Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van crizotinib versus standaardchemotherapie wordt getest Pemetrexed plus cisplatine of carboplatine bij patiënten met ALK-positieve niet-plaveiselcelkanker van de longen (PROFILE 1014)

29 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Gerandomiseerde, open-label fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van crizotinib versus pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine bij niet eerder behandelde patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom van de long met een translocatie- of inversiegebeurtenis waarbij het anaplastische lymfoomkinase (Alk) betrokken is Gen locus.

Deze studie zal de kankerbestrijdende effecten van crizotinib evalueren in vergelijking met standaardchemotherapie bij patiënten met ALK-positieve longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australië, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, België, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chili
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Ierland, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indië, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Italië
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italië, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italië, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italië, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italië, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italië, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italië, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italië, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italië, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italië, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italië, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Verenigde Staten, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen diagnose van lokaal gevorderd niet geschikt voor lokale behandeling, recidiverend en gemetastaseerd niet-plaveiselcelcarcinoom van de long
  • Positief voor translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij de ALK-genlocus betrokken is
  • Geen eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; Patiënten met hersenmetastasen alleen indien behandeld en neurologisch stabiel zonder aanhoudende behoefte aan corticosteroïden
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, inclusief voltooiing van door de patiënt gerapporteerde uitkomst [PRO]-maatregelen.
  • 18 jaar of ouder, met uitzondering van India, waar een maximumleeftijd van 65 jaar geldt

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  • Eerdere therapie direct gericht op ALK.
  • Een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval. - - Een passende behandeling met antistollingsmiddelen is toegestaan.
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad >=2, ongecontroleerde atriale fibrillatie van welke graad dan ook, of QTc-interval >470 msec.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-inductoren/-remmers zijn Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP3A4-substraten zijn met een smalle therapeutische breedte.
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende interstitiële longziekte of interstitiële fibrose
  • Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen (waaronder ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals diarree of zweren) of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor een verhoogd risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel , en die de patiënt daarom ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: behandeling
crizotinib 250 mg oraal continu tweemaal daags doseren
Geneesmiddel: behandeling
pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 plus cisplatine 75 mg/m2 IV dag 1 elke 21 dagen OF pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 plus carboplatine AUC 5 of 6 dag 1 elke 21 dagen keuze van de onderzoeker
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: behandeling
crizotinib 250 mg oraal continu tweemaal daags doseren
Geneesmiddel: behandeling
pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 plus cisplatine 75 mg/m2 IV dag 1 elke 21 dagen OF pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 plus carboplatine AUC 5 of 6 dag 1 elke 21 dagen keuze van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie (volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door IRR) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS (in maanden) werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum - randomisatiedatum +1)/30.44. Objectieve progressie werd gedefinieerd als een toename van 20 procent (%) in de som van de diameters van meetbare doellaesies waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is), met een minimale absolute toename van 5 millimeter (mm) of duidelijke progressie van reeds bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe duidelijke laesies.
Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn voor degenen waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden (tot 72 maanden)
OS (in maanden) werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS = (datum van overlijden min de datum van randomisatie van studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,4. Voor deelnemers die nog in leven waren, werd de algehele overleving gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemers nog in leven waren.
Van randomisatie tot overlijden of laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn voor degenen waarvan niet bekend is dat ze zijn overleden (tot 72 maanden)
Algehele overlevingskans op maand 12 en 18
Tijdsspanne: Maand 12, 18
De totale overlevingskans op maand 12 en 18 werd gedefinieerd als de kans op totale overleving op respectievelijk 12 en 18 maanden, waarbij de OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De overlevingskans werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maand 12, 18
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname waarbij de basislijnsom van laesiedimensies als referentie werd genomen. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen duidelijke progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
Responsduur (DR) Gebaseerd op IRR
Tijdsspanne: Van objectieve respons tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie vóór enige aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
DR: tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. CR: volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doelwitziekten. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies, verdwijning van alle niet-doellaesies. PR: >=30% afname waarbij de basislijnsom van laesiedimensies als referentie wordt genomen. De korte as werd in totaal gebruikt voor doelknopen, terwijl de langste diameter in totaal werd gebruikt voor alle of doellaesies. Geen duidelijke progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. c) PD: 20% toename van de som van de diameters van meetbare doellaesies waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is), met een minimale absolute toename van 5 mm of duidelijk progressie van reeds bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe duidelijke laesies.
Van objectieve respons tot de datum van progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie vóór enige aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
Tijd tot tumorrespons (TTR) op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste documentatie van objectieve tumorrespons (tot 35 maanden)
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. CR: volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR: >=30% afname waarbij de basislijnsom van laesiedimensies als referentie wordt genomen. De korte as werd in totaal gebruikt voor doelknopen, terwijl de langste diameter in totaal werd gebruikt voor alle of doellaesies. Geen duidelijke progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Randomisatie naar eerste documentatie van objectieve tumorrespons (tot 35 maanden)
Percentage deelnemers met ziektecontrole in week 12 op basis van IRR
Tijdsspanne: Week 12
Het ziektecontrolepercentage in week 12 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) in week 12 volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. De beste respons van SD zou worden toegekend als ten minste eenmaal aan de SD-criteria werd voldaan na randomisatie met een minimuminterval van 6 weken. CR: volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR: >=30% afname waarbij de basislijnsom van laesiedimensies als referentie wordt genomen. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste somdiameters. De korte as werd in totaal gebruikt voor doelknopen, terwijl de langste diameter in totaal werd gebruikt voor alle of doellaesies. Geen duidelijke progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Week 12
Tijd tot progressie (TTP) Gebaseerd op IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. Objectieve tumorprogressie werd gedefinieerd als een toename van 20% van de som van de diameters van meetbare doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is), met een minimale absolute toename van 5 mm of duidelijke progressie van reeds bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe duidelijke laesies. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt. TTP (in maanden) werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum - randomisatiedatum +1)/30.44.
Randomisatie naar objectieve progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
Tijd tot intracraniële progressie (IC-TTP) op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve intracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
IC-TTP werd op dezelfde manier gedefinieerd als TTP, maar alleen rekening houdend met intracraniale ziekte (exclusief extracraniale ziekte) en de progressie werd bepaald op basis van nieuwe hersenmetastasen of progressie van bestaande hersenmetastasen. TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. Objectieve tumorprogressie werd gedefinieerd als een toename van 20% van de som van de diameters van meetbare doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is), met een minimale absolute toename van 5 mm of duidelijke progressie van reeds bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe duidelijke laesies.
Randomisatie naar objectieve intracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
Tijd tot extracraniële progressie (EC-TTP) Gebaseerd op IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve extracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
EC-TTP werd op dezelfde manier gedefinieerd als TTP, maar alleen rekening houdend met extracraniale ziekte (exclusief intracraniale ziekte) en de progressie werd bepaald op basis van nieuwe extracraniale laesies of progressie van bestaande extracraniale laesies. TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR. Objectieve tumorprogressie werd gedefinieerd als een toename van 20% van de som van de diameters van meetbare doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is), met een minimale absolute toename van 5 mm of duidelijke progressie van reeds bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe duidelijke laesies.
Randomisatie naar objectieve extracraniale progressie of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens maximale ernst
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld volgens de maximale ernstclassificatie op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Graad 1 =mild; Graad 2 =matig; binnen normale grenzen Graad 3 =ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; dringende interventie aangewezen; Graad 5 = dood.
Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Plasma predose-concentratie (Ctrough) van crizotinib en zijn metaboliet PF-06260182
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 5
Ctrough is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van cyclus 2 en verder. PF-06260182 is de metaboliet van crizotinib.
Voordosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 5
Percentage deelnemers voor elke anaplastische lymfoomkinase (ALK) genfusievarianten
Tijdsspanne: 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling
De Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) ALK reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT PCR) genfusietest werd gebruikt voor de analyse van weefselmonsters voor de ALK-genfusievarianten (geen herschikking, of 1 van 9 resultaten weerspiegelen 8 specifieke herschikkingen [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Percentage deelnemers dat positief testte op ALK-genfusievarianten werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling
Objectief responspercentage (ORR) van anaplastische lymfoomkinase (ALK)-variantgroepen op basis van IRR
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
De Response Genetics, Inc. EML4 ALK reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT PCR) genfusietest werd gebruikt voor de analyse van weefselmonsters voor de ALK-genfusievarianten (geen herschikking, of 1 van de 9 resultaten weerspiegelt 8 specifieke herschikkingen [V1 , V2, V3a, V3b,V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1 bepaald door IRR, per type ALK-genfusievariant werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. CR: volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies en verdwijning van alle niet-doellaesies. PR: >=30% afname afname met als referentie de basislijnsom van laesiedimensies. De korte as werd in totaal gebruikt voor doelknopen, terwijl de langste diameter in totaal werd gebruikt voor alle of doellaesies. Geen duidelijke progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie voorafgaand aan aanvullende antikankertherapie (tot 35 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) bij pijn op de borst, kortademigheid of hoest
Tijdsspanne: Van randomisatie van behandeling tot verslechtering tijdens studiebehandeling (tot 35 maanden)
TTD bij pijn op de borst, kortademigheid of hoesten uit de Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste tijd dat de schaalscores van de deelnemer een toename van 10 punten of meer vertoonden na baseline bij een van de 3 symptomen. Voor degenen die geen verslechtering vertoonden, werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop de deelnemers een beoordeling (QLQ-LC13) voltooiden voor pijn, kortademigheid of hoesten of op de datum van het laatste bezoek voorafgaand aan de cross-over voor deelnemers die gerandomiseerd waren naar chemotherapie die vervolgens overstaken over op crizotinib. Een verandering van 10 punten of meer in de score werd door de deelnemers als klinisch significant ervaren. De getransformeerde score van pijn-, kortademigheid- en hoestsymptoomschalen van EORTC QLQ-LC13 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Van randomisatie van behandeling tot verslechtering tijdens studiebehandeling (tot 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in functioneren en wereldwijde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
EORTC QLQ-C30: omvatte 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus/globale levenskwaliteit, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), 6 enkele items die de bijkomende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree) en financiële problemen. Alle schalen en enkelvoudige metingen lopen van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL (betere toestand van de deelnemer), en voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomen/problemen (slechter deelnemer staat).
Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baselinescores in QLQ-C30-symptomen zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst kern 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
EORTC QLQ-C30: omvatte 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus/globale levenskwaliteit, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), 6 enkele items die de bijkomende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree) en financiële problemen. Alle schalen en enkelvoudige metingen lopen van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL (betere toestand van de deelnemer), en voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomen/problemen (slechter deelnemer staat).
Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in longkankersymptoomscores zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
QLQ-LC13 bestaat uit 1 schaal met meerdere items en 9 afzonderlijke items die de specifieke symptomen beoordelen (kortademigheid, hoesten, bloedspuwing en plaatsspecifieke pijn), bijwerkingen (pijnlijke mond, dysfagie, neuropathie en alopecia) en pijnmedicatie gebruik van patiënten met longkanker die chemotherapie krijgen. Alle multi-item schalen en single-item metingen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
Verandering van baseline in algemene gezondheidsstatus zoals beoordeeld door EuroQol 5D (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde. VAS-component: deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
Baseline, vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de onderzoeksbehandeling of overstap naar de crizotinib-arm (tot 35 maanden)
Percentage deelnemers met ziekenhuisopnames - gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen moest worden geëvalueerd aan de hand van de beoordeling van het volgende: datum en duur van indexopname, duur van ziekenhuisopname en datum van ontslag.
Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Percentage deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen naar maximale ernst: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (versie 4.0) graad 1 tot 4 hematologische testafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Anemie(graad[g]1:Minder dan[<] Ondergrens van normaal[LLN] tot 10gram per[/] deciliter[g/dL],g2:<10 tot 8g/dL,g3:<8g/dL,g4 :levensbedreigend);bloedplaatjes (g1:<LLN tot 75*10^3/millimeter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 tot 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 tot 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);lymfopenie(g1:<LLN tot 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 tot 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 tot 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrofielen (absoluut)(g1:<LLN tot 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 tot 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 tot 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);aantal witte bloedcellen(g1:<LLN tot 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 tot 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 tot 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobine(g1 :stijging van het hemoglobinegehalte >0 tot 2 g/dl boven ULN of boven de uitgangswaarde als de uitgangswaarde hoger is dan ULN,g2:stijging van het hemoglobinegehalte >2 tot 4 g/dl boven ULN of boven de uitgangswaarde als de uitgangswaarde hoger is dan ULN,g3:stijging van hemoglobinegehalte >4 g/dL boven ULN of boven baseline als baseline boven ULN ligt). In deze uitkomstmaat worden alleen categorieën vermeld met minimaal 1 deelnemer met een afwijking.
Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
Percentage deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen naar maximale ernst: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (versie 4.0) Graad 1 tot 4 chemietestafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)
ALAT/AST (Graad[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkalische fosfatase (g1:>ULN -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);creatinine (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hyperglykemie (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubine(totaal) (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hypoglykemie (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL);hyperkaliëmie (g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);hypokaliëmie (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5 mmol/L);hypermagnesiëmie (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);hypocalciëmie (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hypercalciëmie (g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL);hypomagnesiëmie (g1:<LLN-1.2,g2:<1.2-0.9,g3:<0.9-0.7,g4:<0.7mg/dL);hyponatriëmie (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hypoalbuminemie (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:levensbedreigend);hypofosfatemie (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Deelnemer>=1 afwijking gegeven.
Baseline tot follow-up periode (tot 72 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT-nummer)
  • XALCORI (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren