Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0653C korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on korkea kolesteroli (Switch Study) (MK-0653C-162)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus potilaista, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja korkea kardiovaskulaarinen riski ja joita ei saada riittävästi hallintaan atorvastatiinilla 10 mg: Vertailu etsetimibin ja douvastatiinin samanaikaiseen käyttöön vaihtamisen tehosta ja turvallisuudesta atorvastatiinista tai vaihtamisesta rosuvastatiiniin

Tässä tutkimuksessa verrataan etsetimibin ja atorvastatiinin samanaikaiseen käyttöön siirtymisen lipidejä muuttavaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna atorvastatiinin tai rosuvastatiinin hoitoon korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka eivät ole saavuttaneet määriteltyjä matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoja. . Ensisijainen hypoteesi on, että etsetimibin 10 mg ja atorvastatiinin 10 mg samanaikainen anto on parempi kuin atorvastatiinin 20 mg ja rosuvastatiinin 10 mg suhteessa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen vähenemiseen 6 viikon jälkeen. hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 18 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, joka koostuu 6 viikon seulonta-/sisäänkäynnistysjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta (joka koostuu kahdesta vaiheesta; kukin 6 viikon kesto). Vain ne osallistujat, jotka eivät saavuttaneet matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteita vaiheen I lopussa (viikko 6), olivat oikeutettuja jatkamaan vaiheeseen II (viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1547

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on suuri kardiovaskulaarinen riski ja hän täyttää yhden seuraavista ehdoista: ei ole koskaan saanut lipidejä alentavaa hoitoa tai hän on ollut poissa tällaisesta hoidosta vähintään 6 viikkoa; tai ottaa tällä hetkellä vakaan annoksen tiettyjä lipidejä alentavia aineita
  • Potilas on valmis noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota tutkimuksen aikana
  • Naispotilaat, jotka saavat ei-syklistä hormonihoitoa, ovat pitäneet vakaan annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 8 viikon ajan ja ovat valmiita jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aasialainen
  • Potilas juo rutiininomaisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Naispotilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaalla on ollut osittainen sykkyräsuolen tai mahalaukun ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
  • Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine
  • Potilaalla on munuaissairaus
  • Potilaalla on jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan veren lipiditasoihin
  • Potilaalla on veren, ruoansulatusjärjestelmän tai hermoston häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva tai äskettäin diagnosoitu diabetes
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Potilaalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä iho- ja kohdunkaulan syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe I: etsetimibi (EZ) 10 mg + atorvastatiini (Atorva) 10 mg
EZ 10 mg tabletin + Atorva 10 mg tabletin samanaikainen anto; kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe I: atorvastatiini 20 mg
Atorvastatin 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe I: Rosuvastatiini 10 mg
Rosuvastatin 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: rosuvastatiini
KOKEELLISTA: Vaihe II: EZ 10mg + Atorva 10mg
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet EZ 10 mg + Atorva 10 mg vaiheessa I ja jatkoivat EZ 10 mg + Atorva 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan vaiheen II aikana riippumatta siitä, saavutettiinko LDL-kolesterolitavoitteet vaiheessa I vai ei.
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
KOKEELLISTA: Vaihe II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet Atorvaa 20 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta, ja heidät vaihdettiin EZ 10 mg + Atorva 20 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan faasissa II
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe II: Atorva 40 mg
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet Atorvaa 20 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta ja joille vaihdettiin Atorva 40 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan faasissa II
Lääke: atorvastatiini
KOKEELLISTA: Vaihe II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet rosuvastatiinia 10 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta ja saivat EZ 10 mg + Atorva 20 mg kerran päivässä 6 viikon ajan faasissa II
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe II: Rosuvastatiini 20 mg
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet rosuvastatiinia 10 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta, ja heidät vaihdettiin Rosuvastatiiniin 20 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan vaiheessa.
Lääke: Vertailuaine: rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
LDL-kolesterolitasot mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Lähtötaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi. LDL-C laskettiin Friedewaldin menetelmällä, kun triglyseridi (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/L) ja beetakvantifiointiultrasentrifugaatio, kun TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) (vaihe II).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 6) ja viikko 12
LDL-C-tasot mitattuna lähtötasolla (viikko 6; vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona. LDL-C laskettiin Friedewaldin menetelmällä, kun triglyseridi (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/L) ja beetakvantifiointiultrasentrifugointi, kun TG ≥ 350 mg/dl (3,95 mmol/L).
Perustaso (viikko 6) ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteLDL-kolesterolitason < 100 mg/dl (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason < 100 mg/dl (vaihe II)
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason < 70 mg/dl (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteLDL-kolesterolitason < 70 mg/dl (vaihe II)
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
TC mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
TC-tasot mitattiin lähtötasolla (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II lopussa). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
TG mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset logaritmimuunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
TG-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 6: vaiheen I lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset log-muunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
HDL-C mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
HDL-C-tasot mitattiin lähtötasolla (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II lopussa). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B) (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Apo-B mitattiin lähtötasolla ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Apo-B-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 6; vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo A-I) (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Apo-A-I mitattiin lähtötasolla ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A-I:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Apo-A-I-tasot mitattiin lähtötasolla (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II lopussa). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Ei-HDL-C mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Ei-HDL-C-tasot laskettu lähtötilanteessa (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta TC/HDL-C -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
TC/HDL-C-suhde laskettuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta TC/HDL-C -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
TC/HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
LDL-C/HDL-C-suhde laskettuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
LDL-C/HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B/Apo A-I -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Apo B/Apo A-I -suhde laskettuna lähtötasolla ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B/Apo A-I -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Apo B/Apo A-I -suhde laskettu lähtötilanteessa (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Ei-HDL-C/HDL-C-suhde laskettuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Ei-HDL-C/HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
hs-CRP mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset logaritmimuunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Hs-CRP:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
hs-CRP mitattiin lähtötasolla (viikko 6; vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset log-muunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653C-162
  • 2010_517 (MUUTA: Merck Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa