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MK0653C en pacientes de alto riesgo cardiovascular con colesterol alto (estudio de cambio) (MK-0653C-162)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de pacientes con hipercolesterolemia primaria y alto riesgo cardiovascular que no están adecuadamente controlados con atorvastatina 10 mg: una comparación de la eficacia y la seguridad de cambiar a la coadministración de ezetimiba y atorvastatina versus duplicar la dosis de atorvastatina o cambio a rosuvastatina

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad en la alteración de los lípidos del cambio a la coadministración de ezetimiba y atorvastatina frente al tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia que no han alcanzado los niveles especificados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). . La hipótesis principal es que la coadministración de ezetimiba 10 mg y atorvastatina 10 mg será superior tanto a atorvastatina 20 mg como a rosuvastatina 10 mg con respecto al porcentaje de reducción del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 6 semanas. de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 18 semanas, compuesto por un período de prueba/preinclusión de 6 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (compuesto por 2 fases; cada una de 6 semanas de duración). Solo aquellos participantes que no cumplieron con los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) al final de la Fase I (Semana 6), fueron elegibles para continuar en la Fase II (Semana 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1547

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un alto riesgo cardiovascular y cumple una de las siguientes condiciones: nunca ha tomado un tratamiento hipolipemiante o ha estado fuera de dicho tratamiento durante al menos 6 semanas; o, actualmente está tomando una dosis estable de ciertos agentes reductores de lípidos
  • El paciente está dispuesto a mantener una dieta para reducir el colesterol durante el estudio.
  • Las mujeres que reciben terapia hormonal no cíclica han mantenido una dosis y un régimen estables durante al menos 8 semanas y están dispuestas a continuar con el mismo régimen durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es asiático
  • El paciente toma habitualmente más de 2 bebidas alcohólicas al día
  • La paciente mujer está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  • El paciente ha tenido un infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angioplastia o síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • El paciente tiene arritmias cardíacas no controladas.
  • El paciente ha tenido un bypass gástrico o ileal parcial u otra malabsorción intestinal significativa
  • El paciente tiene presión arterial alta no controlada.
  • El paciente tiene enfermedad renal.
  • El paciente tiene alguna enfermedad conocida que influya en los niveles de lípidos en sangre.
  • El paciente tiene algún trastorno de la sangre, el sistema digestivo o el sistema nervioso, incluidos accidentes cerebrovasculares y enfermedades degenerativas que limitarían la participación en el estudio.
  • El paciente tiene diabetes mal controlada o recién diagnosticada
  • Se sabe que el paciente es VIH positivo
  • El paciente tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto ciertos cánceres de piel y de cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase I: ezetimiba (EZ) 10 mg + atorvastatina (Atorva) 10 mg
Coadministración de tableta EZ 10 mg + tableta Atorva 10 mg; una vez al día durante 6 semanas
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimiba 10 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Fase I: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatin 20 mg comprimido una vez al día durante 6 semanas
Droga: atorvastatina
COMPARADOR_ACTIVO: Fase I: Rosuvastatina 10 mg
Rosuvastatina 10 mg comprimidos una vez al día durante 6 semanas
Droga: Comparador: rosuvastatina
EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10 mg+Atorva 10 mg
Participantes que habían recibido previamente EZ 10 mg + Atorva 10 mg en la Fase I y continuaron con EZ 10 mg + Atorva 10 mg una vez al día durante 6 semanas durante la Fase II, independientemente de si se lograron o no los objetivos de C-LDL en la Fase I
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimiba 10 mg
EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10 mg + Atorva 20 mg [A]
Participantes que habían recibido previamente Atorva 20 mg en la Fase I y no alcanzaron el objetivo de LDL-C y cambiaron a EZ 10 mg + Atorva 20 mg una vez al día durante 6 semanas en la Fase II
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimiba 10 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Fase II: Atorva 40mg
Participantes que habían recibido previamente Atorva 20 mg en la Fase I y no alcanzaron el objetivo de LDL-C y cambiaron de Atorva 40 mg una vez al día durante 6 semanas en la Fase II
Droga: atorvastatina
EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10 mg + Atorva 20 mg [R]
Participantes que habían recibido previamente Rosuvastatina 10 mg en Fase I y no alcanzaron la meta de C-LDL y recibieron EZ 10 mg + Atorva 20 mg una vez al día durante 6 semanas en Fase II
Droga: atorvastatina
Droga: ezetimiba 10 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Fase II: Rosuvastatina 20mg
Participantes que habían recibido previamente rosuvastatina 10 mg en la Fase I y no alcanzaron el objetivo de LDL-C y cambiaron a Rosuvastatina 20 mg una vez al día durante 6 semanas en la Fase
Droga: Comparador: rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 6 (fin de la Fase I)
Niveles de LDL-C medidos al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4. El C-LDL se calculó mediante el método de Friedewald cuando los triglicéridos (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) y la ultracentrifugación de cuantificación beta cuando los TG ≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Línea de base y Semana 6 (fin de la Fase I)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (Fase II).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6) y semana 12
Niveles de LDL-C medidos al inicio (semana 6; final de la fase 1) y después de 6 semanas de administración del fármaco del estudio (semana 12). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6. El C-LDL se calculó mediante el método de Friedewald cuando los triglicéridos (TG) < 350 mg/dL (3,95 mmol/L) y la ultracentrifugación de cuantificación beta cuando los TG ≥ 350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Línea de base (semana 6) y semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C de < 100 mg/dL (Fase I)
Periodo de tiempo: Semana 6 (Fin de la Fase I)
Semana 6 (Fin de la Fase I)
Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C de < 100 mg/dL (Fase II)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin de la Fase II)
Semana 12 (Fin de la Fase II)
Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C < 70 mg/dL (Fase I)
Periodo de tiempo: Semana 6 (Fin de la Fase I)
Semana 6 (Fin de la Fase I)
Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C < 70 mg/dL (Fase II)
Periodo de tiempo: Semana 12 (fin de la Fase II)
Semana 12 (fin de la Fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
TC medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Niveles de TC medidos al inicio (final de la fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
TG medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las medidas tomadas en las Visitas 3 y 4. Las medidas de línea de base y posteriores a la línea de base se transformaron logarítmicamente en el vector de respuesta, con efectos fijos para el tratamiento, el tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Niveles de TG medidos al inicio (semana 6: final de la fase I) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6. Las mediciones basales y posteriores al basal se transformaron logarítmicamente en el vector de respuesta, con efectos fijos para el tratamiento, el tiempo y la interacción del tiempo por tratamiento.
Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
HDL-C medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Niveles de HDL-C medidos al inicio (final de la fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Apo-B medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Niveles de Apo-B medidos al inicio (semana 6; final de la fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo A-I) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Apo-A-I medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en Apo A-I (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Niveles de Apo-A-I medidos al inicio (final de la fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en no-HDL-C (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
C-no-HDL medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en no-HDL-C (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Niveles de C-no-HDL calculados al inicio (final de la Fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (Semana 12; final de la Fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase I) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC/HDL-C (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Relación CT/HDL-C calculada al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC/HDL-C (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Relación CT/HDL-C calculada al inicio (final de la Fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (Semana 12; final de la Fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C/HDL-C (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Proporción LDL-C/HDL-C calculada al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C/HDL-C (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Proporción LDL-C/HDL-C calculada al inicio (final de la Fase 1) y después de 6 semanas de administración del fármaco del estudio (Semana 12; final de la Fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación Apo B/Apo A-I (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Relación Apo B/Apo A-I calculada al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación Apo B/Apo A-I (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Relación Apo B/Apo A-I calculada al inicio (semana 6; final de la fase 1) y después de 6 semanas de administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación No-HDL-C/HDL-C (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cociente no HDL-C/HDL-C calculado al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las mediciones tomadas en las Visitas 3 y 4
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación No-HDL-C/HDL-C (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Proporción de C-no HDL/C-HDL calculada al inicio (Semana 6; final de la Fase 1) y después de 6 semanas de administración del fármaco del estudio (Semana 12; final de la Fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6.
Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) (Fase I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
hs-CRP medido al inicio y después de 6 semanas de tratamiento (semana 6; final de la fase I). La línea de base se definió como el valor promedio de las medidas tomadas en las Visitas 3 y 4. Las medidas de línea de base y posteriores a la línea de base se transformaron logarítmicamente en el vector de respuesta, con efectos fijos para el tratamiento, el tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
Línea de base y semana 6 (final de la Fase I)
Cambio porcentual desde el inicio en Hs-CRP (Fase II)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)
PCR-hs medida al inicio (semana 6; final de la fase 1) y después de 6 semanas de la administración del fármaco del estudio (semana 12; final de la fase II). La línea de base se definió como el promedio de los valores en las Visitas 5 y 6. Las mediciones basales y posteriores al basal se transformaron logarítmicamente en el vector de respuesta, con efectos fijos para el tratamiento, el tiempo y la interacción del tiempo por tratamiento.
Línea de base (semana 6; final de la fase 1) y semana 12 (final de la fase II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653C-162
  • 2010_517 (OTRO: Merck Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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