Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som testar effekten av krizotinib kontra standardkemoterapi Pemetrexed Plus cisplatin eller karboplatin hos patienter med ALK-positiv icke skivepitelcancer i lungan (PROFILE 1014)

29 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

Fas 3, randomiserad, öppen studie av effektiviteten och säkerheten av crizotinib kontra pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin hos tidigare obehandlade patienter med icke-skivepitelcancer i lungan som innehåller en translokation eller inversionshändelse som involverar det anaplastiska lymfomet (Allymfom) Gene Locus.

Denna studie kommer att utvärdera anti-cancereffekterna av crizotinib jämfört med standardkemoterapi hos patienter med ALK-positiv lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrike
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Förenta staterna, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indien, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italien, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italien, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italien, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italien, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italien, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannien, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Österrike
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad diagnos av lokalt avancerad olämplig för lokal behandling, återkommande och metastaserande icke skivepitelcancer i lungan
  • Positivt för translokations- eller inversionshändelser som involverar ALK-genlokuset
  • Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom; Patienter med hjärnmetastaser endast om de behandlas och är neurologiskt stabila utan pågående behov av kortikosteroider
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument och vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive slutförande av patientrapporterade resultatmått [PRO].
  • 18 år eller äldre med undantag för Indien som har en övre åldersgräns på 65 år

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning.
  • Tidigare behandling direkt riktad mot ALK.
  • Något av följande inom 3 månader före start av studiebehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack. - - Lämplig behandling med antikoagulantia är tillåten.
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE Grad >=2, okontrollerat förmaksflimmer av någon grad, eller QTc-intervall >470 msek.
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av läkemedel eller livsmedel som är kända potenta CYP3A4-inducerare/hämmare Samtidig användning av läkemedel som är CYP3A4-substrat med snäva terapeutiska index.
  • Känd HIV-infektion
  • Känd interstitiell lungsjukdom eller interstitiell fibros
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd (inklusive svåra gastrointestinala tillstånd som diarré eller sår) eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som skulle ge, enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning, överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel , och som därför skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: behandling
crizotinib 250 mg oral kontinuerlig dosering två gånger dagligen
Läkemedel: behandling
pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus cisplatin 75mg/m2 IV dag 1 var 21:e dag ELLER pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus karboplatin AUC 5 eller 6 dag 1 var 21:e dag, utredarens val
Experimentell: A
Läkemedel: behandling
crizotinib 250 mg oral kontinuerlig dosering två gånger dagligen
Läkemedel: behandling
pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus cisplatin 75mg/m2 IV dag 1 var 21:e dag ELLER pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus karboplatin AUC 5 eller 6 dag 1 var 21:e dag, utredarens val

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på IRR
Tidsram: Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anti-cancerterapi (upp till 35 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering i studien till datumet för första dokumenterade objektiva tumörprogression (enligt RECIST v1.1 som bestämts av IRR) eller död (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffade först. PFS (i månader) beräknades som (första händelsedatum - randomiseringsdatum +1)/30.44. Objektiv progression definierades som en ökning med 20 procent (%) av summan av diametrarna för målbara lesioner med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), med en lägsta absolut ökning på 5 millimeter (mm) eller tydlig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av nya tydliga lesioner.
Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anti-cancerterapi (upp till 35 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död eller sista datum känt i livet för de som inte vet att de har dött (upp till 72 månader)
OS (i månader) definierades som varaktigheten från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS = (dödsdatum minus datum för randomisering av studiemedicin plus 1) dividerat med 30,4. För deltagare som levde censurerades den totala överlevnaden det senaste datumet då deltagarna var kända för att vara vid liv.
Från randomisering till död eller sista datum känt i livet för de som inte vet att de har dött (upp till 72 månader)
Total överlevnadssannolikhet vid månad 12 och 18
Tidsram: Månad 12, 18
Total överlevnadssannolikhet vid månad 12 och 18 definierades som sannolikheten för total överlevnad vid 12 respektive 18 månader, där OS definierades som varaktigheten från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Sannolikheten för överlevnad uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Månad 12, 18
Objective Response Rate (ORR): Procentandel av deltagare med objektiv respons enligt IRR
Tidsram: Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anti-cancerterapi (upp till 35 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 bestämt av IRR. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR definierades som större än eller lika med (>=) 30 % minskning med baslinjesumman av lesionsdimensionerna som referens. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen tydlig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anti-cancerterapi (upp till 35 månader)
Duration of Response (DR) Baserat på IRR
Tidsram: Från objektivt svar till datum för progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anticancerterapi (upp till 35 månader)
DR: tid från första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först enligt RECIST v1.1 fastställt av IRR. CR: fullständigt försvinnande av alla målsjukdomar och icke-målsjukdomar. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner, försvinnande av alla icke-målskador. PR: >=30 % minskning med baslinjesumman av lesionsdimensionerna som referens. Kort axel användes i summa för målnoder, medan längsta diameter användes i summa för alla eller målskador. Ingen tydlig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. c) PD: 20 % ökning av summan av diametrarna för målbara lesioner med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), med en minsta absoluta ökning på 5 mm eller klar progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya tydliga lesioner.
Från objektivt svar till datum för progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anticancerterapi (upp till 35 månader)
Tid till tumörsvar (TTR) Baserat på IRR
Tidsram: Randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar (upp till 35 månader)
TTR definierades som tiden från randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) enligt RECIST v1.1 bestämt av IRR. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR: >=30 % minskning med baslinjesumman av lesionsdimensionerna som referens. Kort axel användes i summa för målnoder, medan längsta diameter användes i summa för alla eller målskador. Ingen tydlig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar (upp till 35 månader)
Andel deltagare med sjukdomskontroll vid vecka 12 Baserat på IRR
Tidsram: Vecka 12
Sjukdomskontrollfrekvens vid vecka 12 definieras som andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) vid vecka 12 enligt RECIST v1.1 bestämt av IRR. Det bästa svaret av SD skulle tilldelas om SD-kriterierna uppfylldes minst en gång efter randomisering med ett minsta intervall på 6 veckor. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR: >=30 % minskning med baslinjesumman av lesionsdimensionerna som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens. Kort axel användes i summa för målnoder, medan längsta diameter användes i summa för alla eller målskador. Ingen tydlig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Vecka 12
Time to Progression (TTP) Baserat på IRR
Tidsram: Randomisering till objektiv progression eller sista tumörbedömning utan progression före ytterligare anticancerterapi (upp till 35 månader)
TTP definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression enligt RECIST v1.1 bestämd med IRR. Objektiv tumörprogression definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för mätbara målskador med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), med en minsta absoluta ökning på 5 mm eller tydlig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya tydliga lesioner. Om tumörprogressionsdata inkluderade mer än 1 datum användes det första datumet. TTP (i månader) beräknades som (första händelsedatum - randomiseringsdatum +1)/30.44.
Randomisering till objektiv progression eller sista tumörbedömning utan progression före ytterligare anticancerterapi (upp till 35 månader)
Tid till intrakraniell progression (IC-TTP) Baserat på IRR
Tidsram: Randomisering till objektiv intrakraniell progression eller sista tumörbedömning utan progression före ytterligare anticancerterapi (upp till 35 månader)
IC-TTP definierades på samma sätt som TTP, men endast med tanke på intrakraniell sjukdom (exklusive extrakraniell sjukdom) och progressionen bestämdes baserat på antingen nya hjärnmetastaser eller progression av befintliga hjärnmetastaser. TTP definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression enligt RECIST v1.1 bestämd med IRR. Objektiv tumörprogression definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för mätbara målskador med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), med en minsta absoluta ökning på 5 mm eller tydlig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya tydliga lesioner.
Randomisering till objektiv intrakraniell progression eller sista tumörbedömning utan progression före ytterligare anticancerterapi (upp till 35 månader)
Tid till extrakraniell progression (EC-TTP) Baserat på IRR
Tidsram: Randomisering till objektiv extrakraniell progression eller sista tumörbedömning utan progression före ytterligare anti-cancerbehandling (upp till 35 månader)
EC-TTP definierades på samma sätt som TTP, men endast med tanke på extrakraniell sjukdom (exklusive intrakraniell sjukdom) och progressionen bestämdes baserat på antingen nya extrakraniella lesioner eller progression av befintliga extrakraniella lesioner. TTP definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression enligt RECIST v1.1 bestämd med IRR. Objektiv tumörprogression definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för mätbara målskador med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien), med en minsta absoluta ökning på 5 mm eller tydlig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya tydliga lesioner.
Randomisering till objektiv extrakraniell progression eller sista tumörbedömning utan progression före ytterligare anti-cancerbehandling (upp till 35 månader)
Andel deltagare med akuta biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Andel deltagare med behandlingsuppkommande behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) enligt maximal svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes enligt maximal svårighetsgrad baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Betyg 1 =mild; Betyg 2 =måttlig; inom normala gränser, grad 3 =svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4 =livshotande eller handikappande; brådskande ingripande indikerat; Betyg 5 =död.
Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Plasma Predose Concentration (Ctrough) av Crizotinib och dess metabolit PF-06260182
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3 och 5
Ctrough är koncentrationen före studieläkemedelsadministrering på dag 1 av cykel 2 och framåt. PF-06260182 är metaboliten av Crizotinib.
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3 och 5
Andel deltagare för varje genfusionsvariant för anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Tidsram: 28 dagar före dag 1 av studiebehandlingen
Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) ALK omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR) genfusionstest användes för analys av vävnadsprover för ALK-genfusionsvarianter (antingen ingen omarrangemang, eller 1 av 9 resultat som återspeglar 8 specifika omarrangemang [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Andel deltagare som testade positivt för ALK-genfusionsvarianter rapporterades i detta resultatmått.
28 dagar före dag 1 av studiebehandlingen
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för Anaplastiskt lymfomkinas (ALK) variantgrupper baserat på IRR
Tidsram: Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anti-cancerterapi (upp till 35 månader)
Response Genetics, Inc. EML4 ALK omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR) genfusionstest användes för analys av vävnadsprover för ALK-genfusionsvarianter (antingen ingen omarrangemang eller 1 av 9 resultat som återspeglar 8 specifika omarrangemang [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Andel deltagare med bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1 bestämt av IRR, efter typ av ALK-genfusionsvariant rapporterades i detta utfallsmått. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner och försvinnande av alla icke-målskador. PR: >=30 % minskning minskning med baslinjesumman av lesionsdimensioner som referens. Kort axel användes i summa för målnoder, medan längsta diameter användes i summa för alla eller målskador. Ingen tydlig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progress innan någon ytterligare anti-cancerterapi (upp till 35 månader)
Tid till försämring (TTD) vid bröstsmärtor, dyspné eller hosta
Tidsram: Från randomisering av behandling till försämring under studiebehandling (upp till 35 månader)
TTD vid smärta i bröstet, dyspné eller hosta från Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) var en sammansatt slutpunkt definierad som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten då deltagarens skalpoäng visade en ökning på 10 poäng eller mer efter baslinjen i något av de 3 symtomen. För de som inte hade visat försämring, censurerades data vid det senaste datumet då deltagarna slutförde en bedömning (QLQ-LC13) för smärta, dyspné eller hosta eller vid senaste besöksdatumet före övergången för deltagare som randomiserades till kemoterapi som därefter korsade över till crizotinib. En förändring på 10 poäng eller högre i poängen uppfattades av deltagarna som kliniskt signifikant. Den förändrade poängen för smärta, dyspné och hostsymptomskalor för EORTC QLQ-LC13 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom.
Från randomisering av behandling till försämring under studiebehandling (upp till 35 månader)
Förändring från baslinjen i funktion och global livskvalitet (QOL) som bedömts av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet frågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
EORTC QLQ-C30: inkluderade 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus/global livskvalitetsskala, 3 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), 6 enstaka objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter. Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL (bättre deltagaretillstånd), och för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtom/problem (värre deltagande stat).
Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
Förändring från baslinjepoäng i QLQ-C30-symtom som bedömts av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
EORTC QLQ-C30: inkluderade 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus/global livskvalitetsskala, 3 symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), 6 enstaka objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter. Alla skalor och enstaka mått sträcker sig från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL (bättre deltagaretillstånd), och för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtom/problem (värre deltagande stat).
Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
Förändring från baslinjen i lungcancersymtompoäng som bedömts av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet frågeformulär-Lungcancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
QLQ-LC13 består av en skala med flera föremål och 9 enstaka föremål som bedömer de specifika symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), biverkningar (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin användning av patienter med lungcancer som får kemoterapi. Alla multi-item-skalor och single-item-mått sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre grad av symtomallvarlighet.
Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
Förändring från baslinjen i allmän hälsostatus som bedömts av EuroQol 5D (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponent: deltagarna betygsatte sitt nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng tyder på en bättre hälsa.
Baslinje, från cykel 1 dag 1 till slutet av studiebehandlingen eller övergång till crizotinib-armen (upp till 35 månader)
Procentandel av deltagare med sjukhusinläggning – sjukvårdsresurser (HCRU)
Tidsram: Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Vårdens resursutnyttjande skulle utvärderas med bedömningen av följande: datum och varaktighet för indexinläggning, längd på sjukhusvistelse och datum för utskrivning.
Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Andel deltagare med abnormiteter i laboratorietest efter maximal svårighetsgrad: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (Version 4.0) Grad 1 till 4 Hematologiska testavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Anemi(grad[g]1:Mindre än[<] Nedre gräns för normal[LLN] till 10gram per[/] deciliter[g/dL],g2:<10 till 8g/dL,g3:<8g/dL,g4 :livshotande);trombocyter (g1:<LLN till 75*10^3/millimeter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 till 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 till 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3); lymfopeni(g1:<LLN till 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 till 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 till 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3); neutrofil (Absolut)(g1:<LLN till 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 till 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 till 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);antal vita blodkroppar(g1:<LLN till 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 till 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 till 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobin(g1 :ökning av hemoglobinnivån>0 till 2 g/dL över ULN eller över baslinjen om baslinjen är över ULN,g2:ökning av hemoglobinnivån>2 till 4g/dL över ULN eller över baslinjen om baslinjen är över ULN,g3:ökning i hemoglobinnivå >4 g/dL över ULN eller över baslinjen om baslinjen är över ULN). Endast kategorier med minst 1 deltagare med abnormitet rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
Andel deltagare med avvikelser i laboratorietest efter maximal svårighetsgrad: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (Version 4.0) Grad 1 till 4 Chemistry Test Abnormalities
Tidsram: Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)
ALT/AST (Grad[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkaliskt fosfatas (g1:>ULN) -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN); Kreatinin (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hyperglykemi (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubin(totalt) (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hypoglykemi (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL); hyperkalemi (g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);hypokalemi (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L);hypermagnesemi (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL); hypokalcemi (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hyperkalcemi (g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL);hypomagnesemi (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dL);hyponatremi (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hypoalbuminemi (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:livshotande);hypofosfatemi (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Deltagare>=1 avvikelse angiven.
Baslinje upp till uppföljningsperiod (upp till 72 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT-nummer)
  • XALCORI (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera