Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0653C hos patienter med hög kardiovaskulär risk med högt kolesterol (Switch Study)(MK-0653C-162)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie av patienter med primär hyperkolesterolemi och hög kardiovaskulär risk som inte kontrolleras tillräckligt med Atorvastatin 10 mg: En jämförelse av effektiviteten och säkerheten vid byte till samtidig administrering av Ezetimib och Atorvastatin Do Versus av Atorvastatin eller byte till Rosuvastatin

Denna studie kommer att jämföra den lipidförändrande effekten och säkerheten vid byte till samtidig administrering av ezetimib och atorvastatin jämfört med behandling med atorvastatin eller rosuvastatin hos patienter med hög kardiovaskulär risk med hyperkolesterolemi som inte har uppnått specificerade lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) . Den primära hypotesen är att samtidig administrering av ezetimib 10 mg och atorvastatin 10 mg kommer att vara överlägsen både atorvastatin 20 mg och rosuvastatin 10 mg med avseende på den procentuella minskningen av low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 6 veckor av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 18 veckors randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie som består av en 6 veckors screening/inkörning och 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod (bestående av 2 faser; var 6:e ​​vecka). Endast de deltagare som inte uppfyller målen för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i slutet av fas I (vecka 6), var berättigade att fortsätta in i fas II (vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1547

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten löper hög kardiovaskulär risk och uppfyller ett av följande tillstånd: har aldrig tagit lipidsänkande behandling eller har varit borta från sådan behandling i minst 6 veckor; eller tar för närvarande en stabil dos av vissa lipidsänkande medel
  • Patienten är villig att upprätthålla en kolesterolsänkande diet under studien
  • Kvinnliga patienter som får icke-cyklisk hormonbehandling har bibehållit en stabil dos och regim i minst 8 veckor och är villiga att fortsätta med samma regim under studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten är asiatisk
  • Patienten dricker rutinmässigt mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Kvinnlig patient är gravid eller ammar
  • Patienten har kronisk hjärtsvikt
  • Patienten har haft en hjärtinfarkt, koronar bypass-operation, angioplastik eller akut kranskärlssyndrom inom 3 månader efter screening
  • Patienten har okontrollerade hjärtarytmier
  • Patienten har haft en partiell ileal- eller gastrisk bypass eller annan signifikant intestinal malabsorption
  • Patienten har okontrollerat högt blodtryck
  • Patienten har en njursjukdom
  • Patienten har någon sjukdom som är känd för att påverka blodlipidnivåerna
  • Patienten har några störningar i blodet, matsmältningssystemet eller nervsystemet inklusive stroke och degenerativ sjukdom som skulle begränsa studiedeltagandet
  • Patienten har dåligt kontrollerad eller nydiagnostiserad diabetes
  • Patienten är känd för att vara HIV-positiv
  • Patienten har haft cancer under de senaste 5 åren, förutom vissa hud- och livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas I: ezetimib (EZ) 10 mg + atorvastatin (Atorva) 10 mg
Samtidig administrering av EZ 10 mg tablett + Atorva 10 mg tablett; en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: atorvastatin
Läkemedel: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fas I: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: atorvastatin
ACTIVE_COMPARATOR: Fas I: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin 10 mg tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Komparator: rosuvastatin
EXPERIMENTELL: Fas II: EZ 10mg+Atorva 10mg
Deltagare som tidigare hade fått EZ 10 mg + Atorva 10 mg i fas I och fortsatte med EZ 10 mg + Atorva 10 mg en gång dagligen i 6 veckor under fas II, oavsett om LDL-C-målen uppnåddes i fas I eller inte
Läkemedel: atorvastatin
Läkemedel: ezetimib 10 mg
EXPERIMENTELL: Fas II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Deltagare som tidigare hade fått Atorva 20 mg i fas I och inte nått LDL-C-målet och bytte till EZ 10 mg + Atorva 20 mg en gång dagligen i 6 veckor i fas II
Läkemedel: atorvastatin
Läkemedel: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fas II: Atorva 40mg
Deltagare som tidigare hade fått Atorva 20 mg i fas I och inte nått LDL-C-målet och bytte Atorva 40 mg en gång dagligen i 6 veckor i fas II
Läkemedel: atorvastatin
EXPERIMENTELL: Fas II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Deltagare som tidigare hade fått Rosuvastatin 10 mg i fas I och inte nått LDL-C-målet och fick EZ 10 mg + Atorva 20 mg en gång dagligen i 6 veckor i fas II
Läkemedel: atorvastatin
Läkemedel: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fas II: Rosuvastatin 20 mg
Deltagare som tidigare hade fått Rosuvastatin 10 mg i fas I och inte nått LDL-C-målet och bytte till Rosuvastatin 20 mg en gång dagligen i 6 veckor i fas
Läkemedel: Komparator: rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
LDL-C-nivåer mätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna vid besök 3 och 4. LDL-C beräknades med Friedewald-metoden när triglycerid (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) och betakvantifiering ultracentrifugering när TG≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) (fas II).
Tidsram: Baslinje (vecka 6) och vecka 12
LDL-C-nivåer mätt vid baslinjen (vecka 6; slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6. LDL-C beräknades med hjälp av Friedewald-metoden när triglycerid (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) och beta-kvantifiering ultracentrifugering när TG ≥ 350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Baslinje (vecka 6) och vecka 12
Andel deltagare som når målnivån för LDL-C på < 100 mg/dL (fas I)
Tidsram: Vecka 6 (slutet av fas I)
Vecka 6 (slutet av fas I)
Andel deltagare som når målnivån för LDL-C på < 100 mg/dL (Fas II)
Tidsram: Vecka 12 (slutet av fas II)
Vecka 12 (slutet av fas II)
Andel deltagare som når målnivån för LDL-C på < 70 mg/dL (Fas I)
Tidsram: Vecka 6 (slutet av fas I)
Vecka 6 (slutet av fas I)
Andel deltagare som når målnivån för LDL-C på < 70 mg/dL (Fas II)
Tidsram: Vecka 12 (slutet av fas II)
Vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
TC uppmätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
TC-nivåer uppmätt vid baslinjen (slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
TG uppmätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna vid besök 3 och 4. Baslinje- och post-baslinjemätningar logtransformerades i responsvektorn, med fixerade effekter för behandling, tid och interaktion mellan tid och behandling.
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
TG-nivåer mätt vid baslinjen (vecka 6: slutet av fas I) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6. Baslinje- och post-baseline-mätningar log-transformerades i responsvektorn, med fixerade effekter för behandling, tid och interaktion mellan tid och behandling.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
HDL-C uppmätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
HDL-C-nivåer mätt vid baslinjen (slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (Apo B) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Apo-B uppmätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Apo-B-nivåer mättes vid baslinjen (vecka 6; slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A-I (Apo A-I) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Apo-A-I uppmätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i Apo A-I (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Apo-A-I-nivåer mätt vid baslinjen (slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Icke-HDL-C uppmätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Icke-HDL-C-nivåer beräknade vid baslinjen (slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas I) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i TC/HDL-C-förhållande (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
TC/HDL-C-förhållandet beräknat vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i TC/HDL-C-förhållande (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
TC/HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen (slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedel (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C/HDL-C-förhållande (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
LDL-C/HDL-C-förhållandet beräknat vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C/HDL-C-förhållande (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
LDL-C/HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen (slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedlet (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-I-förhållande (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Apo B/Apo A-I-förhållande beräknat vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-I-förhållande (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Apo B/Apo A-I-förhållande beräknat vid baslinjen (vecka 6; slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedel (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet icke-HDL-C/HDL-C (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Förhållandet icke HDL-C/HDL-C beräknat vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna som gjordes vid besök 3 och 4
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet icke-HDL-C/HDL-C (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Icke HDL-C/HDL-C-förhållande beräknat vid baslinjen (vecka 6; slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedel (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) (fas I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
hs-CRP mätt vid baslinjen och efter 6 veckors behandling (vecka 6; slutet av fas I). Baslinje definierades som medelvärdet av mätningarna vid besök 3 och 4. Baslinje- och post-baslinjemätningar logtransformerades i responsvektorn, med fixerade effekter för behandling, tid och interaktion mellan tid och behandling.
Baslinje och vecka 6 (slutet av fas I)
Procentuell förändring från baslinjen i Hs-CRP (fas II)
Tidsram: Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)
hs-CRP mätt vid baslinjen (vecka 6; slutet av fas 1) och efter 6 veckors administrering av studieläkemedel (vecka 12; slutet av fas II). Baslinje definierades som genomsnittet av värdena vid besök 5 och 6. Baslinje- och post-baseline-mätningar log-transformerades i responsvektorn, med fixerade effekter för behandling, tid och interaktion mellan tid och behandling.
Baslinje (vecka 6; slutet av fas 1) och vecka 12 (slutet av fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653C-162
  • 2010_517 (ÖVRIG: Merck Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera