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MK0653C in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con colesterolo alto (studio Switch)(MK-0653C-162)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico su pazienti con ipercolesterolemia primaria e rischio cardiovascolare elevato che non sono adeguatamente controllati con atorvastatina 10 mg: un confronto tra l'efficacia e la sicurezza del passaggio alla co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina rispetto al raddoppio della dose di atorvastatina o passaggio a rosuvastatina

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di alterazione dei lipidi del passaggio alla co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina rispetto al trattamento con atorvastatina o rosuvastatina in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia che non hanno raggiunto i livelli specificati di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) . L'ipotesi principale è che la co-somministrazione di ezetimibe 10 mg e atorvastatina 10 mg sarà superiore sia atorvastatina 20 mg che rosuvastatina 10 mg per quanto riguarda la percentuale di riduzione del colesterolo LDL dopo 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, della durata di 18 settimane composto da un periodo di screening/run-in di 6 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (composto da 2 fasi, ciascuna della durata di 6 settimane). Solo i partecipanti che non raggiungevano gli obiettivi di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) alla fine della Fase I (settimana 6) potevano continuare nella Fase II (settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1547

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ad alto rischio cardiovascolare e soddisfa una delle seguenti condizioni: non ha mai assunto una terapia ipolipemizzante o è stato sospeso da tale terapia per almeno 6 settimane; oppure sta attualmente assumendo una dose stabile di alcuni agenti ipolipemizzanti
  • Il paziente è disposto a mantenere una dieta ipocolesterolemizzante durante lo studio
  • Le pazienti di sesso femminile che ricevono terapia ormonale non ciclica hanno mantenuto una dose e un regime stabili per almeno 8 settimane e sono disposte a continuare lo stesso regime durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è asiatico
  • Il paziente consuma abitualmente più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angioplastica o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente ha aritmie cardiache non controllate
  • Il paziente ha avuto un bypass ileale o gastrico parziale o altro malassorbimento intestinale significativo
  • Il paziente ha la pressione alta incontrollata
  • Il paziente ha una malattia renale
  • Il paziente ha una malattia nota per influenzare i livelli di lipidi nel sangue
  • - Il paziente presenta disturbi del sangue, dell'apparato digerente o del sistema nervoso, inclusi ictus e malattie degenerative che limiterebbero la partecipazione allo studio
  • Il paziente ha un diabete mal controllato o di nuova diagnosi
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo
  • Il paziente ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle e del collo dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase I: ezetimibe (EZ) 10 mg + atorvastatina (Atorva) 10 mg
Co-somministrazione di compressa EZ 10 mg + compressa Atorva 10 mg; una volta al giorno per 6 settimane
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Fase I: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
Droga: atorvastatina
ACTIVE_COMPARATORE: Fase I: rosuvastatina 10 mg
Rosuvastatina 10 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
Droga: Comparatore: rosuvastatina
SPERIMENTALE: Fase II: EZ 10mg+Atorva 10mg
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto EZ 10 mg + Atorva 10 mg nella Fase I e hanno continuato con EZ 10 mg + Atorva 10 mg una volta al giorno per 6 settimane durante la Fase II indipendentemente dal fatto che gli obiettivi di C-LDL fossero stati raggiunti o meno nella Fase I
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimibe 10 mg
SPERIMENTALE: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto Atorva 20 mg nella Fase I e non hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL e sono passati a EZ 10 mg + Atorva 20 mg una volta al giorno per 6 settimane nella Fase II
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Fase II: Atorva 40 mg
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto Atorva 20 mg nella Fase I e non hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL e sono stati scambiati con Atorva 40 mg una volta al giorno per 6 settimane nella Fase II
Droga: atorvastatina
SPERIMENTALE: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto Rosuvastatina 10 mg nella Fase I e non hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL e hanno ricevuto EZ 10 mg + Atorva 20 mg una volta al giorno per 6 settimane nella Fase II
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Fase II: rosuvastatina 20 mg
Partecipanti che avevano precedentemente ricevuto Rosuvastatina 10 mg nella Fase I e non hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL e sono passati a Rosuvastatina 20 mg una volta al giorno per 6 settimane nella Fase
Droga: Comparatore: rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Livelli di LDL-C misurati al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). Il valore basale è stato definito come il valore medio delle misurazioni effettuate alle Visite 3 e 4. LDL-C è stato calcolato utilizzando il metodo Friedewald quando i trigliceridi (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) e l'ultracentrifugazione di quantificazione beta quando TG≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Basale e settimana 6 (fine della fase I)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) (fase II).
Lasso di tempo: Basale (settimana 6) e settimana 12
Livelli di LDL-C misurati al basale (settimana 6; fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6. Il C-LDL è stato calcolato utilizzando il metodo Friedewald quando i trigliceridi (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) e l'ultracentrifugazione con quantificazione beta quando i trigliceridi ≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Basale (settimana 6) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono il livello target di LDL-C <100 mg/dL (Fase I)
Lasso di tempo: Settimana 6 (Fine della Fase I)
Settimana 6 (Fine della Fase I)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il livello target di LDL-C <100 mg/dL (fase II)
Lasso di tempo: Settimana 12 (Fine della Fase II)
Settimana 12 (Fine della Fase II)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il livello target di LDL-C <70 mg/dL (Fase I)
Lasso di tempo: Settimana 6 (Fine della Fase I)
Settimana 6 (Fine della Fase I)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il livello target di LDL-C <70 mg/dL (fase II)
Lasso di tempo: Settimana 12 (fine della Fase II)
Settimana 12 (fine della Fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
TC misurato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Livelli di TC misurati al basale (fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
TG misurati al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). Il basale è stato definito come il valore medio delle misurazioni effettuate alle Visite 3 e 4. Le misurazioni al basale e post-basale sono state trasformate logaritmicamente nel vettore di risposta, con effetti fissi per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Livelli di TG misurati al basale (settimana 6: fine della fase I) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6. Le misurazioni al basale e post-basale sono state trasformate in log nel vettore di risposta, con effetti fissi per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
C-HDL misurato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo HDL (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Livelli di HDL-C misurati al basale (fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Apo-B misurata al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Livelli di Apo-B misurati al basale (settimana 6; fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo A-I) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Apo-A-I misurata al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-I (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Livelli di Apo-A-I misurati al basale (fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
C-non-HDL misurato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Livelli non-HDL-C calcolati al basale (fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase I) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto TC/HDL-C (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Rapporto TC/HDL-C calcolato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto TC/HDL-C (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Rapporto TC/HDL-C calcolato al basale (fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto LDL-C/HDL-C (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Rapporto LDL-C/HDL-C calcolato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto LDL-C/HDL-C (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Rapporto LDL-C/HDL-C calcolato al basale (fine della Fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (Settimana 12; fine della Fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto Apo B/Apo A-I (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Rapporto Apo B/Apo A-I calcolato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto Apo B/Apo A-I (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Rapporto Apo B/Apo A-I calcolato al basale (settimana 6; fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo non-HDL/C-HDL (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Rapporto non HDL-C/HDL-C calcolato al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). La linea di base è stata definita come il valore medio delle misurazioni effettuate alle visite 3 e 4
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto colesterolo non-HDL/C-HDL (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Rapporto non HDL-C/HDL-C calcolato al basale (Settimana 6; fine della Fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco in studio (Settimana 12; fine della Fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6.
Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) (fase I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine della fase I)
hs-CRP misurata al basale e dopo 6 settimane di trattamento (settimana 6; fine della fase I). Il basale è stato definito come il valore medio delle misurazioni effettuate alle Visite 3 e 4. Le misurazioni al basale e post-basale sono state trasformate logaritmicamente nel vettore di risposta, con effetti fissi per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 6 (fine della fase I)
Variazione percentuale rispetto al basale di Hs-CRP (fase II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)
hs-CRP misurata al basale (settimana 6; fine della fase 1) e dopo 6 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (settimana 12; fine della fase II). Il basale è stato definito come la media dei valori alle visite 5 e 6. Le misurazioni al basale e post-basale sono state trasformate in log nel vettore di risposta, con effetti fissi per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale (settimana 6; fine della fase 1) e settimana 12 (fine della fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653C-162
  • 2010_517 (ALTRO: Merck Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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