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ALK陽性肺非扁平上皮がん患者を対象に、クリゾチニブと標準化学療法ペメトレキセド＋シスプラチンまたはカルボプラチンの有効性を試験する臨床試験 (PROFILE 1014)

2017年9月29日 更新者：Pfizer

フェーズ3、未治療リンパ腫キナーゼ（Alk）が関与する転座または反転事象を有する肺の非扁平上皮癌の未治療患者を対象とした、クリゾチニブとペメトレキセド/シスプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンの有効性と安全性の無作為化非盲検試験ジーン・ローカス。

この研究では、ALK陽性肺がん患者におけるクリゾチニブの抗がん効果を標準化学療法と比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • CCTAP
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • CCTAP
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pharma Resource
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City、Hertfordshire、イギリス、AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • Farmacia
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna、イタリア、40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno、イタリア、57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno、イタリア、57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano、イタリア、20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma、イタリア、43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia、イタリア、06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia、イタリア、06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma、イタリア、00152
        • Farmacia Interna
      • Roma、イタリア、00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad,、Gujarat、インド、380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch、NB、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park、Queensland、オーストラリア、4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、228510
        • Parkway Cancer Centre
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur、スイス、CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • チリ
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、チリ、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia、Santiago, Rm、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20、フランス、75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • ペルー
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai、中国、200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所治療には適さない局所進行性肺癌、再発性および転移性肺非扁平上皮癌の診断が証明されている
  • ALK遺伝子座に関連する転座または逆位イベント陽性
  • 局所進行性または転移性疾患に対するこれまでの全身治療を受けていない。脳転移のある患者は、治療を受けており神経学的に安定しており、コルチコステロイドの継続的な必要がない場合に限ります。
  • 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書、および予定された訪問、治療計画、臨床検査、および患者報告された転帰 [PRO] 測定の完了を含むその他の研究手順に従う意欲と能力の証拠。
  • 年齢の上限が65歳であるインドを除く18歳以上

除外基準:

  • 別の治療臨床試験中の現在の治療。
  • ALKを直接標的とした以前の治療。
  • -治験治療開始前3ヶ月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。 - - 抗凝固薬による適切な治療は許可されています。
  • NCI CTCAEグレード>=2の進行中の不整脈、任意のグレードの制御されていない心房細動、またはQTc間隔>470ミリ秒。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 強力な CYP3A4 誘導剤/阻害剤として知られている薬物または食品の使用 狭い治療指数を持つ CYP3A4 基質である薬物の同時使用。
  • 既知のHIV感染症
  • 既知の間質性肺疾患または間質性線維症
  • -その他の重度の急性または慢性の病状（下痢や潰瘍などの重度の胃腸疾患を含む）、精神病状、または治験責任医師および/または治験依頼者の判断で、治験参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える臨床検査異常したがって、患者をこの研究に参加させるのは不適切であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：処理
クリゾチニブ 250mg 1 日 2 回経口連続投与
薬：処理
ペメトレキセド 500mg/m2 IV 1 日目＋シスプラチン 75mg/m2 IV 1 日目 21 日ごと、またはペメトレキセド 500mg/m2 IV 1 日目＋カルボプラチン AUC 5 または 6 21 日ごとの 1 日目、治験責任医師の選択
実験的：あ
薬：処理
クリゾチニブ 250mg 1 日 2 回経口連続投与
薬：処理
ペメトレキセド 500mg/m2 IV 1 日目＋シスプラチン 75mg/m2 IV 1 日目 21 日ごと、またはペメトレキセド 500mg/m2 IV 1 日目＋カルボプラチン AUC 5 または 6 21 日ごとの 1 日目、治験責任医師の選択

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRR に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：客観的な進行、死亡、または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
PFSは、研究での無作為化の日から、最初に記録された客観的な腫瘍の進行（IRRによって決定されたRECIST v1.1による）または死亡（原因を問わず）のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。 PFS (月単位) は、(最初のイベント日 - ランダム化日 +1)/30.44 として計算されました。 客観的な進行は、研究上の最小の合計を基準として採用した、測定可能な標的病変の直径の合計の20パーセント（％）の増加として定義され（研究上の最小値である場合、これにはベースラインの合計が含まれます）、絶対的な増加は最小です。 5 ミリメートル (mm) の既存の非標的病変の明らかな進行、または新たな明確な病変の出現。
客観的な進行、死亡、または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、または死亡が判明していない人の生存が判明している最後の日付まで（最長 72 か月）
OS（月単位）は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。 OS = (死亡日 - 研究薬のランダム化日 + 1) 割った 30.4。 生存している参加者の場合、参加者が生存していることが判明した最後の日に全生存期間が検閲されました。
無作為化から死亡まで、または死亡が判明していない人の生存が判明している最後の日付まで（最長 72 か月）
12 か月目と 18 か月目の全体的な生存確率
時間枠：12、18月
12 か月目と 18 か月目の全生存確率は、それぞれ 12 か月目と 18 か月目の全生存確率として定義され、OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。 生存確率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
12、18月
客観的反応率 (ORR): IRR によって評価された客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：客観的な進行、死亡、または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
ORRは、IRRによって決定されたRECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。 PR は、病変寸法のベースライン合計を基準として、30% 以上 (>=) の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明らかな進行はありません。 新たな病変はありません。
客観的な進行、死亡、または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
IRR に基づく応答期間 (DR)
時間枠：客観的反応から進行日、死亡日、または追加の抗がん剤治療前の進行のない最後の腫瘍評価（最長 35 か月）まで
DR: IRR によって決定される RECIST v1.1 に従って、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間 (いずれか最初に発生した方)。 CR: すべての標的疾患および非標的疾患の完全な消失。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。 PR: 病変寸法のベースライン合計を基準として、>=30% 減少。 短軸は標的ノードの合計として使用され、最長直径はすべてまたは標的病変の合計として使用されました。 非標的疾患の明らかな進行はありません。 新たな病変はありません。 c) PD: 研究上の最小の合計を参照として採用した、測定可能な標的病変の直径の合計の 20 % 増加 (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。最小絶対増加は 5 mm 以上です。既存の非標的病変の進行、または新たな明らかな病変の出現。
客観的反応から進行日、死亡日、または追加の抗がん剤治療前の進行のない最後の腫瘍評価（最長 35 か月）まで
IRR に基づく腫瘍応答までの時間 (TTR)
時間枠：客観的な腫瘍反応の最初の記録に対するランダム化（最長 35 か月）
TTRは、IRRによって決定されたRECIST v1.1に従って、ランダム化から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されました。 CR: すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。 PR: 病変寸法のベースライン合計を基準として、>=30% 減少。 短軸は標的ノードの合計として使用され、最長直径はすべてまたは標的病変の合計として使用されました。 非標的疾患の明らかな進行はありません。 新たな病変はありません。
客観的な腫瘍反応の最初の記録に対するランダム化（最長 35 か月）
IRRに基づく12週目の時点で疾病管理ができている参加者の割合
時間枠：第12週
12 週目の疾患制御率は、IRR によって決定された RECIST v1.1 に基づく 12 週目の時点で CR、PR、または安定した疾患 (SD) を示した参加者の割合として定義されます。 少なくとも 6 週間の間隔でランダム化した後、SD 基準が少なくとも 1 回満たされた場合、SD の最良の応答が割り当てられます。 CR: リンパ節疾患を除く、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。 PR: 病変寸法のベースライン合計を基準として、>=30% 減少。 SD: 最小合計直径を基準として、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。 短軸は標的ノードの合計として使用され、最長直径はすべてまたは標的病変の合計として使用されました。 非標的疾患の明らかな進行はありません。 新たな病変はありません。
第12週
IRR に基づく進行までの時間 (TTP)
時間枠：客観的な進行または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価に対するランダム化（最長 35 か月）
TTPは、ランダム化の日から、IRRによって決定されたRECIST v1.1に従って客観的な腫瘍進行の最初の記録の日までの時間として定義されました。 客観的な腫瘍進行は、研究上の最小の合計を基準として採用した、測定可能な標的病変の直径の合計の20%増加として定義され(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)、最小絶対増加は5 mmです。または既存の非標的病変の明らかな進行、または新たな明らかな病変の出現。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されました。 TTP (月単位) は、(最初のイベント日 - ランダム化日 +1)/30.44 として計算されました。
客観的な進行または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価に対するランダム化（最長 35 か月）
IRR に基づく頭蓋内進行までの時間 (IC-TTP)
時間枠：客観的な頭蓋内進行または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
IC-TTP は TTP と同様に定義されましたが、頭蓋内疾患のみを考慮し (頭蓋外疾患は除く)、進行は新たな脳転移または既存の脳転移の進行のいずれかに基づいて決定されました。 TTPは、ランダム化の日から、IRRによって決定されたRECIST v1.1に従って客観的な腫瘍進行の最初の記録の日までの時間として定義されました。 客観的な腫瘍進行は、研究上の最小の合計を基準として採用した、測定可能な標的病変の直径の合計の20%増加として定義され(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)、最小絶対増加は5 mmです。または既存の非標的病変の明らかな進行、または新たな明らかな病変の出現。
客観的な頭蓋内進行または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
IRR に基づく頭蓋外進行までの時間 (EC-TTP)
時間枠：客観的な頭蓋外進行または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
EC-TTP は TTP と同様に定義されましたが、頭蓋外疾患 (頭蓋内疾患は除く) のみを考慮し、進行は新たな頭蓋外病変または既存の頭蓋外病変の進行のいずれかに基づいて決定されました。 TTPは、ランダム化の日から、IRRによって決定されたRECIST v1.1に従って客観的な腫瘍進行の最初の記録の日までの時間として定義されました。 客観的な腫瘍進行は、研究上の最小の合計を基準として採用した、測定可能な標的病変の直径の合計の20%増加として定義され(研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)、最小絶対増加は5 mmです。または既存の非標的病変の明らかな進行、または新たな明らかな病変の出現。
客観的な頭蓋外進行または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
治療により緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
治療を受けた参加者の割合 緊急治療関連有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
最大重症度に応じた有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づく最大重症度等級に従って評価されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。正常範囲内、グレード 3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。緊急の介入が必要です。グレード 5 = 死亡。
ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
クリゾチニブおよびその代謝物の血漿中投与前濃度 (Ctrough) PF-06260182
時間枠：サイクル 2、3、5 の 1 日目に前投与
Ｃｔｒｏｕｇｈは、サイクル２の１日目以降の治験薬投与前の濃度である。 PF-06260182 はクリゾチニブの代謝産物です。
サイクル 2、3、5 の 1 日目に前投与
各未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子融合バリアントの参加者の割合
時間枠：研究治療1日目の28日前
Response Genetics, Inc.の棘皮微小管関連タンパク質様 4 (EML4) ALK 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) 遺伝子融合検査は、組織サンプルの ALK 遺伝子融合変異体 (再配列なし、または 1 つの変異のいずれか) の分析に使用されました。 8 つの特定の再配置 [V1、V2、V3a、V3b、V3a/b、V4、V5a、V6、V7]) を反映した 9 つの結果。 この結果測定では、ALK 遺伝子融合変異型の検査で陽性反応を示した参加者の割合が報告されました。
研究治療1日目の28日前
IRR に基づく未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) バリアント グループの客観的応答率 (ORR)
時間枠：客観的な進行、死亡、または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
Response Genetics, Inc.の EML4 ALK 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) 遺伝子融合検査は、組織サンプルの ALK 遺伝子融合変異体 (再配列なし、または 8 つの特定の再配列を反映する 9 件の結果のうち 1 件のいずれか) の分析に使用されました。 、V2、V3a、V3b、V3a/b、V4、V5a、V6、V7])。 この結果測定では、ALK 遺伝子融合バリアントの種類ごとに、IRR によって決定された RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された参加者の割合が報告されました。 CR: すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はなく、非標的病変はすべて消失した。 PR: 病変寸法のベースライン合計を基準として、>=30% 減少。 短軸は標的ノードの合計として使用され、最長直径はすべてまたは標的病変の合計として使用されました。 非標的疾患の明らかな進行はありません。 新たな病変はありません。
客観的な進行、死亡、または追加の抗がん療法前の進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最長 35 か月）
胸痛、呼吸困難、咳の悪化までの時間（TTD）
時間枠：治療のランダム化から治験治療中の悪化まで（最長35か月）
QOL Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) による胸痛、呼吸困難、咳の TTD は、無作為化から参加者のスケール スコアがベースラインから 10 ポイント以上の増加を示した最も早い時点までの時間として定義される複合エンドポイントでした。 3つの症状のいずれかに当てはまります。 症状の悪化が見られなかった患者については、参加者が痛み、呼吸困難、咳の評価（QLQ-LC13）を完了した最終日、または化学療法にランダムに割り付けられその後交差した参加者については交差前の最終来院日にデータが打ち切られた。クリゾチニブに移ります。 スコアの 10 ポイント以上の変化は、参加者によって臨床的に重要であると認識されました。 EORTC QLQ-LC13 (欧州がん研究治療機構) の痛み、呼吸困難、咳の症状スケールの変換スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
治療のランダム化から治験治療中の悪化まで（最長35か月）
欧州がん研究治療機構による生活の質に関するベースラインからの変化と世界的な生活の質 (QOL) 質問票コア 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
EORTC QLQ-C30: 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態/全体的な生活の質のスケール、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康状態を評価する 6 つの単一項目が含まれています。追加の症状（呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢）および経済的困難。 すべてのスケールと単一項目のメジャーの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、高い/健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態/QoL は、高い QoL (より良い参加者の状態) を表し、症状スケール/項目は、高レベルの症状/問題 (より悪い) を表します。参加者の状態）。
ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
欧州がん研究治療機構のQOL Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）によって評価されたQLQ-C30症状のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
EORTC QLQ-C30: 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態/全体的な生活の質のスケール、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康状態を評価する 6 つの単一項目が含まれています。追加の症状（呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢）および経済的困難。 すべてのスケールと単一項目のメジャーの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、高い/健康な機能レベルを表し、全体的な健康状態/QoL は、高い QoL (より良い参加者の状態) を表し、症状スケール/項目は、高レベルの症状/問題 (より悪い) を表します。参加者の状態）。
ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
欧州がん研究治療機構による肺がん症状スコアのベースラインからの変化 QOL アンケート - 肺がん 13 (QLQ-LC13)
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
QLQ-LC13 は、特定の症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目で構成されています。化学療法を受けている肺がん患者への使用。 すべての複数項目の尺度および単一項目の尺度の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
EuroQol 5D (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS) によって評価された一般的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
EQ-5D: 単一の指標値の観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 VAS コンポーネント: 参加者は、現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで評価しました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、サイクル 1 1 日目から試験治療終了またはクリゾチニブ群へのクロスオーバーまで（最長 35 か月）
入院経験のある参加者の割合 - 医療リソースの利用率 (HCRU)
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
医療資源の利用状況は、次の評価を使用して評価されることになっていた：初発入院の日付と期間、入院期間、退院日。
ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
最大重症度別の臨床検査異常のある参加者の割合: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (バージョン 4.0) グレード 1 ～ 4 の血液検査異常
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
貧血(グレード[g]1:正常[LLN]の下限[/]未満[/]デシリットル当たり10グラム[g/dL]未満、g2:<10～8g/dL、g3:<8g/dL、g4) :生命を脅かす);血小板 (g1:<LLN ～ 75*10^3/mm^3,g2:<75*10^3/mm^3 ～ 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 ～ 25*10^3/mm^3、g4:<25*10^3/mm^3);リンパ球減少症(g1:<LLN ～ 8*10^2/mm^3) 、g2:<8*10^2 ～ 5*10^2/mm^3、g3:<5*10^2 ～ 2*10^2/mm^3、g4:<2*10^2/mm^ 3);好中球 (絶対)(g1:<LLN ～ 15*10^2/mm^3、g2:<15*10^2 ～ 10*10^2/mm^3、g3:<10*10^2 ～ 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);白血球数(g1:<LLN ～ 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 ～ 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 ～ 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);ヘモグロビン(g1) : ヘモグロビン レベルの増加 ULN より 0 ～ 2 g/dL を超える、またはベースラインが ULN を超える場合はベースラインを超える、g2: ヘモグロビン レベルの増加 ULN を上回る 2 ～ 4 g/dL を超える、またはベースラインが ULN を超える場合はベースラインを超える、g3: の増加ヘモグロビンレベル＞4 g/dL ULN を上回る、またはベースラインが ULN を上回る場合はベースラインを上回る）。 この結果測定では、異常のある参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
最大重症度別の臨床検査異常のある参加者の割合: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (バージョン 4.0) グレード 1 ～ 4 の化学検査異常
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで
ALT/AST (グレード[g]1:>ULN-3*ULN、g2:>3-5*ULN、g3:>5-20*ULN、g4:>20*ULN);アルカリホスファターゼ (g1:>ULN) -2.5*ULN、g2:>2.5-5*ULN、g3:>5-20*ULN、g4:>20*ULN);クレアチニン (g1:>ULN-1.5*ULN、g2:>1.5-3*ULN、g3:>3-6*ULN、g4:>6*ULN);高血糖 (g1:>ULN-160、g2:>160-250、g3:>250-500、g4:>500mg/dL);ビリルビン(合計) (g1:>ULN-1.5*ULN、g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);低血糖症 (g1:<LLN-55、g2:<55-40、g3:<40-30、g4:<30mg/dL);高カリウム血症 (g1:>ULN-5.5、g2:>5.5-6、g3:>6) -7,g4:>7mmol/L);低カリウム血症 (g1:<LLN-3、g2:<LLN-3、g3:<3-2.5、g4:<2.5mmol/L);高マグネシウム血症 (g1:>ULN-3、g3:>3-8、g4:>8mg/dL);低カルシウム血症 (g1:<LLN-8、g2:<8-7、g3:<7-6、g4:<6mg) /dL);高カルシウム血症 (g1:>ULN-11.5、g2:>11.5-12.5、g3:>12.5-13.5、g4:>13.5mg/dL)、低マグネシウム血症 (g1:<LLN-1.2、g2:<1.2-0.9、g3:<0.9-0.7、g4:<0.7mg/dL);低ナトリウム血症 (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);低アルブミン血症 (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:生命を脅かす);低リン酸血症(g1:<LLN-2.5、g2:<2.5-2、g3:<2-1、g4:<1mg/dL)。 参加者に異常が 1 件以上発生しました。
ベースラインからフォローアップ期間（最長 72 か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月13日

一次修了 (実際)

2013年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT番号)
  • XALCORI (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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