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MK0653C chez les patients à haut risque cardiovasculaire avec taux de cholestérol élevé (étude Switch)(MK-0653C-162)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, multicentrique de patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et à risque cardiovasculaire élevé qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'atorvastatine 10 mg : une comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du passage à la co-administration d'ézétimibe et d'atorvastatine par rapport au doublement de la dose d'atorvastatine ou passage à la rosuvastatine

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la modification des lipides du passage à la co-administration d'ézétimibe et d'atorvastatine par rapport à un traitement par atorvastatine ou rosuvastatine chez des patients à haut risque cardiovasculaire atteints d'hypercholestérolémie qui n'ont pas atteint des taux spécifiés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) . L'hypothèse principale est que la co-administration d'ézétimibe 10 mg et d'atorvastatine 10 mg sera supérieure à l'atorvastatine 20 mg et à la rosuvastatine 10 mg en ce qui concerne le pourcentage de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 6 semaines. de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à contrôle actif de 18 semaines composée d'une période de dépistage/préliminaire de 6 semaines et d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines (composée de 2 phases ; chacune d'une durée de 6 semaines). Seuls les participants qui n'atteignaient pas les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la fin de la phase I (semaine 6) étaient éligibles pour poursuivre dans la phase II (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1547

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente un risque cardiovasculaire élevé et répond à l'une des conditions suivantes : n'a jamais suivi de traitement hypolipidémiant ou n'a pas suivi de traitement pendant au moins 6 semaines ; ou, prend actuellement une dose stable de certains agents hypolipidémiants
  • Le patient est disposé à maintenir un régime hypocholestérolémiant pendant l'étude
  • Les patientes recevant une hormonothérapie non cyclique ont maintenu une dose et un régime stables pendant au moins 8 semaines et sont disposées à continuer le même régime pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient est asiatique
  • Le patient boit régulièrement plus de 2 boissons alcoolisées par jour
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une insuffisance cardiaque congestive
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie ou un syndrome coronarien aigu dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le patient a des arythmies cardiaques non contrôlées
  • Le patient a subi un pontage iléal ou gastrique partiel ou une autre malabsorption intestinale importante
  • Le patient a une pression artérielle élevée non contrôlée
  • Le patient a une maladie rénale
  • Le patient a une maladie connue pour influencer les taux de lipides sanguins
  • Le patient a des troubles du sang, du système digestif ou du système nerveux, y compris un accident vasculaire cérébral et une maladie dégénérative qui limiteraient la participation à l'étude
  • Le patient a un diabète mal contrôlé ou nouvellement diagnostiqué
  • Le patient est connu pour être séropositif
  • Le patient a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception de certains cancers de la peau et du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase I : ézétimibe (EZ) 10 mg + atorvastatine (Atorva) 10 mg
Co-administration d'EZ 10 mg comprimé + Atorva 10 mg comprimé ; une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: atorvastatine
Médicament: ézétimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Phase I : Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg comprimé une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: atorvastatine
ACTIVE_COMPARATOR: Phase I : Rosuvastatine 10 mg
Comprimé de rosuvastatine 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Comparateur : rosuvastatine
EXPÉRIMENTAL: Phase II : EZ 10 mg + Atorva 10 mg
Participants qui avaient précédemment reçu EZ 10 mg + Atorva 10 mg en phase I et qui ont continué à prendre EZ 10 mg + Atorva 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines pendant la phase II, que les objectifs de LDL-C aient été atteints ou non en phase I
Médicament: atorvastatine
Médicament: ézétimibe 10 mg
EXPÉRIMENTAL: Phase II : EZ 10 mg + Atorva 20 mg [A]
Participants qui avaient précédemment reçu Atorva 20 mg en phase I et n'ont pas atteint l'objectif de LDL-C et sont passés à EZ 10 mg + Atorva 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines en phase II
Médicament: atorvastatine
Médicament: ézétimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Phase II : Atorva 40mg
Participants qui avaient précédemment reçu Atorva 20 mg en phase I et n'ont pas atteint l'objectif de LDL-C et ont changé Atorva 40 mg une fois par jour pendant 6 semaines en phase II
Médicament: atorvastatine
EXPÉRIMENTAL: Phase II : EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Participants ayant précédemment reçu de la rosuvastatine 10 mg en phase I et n'ayant pas atteint l'objectif de LDL-C et ayant reçu EZ 10 mg + Atorva 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines en phase II
Médicament: atorvastatine
Médicament: ézétimibe 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Phase II : Rosuvastatine 20 mg
Les participants qui avaient précédemment reçu de la rosuvastatine 10 mg en phase I et qui n'avaient pas atteint l'objectif de C-LDL et qui sont passés à la rosuvastatine 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines en phase
Médicament: Comparateur : rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Taux de LDL-C mesurés au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4. Le LDL-C a été calculé à l'aide de la méthode de Friedewald lorsque les triglycérides (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) et l'ultracentrifugation par quantification bêta lorsque TG≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (phase II).
Délai: Ligne de base (semaine 6) et semaine 12
Taux de LDL-C mesurés au départ (semaine 6 ; fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6. Le LDL-C a été calculé à l'aide de la méthode de Friedewald lorsque les triglycérides (TG) < 350 mg/dL (3,95 mmol/L) et l'ultracentrifugation par quantification bêta lorsque les TG ≥ 350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Ligne de base (semaine 6) et semaine 12
Pourcentage de participants qui atteignent le niveau cible de LDL-C < 100 mg/dL (phase I)
Délai: Semaine 6 (Fin de la Phase I)
Semaine 6 (Fin de la Phase I)
Pourcentage de participants qui atteignent le niveau cible de LDL-C < 100 mg/dL (phase II)
Délai: Semaine 12 (Fin de la Phase II)
Semaine 12 (Fin de la Phase II)
Pourcentage de participants qui atteignent le niveau cible de LDL-C < 70 mg/dL (phase I)
Délai: Semaine 6 (Fin de la Phase I)
Semaine 6 (Fin de la Phase I)
Pourcentage de participants qui atteignent le niveau cible de LDL-C < 70 mg/dL (phase II)
Délai: Semaine 12 (fin de la Phase II)
Semaine 12 (fin de la Phase II)
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) par rapport au départ (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
TC mesuré au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) par rapport au départ (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Niveaux de TC mesurés au départ (fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
TG mesuré au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4. Les mesures de base et post-ligne de base ont été transformées en log dans le vecteur de réponse, avec des effets fixes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Niveaux de TG mesurés au départ (semaine 6 : fin de la phase I) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6. Les mesures initiales et postérieures à l'inclusion ont été transformées en log dans le vecteur de réponse, avec des effets fixes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
HDL-C mesuré au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Taux de HDL-C mesurés au départ (fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo B) (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Apo-B mesurée au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'Apo B (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Niveaux d'Apo-B mesurés au départ (semaine 6 ; fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I) (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Apo-A-I mesuré au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans Apo A-I (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Niveaux d'Apo-A-I mesurés au départ (fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les non-HDL-C (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Non-HDL-C mesuré au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Taux de non-HDL-C calculés au départ (fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase I) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC/HDL-C (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Rapport TC/HDL-C calculé au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC/HDL-C (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Rapport TC/HDL-C calculé au départ (fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C/HDL-C (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Rapport LDL-C/HDL-C calculé à l'inclusion et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C/HDL-C (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Rapport LDL-C/HDL-C calculé au départ (fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport Apo B/Apo A-I (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Rapport Apo B/Apo A-I calculé au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport Apo B/Apo A-I (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Rapport Apo B/Apo A-I calculé au départ (semaine 6 ; fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport non-HDL-C/HDL-C (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Rapport non HDL-C/HDL-C calculé à l'inclusion et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport non-HDL-C/HDL-C (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Rapport non HDL-C/HDL-C calculé au départ (semaine 6 ; fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) (phase I)
Délai: Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
hs-CRP mesurée au départ et après 6 semaines de traitement (semaine 6 ; fin de la phase I). La ligne de base a été définie comme la valeur moyenne des mesures prises lors des visites 3 et 4. Les mesures de base et post-ligne de base ont été transformées en log dans le vecteur de réponse, avec des effets fixes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Base de référence et semaine 6 (fin de la phase I)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans Hs-CRP (phase II)
Délai: Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)
hs-CRP mesurée au départ (semaine 6 ; fin de la phase 1) et après 6 semaines d'administration du médicament à l'étude (semaine 12 ; fin de la phase II). La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs aux visites 5 et 6. Les mesures initiales et postérieures à l'inclusion ont été transformées en log dans le vecteur de réponse, avec des effets fixes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base (semaine 6 ; fin de la phase 1) et semaine 12 (fin de la phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653C-162
  • 2010_517 (AUTRE: Merck Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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