MK0653C 用于高胆固醇高心血管风险患者（转换研究）(MK-0653C-162)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项随机、双盲、主动控制、多中心研究，对象是阿托伐他汀 10 mg 未充分控制的原发性高胆固醇血症和高心血管风险患者：转换为合用依折麦布和阿托伐他汀与加倍剂量的疗效和安全性比较阿托伐他汀或改用瑞舒伐他汀
这项研究将比较转换为依折麦布和阿托伐他汀联合给药与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗在未达到特定低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的高心血管风险高胆固醇血症患者中的降脂疗效和安全性.
主要假设是，就 6 周后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的百分比降低而言，依折麦布 10 mg 和阿托伐他汀 10 mg 的联合给药优于阿托伐他汀 20 mg 和瑞舒伐他汀 10 mg的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项为期 18 周的随机、双盲、主动对照、多中心研究，包括 6 周的筛选/磨合期和 12 周的双盲治疗期（由 2 个阶段组成；每个阶段持续 6 周）。
只有那些在第一阶段（第 6 周）结束时未达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 目标的参与者才有资格继续进入第二阶段（第 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1547
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者具有高心血管风险并符合以下条件之一： 从未接受过降脂治疗或已停止降脂治疗至少 6 周；或者，目前正在服用稳定剂量的某些降脂药
- 患者愿意在研究期间保持降低胆固醇的饮食
- 接受非周期性激素治疗的女性患者已维持稳定的剂量和方案至少 8 周，并愿意在研究期间继续相同的方案
排除标准：
- 患者是亚洲人
- 患者通常每天饮酒超过 2 杯
- 女性患者怀孕或哺乳
- 患者患有充血性心力衰竭
- 患者在筛选后 3 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、血管成形术或急性冠状动脉综合征
- 患者有不受控制的心律失常
- 患者进行了部分回肠或胃旁路手术或其他明显的肠道吸收不良
- 患者有不受控制的高血压
- 患者有肾病
- 患者患有任何已知会影响血脂水平的疾病
- 患者患有任何血液、消化系统或神经系统疾病，包括会限制研究参与的中风和退行性疾病
- 患者糖尿病控制不佳或新诊断
- 已知患者是 HIV 阳性
- 患者在过去 5 年内有癌症病史，某些皮肤癌和宫颈癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：依折麦布 (EZ) 10 毫克 + 阿托伐他汀 (Atorva) 10 毫克
EZ 10 mg 片剂 + Atorva 10 mg 片剂的共同给药；每天一次，持续 6 周
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ACTIVE_COMPARATOR：第一阶段：阿托伐他汀 20 毫克
阿托伐他汀 20 毫克片剂，每天一次，持续 6 周
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ACTIVE_COMPARATOR：第一阶段：瑞舒伐他汀 10 毫克
瑞舒伐他汀 10 毫克片剂，每天一次，持续 6 周
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实验性的：第二阶段：EZ 10mg+Atorva 10mg
先前在 I 期接受过 EZ 10 mg + Atorva 10 mg 并在 II 期继续服用 EZ 10 mg + Atorva 10 mg 每天一次，持续 6 周的参与者，无论是否在 I 期达到 LDL-C 目标
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实验性的：第二阶段：EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
先前在 I 期接受过 Atorva 20 mg 且未达到 LDL-C 目标并在 II 期转为 EZ 10 mg + Atorva 20 mg 每天一次持续 6 周的参与者
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ACTIVE_COMPARATOR：第二阶段：Atorva 40mg
先前在 I 期接受过 Atorva 20 mg 且未达到 LDL-C 目标且在 II 期每天一次连续 6 周换用 Atorva 40 mg 的参与者
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实验性的：第二阶段：EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
先前在 I 期接受瑞舒伐他汀 10 mg 且未达到 LDL-C 目标并在 II 期接受 EZ 10 mg + Atorva 20 mg 每天一次持续 6 周的参与者
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ACTIVE_COMPARATOR：第二阶段：瑞舒伐他汀 20mg
先前在 I 期接受瑞舒伐他汀 10 mg 且未达到 LDL-C 目标且在 Phase 期改用瑞舒伐他汀 20 mg 每天一次持续 6 周的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)（第一阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量的 LDL-C 水平。
基线定义为第 3 次和第 4 次访问时测量值的平均值。当甘油三酯 (TG)<350 mg/dL (3.95 mmol/L) 时使用 Friedewald 方法计算 LDL-C，当 TG≥350 时使用 β 定量超速离心法计算毫克/分升（3.95 毫摩尔/升）。
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)（第二阶段）相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线（第 6 周）和第 12 周
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在基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周）测量的 LDL-C 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
当甘油三酯（TG）<350 mg/dL（3.95 mmol/L）时使用Friedewald方法计算LDL-C，当TG≥350 mg/dL（3.95 mmol/L）时使用β定量超速离心法计算。
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基线（第 6 周）和第 12 周
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达到目标 LDL-C 水平 < 100 mg/dL 的参与者百分比（第一阶段）
大体时间：第 6 周（第一阶段结束）
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第 6 周（第一阶段结束）
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达到目标 LDL-C 水平 < 100 mg/dL 的参与者百分比（第二阶段）
大体时间：第 12 周（第二阶段结束）
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第 12 周（第二阶段结束）
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达到目标 LDL-C 水平 < 70 mg/dL 的参与者百分比（第一阶段）
大体时间：第 6 周（第一阶段结束）
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第 6 周（第一阶段结束）
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达到目标 LDL-C 水平 < 70 mg/dL 的参与者百分比（第二阶段）
大体时间：第 12 周（第二阶段结束）
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第 12 周（第二阶段结束）
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总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化（第一阶段）
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量的 TC。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化（第二阶段）
大体时间：基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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在基线（第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）测量的 TC 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化（第一阶段）
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量的 TG。
基线定义为第 3 次和第 4 次访问时测量值的平均值。基线和基线后测量值在响应向量中进行对数转换，对治疗、时间和治疗的时间相互作用具有固定影响。
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化（第二阶段）
大体时间：基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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在基线（第 6 周：I 期结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；II 期结束）测量的 TG 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
基线和基线后测量值在响应向量中进行对数转换，对治疗、时间和时间与治疗的相互作用具有固定影响。
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基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)（第一阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量 HDL-C。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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HDL-C（第二阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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在基线（第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）测量的 HDL-C 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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载脂蛋白 B (Apo B)（第一阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量 Apo-B。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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Apo B（第二阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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在基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）测量的 Apo-B 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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载脂蛋白 A-I (Apo A-I)（第一阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量 Apo-A-I。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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Apo A-I（第二阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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在基线（第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）测量的 Apo-A-I 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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非 HDL-C（第一阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量的非 HDL-C。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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非 HDL-C（II 期）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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在基线（第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）计算的非 HDL-C 水平。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第一阶段结束）和第 12 周（第二阶段结束）
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TC/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化（第一阶段）
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）计算的 TC/HDL-C 比率。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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TC/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化（第二阶段）
大体时间：基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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在基线（第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）计算的 TC/HDL-C 比率。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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LDL-C/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化（第一阶段）
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）计算的 LDL-C/HDL-C 比率。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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LDL-C/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化（第二阶段）
大体时间：基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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在基线（第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）计算的 LDL-C/HDL-C 比率。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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Apo B/Apo A-I 比率相对于基线的百分比变化（第一阶段）
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）计算的 Apo B/Apo A-I 比率。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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Apo B/Apo A-I 比率相对于基线的百分比变化（第二阶段）
大体时间：基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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Apo B/Apo A-I 比率在基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）计算。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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非 HDL-C/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化（第一阶段）
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）计算的非 HDL-C/HDL-C 比率。
基线定义为访问 3 和 4 时测量值的平均值
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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非 HDL-C/HDL-C 比率相对于基线的百分比变化（第二阶段）
大体时间：基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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在基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）计算的非 HDL-C/HDL-C 比率。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
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基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP)（第一阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周（第一阶段结束）
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在基线和治疗 6 周后（第 6 周；第一阶段结束）测量的 hs-CRP。
基线定义为第 3 次和第 4 次访问时测量值的平均值。基线和基线后测量值在响应向量中进行对数转换，对治疗、时间和治疗的时间相互作用具有固定影响。
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基线和第 6 周（第一阶段结束）
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Hs-CRP（第二阶段）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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在基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和研究药物给药 6 周后（第 12 周；第 II 阶段结束）测量 hs-CRP。
基线定义为第 5 次和第 6 次访问值的平均值。
基线和基线后测量值在响应向量中进行对数转换，对治疗、时间和时间与治疗的相互作用具有固定影响。
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基线（第 6 周；第 1 阶段结束）和第 12 周（第 II 阶段结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krempf M, Simpson RJ Jr, Ramey DR, Brudi P, Giezek H, Tomassini JE, Lee R, Farnier M. Patient and physician factors influence decision-making in hypercholesterolemia: a questionnaire-based survey. Lipids Health Dis. 2015 May 19;14:45. doi: 10.1186/s12944-015-0037-y.
- Bays HE, Averna M, Majul C, Muller-Wieland D, De Pellegrin A, Giezek H, Lee R, Lowe RS, Brudi P, Triscari J, Farnier M. Efficacy and safety of ezetimibe added to atorvastatin versus atorvastatin uptitration or switching to rosuvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.031. Epub 2013 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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