Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK0653C magas szív- és érrendszeri kockázatú, magas koleszterinszintű betegeknél (Switch Study) (MK-0653C-162)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat primer hiperkoleszterinémiás és magas kardiovaszkuláris kockázatú, 10 mg atorvasztatinnal nem megfelelően kontrollált betegeken: Az Ezetimibe és az Atorvastatin the Dosseus-sel együtt történő alkalmazásra való áttérés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az atorvasztatin vagy a Rosuvastatinra való átállás

Ez a vizsgálat az ezetimib és atorvasztatin együttes alkalmazására való áttérés lipidszint-módosító hatásosságát és biztonságosságát fogja összehasonlítani az atorvasztatin vagy rozuvasztatin kezeléssel olyan magas kardiovaszkuláris kockázatú hiperkoleszterinémiás betegeknél, akik nem értek el meghatározott alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintet. . Az elsődleges hipotézis az, hogy a 10 mg ezetimib és a 10 mg atorvasztatin együttadása jobb lesz, mint a 20 mg atorvasztatin és a 10 mg rozuvasztatin az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos csökkenése tekintetében 6 hét után. a kezelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 18 hetes randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, multicentrikus vizsgálat, amely 6 hetes szűrésből/bejáratásból és 12 hetes kettős vak kezelési időszakból áll (2 fázisból áll, mindegyik 6 hetes időtartamú). Csak azok a résztvevők folytathatták a II. fázisban (12. hét), akik nem teljesítik az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) célokat az I. fázis végén (6. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1547

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg magas kardiovaszkuláris kockázatnak van kitéve, és megfelel az alábbi feltételek egyikének: soha nem kapott lipidcsökkentő terápiát, vagy legalább 6 hétig nem kapott ilyen kezelést; vagy jelenleg stabil dózisban szed bizonyos lipidcsökkentő szereket
  • A beteg hajlandó koleszterincsökkentő diétát tartani a vizsgálat alatt
  • A nem ciklikus hormonterápiában részesülő nőbetegek legalább 8 hétig stabil dózist és kezelési rendet tartottak fenn, és hajlandóak ugyanazt a kezelési rendet folytatni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ázsiai
  • A beteg rendszeresen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta
  • A nőbeteg terhes vagy szoptat
  • A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved
  • A betegnek szívinfarktusa, coronaria bypass műtétje, angioplasztikája vagy akut koronária szindrómája volt a szűrést követő 3 hónapon belül
  • A betegnek kontrollálatlan szívritmuszavarai vannak
  • A beteg részleges ileális vagy gyomor-bypass-on vagy más jelentős bélrendszeri felszívódási zavaron esett át
  • A betegnek ellenőrizhetetlenül magas vérnyomása van
  • A beteg vesebetegségben szenved
  • A betegnek bármilyen olyan betegsége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vér lipidszintjét
  • A betegnek bármilyen vér-, emésztőrendszeri vagy idegrendszeri rendellenessége van, beleértve a stroke-ot és a degeneratív betegséget, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg rosszul kontrollált vagy újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenved
  • A betegről ismert, hogy HIV-pozitív
  • A páciensnek az elmúlt 5 évben rákja volt, kivéve bizonyos bőr- és méhnyakrákokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. fázis: ezetimib (EZ) 10 mg + atorvasztatin (Atorva) 10 mg
EZ 10 mg tabletta + Atorva 10 mg tabletta együttes alkalmazása; naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: atorvasztatin
Drog: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: I. fázis: atorvasztatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: atorvasztatin
ACTIVE_COMPARATOR: I. fázis: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin 10 mg tabletta naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Összehasonlító anyag: rozuvasztatin
KÍSÉRLETI: II. fázis: EZ 10mg+Atorva 10mg
Azok a résztvevők, akik korábban kaptak EZ 10 mg + 10 mg Atorvát az I. fázisban, és folytatták az EZ 10 mg + 10 mg EZ-t + 10 mg naponta egyszer a II. fázisban, függetlenül attól, hogy az LDL-C-célokat az I. fázisban elérték-e vagy sem
Drog: atorvasztatin
Drog: ezetimib 10 mg
KÍSÉRLETI: II. fázis: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Azok a résztvevők, akik korábban 20 mg Atorvát kaptak az I. fázisban, és nem érték el az LDL-C célt, és a II. fázisban 6 hétig naponta egyszer EZ 10 mg + 20 mg Atorva-ra váltottak
Drog: atorvasztatin
Drog: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: II. fázis: Atorva 40mg
Azok a résztvevők, akik korábban 20 mg Atorvát kaptak az I. fázisban, és nem érték el az LDL-C-célt, és a II. fázisban naponta egyszer 40 mg Atorvát váltottak 6 hétig
Drog: atorvasztatin
KÍSÉRLETI: II. fázis: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Azok a résztvevők, akik korábban 10 mg Rosuvastatint kaptak az I. fázisban, és nem érték el az LDL-C célt, és EZ 10 mg + 20 mg Atorvát kaptak naponta egyszer 6 héten keresztül a II. fázisban
Drog: atorvasztatin
Drog: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: II. fázis: Rosuvastatin 20 mg
Azok a résztvevők, akik korábban 10 mg rozuvasztatint kaptak az I. fázisban, és nem érték el az LDL-C célt, és a fázisban 6 hétig napi egyszeri 20 mg rosuvastatinra váltottak
Drog: Összehasonlító anyag: rozuvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Az LDL-C szintek a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége) mérve. Az alapértéket a 3. és 4. vizit során végzett mérések átlagértékeként határoztuk meg. Az LDL-C-t Friedewald-módszerrel számítottuk ki, amikor a triglicerid (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L), és a béta kvantifikációs ultracentrifugálást, ha a TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest (II. fázis).
Időkeret: Alapállapot (6. hét) és 12. hét
Az LDL-C szintek a kiinduláskor (6. hét; az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét) mérve. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg. Az LDL-C-t a Friedewald-módszerrel számítottuk ki, amikor a triglicerid (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/L), és a béta kvantitatív ultracentrifugálást, ha a TG ≥350 mg/dl (3,95 mmol/L).
Alapállapot (6. hét) és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 100 mg/dl-nél kisebb cél LDL-C szintet (I. fázis)
Időkeret: 6. hét (az I. fázis vége)
6. hét (az I. fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 100 mg/dl-nél kisebb cél LDL-C szintet (II. fázis)
Időkeret: 12. hét (II. fázis vége)
12. hét (II. fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 70 mg/dl-nél kisebb cél LDL-C szintet (I. fázis)
Időkeret: 6. hét (az I. fázis vége)
6. hét (az I. fázis vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 70 mg/dl-nél kisebb cél LDL-C szintet (II. fázis)
Időkeret: 12. hét (II. fázis vége)
12. hét (II. fázis vége)
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása az alapvonalhoz képest (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
TC mérve a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége). Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben (TC) (II. fázis)
Időkeret: Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A TC-szinteket a kiinduláskor (az 1. fázis végén) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) mértük. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a trigliceridekben (TG) (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
A kiindulási állapotnál és 6 hetes kezelés után mért TG (6. hét; az I. fázis vége). Az alapvonalat a 3. és 4. viziten végzett mérések átlagértékeként határoztuk meg. A kiindulási és a kiindulási érték utáni méréseket log-transzformáltuk a válaszvektorban, rögzített hatásokkal a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra.
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben (TG) (II. fázis)
Időkeret: Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A TG-szinteket a kiinduláskor (6. hét: az I. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) mértük. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg. A kiindulási és a kiindulási érték utáni méréseket log-transzformáltuk a válaszvektorban, rögzített hatásokkal a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra.
Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
HDL-C mérés a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége). Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a HDL-C-ben (II. fázis)
Időkeret: Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A HDL-C szinteket a kiindulási értéknél (1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) mértük. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben (Apo B) (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Az Apo-B-t a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége) mértük. Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest Apo B-ben (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Az Apo-B szinteket a kiinduláskor (6. hét; az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) mértük. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Az apolipoprotein A-I (Apo A-I) százalékos változása az alapvonalhoz képest (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Az Apo-A-I-t a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után mértük (6. hét; az I. fázis vége). Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo A-I-ben (II. fázis)
Időkeret: Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Az Apo-A-I szinteket a kiinduláskor (az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) mértük. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest nem HDL-C-ben (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Nem HDL-C mérve a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége). Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest nem HDL-C-ben (II. fázis)
Időkeret: Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A nem-HDL-C szintek a kiindulási értéknél (az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) számítottak. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Kiindulási helyzet (6. hét; az I. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a TC/HDL-C arányban (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
A TC/HDL-C arány az alapállapotban és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége) számítva. Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a TC/HDL-C arányban (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A TC/HDL-C arányt a kiinduláskor (az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) számították. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-C/HDL-C arányban (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Az LDL-C/HDL-C arány a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége) számítva. Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-C/HDL-C arányban (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Az LDL-C/HDL-C arány a kiinduláskor (az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) számított. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo B/Apo A-I arányban (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Az Apo B/Apo A-I arány az alapállapotban és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége) számítva. Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Apo B/Apo A-I arányban (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Az Apo B/Apo A-I arány az alapállapotban (6. hét; az 1. fázis vége) és 6 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után (12. hét; a II. fázis vége) számított. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C/HDL-C arányban (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
A nem HDL-C/HDL-C arány a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége) számítva. Az alapvonalat a 3. és 4. látogatás során végzett mérések átlagértékeként határozták meg
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C/HDL-C arányban (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A nem HDL-C/HDL-C arány a kiinduláskor (6. hét; az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) számított. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg.
Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
Százalékos változás az alapértékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (Hs-CRP) (I. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
hs-CRP mérve a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után (6. hét; az I. fázis vége). Az alapvonalat a 3. és 4. viziten végzett mérések átlagértékeként határoztuk meg. A kiindulási és a kiindulási érték utáni méréseket log-transzformáltuk a válaszvektorban, rögzített hatásokkal a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra.
Alapállapot és 6. hét (az I. fázis vége)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Hs-CRP-ben (II. fázis)
Időkeret: Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)
A hs-CRP-t a kiinduláskor (6. hét; az 1. fázis vége) és a vizsgálati gyógyszer 6 hetes beadása után (12. hét; a II. fázis vége) mértük. Az alapvonalat az 5. és 6. látogatások értékeinek átlagaként határozták meg. A kiindulási és a kiindulási érték utáni méréseket log-transzformáltuk a válaszvektorban, rögzített hatásokkal a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra.
Alapállapot (6. hét; 1. fázis vége) és 12. hét (II. fázis vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653C-162
  • 2010_517 (EGYÉB: Merck Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel