高コレステロールの心血管リスクの高い患者におけるMK0653C（スイッチ研究）（MK-0653C-162）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
アトルバスタチン 10 mg で適切にコントロールされていない、原発性高コレステロール血症および心血管リスクの高い患者の無作為化二重盲検実薬対照多施設試験：エゼチミブとアトルバスタチンの同時投与への切り替えと用量を 2 倍にした場合の有効性と安全性の比較アトルバスタチンの使用またはロスバスタチンへの切り替え
この研究では、指定された低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルに達していない高コレステロール血症の高心血管リスク患者を対象に、エゼチミブとアトルバスタチンの同時投与に切り替えた場合の脂質変化の有効性と安全性を、アトルバスタチンまたはロスバスタチンによる治療と比較します。 .
主な仮説は、エゼチミブ 10 mg とアトルバスタチン 10 mg の同時投与は、6 週間後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の減少率に関して、アトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の両方よりも優れているというものです。治療の。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 週間の無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設試験であり、6 週間のスクリーニング/慣らし期間と 12 週間の二重盲検治療期間 (2 段階で構成され、各 6 週間の期間) で構成されます。
フェーズ I (第 6 週) の終わりに低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の目標を達成していない参加者のみが、第 II フェーズ (第 12 週) に進む資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1547
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は心血管リスクが高く、次の条件のいずれかを満たしています。脂質低下療法を受けたことがないか、少なくとも6週間そのような療法を中止しています。または、現在、特定の脂質低下剤の安定した用量を服用しています
- -患者は研究中にコレステロールを下げる食事を維持することをいとわない
- -非周期的ホルモン療法を受けている女性患者は、少なくとも8週間安定した用量とレジメンを維持しており、研究中に同じレジメンを継続する意思がある
除外基準:
- 患者はアジア人
- 患者は日常的に 1 日 2 回以上のアルコール飲料を飲んでいます
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 患者はうっ血性心不全を患っている
- -患者は心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、血管形成術、またはスクリーニングから3か月以内の急性冠症候群を患っています
- 患者は制御されていない心不整脈を持っています
- -患者は、部分的な回腸または胃のバイパス、または他の重大な腸の吸収不良を経験しました
- 患者はコントロールされていない高血圧を患っている
- 患者は腎臓病を患っている
- -患者は血中脂質レベルに影響を与えることが知られている病気を持っています
- -患者は、研究への参加を制限する脳卒中や変性疾患を含む、血液、消化器系、または神経系の障害を持っています
- -患者は糖尿病のコントロールが不十分であるか、または新たに糖尿病と診断されています
- 患者はHIV陽性であることが知られています
- 患者は、特定の皮膚がんと子宮頸がんを除いて、過去5年間にがんの病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I相：エゼチミブ（EZ）10mg＋アトルバスタチン（アトルバ）10mg
EZ 10mg 錠＋アトルバ 10mg 錠の併用。 1日1回、6週間
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ I: アトルバスタチン 20 mg
アトルバスタチン 20mg 錠を 1 日 1 回、6 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ I: ロスバスタチン 10 mg
ロスバスタチン 10 mg 錠を 1 日 1 回 6 週間
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実験的：フェーズⅡ：EZ 10mg＋アトルバ 10mg
以前にフェーズ I で EZ 10 mg + アトルバ 10 mg を投与され、フェーズ II で EZ 10 mg + アトルバ 10 mg を 1 日 1 回 6 週間続けた参加者は、フェーズ I で LDL-C の目標が達成されたかどうかに関係なく
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実験的：フェーズ II: EZ 10mg + アトルバ 20mg [A]
以前にフェーズ I でアトルバ 20 mg を投与され、LDL-C の目標に達せず、フェーズ II で EZ 10 mg + アトルバ 20 mg を 1 日 1 回 6 週間投与された参加者
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズⅡ：アトルバ 40mg
以前にフェーズ I で Atorva 20 mg を投与され、LDL-C の目標に到達せず、フェーズ II で 6 週間にわたって 1 日 1 回 Atorva 40 mg に切り替えられた参加者
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実験的：フェーズⅡ：EZ 10mg＋アトルバ 20mg［R］
以前にフェーズ I でロスバスタチン 10 mg を投与され、LDL-C の目標に到達せず、フェーズ II で EZ 10 mg + アトルバ 20 mg を 1 日 1 回 6 週間投与された参加者
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ II: ロスバスタチン 20mg
以前にフェーズ I でロスバスタチン 10 mg を投与され、LDL-C の目標に到達せず、フェーズで 6 週間、1 日 1 回ロスバスタチン 20 mg に切り替えられた参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目 (第 1 相終了時)
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ベースライン時および 6 週間の治療後 (第 6 週、フェーズ I の終了時) に測定された LDL-C レベル。
ベースラインは、Visit 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。LDL-C は、トリグリセリド (TG) < 350 mg/dL (3.95 mmol/L) の場合は Friedewald 法を使用して計算され、TG≥350 の場合はベータ定量超遠心法を使用して計算されました。 mg/dL (3.95 ミリモル/L)。
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ベースラインおよび 6 週目 (第 1 相終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率 (フェーズ II)。
時間枠：ベースライン (6 週目) と 12 週目
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ベースライン時（第 6 週、第 1 相の終了時）および治験薬投与の 6 週間後（第 12 週）に測定された LDL-C レベル。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
LDL-C は、トリグリセリド (TG) < 350 mg/dL (3.95 mmol/L) の場合は Friedewald 法を使用して計算され、TG ≥350 mg/dL (3.95 mmol/L) の場合はベータ定量超遠心法を使用して計算されました。
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ベースライン (6 週目) と 12 週目
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< 100 mg/dL の目標 LDL-C レベルに到達した参加者の割合 (フェーズ I)
時間枠：6週目（フェーズI終了）
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6週目（フェーズI終了）
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< 100 mg/dL の目標 LDL-C レベルに到達した参加者の割合 (フェーズ II)
時間枠：12週目（フェーズII終了）
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12週目（フェーズII終了）
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< 70 mg/dL の目標 LDL-C レベルに到達した参加者の割合 (フェーズ I)
時間枠：6週目（フェーズI終了）
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6週目（フェーズI終了）
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< 70 mg/dL の目標 LDL-C レベルに到達した参加者の割合 (フェーズ II)
時間枠：12週目（フェーズII終了）
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12週目（フェーズII終了）
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総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の6週間後（第6週、フェーズIの終わり）に測定されたTC。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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ベースライン時（第 1 相の終わり）および 6 週間の治験薬投与後（第 12 週、第 II 相の終わり）に測定された TC レベル。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の 6 週間後 (第 6 週、フェーズ I の終わり) に測定された TG。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。ベースラインおよびベースライン後の測定値は、治療、時間、および治療による時間の相互作用に対する固定効果を使用して、応答ベクトルで対数変換されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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ＴＧレベルは、ベースライン時（第６週：第Ｉ相の終わり）および試験薬物投与の６週間後（第１２週：第ＩＩ相の終わり）に測定された。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
ベースラインおよびベースライン後の測定値は、応答ベクトルで対数変換され、治療、時間、および治療による時間の相互作用に対する固定効果がありました。
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ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の 6 週間後 (第 6 週、第 I 相の終了時) に測定された HDL-C。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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HDL-C のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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ベースライン時（第 1 相の終わり）および 6 週間の治験薬投与後（第 12 週、第 II 相の終わり）に測定された HDL-C レベル。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の6週間後（第6週、フェーズIの終わり）に測定されたApo-B。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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Apo B のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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ベースライン時（第６週；第１相の終わり）および試験薬物投与の６週間後（第１２週；第ＩＩ相の終わり）に測定されたＡｐｏ－Ｂレベル。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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アポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の 6 週間後 (第 6 週、フェーズ I の終了時) に測定された Apo-A-I。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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Apo A-I のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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ベースライン時（第 1 相の終わり）および 6 週間の治験薬投与後（第 12 週、第 II 相の終わり）に測定された Apo-A-I レベル。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および 6 週間の治療後 (第 6 週、フェーズ I の終了時) に測定された非 HDL-C。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 (第 II 相)
時間枠：ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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非 HDL-C レベルは、ベースライン時 (フェーズ 1 の終了時) および治験薬投与の 6 週間後 (第 12 週、フェーズ II の終了時) に計算されました。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン (第 6 週、フェーズ I 終了) および第 12 週 (フェーズ II 終了)
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TC/HDL-C 比のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および 6 週間の治療後 (第 6 週、フェーズ I の終了時) に計算された TC/HDL-C 比。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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TC/HDL-C 比のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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TC/HDL-C 比は、ベースライン時 (フェーズ 1 の終了時) および治験薬投与の 6 週間後 (第 12 週; フェーズ II の終了時) に計算されます。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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LDL-C/HDL-C比のベースラインからの変化率（フェーズI）
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および 6 週間の治療後 (第 6 週、第 I 相の終了時) に計算された LDL-C/HDL-C 比。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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LDL-C/HDL-C比のベースラインからの変化率（フェーズII）
時間枠：ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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LDL-C/HDL-C 比は、ベースライン時 (フェーズ 1 の終了時) および治験薬投与の 6 週間後 (第 12 週; フェーズ II の終了時) に計算されます。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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Apo B/Apo A-I 比率のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の 6 週間後 (第 6 週、フェーズ I の終了時) に計算された Apo B/Apo A-I 比。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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Apo B/Apo A-I 比のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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ベースライン時（第 6 週、第 1 相の終了時）および治験薬投与の 6 週間後（第 12 週、第 II 相の終了時）に計算された Apo B/Apo A-I 比。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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非 HDL-C/HDL-C 比率のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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非 HDL-C/HDL-C 比は、ベースライン時および 6 週間の治療後 (第 6 週、第 I 相の終了時) に計算されました。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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非 HDL-C/HDL-C 比率のベースラインからの変化率 (フェーズ II)
時間枠：ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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非 HDL-C/HDL-C 比は、ベースライン時 (第 6 週; フェーズ 1 の終わり) および治験薬投与の 6 週間後 (第 12 週; フェーズ II の終わり) に計算されます。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
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ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化率 (フェーズ I)
時間枠：ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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ベースライン時および治療の 6 週間後 (第 6 週; フェーズ I の終わり) に測定された hs-CRP。
ベースラインは、来院 3 および 4 で得られた測定値の平均値として定義されました。ベースラインおよびベースライン後の測定値は、治療、時間、および治療による時間の相互作用に対する固定効果を使用して、応答ベクトルで対数変換されました。
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ベースラインおよび 6 週目（フェーズ I 終了）
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Hs-CRPのベースラインからの変化率（フェーズII）
時間枠：ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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ベースライン時（第６週；第１相の終わり）および治験薬投与の６週間後（第１２週；第ＩＩ相の終わり）に測定されたｈｓ－ＣＲＰ。
ベースラインは、訪問 5 および 6 での値の平均として定義されました。
ベースラインおよびベースライン後の測定値は、応答ベクトルで対数変換され、治療、時間、および治療による時間の相互作用に対する固定効果がありました。
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ベースライン（第 6 週、第 1 相終了）および第 12 週（第 II 相終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krempf M, Simpson RJ Jr, Ramey DR, Brudi P, Giezek H, Tomassini JE, Lee R, Farnier M. Patient and physician factors influence decision-making in hypercholesterolemia: a questionnaire-based survey. Lipids Health Dis. 2015 May 19;14:45. doi: 10.1186/s12944-015-0037-y.
- Bays HE, Averna M, Majul C, Muller-Wieland D, De Pellegrin A, Giezek H, Lee R, Lowe RS, Brudi P, Triscari J, Farnier M. Efficacy and safety of ezetimibe added to atorvastatin versus atorvastatin uptitration or switching to rosuvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.031. Epub 2013 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653C-162
- 2010_517 (他の：Merck Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。