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콜레스테롤이 높은 고심혈관 위험 환자의 MK0653C(스위치 연구)(MK-0653C-162)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

아토르바스타틴 10mg으로 적절하게 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 고심혈관 위험이 있는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구: 에제티미브와 아토르바스타틴 병용 투여로 전환할 때와 용량을 두 배로 늘릴 때의 효능 및 안전성 비교 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 전환

이 연구는 특정 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 도달하지 못한 고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높은 환자를 대상으로 에제티미브와 아토르바스타틴의 병용 투여와 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 치료로의 전환의 지질 변경 효능 및 안전성을 비교합니다. . 1차 가설은 에제티미브 10mg과 아토르바스타틴 10mg의 병용투여가 6주 후 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 감소와 관련하여 아토르바스타틴 20mg 및 로수바스타틴 10mg 모두보다 우수할 것이라는 것입니다. 치료의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 6주간의 스크리닝/런인 및 12주간의 이중 맹검 치료 기간으로 구성된 18주 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구입니다(2단계로 구성, 각 6주 기간). 1상(6주차) 종료 시점에 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성하지 못한 참가자들만이 2상(12주차)을 계속할 자격이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1547

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 심혈관 위험이 높으며 다음 조건 중 하나를 충족합니다: 지질 저하 요법을 받은 적이 없거나 최소 6주 동안 이러한 요법을 중단했습니다. 또는 현재 특정 지질 저하제의 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 콜레스테롤 저하 식이요법을 유지할 의향이 있습니다.
  • 비주기적 호르몬 요법을 받는 여성 환자는 최소 8주 동안 안정적인 용량과 요법을 유지했으며 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 동양인
  • 환자는 일상적으로 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마십니다.
  • 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자는 울혈성 심부전
  • 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 급성관상동맥증후군을 앓은 환자
  • 환자는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있습니다.
  • 환자는 부분적인 회장 또는 위 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 환자는 신장 질환이 있습니다
  • 환자는 혈중 지질 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있습니다.
  • 환자는 연구 참여를 제한하는 뇌졸중 및 퇴행성 질환을 포함한 혈액, 소화기 또는 신경계의 장애를 가지고 있습니다.
  • 환자가 제대로 조절되지 않았거나 새로 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 특정 피부암 및 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 동안 암 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I상: 에제티미브(EZ) 10mg + 아토르바스타틴(Atorva) 10mg
EZ 10mg 정제 + 아토르바 10mg 정제의 병용; 6주 동안 하루에 한 번
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 에제티미브 10mg
ACTIVE_COMPARATOR: 상 I: 아토르바스타틴 20 mg
아토르바스타틴 20mg 1일 1회 6주
의약품: 아토르바스타틴
ACTIVE_COMPARATOR: 상 I: 로수바스타틴 10 mg
로수바스타틴 10mg 1일 1회 6주
의약품: 비교제: 로수바스타틴
실험적: II상: EZ 10mg + 아토르바 10mg
이전에 1상에서 EZ 10mg + 아토르바 10mg을 투여받았고 1상에서 LDL-C 목표 달성 여부와 관계없이 2상 동안 6주 동안 EZ 10mg + 아토르바 10mg을 1일 1회 지속한 참가자
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 에제티미브 10mg
실험적: 2상: EZ 10mg + 아토르바 20mg [A]
이전에 1상에서 아토르바 20mg을 투여받았으나 LDL-C 목표에 도달하지 못하고 2상에서 6주 동안 1일 1회 EZ 10mg + 아토르바 20mg으로 전환한 참가자
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 에제티미브 10mg
ACTIVE_COMPARATOR: 2상: 아토르바 40mg
이전에 1상에서 아토르바 20mg을 투여받았으나 LDL-C 목표에 도달하지 못하고 2상에서 6주 동안 6주 동안 1일 1회 아토르바 40mg으로 전환한 참가자
의약품: 아토르바스타틴
실험적: 2상: EZ 10mg + 아토르바 20mg [R]
이전에 1상에서 로수바스타틴 10mg을 투여받았으나 LDL-C 목표에 도달하지 못하고 2상에서 6주 동안 1일 1회 EZ 10mg + 아토르바 20mg을 투여받은 참가자
의약품: 아토르바스타틴
의약품: 에제티미브 10mg
ACTIVE_COMPARATOR: 2상: 로수바스타틴 20mg
이전에 1상에서 로수바스타틴 10mg을 투여받았으나 LDL-C 목표에 도달하지 못하여 6주간 1일 1회 로수바스타틴 20mg으로 전환한 참가자
의약품: 비교제: 로수바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율(1단계)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
LDL-C 수치는 기준선 및 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 베이스라인은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다. LDL-C는 트리글리세라이드(TG)가 < 350mg/dL(3.95mmol/L)일 때 Friedewald 방법을 사용하여 계산하고 TG≥350일 때 베타 정량 초원심분리를 사용하여 계산했습니다. mg/dL(3.95mmol/L).
기준선 및 6주차(I상 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율(제2상).
기간: 기준선(6주차) 및 12주차
기준선(제6주; 1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(제12주)에 측정된 LDL-C 수준. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다. LDL-C는 중성지방(TG)이 350mg/dL(3.95mmol/L) 미만일 때 Friedewald 방법을 사용하고 TG가 ≥350mg/dL(3.95mmol/L)일 때 베타 정량 초원심분리를 사용하여 계산했습니다.
기준선(6주차) 및 12주차
목표 LDL-C 수준 < 100 mg/dL에 도달한 참가자의 비율(1상)
기간: 6주차(1단계 종료)
6주차(1단계 종료)
목표 LDL-C 수준 < 100mg/dL에 도달한 참가자의 비율(제2상)
기간: 12주차(2단계 종료)
12주차(2단계 종료)
목표 LDL-C 수준 < 70mg/dL에 도달한 참가자의 비율(1단계)
기간: 6주차(1단계 종료)
6주차(1단계 종료)
목표 LDL-C 수치 < 70mg/dL에 도달한 참가자의 비율(제2상)
기간: 12주차(2단계 종료)
12주차(2단계 종료)
총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화(1단계)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
TC는 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화(제2상)
기간: 기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
기준선(1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 측정된 TC 수준. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
트리글리세리드(TG) 기준선 대비 변화율(1단계)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
TG는 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다. 기준선 및 기준선 이후 측정값은 치료, 시간 및 치료에 의한 시간의 상호 작용에 대한 고정 효과와 함께 응답 벡터에서 로그 변환되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율(2상)
기간: 기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
기준선(6주: I상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 측정된 TG 수준. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 및 기준선 후 측정은 치료, 시간 및 치료에 의한 시간의 상호 작용에 대한 고정 효과와 함께 응답 벡터에서 로그 변환되었습니다.
기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율(1상)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
HDL-C는 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
HDL-C 기준선 대비 변화율(2상)
기간: 기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
기준선(1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 측정된 HDL-C 수준. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
아포지단백 B(Apo B)의 기준선 대비 변화율(1단계)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
Apo-B는 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
Apo B의 베이스라인 대비 백분율 변화(2상)
기간: 기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
기준선(제6주; 제1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(제12주; 제II상 종료)에 측정된 Apo-B 수준. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
아포지단백 A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 변화율(I상)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
Apo-A-I는 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
Apo A-I의 기준선 대비 변화율(2단계)
기간: 기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
Apo-A-I 수준은 기준선(1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
비 HDL-C의 기준선 대비 변화율(1상)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
기준선 및 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정된 비-HDL-C. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
비 HDL-C의 기준선 대비 변화율(제2상)
기간: 기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
기준선(1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 계산된 비-HDL-C 수준. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주; I상 종료) 및 12주(II상 종료)
TC/HDL-C 비율의 기준선 대비 변화율(I상)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
TC/HDL-C 비율은 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
TC/HDL-C 비율의 기준선 대비 변화율(2상)
기간: 기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
기준선(1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 계산된 TC/HDL-C 비율. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
LDL-C/HDL-C 비율의 기준선 대비 변화율(1단계)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
LDL-C/HDL-C 비율은 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
LDL-C/HDL-C 비율의 기준선 대비 변화율(제2상)
기간: 기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
LDL-C/HDL-C 비율은 기준선(1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(12주; II상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
Apo B/Apo A-I 비율의 기준선 대비 백분율 변화(I상)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
Apo B/Apo A-I 비율은 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
Apo B/Apo A-I 비율의 기준선 대비 변화율(2상)
기간: 기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
Apo B/Apo A-I 비율은 기준선(제6주; 제1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(제12주; 제II상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
Non-HDL-C/HDL-C 비율의 기준선 대비 변화율(1단계)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
비 HDL-C/HDL-C 비율은 기준선과 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
Non-HDL-C/HDL-C 비율의 기준선 대비 변화율(제2상)
기간: 기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
비 HDL-C/HDL-C 비율은 기준선(제6주; 제1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(제12주; 제II상 종료)에 계산되었습니다. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화율(1상)
기간: 기준선 및 6주차(I상 종료)
hs-CRP는 기준선 및 치료 6주 후(6주차; I상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 3 및 4에서 취한 측정값의 평균값으로 정의되었습니다. 기준선 및 기준선 이후 측정값은 치료, 시간 및 치료에 의한 시간의 상호 작용에 대한 고정 효과와 함께 응답 벡터에서 로그 변환되었습니다.
기준선 및 6주차(I상 종료)
Hs-CRP의 베이스라인 대비 변화율(제2상)
기간: 기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)
hs-CRP는 기준선(제6주; 제1상 종료) 및 연구 약물 투여 6주 후(제12주; 제II상 종료)에 측정되었습니다. 기준선은 방문 5 및 6에서의 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선 및 기준선 후 측정은 치료, 시간 및 치료에 의한 시간의 상호 작용에 대한 고정 효과와 함께 응답 벡터에서 로그 변환되었습니다.
기준선(6주차; 1단계 종료) 및 12주차(2단계 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653C-162
  • 2010_517 (다른: Merck Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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