Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krizotinib és a standard kemoterápia hatékonyságának klinikai vizsgálata, a Pemetrexed Plus Cisplatin vagy Carboplatin ALK-pozitív nem laphámrákos tüdőrákban szenvedő betegeknél (PROFILE 1014)

2017. szeptember 29. frissítette: Pfizer

3. fázis, Randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a krizotinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a pemetrexed/ciszplatin vagy pemetrexed/karboplatin összehasonlításában olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek, nem laphámsodott tüdőkarcinómában, amely transzlokációt vagy inverziós kinázos eseményt tartalmaz, beleértve a limfomát. Gene Locus.

Ez a tanulmány értékeli a krizotinib rákellenes hatását az ALK-pozitív tüdőrákban szenvedő betegek standard kemoterápiájával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Ausztrália, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazília, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Egyesült Királyság, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Egyesült Államok, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Egyesült Államok, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Franciaország
      • Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, India, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexikó
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Németország, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Olaszország
      • Aviano (PN), Olaszország, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Olaszország, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Olaszország, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Olaszország, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Svájc, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Szingapúr, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helyi kezelésre nem alkalmas lokálisan előrehaladott, visszatérő és áttétes nem laphámrákos tüdőrák bizonyított diagnózisa
  • Pozitív az ALK génlókuszt érintő transzlokációs vagy inverziós eseményekre
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén; Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek csak akkor, ha kezelték és neurológiailag stabilak, és nincs szükség folyamatosan kortikoszteroidra
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, valamint a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség, beleértve a betegek által bejelentett kimenetel [PRO] intézkedések elvégzését.
  • 18 éves vagy idősebb, kivéve Indiát, ahol a felső korhatár 65 év

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
  • A közvetlenül az ALK-t célzó korábbi terápia.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot. - - Megfelelő véralvadásgátló kezelés megengedett.
  • Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE Grade >=2, kontrollálatlan pitvarfibrilláció bármilyen fokú, vagy QTc intervallum >470 msec.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4 induktorok/gátlók Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok.
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Ismert intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális fibrózis
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapotok (beleértve a súlyos gyomor-bélrendszeri állapotokat, például hasmenést vagy fekélyt) vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint túlzott kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban , és ami ezért alkalmatlanná tenné a pácienst, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: kezelés
crizotinib 250 mg szájon át, folyamatos napi kétszeri adagolás
Drog: kezelés
pemetrexed 500 mg/m2 IV 1. nap plusz 75 mg/m2 ciszplatin 1. nap 21 naponként VAGY pemetrexed 500 mg/m2 IV. 1. nap plusz karboplatin AUC 5 vagy 6. 1. nap 21 naponként, a vizsgáló választása szerint
Kísérleti: A
Drog: kezelés
crizotinib 250 mg szájon át, folyamatos napi kétszeri adagolás
Drog: kezelés
pemetrexed 500 mg/m2 IV 1. nap plusz 75 mg/m2 ciszplatin 1. nap 21 naponként VAGY pemetrexed 500 mg/m2 IV. 1. nap plusz karboplatin AUC 5 vagy 6. 1. nap 21 naponként, a vizsgáló választása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) IRR alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás objektív progresszióra, halálozásra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelésre bármilyen további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatban a randomizálás dátumától az első dokumentált objektív tumorprogresszió (az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint) vagy a halál (bármilyen okból bekövetkező) időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (első esemény dátuma - randomizálás dátuma +1)/30.44. Az objektív progressziót úgy határoztuk meg, mint a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20 százalékos (%-os) növekedését, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), minimális abszolút növekedéssel. 5 milliméteres (mm) vagy a már meglévő nem céllézió egyértelmű progressziója, vagy bármilyen új egyértelmű elváltozás megjelenése.
Véletlenszerű besorolás objektív progresszióra, halálozásra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelésre bármilyen további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálig vagy az utolsó életben lévő dátumig azok esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak (72 hónapig)
Az OS (hónapokban) a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időtartam. OS = (a halál dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer randomizálásának dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak, az általános túlélést cenzúrázták az utolsó napon, amikor a résztvevők életben maradtak.
A véletlenszerű besorolástól a halálig vagy az utolsó életben lévő dátumig azok esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak (72 hónapig)
Teljes túlélési valószínűség a 12. és 18. hónapban
Időkeret: Hónap 12, 18
A teljes túlélési valószínűséget a 12. és a 18. hónapban a 12. és 18. hónapos teljes túlélés valószínűségeként határozták meg, ahol az OS-t a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartamként határozták meg. A túlélési valószínűséget a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Hónap 12, 18
Objektív válaszarány (ORR): az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az IRR alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás objektív progresszióra, halálozásra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelésre bármilyen további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg a RECIST v1.1 szerint, az IRR alapján. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. A PR-t nagyobb vagy egyenlő (>=) 30%-os csökkenésként határoztuk meg, referenciaként a léziódimenziók alapösszegét véve. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója. Nincsenek új elváltozások.
Véletlenszerű besorolás objektív progresszióra, halálozásra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelésre bármilyen további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
A válasz időtartama (DR) IRR alapján
Időkeret: Az objektív választól a progresszió időpontjáig, a halálozásig vagy az utolsó, progresszió nélküli daganatfelmérésig minden további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
DR: az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb következett be az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. CR: minden cél- és nem célbetegség teljes eltűnése. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, minden nem céllézió eltűnik. PR: >=30%-os csökkenés, referenciaként a lézióméretek alapösszegét véve. A rövid tengelyt a célcsomópontokhoz, míg a legnagyobb átmérőt az összes vagy céllézióhoz összegeztük. A nem célbetegség egyértelmű progressziója. Nincsenek új elváltozások. c) PD: a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20 %-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), minimális abszolút növekedéssel 5 mm-rel vagy tiszta a már meglévő nem célléziók progressziója, vagy bármilyen új egyértelmű elváltozás megjelenése.
Az objektív választól a progresszió időpontjáig, a halálozásig vagy az utolsó, progresszió nélküli daganatfelmérésig minden további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR) az IRR alapján
Időkeret: Randomizálás az objektív tumorválasz első dokumentálására (legfeljebb 35 hónap)
A TTR-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időt az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. CR: az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnése. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. PR: >=30%-os csökkenés, referenciaként a lézióméretek alapösszegét véve. A rövid tengelyt a célcsomópontokhoz, míg a legnagyobb átmérőt az összes vagy céllézióhoz összegeztük. A nem célbetegség egyértelmű progressziója. Nincsenek új elváltozások.
Randomizálás az objektív tumorválasz első dokumentálására (legfeljebb 35 hónap)
A 12. héten betegségkontrollal rendelkező résztvevők százalékos aránya az IRR alapján
Időkeret: 12. hét
A 12. héten a betegségkontroll aránya a CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. héten az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. Az SD-re adott legjobb válasz akkor adható meg, ha az SD-kritériumok legalább egyszer teljesülnek a randomizálást követően, legalább 6 hetes időközönként. CR: az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnése, a csomóponti betegség kivételével. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. PR: >=30%-os csökkenés, referenciaként a lézióméretek alapösszegét véve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket. A rövid tengelyt a célcsomópontokhoz, míg a legnagyobb átmérőt az összes vagy céllézióhoz összegeztük. A nem célbetegség egyértelmű progressziója. Nincsenek új elváltozások.
12. hét
Az előrehaladáshoz szükséges idő (TTP) IRR alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az objektív progresszióra vagy a progresszió nélküli utolsó tumorértékelés bármilyen további rákellenes terápia előtt (legfeljebb 35 hónapig)
A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a randomizáció dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt időt az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. Az objektív tumorprogressziót a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), minimális abszolút növekedéssel 5 mm vagy a már meglévő, nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója, vagy bármilyen új egyértelmű elváltozás megjelenése. Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. A TTP-t (hónapokban) a következőképpen számítottuk ki: (első esemény dátuma - randomizáció dátuma +1)/30.44.
Véletlenszerű besorolás az objektív progresszióra vagy a progresszió nélküli utolsó tumorértékelés bármilyen további rákellenes terápia előtt (legfeljebb 35 hónapig)
Az intrakraniális progresszióig eltelt idő (IC-TTP) az IRR alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás objektív koponyán belüli progresszióra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelés bármilyen további rákellenes terápia előtt (legfeljebb 35 hónapig)
Az IC-TTP-t a TTP-hez hasonlóan határoztuk meg, de csak az intracranialis betegségeket figyelembe véve (kivéve az extracranialis betegséget), és a progressziót vagy új agyi áttétek, vagy meglévő agyi metasztázisok progressziója alapján határoztuk meg. A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a randomizáció dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt időt az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. Az objektív tumorprogressziót a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), minimális abszolút növekedéssel 5 mm vagy a már meglévő, nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója, vagy bármilyen új egyértelmű elváltozás megjelenése.
Véletlenszerű besorolás objektív koponyán belüli progresszióra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelés bármilyen további rákellenes terápia előtt (legfeljebb 35 hónapig)
Az extrakraniális progresszióig eltelt idő (EC-TTP) az IRR alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás objektív extracranialis progresszióra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelés bármilyen további rákellenes kezelés előtt (legfeljebb 35 hónapig)
Az EC-TTP-t a TTP-hez hasonlóan határozták meg, de csak az extracranialis betegség figyelembevételével (kivéve az intracranialis betegséget), és a progressziót vagy új extracranialis elváltozások vagy meglévő extracranialis léziók progressziója alapján határozták meg. A TTP-t úgy határoztuk meg, mint a randomizáció dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt időt az IRR által meghatározott RECIST v1.1 szerint. Az objektív tumorprogressziót a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), minimális abszolút növekedéssel 5 mm vagy a már meglévő, nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója, vagy bármilyen új egyértelmű elváltozás megjelenése.
Véletlenszerű besorolás objektív extracranialis progresszióra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelés bármilyen további rákellenes kezelés előtt (legfeljebb 35 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első dózisa és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya a maximális súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE értékelése a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója alapján történt. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat =közepes; normál határokon belül, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = halál.
Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
A krizotinib és metabolitjának plazmakoncentrációja (Ctrough) PF-06260182
Időkeret: Előadagolás a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján
A Ctrough a vizsgált gyógyszer beadása előtti koncentráció a 2. ciklus 1. napjától kezdődően. A PF-06260182 a krizotinib metabolitja.
Előadagolás a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján
Az egyes anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génfúziós változatok résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati kezelés 1. napja előtt
A Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubulus Associated Protein Like 4 (EML4) ALK reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT PCR) génfúziós tesztjét használtuk az ALK génfúziós variánsok szövetmintáinak elemzésére (vagy nincs átrendeződés, vagy 1 9 eredmény, amely 8 konkrét átrendeződést tükröz [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Az ALK génfúziós variánsokra pozitív tesztet végző résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
28 nappal a vizsgálati kezelés 1. napja előtt
Az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) variánscsoportjainak objektív válaszaránya (ORR) az IRR alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás objektív progresszióra, halálozásra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelésre bármilyen további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
A Response Genetics, Inc. EML4 ALK reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT PCR) génfúziós tesztjét használtuk az ALK génfúziós variánsok szövetmintáinak elemzésére (vagy nincs átrendeződés, vagy 9 eredményből 1 8 specifikus átrendeződést tükröz [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-t vagy PR-t szenvedő résztvevők százalékos arányát az IRR alapján, az ALK génfúziós variáns típusa szerint jelentették ebben az eredménymérőben. CR: az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnése. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások, és minden nem céllézió eltűnik. PR: >=30%-os csökkenés csökkenés, referenciaként a léziódimenziók alapösszegét véve. A rövid tengelyt a célcsomópontokhoz, míg a legnagyobb átmérőt az összes vagy céllézióhoz összegeztük. A nem célbetegség egyértelmű progressziója. Nincsenek új elváltozások.
Véletlenszerű besorolás objektív progresszióra, halálozásra vagy progresszió nélküli utolsó tumorértékelésre bármilyen további rákellenes kezelés előtt (35 hónapig)
Mellkasi fájdalom, légszomj vagy köhögés esetén a romlásig eltelt idő (TTD).
Időkeret: A kezelés randomizálásától a vizsgálati kezelés alatti állapotromlásig (35 hónapig)
A TTD a mellkasi fájdalomban, nehézlégzésben vagy köhögésben az Életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-LC13) alapján összetett végpont volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt időt, amikor a résztvevő skálapontszámai 10 pontos vagy nagyobb növekedést mutattak az alapvonal után. a 3 tünet bármelyikében. Azok esetében, akik nem mutattak romlást, az adatokat az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevők elvégezték a fájdalom, nehézlégzés vagy köhögés felmérését (QLQ-LC13), vagy a keresztezés előtti utolsó látogatási időpontban a kemoterápiás kezelésre randomizált résztvevők esetében, akik később keresztezték. át a crizotinibre. A pontszám 10 pontos vagy magasabb változását a résztvevők klinikailag szignifikánsnak ítélték. Az EORTC QLQ-LC13 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) fájdalom-, nehézlégzés- és köhögési tünetskálák transzformált pontszáma 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kezelés randomizálásától a vizsgálati kezelés alatti állapotromlásig (35 hónapig)
Változás a működés és a globális életminőség (QOL) kiindulási állapotához képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
EORTC QLQ-C30: tartalmaz 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapot/globális életminőség skálát, 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), 6 egyedi skálát, amelyek értékelik a további tünetek (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés) és anyagi nehézségek. Minden skála és egyelemes mérték 0 és 100 között van. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot/életminőség magas életminőséget (jobb résztvevői állapot), a tünetskálánál/elemnél pedig a tünetek/problémák magas szintjét (rosszabb). résztvevő állam).
Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
Változás az alapértékekhez képest a QLQ-C30 tünetekben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
EORTC QLQ-C30: tartalmaz 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapot/globális életminőség skálát, 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), 6 egyedi skálát, amelyek értékelik a további tünetek (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés) és anyagi nehézségek. Minden skála és egyelemes mérték 0 és 100 között van. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot/életminőség magas életminőséget (jobb résztvevői állapot), a tünetskálánál/elemnél pedig a tünetek/problémák magas szintjét (rosszabb). résztvevő állam).
Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
Változás a tüdőrák tüneti pontszámainak kiindulási értékéhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 (QLQ-LC13) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
A QLQ-LC13 1 többtételes skálából és 9 egyedi tételből áll, amelyek értékelik a specifikus tüneteket (dyspnoe, köhögés, vérzés és helyspecifikus fájdalom), mellékhatásokat (szájfájás, dysphagia, neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapítót. kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegek alkalmazása. Minden többtételes skála és egyelemes mérés 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
Az EuroQol 5D (EQ-5D) – Vizuális Analóg Skála (VAS) által értékelt általános egészségi állapot változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére. VAS komponens: a résztvevők egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelték jelenlegi egészségi állapotukat; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, az 1. ciklustól 1. naptól a vizsgálati kezelés végéig vagy a krizotinib karra való átállásig (35 hónapig)
Kórházi felvétellel és egészségügyi erőforrás-felhasználással (HCRU) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságát a következők értékelésével kellett értékelni: az indexbe való felvétel dátuma és időtartama, a kórházi kezelés időtartama és a hazabocsátás időpontja.
Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint: A Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (4.0-s verzió) 1-4. fokozatú hematológiai vizsgálati eltérések
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
Vérszegénység ([g]1. fokozat: Kevesebb, mint[<] A normálérték alsó határa[LLN] 10 gramm/[/] deciliter[g/dL],g2:<10-8g/dl,g3:<8g/dl,g4 :életveszélyes);vérlemezke (g1:<LLN-75*10^3/milliméter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3-50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 – 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);limfopénia (g1:<LLN-től 8*10^2/mm^3-ig) ,g2:<8*10^2-5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2-2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrofil (abszolút) (g1:<LLN-15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2-10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);fehérvérsejtszám(g1:<LLN-től 3*10^3/mm^3-ig,g2:<3* 10^3-2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3-1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobin(g1 : a hemoglobinszint emelkedése > 0-2 g/dl az ULN felett vagy a kiindulási érték felett, ha a kiindulási érték meghaladja az ULN értéket, g2: a hemoglobinszint emelkedése > 2-4 g/dl a normálérték felett, vagy a kiindulási érték fölé, ha a kiindulási érték az ULN felett van, g3: az alapvonal emelkedése hemoglobinszint >4 g/dl a normálérték felső határa felett, vagy a kiindulási érték felett, ha a kiindulási érték a ULN felett van). Ebben az eredménymértékben csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább 1 abnormális résztvevő van.
Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint: A Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (4.0-s verzió) 1–4. fokozatú kémiai vizsgálati eltérések
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)
ALT/AST (Grade[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkáli foszfatáz (g1:>ULN) -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Kreatinin (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hiperglikémia (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubin (összes) (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hipoglikémia (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL);hiperkalémia (g1:>ULN-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);hipokalémia (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L);hipermagnézia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);hipokalcémia (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hiperkalcémia (g1:>ULN-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5 mg/dl);hipomagnézia (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dL);hiponatrémia (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hipoalbuminémia (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:életveszélyes);hipofoszfatémia (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Résztvevő>=1 rendellenesség adott.
Kiindulási állapot a követési időszakig (akár 72 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT szám)
  • XALCORI (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel