Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0653C bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico en een hoog cholesterolgehalte (overstaponderzoek)(MK-0653C-162)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog cardiovasculair risico die niet voldoende onder controle zijn met atorvastatine 10 mg: een vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van overschakelen op gelijktijdige toediening van ezetimibe en atorvastatine versus verdubbeling van de dosis van Atorvastatine of overstappen op Rosuvastatine

In deze studie worden de lipidenveranderende werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op gelijktijdige toediening van ezetimibe en atorvastatine vergeleken met behandeling met atorvastatine of rosuvastatine bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico met hypercholesterolemie die geen gespecificeerde low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-waarden hebben bereikt. . De primaire hypothese is dat de gelijktijdige toediening van ezetimibe 10 mg en atorvastatine 10 mg superieur is aan zowel atorvastatine 20 mg als rosuvastatine 10 mg met betrekking tot de procentuele verlaging van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) na 6 weken van behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie van 18 weken bestaande uit een screening/inloopperiode van 6 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken (bestaande uit 2 fasen met een duur van elk 6 weken). Alleen die deelnemers die aan het einde van fase I (week 6) niet voldoen aan de doelstellingen voor lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), kwamen in aanmerking om door te gaan naar fase II (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1547

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een hoog cardiovasculair risico en voldoet aan een van de volgende voorwaarden: heeft nog nooit een lipidenverlagende therapie gebruikt of heeft een dergelijke therapie al ten minste 6 weken achterwege gelaten; of momenteel een stabiele dosis van bepaalde lipidenverlagende middelen gebruikt
  • Patiënt is bereid om tijdens het onderzoek een cholesterolverlagend dieet te volgen
  • Vrouwelijke patiënten die niet-cyclische hormoontherapie krijgen, hebben gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis en een stabiel regime behouden en zijn bereid hetzelfde regime tijdens het onderzoek voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is Aziatisch
  • Patiënt drinkt routinematig meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft congestief hartfalen
  • Patiënt heeft binnen 3 maanden na screening een myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, angioplastiek of acuut coronair syndroom gehad
  • Patiënt heeft ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Patiënt heeft een gedeeltelijke ileale of maagbypass of andere significante intestinale malabsorptie gehad
  • Patiënt heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Patiënt heeft een nierziekte
  • Patiënt heeft een ziekte waarvan bekend is dat deze de bloedlipideniveaus beïnvloedt
  • De patiënt heeft een stoornis van het bloed, het spijsverteringsstelsel of het zenuwstelsel, waaronder een beroerte en een degeneratieve ziekte die deelname aan de studie zou beperken
  • Patiënt heeft slecht gecontroleerde of nieuw gediagnosticeerde diabetes
  • Patiënt staat bekend als hiv-positief
  • Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker gehad, met uitzondering van bepaalde vormen van huid- en baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase I: ezetimibe (EZ) 10 mg + atorvastatine (Atorva) 10 mg
Gelijktijdige toediening van EZ 10 mg tablet + Atorva 10 mg tablet; eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Geneesmiddel: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Rosuvastatine 10 mg
Rosuvastatine 10 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Comparator: rosuvastatine
EXPERIMENTEEL: Fase II: EZ 10 mg + Atorva 10 mg
Deelnemers die eerder EZ 10 mg + Atorva 10 mg hadden gekregen in Fase I en doorgingen met EZ 10 mg + Atorva 10 mg eenmaal daags gedurende 6 weken tijdens Fase II, ongeacht of LDL-C-doelen werden bereikt in Fase I of niet
Geneesmiddel: atorvastatine
Geneesmiddel: ezetimib 10 mg
EXPERIMENTEEL: Fase II: EZ 10 mg + Atorva 20 mg [A]
Deelnemers die eerder Atorva 20 mg in Fase I hadden gekregen en het LDL-C-doel niet bereikten en in Fase II werden overgezet op EZ 10 mg + Atorva 20 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Geneesmiddel: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Atorva 40 mg
Deelnemers die eerder Atorva 20 mg in Fase I hadden gekregen en het LDL-C-doel niet bereikten en in Fase II gedurende 6 weken werden overgeschakeld op Atorva 40 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
EXPERIMENTEEL: Fase II: EZ 10 mg + Atorva 20 mg [R]
Deelnemers die eerder Rosuvastatine 10 mg hadden gekregen in Fase I en het LDL-C-doel niet bereikten en EZ 10 mg + Atorva 20 mg eenmaal daags kregen gedurende 6 weken in Fase II
Geneesmiddel: atorvastatine
Geneesmiddel: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Rosuvastatine 20 mg
Deelnemers die eerder Rosuvastatine 10 mg in Fase I hadden gekregen en de LDL-C-streefwaarde niet bereikten en in Fase 6 weken waren overgeschakeld op Rosuvastatine 20 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Comparator: rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
LDL-C-waarden gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden gedaan bij Bezoeken 3 en 4. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-methode wanneer triglyceride (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) en beta-kwantificering ultracentrifugatie wanneer TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Basislijn en week 6 (einde van fase I)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (fase II).
Tijdsspanne: Basislijn (week 6) en week 12
LDL-C-waarden gemeten bij baseline (week 6; einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6. LDL-C werd berekend met behulp van de Friedewald-methode wanneer triglyceride (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) en beta-kwantificering ultracentrifugatie wanneer TG ≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Basislijn (week 6) en week 12
Percentage deelnemers dat het beoogde LDL-C-niveau van < 100 mg/dL bereikt (Fase I)
Tijdsspanne: Week 6 (einde van fase I)
Week 6 (einde van fase I)
Percentage deelnemers dat het beoogde LDL-C-niveau van < 100 mg/dL bereikt (fase II)
Tijdsspanne: Week 12 (einde van fase II)
Week 12 (einde van fase II)
Percentage deelnemers dat het beoogde LDL-C-niveau van < 70 mg/dL bereikt (Fase I)
Tijdsspanne: Week 6 (einde van fase I)
Week 6 (einde van fase I)
Percentage deelnemers dat het beoogde LDL-C-niveau van < 70 mg/dL bereikt (fase II)
Tijdsspanne: Week 12 (einde van fase II)
Week 12 (einde van fase II)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
TC gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) (Fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
TC-niveaus gemeten bij baseline (einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
TG gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4. Baseline- en post-baselinemetingen werden log-getransformeerd in de responsvector, met vaste effecten voor behandeling, tijd en de interactie van tijd per behandeling.
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
TG-waarden gemeten bij baseline (week 6: einde van fase I) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6. Baseline- en post-baselinemetingen werden log-getransformeerd in de responsvector, met vaste effecten voor behandeling, tijd en de interactie van tijd per behandeling.
Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
HDL-C gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
HDL-C-waarden gemeten bij baseline (einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Apo-B gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Percentage verandering vanaf baseline in Apo B (Fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Apo-B-spiegels gemeten bij baseline (week 6; einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne A-I (Apo A-I) (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Apo-A-I gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo A-I (Fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Apo-A-I-spiegels gemeten bij baseline (einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C (fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Non-HDL-C gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Niet-HDL-C-spiegels berekend bij baseline (einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase I) en week 12 (einde van fase II)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC/HDL-C-ratio (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
TC/HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC/HDL-C-ratio (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
TC/HDL-C-ratio berekend bij baseline (einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C/HDL-C-ratio (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
LDL-C/HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C/HDL-C-ratio (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
LDL-C/HDL-C-ratio berekend bij baseline (einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B/Apo A-I-ratio (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Apo B/Apo A-I ratio berekend bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo B/Apo A-I-ratio (Fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Apo B/Apo A-I-ratio berekend bij baseline (week 6; einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C/HDL-C-ratio (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Niet-HDL-C/HDL-C-ratio berekend bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C/HDL-C-ratio (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Niet-HDL-C/HDL-C-ratio berekend bij baseline (week 6; einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6.
Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) (Fase I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (einde van fase I)
hs-CRP gemeten bij baseline en na 6 weken behandeling (week 6; einde van fase I). Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van de metingen die werden uitgevoerd bij Bezoeken 3 en 4. Baseline- en post-baselinemetingen werden log-getransformeerd in de responsvector, met vaste effecten voor behandeling, tijd en de interactie van tijd per behandeling.
Basislijn en week 6 (einde van fase I)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Hs-CRP (fase II)
Tijdsspanne: Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)
hs-CRP gemeten bij baseline (week 6; einde van fase 1) en na 6 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (week 12; einde van fase II). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Bezoeken 5 en 6. Baseline- en post-baselinemetingen werden log-getransformeerd in de responsvector, met vaste effecten voor behandeling, tijd en de interactie van tijd per behandeling.
Baseline (week 6; einde van fase 1) en week 12 (einde van fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653C-162
  • 2010_517 (ANDER: Merck Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren