- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01154036
MK0653C u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i wysokim cholesterolem (badanie zamiany)(MK-0653C-162)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą atorwastatyny w dawce 10 mg: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na leczenie skojarzone ezetymibem i atorwastatyną w porównaniu do podwojenia dawki atorwastatyny lub zamiany na rozuwastatynę
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność zmiany lipidów i bezpieczeństwo przejścia na jednoczesne podawanie ezetymibu i atorwastatyny z leczeniem atorwastatyną lub rosuwastatyną u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią, którzy nie osiągnęli określonego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). .
Podstawowa hipoteza jest taka, że jednoczesne podawanie 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny będzie lepsze niż zarówno 20 mg atorwastatyny, jak i 10 mg rozuwastatyny pod względem procentowego zmniejszenia stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 6 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 18-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie składające się z 6-tygodniowego badania przesiewowego/wstępnego i 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (składające się z 2 faz; każda trwa 6 tygodni).
Tylko ci uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowych poziomów cholesterolu LDL na koniec fazy I (tydzień 6), mogli przejść do fazy II (tydzień 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1547
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego i spełnia jeden z poniższych warunków: nigdy nie stosował terapii hipolipemizującej lub nie stosował takiej terapii przez co najmniej 6 tygodni; lub obecnie przyjmuje stałą dawkę niektórych leków obniżających stężenie lipidów
- Pacjent jest chętny do utrzymania diety obniżającej poziom cholesterolu w trakcie badania
- Pacjentki otrzymujące niecykliczną terapię hormonalną utrzymywały stałą dawkę i schemat przez co najmniej 8 tygodni i są chętne do kontynuowania tego samego schematu podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest Azjatą
- Pacjent rutynowo wypija więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania wieńcowego, angioplastykę lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjent ma niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Pacjent miał częściowe pomostowanie jelita krętego lub żołądka lub inne istotne zaburzenia wchłaniania jelitowego
- Pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Pacjent ma chorobę nerek
- Pacjent ma jakąkolwiek chorobę, o której wiadomo, że wpływa na poziom lipidów we krwi
- Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krwi, układu pokarmowego lub układu nerwowego, w tym udar i chorobę zwyrodnieniową, które ograniczają udział w badaniu
- Pacjent ma źle kontrolowaną lub świeżo rozpoznaną cukrzycę
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV
- Pacjent ma raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych raków skóry i szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Faza I: ezetymib (EZ) 10 mg + atorwastatyna (Atorva) 10 mg
Jednoczesne podawanie tabletki EZ 10 mg + tabletki Atorva 10 mg; raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg tabletka raz na dobę przez 6 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: Rozuwastatyna 10 mg
Rozuwastatyna 10 mg tabletka raz na dobę przez 6 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II: EZ 10mg + Atorva 10mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali EZ 10 mg + Atorva 10 mg w fazie I i kontynuowali przyjmowanie EZ 10 mg + Atorva 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni podczas fazy II, niezależnie od tego, czy osiągnięto docelowe stężenie LDL-C w fazie I
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali produkt Atorva 20 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i zostali przestawieni na EZ 10 mg + Atorva 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni w fazie II
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza II: Atorva 40mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali produkt Atorva 20 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i zmieniono produkt na produkt Atorva 40 mg raz na dobę przez 6 tygodni w fazie II
|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali rozuwastatynę w dawce 10 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i otrzymywali EZ 10 mg + Atorva 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni w fazie II
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faza II: Rozuwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali rozuwastatynę w dawce 10 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i zostali przestawieni na rozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni w fazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Stężenia LDL-C mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas Wizyt 3 i 4. LDL-C obliczono metodą Friedewalda, gdy triglicerydy (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/l) i metodą ultrawirowania oznaczania ilościowego beta, gdy TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (faza II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12
|
Stężenia LDL-C mierzone na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
LDL-C obliczono metodą Friedewalda, gdy triglicerydy (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/l) i metodą ultrawirowania z oznaczeniem beta, gdy TG ≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 100 mg/dl (faza I)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Tydzień 6 (koniec fazy I)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 100 mg/dl (faza II)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Tydzień 12 (koniec fazy II)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 70 mg/dl (faza I)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Tydzień 6 (koniec fazy I)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 70 mg/dl (faza II)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Tydzień 12 (koniec fazy II)
|
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
TC zmierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Poziomy TC mierzone na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
TG mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas Wizyt 3 i 4. Pomiary w punkcie początkowym i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stężenia TG mierzone na początku badania (tydzień 6: koniec fazy I) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Pomiary linii podstawowej i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
HDL-C zmierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stężenia HDL-C mierzone na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Apo-B mierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Poziomy Apo-B mierzone na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (Apo A-I) (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Apo-A-I zmierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Apo A-I (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Poziomy Apo-A-I mierzone na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Non-HDL-C mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stężenia inne niż HDL-C obliczono na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Stosunek TC/HDL-C obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stosunek TC/HDL-C obliczono na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Stosunek LDL-C/HDL-C obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stosunek LDL-C/HDL-C obliczono na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana stosunku Apo B/Apo A-I względem wartości początkowej (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Stosunek Apo B/Apo A-I obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana stosunku Apo B/Apo A-I względem wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stosunek Apo B/Apo A-I obliczono na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku nie-HDL-C/HDL-C (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Stosunek non-HDL-C/HDL-C obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku nie-HDL-C/HDL-C (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Stosunek non-HDL-C/HDL-C obliczono na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
hs-CRP mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas Wizyt 3 i 4. Pomiary w punkcie początkowym i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
|
Procentowa zmiana Hs-CRP w stosunku do wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
hs-CRP mierzone na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Pomiary linii podstawowej i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krempf M, Simpson RJ Jr, Ramey DR, Brudi P, Giezek H, Tomassini JE, Lee R, Farnier M. Patient and physician factors influence decision-making in hypercholesterolemia: a questionnaire-based survey. Lipids Health Dis. 2015 May 19;14:45. doi: 10.1186/s12944-015-0037-y.
- Bays HE, Averna M, Majul C, Muller-Wieland D, De Pellegrin A, Giezek H, Lee R, Lowe RS, Brudi P, Triscari J, Farnier M. Efficacy and safety of ezetimibe added to atorvastatin versus atorvastatin uptitration or switching to rosuvastatin in patients with primary hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.031. Epub 2013 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653C-162
- 2010_517 (INNY: Merck Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na atorwastatyna
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia