En klinisk studie som tester effekten av krizotinib versus standard kjemoterapi Pemetrexed Plus Cisplatin eller Carboplatin hos pasienter med ALK-positiv ikke plateepitelkreft i lunge (PROFILE 1014)
29. september 2017 oppdatert av: Pfizer
Fase 3, randomisert, åpen studie av effekten og sikkerheten til crizotinib versus pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/karboplatin hos tidligere ubehandlede pasienter med ikke-plateepitelkarsinom i lungen som har en translokasjon eller inversjonshendelse som involverer det anaseplastiske lymfomet. Gene Locus.
Denne studien vil evaluere anti-krefteffektene av crizotinib sammenlignet med standard kjemoterapi hos pasienter med ALK-positiv lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- The Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
- Parkhaven Medical Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Department of Medical Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen-Pneumologie
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Santiago, Rm
-
Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1850
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- CCTAP
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- CCTAP
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Kaiser Permanente Southern California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- CCTAP
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Georgia Cancer Specialists
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Cancer Specialists
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Monroe Medical Associates
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Al Fisher, Pharm D.
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Monroe Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Lois and Eskenazi Hospital
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Monroe Medical Association
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Sanford, Maine, Forente stater, 04073
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- UNM Eye Clinic
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97216
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Pharma Resource
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Vincent Armenio
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5536
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Vanderbilt Oncology Pharmacy
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9015
- UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5666
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
-
Paris cedex 20, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon, Service de pneumologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad,, Gujarat, India, 380 016
- The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- Department of Medical Oncology
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- Aseptic Compounding Unit
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Farmacia
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40100
- Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
-
Livorno, Italia, 57124
- Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Livorno, Italia, 57124
- Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
-
Milano, Italia, 20141
- Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
-
Napoli, Italia, 80131
- Farmacia
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Parma, Italia, 43126
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
-
Perugia, Italia, 06132
- Farmacia Ospedaliera
-
Perugia, Italia, 06132
- SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
-
Roma, Italia, 00152
- Farmacia Interna
-
Roma, Italia, 00168
- Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
-
Shanghai, Kina, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Oncology Center, Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- No.81 Hospital of the PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
-
-
NB
-
's Hertogenbosch, NB, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 228510
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Storbritannia, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M16 8AJ
- Spire Manchester Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitaetsspital Basel
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
Winterthur, Sveits, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- University of Witwatersrand Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist diagnose av lokalt avansert ikke egnet for lokal behandling, tilbakevendende og metastatisk ikke-plateepitelkarsinom i lungen
- Positivt for translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ALK-genlokuset
- Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom; Pasienter med hjernemetastaser kun dersom de er behandlet og nevrologisk stabile uten pågående behov for kortikosteroider
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument og vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer, inkludert fullføring av pasientrapporterte utfallstiltak [PRO].
- 18 år eller eldre med unntak av India som har en øvre aldersgrense på 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie.
- Tidligere terapi direkte rettet mot ALK.
- Enhver av følgende innen 3 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep. - - Hensiktsmessig behandling med antikoagulantia er tillatt.
- Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad >=2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc-intervall >470 msek.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av legemidler eller matvarer som er kjent potente CYP3A4-induktorer/-hemmere Samtidig bruk av legemidler som er CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser.
- Kjent HIV-infeksjon
- Kjent interstitiell lungesykdom eller interstitiell fibrose
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert alvorlige gastrointestinale tilstander som diaré eller magesår) eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som ville gi, etter etterforskerens og/eller sponsors vurdering, overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter , og som derfor ville gjøre pasienten uegnet for inntreden i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
crizotinib 250 mg oral kontinuerlig dosering to ganger daglig
pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 pluss cisplatin 75mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag ELLER pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 pluss karboplatin AUC 5 eller 6 dag 1 hver 21. dag utrederens valg
|
|
Eksperimentell: EN
|
crizotinib 250 mg oral kontinuerlig dosering to ganger daglig
pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 pluss cisplatin 75mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag ELLER pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 pluss karboplatin AUC 5 eller 6 dag 1 hver 21. dag utrederens valg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering i studien til datoen for første dokumenterte objektive tumorprogresjon (i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av IRR) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først.
PFS (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - randomiseringsdato +1)/30.44.
Objektiv progresjon ble definert som en 20 prosent (%) økning i summen av diametrene til målbare mållesjoner med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), med en minimum absolutt økning på 5 millimeter (mm) eller klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til eventuelle nye klare lesjoner.
|
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste dato kjent i live for de som ikke er kjent for å ha dødd (opptil 72 måneder)
|
OS (i måneder) ble definert som varigheten fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS = (dødsdato minus dato for randomisering av studiemedisin pluss 1) delt på 30,4.
For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert på siste dato da deltakerne var kjent for å være i live.
|
Fra randomisering til død eller siste dato kjent i live for de som ikke er kjent for å ha dødd (opptil 72 måneder)
|
|
Samlet overlevelsessannsynlighet ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12, 18
|
Samlet overlevelsessannsynlighet ved måned 12 og 18 ble definert som sannsynligheten for total overlevelse ved henholdsvis 12 og 18 måneder, der OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sannsynligheten for overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Måned 12, 18
|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert av IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 bestemt av IRR.
CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
PR ble definert som større enn eller lik (>=) 30 % reduksjon med utgangspunkt i summen av lesjonsdimensjoner.
Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner.
Ingen klar progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
|
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Varighet av respons (DR) Basert på IRR
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
DR: tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først i henhold til RECIST v1.1 bestemt av IRR.
CR: fullstendig forsvinning av all målsykdom og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Ingen nye lesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
PR: >=30 % reduksjon med utgangspunkt i summen av lesjonsdimensjoner som referanse.
Kort akse ble brukt i sum for målnoder, mens lengste diameter ble brukt i sum for alle eller mållesjoner.
Ingen klar progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
c) PD: 20 % økning i summen av diametrene til målbare mållesjoner med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye klare lesjoner.
|
Fra objektiv respons til dato for progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Tid til tumorrespons (TTR) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (opptil 35 måneder)
|
TTR ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) i henhold til RECIST v1.1 bestemt ved IRR.
CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
PR: >=30 % reduksjon med utgangspunkt i summen av lesjonsdimensjoner som referanse.
Kort akse ble brukt i sum for målnoder, mens lengste diameter ble brukt i sum for alle eller mållesjoner.
Ingen klar progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
|
Randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (opptil 35 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll ved uke 12 Basert på IRR
Tidsramme: Uke 12
|
Sykdomskontrollrate ved uke 12 er definert som prosentandelen av deltakerne med CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved uke 12 i henhold til RECIST v1.1 bestemt av IRR.
Den beste responsen til SD vil bli tildelt hvis SD-kriteriene ble oppfylt minst én gang etter randomisering med et minimumsintervall på 6 uker.
CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodalsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
PR: >=30 % reduksjon med utgangspunkt i summen av lesjonsdimensjoner som referanse.
SD: verken tilstrekkelig krymping for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse.
Kort akse ble brukt i sum for målnoder, mens lengste diameter ble brukt i sum for alle eller mållesjoner.
Ingen klar progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
|
Uke 12
|
|
Tid til progresjon (TTP) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
TTP ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 bestemt ved IRR.
Objektiv tumorprogresjon ble definert som 20 % økning i summen av diametrene til målbare mållesjoner med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye klare lesjoner.
Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt.
TTP (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - randomiseringsdato +1)/30.44.
|
Randomisering til objektiv progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Tid til intrakraniell progresjon (IC-TTP) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv intrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
IC-TTP ble definert på samme måte som TTP, men kun tatt i betraktning intrakraniell sykdom (unntatt ekstrakraniell sykdom) og progresjonen ble bestemt basert på enten nye hjernemetastaser eller progresjon av eksisterende hjernemetastaser.
TTP ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 bestemt ved IRR.
Objektiv tumorprogresjon ble definert som 20 % økning i summen av diametrene til målbare mållesjoner med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye klare lesjoner.
|
Randomisering til objektiv intrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Tid til ekstrakraniell progresjon (EC-TTP) Basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv ekstrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
EC-TTP ble definert på samme måte som TTP, men kun tatt i betraktning ekstrakraniell sykdom (unntatt intrakraniell sykdom) og progresjonen ble bestemt basert på enten nye ekstrakranielle lesjoner eller progresjon av eksisterende ekstrakranielle lesjoner.
TTP ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 bestemt ved IRR.
Objektiv tumorprogresjon ble definert som 20 % økning i summen av diametrene til målbare mållesjoner med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye klare lesjoner.
|
Randomisering til objektiv ekstrakraniell progresjon eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere anti-kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med akutte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopplyste behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
|
Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
AE ble vurdert i henhold til maksimal alvorlighetsgrad basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; innenfor normale grenser, grad 3 =alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invalidiserende; akutt intervensjon indikert; Grad 5 =død.
|
Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
|
Plasma Predose Concentration (Ctrough) av Crizotinib og dets metabolitt PF-06260182
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 5
|
Ctrough er konsentrasjonen før studiemedikamentadministrasjon på dag 1 av syklus 2 og utover.
PF-06260182 er metabolitten til Crizotinib.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 5
|
|
Prosentandel av deltakere for hver anaplastisk lymfomkinase (ALK) genfusjonsvariant
Tidsramme: 28 dager før dag 1 av studiebehandlingen
|
Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) ALK revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT PCR) genfusjonstest ble brukt for analyse av vevsprøver for ALK genfusjonsvarianter (enten ingen omorganisering, eller 1 av 9 resultater som gjenspeiler 8 spesifikke omorganiseringer [V1, V2, V3a, V3b,V3a/b, V4, V5a, V6, V7]).
Prosentandelen av deltakerne som testet positivt for ALK-genfusjonsvarianter ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
28 dager før dag 1 av studiebehandlingen
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for Anaplastisk lymfomkinase (ALK) variantgrupper basert på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
Response Genetics, Inc. EML4 ALK revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT PCR) genfusjonstesten ble brukt for analyse av vevsprøver for ALK genfusjonsvarianter (enten ingen omorganisering, eller 1 av 9 resultater som gjenspeiler 8 spesifikke omorganiseringer [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]).
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 bestemt ved IRR, etter type ALK-genfusjonsvariant ble rapportert i dette utfallsmålet.
CR: fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom.
Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm).
Ingen nye lesjoner og forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
PR: >=30 % reduksjon reduksjon tar som referanse baseline summen av lesjonsdimensjoner.
Kort akse ble brukt i sum for målnoder, mens lengste diameter ble brukt i sum for alle eller mållesjoner.
Ingen klar progresjon av ikke-målsykdom.
Ingen nye lesjoner.
|
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon før ytterligere kreftbehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Tid til forverring (TTD) ved brystsmerter, dyspné eller hoste
Tidsramme: Fra randomisering av behandling til forverring under studiebehandling (opptil 35 måneder)
|
TTD ved smerter i brystet, dyspné eller hoste fra Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunktet deltakerens skala-score viste en økning på 10 poeng eller mer etter baseline i noen av de 3 symptomene.
For de som ikke hadde vist forverring, ble dataene sensurert på den siste datoen da deltakerne fullførte en vurdering (QLQ-LC13) for smerte, dyspné eller hoste eller ved siste besøksdato før crossover for deltakere randomisert til kjemoterapi som deretter krysset over til crizotinib.
En endring på 10 poeng eller høyere i poengsummen ble oppfattet av deltakerne som klinisk signifikant.
Den transformerte skåren for smerte-, dyspné- og hostesymptomskalaer for EORTC QLQ-LC13 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
|
Fra randomisering av behandling til forverring under studiebehandling (opptil 35 måneder)
|
|
Endring fra baseline i funksjon og global livskvalitet (QOL) som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus/global livskvalitetsskala, 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, tap av matlyst, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL (bedre deltakertilstand), og for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomer/problemer (verre deltakerstat).
|
Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
|
Endring fra baseline-score i QLQ-C30-symptomer vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
EORTC QLQ-C30: inkluderte 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus/global livskvalitetsskala, 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, tap av matlyst, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL (bedre deltakertilstand), og for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomer/problemer (verre deltakerstat).
|
Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
|
Endring fra baseline i lungekreftsymptompoeng som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
QLQ-LC13 består av 1 skala med flere elementer og 9 enkeltelementer som vurderer de spesifikke symptomene (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikke smerter), bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, nevropati og alopecia) og smertestillende medisiner bruk av pasienter med lungekreft som får kjemoterapi.
Alle flerelementskalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større grad av symptomalvorlighet.
|
Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
|
Endring fra baseline i generell helsestatus som vurdert av EuroQol 5D (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
EQ-5D: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi.
VAS-komponent: deltakerne vurderte sin nåværende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helse.
|
Baseline, fra syklus 1 dag 1 til slutten av studiebehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (opptil 35 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse – helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
Helseressursutnyttelsen skulle evalueres ved å vurdere følgende: dato og varighet for indeksinnleggelse, varighet av sykehusinnleggelse og utskrivningsdato.
|
Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale laboratorieprøver etter maksimal alvorlighetsgrad: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (versjon 4.0) Grad 1 til 4 hematologiske testabnormaliteter
Tidsramme: Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
Anemi(grad[g]1:Mindre enn[<] Nedre grense for normal[LLN] til 10gram per[/] desiliter[g/dL],g2:<10 til 8g/dL,g3:<8g/dL,g4 :livstruende); blodplater (g1:<LLN til 75*10^3/millimeter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 til 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 til 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3); lymfopeni(g1:<LLN til 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 til 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 til 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);nøytrofil (absolutt)(g1:<LLN til 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 til 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 til 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);antall hvite blodlegemer(g1:<LLN til 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 til 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 til 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobin(g1 :økning i hemoglobinnivå>0 til 2 g/dL over ULN eller over baseline hvis baseline er over ULN,g2:økning i hemoglobinnivå>2 til 4g/dL over ULN eller over baseline hvis baseline er over ULN,g3:økning i hemoglobinnivå >4 g/dL over ULN eller over baseline hvis baseline er over ULN).
Kun kategorier med minst 1 deltaker med abnormitet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med laboratorietestavvik etter maksimal alvorlighetsgrad: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (versjon 4.0) Grad 1 til 4 Kjemitestabnormaliteter
Tidsramme: Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
ALT/AST (grad[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkalisk fosfatase (g1:>ULN) -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN); Kreatinin
(g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hyperglykemi
(g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubin(totalt) (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hypoglykemi
(g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL);hyperkalemi (g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);hypokalemi
(g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L);hypermagnesemi
(g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL); hypokalsemi (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hyperkalsemi (g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL);hypomagnesemi
(g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dL);hyponatremi
(g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hypoalbuminemi (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:livstruende);hypofosfatemi (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL).
Deltaker>=1 unormalitet gitt.
|
Baseline opp til oppfølgingsperiode (opptil 72 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Camidge DR, Kim EE, Usari T, Polli A, Lewis I, Wilner KD. Renal Effects of Crizotinib in Patients With ALK-Positive Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2019 Jun;14(6):1077-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2019.02.015. Epub 2019 Feb 26.
- Wilner KD, Usari T, Polli A, Kim EE. Comparison of cardiovascular effects of crizotinib and chemotherapy in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1097-1103. doi: 10.2217/fon-2018-0869. Epub 2019 Jan 17.
- Yoneda KY, Scranton JR, Cadogan MA, Tassell V, Nadanaciva S, Wilner KD, Stollenwerk NS. Interstitial Lung Disease Associated With Crizotinib in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Independent Review of Four PROFILE Trials. Clin Lung Cancer. 2017 Sep;18(5):472-479. doi: 10.1016/j.cllc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Ou SH. Crizotinib: a drug that crystallizes a unique molecular subset of non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Feb;12(2):151-62. doi: 10.1586/era.11.186.
- Solomon BJ, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Tang Y, Wilner KD, Blackhall F, Mok TS. Final Overall Survival Analysis From a Study Comparing First-Line Crizotinib Versus Chemotherapy in ALK-Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2251-2258. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4794. Epub 2018 May 16.
- Solomon BJ, Cappuzzo F, Felip E, Blackhall FH, Costa DB, Kim DW, Nakagawa K, Wu YL, Mekhail T, Paolini J, Tursi J, Usari T, Wilner KD, Selaru P, Mok TS. Intracranial Efficacy of Crizotinib Versus Chemotherapy in Patients With Advanced ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From PROFILE 1014. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2858-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5888. Epub 2016 Mar 28.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1582.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8081014
- 2010-021336-33 (EudraCT-nummer)
- XALCORI (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .