke 16

Prosentandelen av pasienter med en MADRS totalscore på ≤8 ved uke 12, uke 14 og behandlingsslutt (uke 16) ble beregnet.

En 10-delt skala for evaluering av depressive symptomer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum beregnes som summen av de 10 individuelle varepoengsummene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Uke 12, Uke 14, Uke 16
Endring fra randomisering (uke 8) til slutt på behandling (uke 16) i livskvalitetsglede og tilfredshet Spørreskjema-kortskjema (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) måler pasientens tilfredshet med medisiner og generelle livskvalitet. Det 16. elementet er en global vurdering av generell livstilfredshet og tilfredshet, vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Endring i EuroQol - 5 dimensjoner (EQ-5D) Fra randomisering (uke 8) til slutt på behandling (uke 16)
Tidsramme: Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Et selvevalueringsskjema som gir 2 mål på helsetilstand. EQ-5D-indeksskåren er en vektet lineær kombinasjon over 5 dimensjoner av helsestatus. Poengsummen for hver av de 5 dimensjonene kan variere fra 1 til 3, og en ligning brukes til å beregne EQ-5D-indekspoengsummen. EQ-5D-indekspoengsummen kan variere fra mulige negative verdier (minimum -0,415) til maksimalt 1,0. EQ-VAS er en visuell analog skala med et område fra 0 til 100. For begge variablene indikerer en høyere skår en bedre helsetilstand.
Randomisering (uke 8) til behandlingsslutt (uke 16)
Change in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A 14-item clinician-administered scale for the evaluation of anxiety symptoms. Each HAM-A item is rated on a 0 to 4 scale, the total score can range from 0 to 56. Higher HAM-A scores indicate higher levels of anxiety.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Overall Quality of Life and Satisfaction From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) by Assessing the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) % Maximum Total Score
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF total score is derived by summing item scores 1 to 14. Higher scores are indicative of greater enjoyment or satisfaction in each domain. The Q-LES-Q-SF % maximum total score is calculated as 100% × (Q-LES-Q-SF total score - 14) / 56, and can range from 0% to 100%.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16) in Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form(Q LES-Q-SF)Item 15
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
The Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) measures the patient's satisfaction with medication and overall quality of life. The 15th item queries respondents' satisfaction with the medication they are taking, rated on a 1 to 4 scale, score 0 indicates that no medication was taken. Higher scores are indicative of greater satisfaction.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
Change in Irritability Symptoms as Measured by the Sheehan Irritability Scale (SIS) Total Score From Randomization (Week 8) to End of Treatment (Week 16)
Tidsramme: Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)
A self-administered scale to be used by clinical subjects to rate suffering over the past week with regard to irritability symptoms. The total SIS score is the sum of 7 items, and ranges from 0 to 70. Each item is assessed on an 11- point scale where 0=not at all, 1-3=mildly, 4-6=moderately, 7-9=markedly, and 10=extremely. The SIS also records the number of days impaired by irritability.
Randomization (Week 8) to end of treatment (Week 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Hans A. Eriksson, MD,PhD, MBA, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Andrew J. Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4130C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere