MK0653C em pacientes de alto risco cardiovascular com colesterol alto (estudo de troca) (MK-0653C-162)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente de pacientes com hipercolesterolemia primária e alto risco cardiovascular que não são adequadamente controlados com atorvastatina 10 mg: uma comparação da eficácia e segurança da mudança para a coadministração de ezetimiba e atorvastatina versus duplicação da dose de atorvastatina ou mudança para rosuvastatina
Este estudo comparará a eficácia e a segurança na alteração lipídica da mudança para a coadministração de ezetimiba e atorvastatina versus tratamento com atorvastatina ou rosuvastatina em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia que não atingiram níveis especificados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) .
A hipótese primária é que a coadministração de ezetimiba 10 mg e atorvastatina 10 mg será superior tanto à atorvastatina 20 mg quanto à rosuvastatina 10 mg em relação à redução percentual do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 6 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 18 semanas, composto por um período de triagem/ensaio inicial de 6 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas (composto por 2 fases; cada uma com 6 semanas de duração).
Apenas os participantes que não atingiram as metas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no final da Fase I (Semana 6) foram elegíveis para continuar na Fase II (Semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1547
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresenta alto risco cardiovascular e atende a uma das seguintes condições: nunca fez terapia hipolipemiante ou está sem terapia por pelo menos 6 semanas; ou, está atualmente tomando uma dose estável de certos agentes hipolipemiantes
- O paciente está disposto a manter uma dieta para redução do colesterol durante o estudo
- Pacientes do sexo feminino recebendo terapia hormonal não cíclica mantiveram uma dose e regime estável por pelo menos 8 semanas e estão dispostas a continuar o mesmo regime durante o estudo
Critério de exclusão:
- O paciente é asiático
- O paciente rotineiramente toma mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
- Paciente tem insuficiência cardíaca congestiva
- O paciente teve um infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses da triagem
- O paciente tem arritmias cardíacas descontroladas
- O paciente teve um bypass ileal ou gástrico parcial ou outra má absorção intestinal significativa
- Paciente tem pressão alta descontrolada
- Paciente tem doença renal
- O paciente tem alguma doença conhecida por influenciar os níveis de lipídios no sangue
- O paciente tem qualquer distúrbio do sangue, sistema digestivo ou sistema nervoso, incluindo acidente vascular cerebral e doença degenerativa que limitaria a participação no estudo
- O paciente tem diabetes mal controlado ou recém-diagnosticado
- O paciente é conhecido por ser HIV positivo
- Paciente tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto alguns tipos de câncer de pele e cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase I: ezetimiba (EZ) 10 mg + atorvastatina (Atorva) 10 mg
Coadministração de comprimido de EZ 10 mg + comprimido de Atorva 10 mg; uma vez por dia durante 6 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Rosuvastatina 10 mg
Rosuvastatina 10 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 10mg
Participantes que receberam anteriormente EZ 10 mg + Atorva 10 mg na Fase I e continuaram com EZ 10 mg + Atorva 10 mg uma vez ao dia durante 6 semanas durante a Fase II, independentemente de as metas de LDL-C terem sido ou não alcançadas na Fase I
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EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Participantes que receberam anteriormente Atorva 20 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e mudaram para EZ 10 mg + Atorva 20 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase II
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ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Atorva 40mg
Participantes que receberam anteriormente Atorva 20 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e foram trocados por Atorva 40 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase II
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EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Participantes que receberam anteriormente Rosuvastatina 10 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e receberam EZ 10 mg + Atorva 20 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase II
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ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Rosuvastatina 20mg
Os participantes que receberam anteriormente Rosuvastatina 10 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e foram transferidos para Rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Níveis de LDL-C medidos na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4. O LDL-C foi calculado pelo método de Friedewald quando triglicerídeos (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) e quantificação beta por ultracentrifugação quando TG≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (fase II).
Prazo: Linha de base (Semana 6) e Semana 12
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Níveis de LDL-C medidos na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento em estudo (Semana 12).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
O LDL-C foi calculado pelo método de Friedewald quando triglicérides (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) e ultracentrifugação por quantificação beta quando TG ≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
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Linha de base (Semana 6) e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 100 mg/dL (Fase I)
Prazo: Semana 6 (Fim da Fase I)
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Semana 6 (Fim da Fase I)
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Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 100 mg/dL (Fase II)
Prazo: Semana 12 (Fim da Fase II)
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Semana 12 (Fim da Fase II)
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Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 70 mg/dL (Fase I)
Prazo: Semana 6 (Fim da Fase I)
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Semana 6 (Fim da Fase I)
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Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 70 mg/dL (Fase II)
Prazo: Semana 12 (final da Fase II)
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Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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TC medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Níveis de TC medidos na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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TG medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas Visitas 3 e 4. As medições de linha de base e pós-linha de base foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Níveis de TG medidos na linha de base (Semana 6: final da Fase I) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
As medidas iniciais e pós-basais foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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HDL-C medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base em HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Níveis de HDL-C medidos na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Apo-B medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base na Apo B (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Níveis de Apo-B medidos na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I) (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Apo-A-I medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
|
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base em Apo A-I (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Níveis de Apo-A-I medidos na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Não-HDL-C medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Níveis não-HDL-C calculados na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base na relação CT/HDL-C (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Razão CT/HDL-C calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base na relação CT/HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Razão TC/HDL-C calculada na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base na relação LDL-C/HDL-C (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Razão LDL-C/HDL-C calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base na relação LDL-C/HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Razão LDL-C/HDL-C calculada na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base na proporção Apo B/Apo A-I (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Proporção Apo B/Apo A-I calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base na proporção Apo B/Apo A-I (Fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Razão Apo B/Apo A-I calculada na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base na proporção não-HDL-C/HDL-C (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Proporção não HDL-C/HDL-C calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
|
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual da linha de base na proporção não-HDL-C/HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Proporção não HDL-C/HDL-C calculada na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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hs-CRP medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I).
A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas Visitas 3 e 4. As medições de linha de base e pós-linha de base foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
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Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
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Alteração percentual desde a linha de base em Hs-CRP (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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hs-CRP medido na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II).
A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
As medidas iniciais e pós-basais foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
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Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krempf M, Simpson RJ Jr, Ramey DR, Brudi P, Giezek H, Tomassini JE, Lee R, Farnier M. Patient and physician factors influence decision-making in hypercholesterolemia: a questionnaire-based survey. Lipids Health Dis. 2015 May 19;14:45. doi: 10.1186/s12944-015-0037-y.
- Bays HE, Averna M, Majul C, Muller-Wieland D, De Pellegrin A, Giezek H, Lee R, Lowe RS, Brudi P, Triscari J, Farnier M. Efficacy and safety of ezetimibe added to atorvastatin versus atorvastatin uptitration or switching to rosuvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.031. Epub 2013 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653C-162
- 2010_517 (OUTRO: Merck Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .