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Eine klinische Studie, in der die Wirksamkeit von Crizotinib im Vergleich zur Standardchemotherapie Pemetrexed plus Cisplatin oder Carboplatin bei Patienten mit ALK-positivem nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge getestet wird (PROFILE 1014)

29. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed/Cisplatin oder Pemetrexed/Carboplatin bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge, die ein Translokations- oder Inversionsereignis mit Beteiligung der anaplastischen Lymphomkinase (Alk) aufweisen Genlocus.

In dieser Studie werden die krebshemmenden Wirkungen von Crizotinib im Vergleich zur Standardchemotherapie bei Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indien, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italien, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italien, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italien, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italien, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italien, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Vereinigte Staaten, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, für eine lokale Behandlung nicht geeigneten, rezidivierenden und metastasierten Nicht-Plattenepithelkarzinoms der Lunge
  • Positiv für Translokations- oder Inversionsereignisse, die den ALK-Genlocus betreffen
  • Keine vorherige systemische Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung; Patienten mit Hirnmetastasen nur, wenn sie behandelt und neurologisch stabil sind und kein fortlaufender Bedarf an Kortikosteroiden besteht
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung sowie der Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Maßnahmen zur patientenberichteten Ergebnismessung (PRO).
  • 18 Jahre oder älter, mit Ausnahme von Indien, wo die Altersobergrenze bei 65 Jahren liegt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  • Vorherige Therapie, die direkt auf ALK abzielt.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke. - - Eine entsprechende Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln ist zulässig.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen mit NCI-CTCAE-Grad >=2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >470 ms.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren sind. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind.
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Fibrose
  • Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen (einschließlich schwerer Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall oder Geschwüre) oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors zu einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments führen würden , und was den Patienten daher für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Behandlung
Crizotinib 250 mg oral kontinuierlich zweimal täglich
Arzneimittel: Behandlung
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. Tag 1 plus Cisplatin 75 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 21 Tage ODER Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. Tag 1 plus Carboplatin AUC 5 oder 6 Tag 1 alle 21 Tage nach Wahl des Prüfers
Experimental: EIN
Arzneimittel: Behandlung
Crizotinib 250 mg oral kontinuierlich zweimal täglich
Arzneimittel: Behandlung
Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. Tag 1 plus Cisplatin 75 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 21 Tage ODER Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. Tag 1 plus Carboplatin AUC 5 oder 6 Tag 1 alle 21 Tage nach Wahl des Prüfers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung in der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1, bestimmt durch IRR) oder Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der Randomisierung +1)/30,44. Die objektive Progression wurde als 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 Millimetern (mm) oder ein deutliches Fortschreiten bereits bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer klarer Läsionen.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten lebenden Datum für diejenigen, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind (bis zu 72 Monate)
Das OS (in Monaten) wurde als die Dauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. OS = (Todesdatum minus Datum der Randomisierung der Studienmedikation plus 1) geteilt durch 30,4. Für Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurde das Gesamtüberleben am letzten Tag, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer noch am Leben waren, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten lebenden Datum für diejenigen, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind (bis zu 72 Monate)
Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit im 12. und 18. Monat
Zeitfenster: Monat 12, 18
Die Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit im 12. und 18. Monat wurde als die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens im 12. bzw. 18. Monat definiert, wobei das OS als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert wurde. Die Überlebenswahrscheinlichkeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Monat 12, 18
Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort gemäß IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert, ermittelt durch IRR. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR wurde als eine Abnahme um mehr als oder gleich (>=) 30 % definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Läsionsabmessungen herangezogen wurde. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein klarer Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Reaktionsdauer (DR) basierend auf IRR
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
DR: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST v1.1 gemäß IRR zuerst eintrat. CR: vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielkrankheiten. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen, Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: >=30 % Abnahme unter Berücksichtigung der Basissumme der Läsionsabmessungen. Die kurze Achse wurde insgesamt für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser insgesamt für alle oder Zielläsionen verwendet wurde. Kein klarer Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen. c) PD: 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder klar Fortschreiten bereits bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen oder das Auftreten neuer klarer Läsionen.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR) basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung zur Erstdokumentation des objektiven Tumoransprechens (bis zu 35 Monate)
TTR wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch IRR. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielkrankheiten. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: >=30 % Abnahme unter Berücksichtigung der Basissumme der Läsionsabmessungen. Die kurze Achse wurde insgesamt für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser insgesamt für alle oder Zielläsionen verwendet wurde. Kein klarer Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Randomisierung zur Erstdokumentation des objektiven Tumoransprechens (bis zu 35 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle in Woche 12 basierend auf IRR
Zeitfenster: Woche 12
Die Krankheitskontrollrate in Woche 12 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) in Woche 12 gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch IRR. Die beste SD-Reaktion würde dann vergeben, wenn die SD-Kriterien mindestens einmal nach der Randomisierung in einem Mindestintervall von 6 Wochen erfüllt würden. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: >=30 % Abnahme unter Berücksichtigung der Basissumme der Läsionsabmessungen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz dienen. Die kurze Achse wurde insgesamt für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser insgesamt für alle oder Zielläsionen verwendet wurde. Kein klarer Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Woche 12
Time to Progression (TTP) basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch IRR. Die objektive Tumorprogression wurde als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder ein deutliches Fortschreiten bereits bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen oder das Auftreten neuer klarer Läsionen. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. Die TTP (in Monaten) wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Ereignisses – Datum der Randomisierung +1)/30,44.
Randomisierung auf objektive Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Zeit bis zur intrakraniellen Progression (IC-TTP) basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive intrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
IC-TTP wurde ähnlich wie TTP definiert, jedoch nur unter Berücksichtigung der intrakraniellen Erkrankung (mit Ausnahme der extrakraniellen Erkrankung), und die Progression wurde entweder auf der Grundlage neuer Hirnmetastasen oder der Progression bestehender Hirnmetastasen bestimmt. TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch IRR. Die objektive Tumorprogression wurde als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder ein deutliches Fortschreiten bereits bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen oder das Auftreten neuer klarer Läsionen.
Randomisierung auf objektive intrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Zeit bis zur extrakraniellen Progression (EC-TTP) basierend auf IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive extrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
EC-TTP wurde ähnlich wie TTP definiert, jedoch nur unter Berücksichtigung der extrakraniellen Erkrankung (mit Ausnahme der intrakraniellen Erkrankung), und die Progression wurde entweder auf der Grundlage neuer extrakranieller Läsionen oder der Progression bestehender extrakranieller Läsionen bestimmt. TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression gemäß RECIST v1.1, ermittelt durch IRR. Die objektive Tumorprogression wurde als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder ein deutliches Fortschreiten bereits bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen oder das Auftreten neuer klarer Läsionen.
Randomisierung auf objektive extrakranielle Progression oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die AE wurden anhand der Einstufung des maximalen Schweregrads auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Grad 1 =mild; Note 2 =mittel; innerhalb normaler Grenzen, Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod.
Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Plasma-Prädosiskonzentration (Ctrough) von Crizotinib und seinem Metaboliten PF-06260182
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5
Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments ab Tag 1 von Zyklus 2. PF-06260182 ist der Metabolit von Crizotinib.
Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5
Prozentsatz der Teilnehmer für jede Genfusionsvariante der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
Zeitfenster: 28 Tage vor Tag 1 der Studienbehandlung
Der Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) ALK Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT PCR)-Genfusionstest wurde für die Analyse von Gewebeproben auf die ALK-Genfusionsvarianten (entweder keine Umlagerung oder eine davon) verwendet 9 Ergebnisse, die 8 spezifische Umlagerungen widerspiegeln [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die positiv auf ALK-Genfusionsvarianten getestet wurden.
28 Tage vor Tag 1 der Studienbehandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) von Variantengruppen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) basierend auf der IRR
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Der Genfusionstest EML4 ALK Reverse Transkriptase Polymerase Chain Reaction (RT PCR) von Response Genetics, Inc. wurde für die Analyse von Gewebeproben auf die ALK-Genfusionsvarianten verwendet (entweder keine Umlagerung oder eines von 9 Ergebnissen, das 8 spezifische Umlagerungen widerspiegelt [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1, bestimmt durch IRR, nach Art der ALK-Genfusionsvariante angegeben. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielkrankheiten. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen und Verschwinden aller Nichtzielläsionen. PR: >=30 % Abnahme Abnahme unter Berücksichtigung der Basissumme der Läsionsabmessungen als Referenz. Die kurze Achse wurde insgesamt für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser insgesamt für alle oder Zielläsionen verwendet wurde. Kein klarer Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression vor einer zusätzlichen Krebstherapie (bis zu 35 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Brustschmerzen, Dyspnoe oder Husten
Zeitfenster: Von der Randomisierung der Behandlung bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung (bis zu 35 Monate)
TTD bei Schmerzen in der Brust, Dyspnoe oder Husten aus dem Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) war ein zusammengesetzter Endpunkt, der als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt definiert wurde, an dem die Skalenwerte des Teilnehmers einen Anstieg von 10 Punkten oder mehr nach dem Ausgangswert zeigten bei einem der 3 Symptome. Für diejenigen, bei denen sich keine Verschlechterung gezeigt hatte, wurden die Daten zum letzten Zeitpunkt zensiert, als die Teilnehmer eine Beurteilung (QLQ-LC13) auf Schmerzen, Atemnot oder Husten abschlossen, oder zum letzten Besuchsdatum vor dem Crossover für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Chemotherapie unterzogen wurden und anschließend den Crossover erhielten Umstieg auf Crizotinib. Eine Veränderung des Scores um 10 Punkte oder mehr wurde von den Teilnehmern als klinisch signifikant empfunden. Der transformierte Score der Schmerz-, Dyspnoe- und Hustensymptomskalen von EORTC QLQ-LC13 (Europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Von der Randomisierung der Behandlung bis zur Verschlechterung während der Studienbehandlung (bis zu 35 Monate)
Veränderung der Funktionsfähigkeit und der globalen Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
EORTC QLQ-C30: umfasste 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), eine globale Skala für den Gesundheitszustand/globale Lebensqualität, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) und 6 einzelne Items zur Beurteilung des zusätzliche Symptome (Atemnot, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten. Alle Skalen und Einzelitem-Kennzahlen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität eine hohe Lebensqualität (besserer Teilnehmerzustand) und für eine Symptomskala/einen Punkt ein hohes Maß an Symptomen/Problemen (schlechter). Teilnehmerstaat).
Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
Veränderung der QLQ-C30-Symptome gegenüber den Ausgangswerten, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
EORTC QLQ-C30: umfasste 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), eine globale Skala für den Gesundheitszustand/globale Lebensqualität, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) und 6 einzelne Items zur Beurteilung des zusätzliche Symptome (Atemnot, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten. Alle Skalen und Einzelitem-Kennzahlen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität eine hohe Lebensqualität (besserer Teilnehmerzustand) und für eine Symptomskala/einen Punkt ein hohes Maß an Symptomen/Problemen (schlechter). Teilnehmerstaat).
Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
Änderung der Lungenkrebs-Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert gemäß Bewertung durch die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
QLQ-LC13 besteht aus einer Multi-Item-Skala und 9 Einzel-Items, die die spezifischen Symptome (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen), Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmittel bewerten Einsatz von Patienten mit Lungenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten. Alle Multi-Item-Skalen und Einzel-Item-Messwerte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweist.
Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EuroQol 5D (EQ-5D) – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. VAS-Komponente: Die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert, von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung oder Übergang zum Crizotinib-Arm (bis zu 35 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen – Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen sollte anhand der folgenden Faktoren bewertet werden: Datum und Dauer der Indexaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Datum der Entlassung.
Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortestanomalien nach maximalem Schweregrad: Allgemeine Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) Hämatologische Testanomalien Grad 1 bis 4
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Anämie (Grad[g]1:Weniger als[<] Untergrenze des Normalwerts[LLN] bis 10 Gramm pro[/] Deziliter[g/dl],g2:<10 bis 8g/dl,g3:<8g/dl,g4 :lebensbedrohlich);Blutplättchen (g1:<LLN bis 75*10^3/Millimeter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 bis 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 bis 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);Lymphopenie(g1:<LLN bis 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 bis 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 bis 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);Neutrophil (Absolut)(g1:<LLN bis 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 bis 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 bis 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);Anzahl der weißen Blutkörperchen(g1:<LLN bis 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 bis 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 bis 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);Hämoglobin(g1 :Anstieg des Hämoglobinspiegels > 0 bis 2 g/dl über ULN oder über dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert über dem ULN liegt,g2:Anstieg des Hämoglobinspiegels >2 bis 4 g/dl über dem ULN oder über dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert über dem ULN liegt,g3:Anstieg in Hämoglobinspiegel > 4 g/dl über dem ULN oder über dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert über dem ULN liegt). In dieser Ergebnismessung werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit einer Anomalie gemeldet.
Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests nach maximalem Schweregrad: Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (Version 4.0) Auffälligkeiten bei Chemietests Grad 1 bis 4
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)
ALT/AST (Grad[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkalische Phosphatase (g1:>ULN -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Kreatinin (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);Hyperglykämie (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500 mg/dL);Bilirubin (gesamt) (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);Hypoglykämie (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dl);Hyperkaliämie (g1:>ULN-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);Hypokaliämie (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5 mmol/L);Hypermagnesiämie (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);Hypokalzämie (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); Hyperkalzämie (g1:>ULN-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5 mg/dL);Hypomagnesiämie (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7 mg/dl);Hyponatriämie (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);Hypoalbuminämie (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:lebensbedrohlich);Hypophosphatämie (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Teilnehmer>=1 Anomalie angegeben.
Baseline bis zum Follow-up-Zeitraum (bis zu 72 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT-Nummer)
  • XALCORI (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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