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Un essai clinique testant l'efficacité du crizotinib par rapport à la chimiothérapie standard pemetrexed plus cisplatine ou carboplatine chez des patients atteints d'un cancer non épidermoïde du poumon ALK positif (PROFILE 1014)

29 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 3, randomisée, ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du crizotinib par rapport au pemetrexed/cisplatine ou au pemetrexed/carboplatine chez des patients non préalablement traités atteints d'un carcinome non épidermoïde du poumon hébergeant un événement de translocation ou d'inversion impliquant la kinase du lymphome anaplasique (Alk) Gène Locus.

Cette étude évaluera les effets anticancéreux du crizotinib par rapport à la chimiothérapie standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon ALK positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australie, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chili
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlande, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • France
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, France, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, France, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Inde, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italie
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italie, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italie, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italie, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italie, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italie, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italie, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italie, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italie, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italie, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • L'Autriche
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Pérou
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Royaume-Uni, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Suisse, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé de carcinome non épidermoïde du poumon localement avancé ne se prêtant pas à un traitement local, récidivant et métastatique
  • Positif pour les événements de translocation ou d'inversion impliquant le locus du gène ALK
  • Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique ; Patients présentant des métastases cérébrales uniquement s'ils sont traités et neurologiquement stables sans besoin continu de corticostéroïdes
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté et volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, y compris l'achèvement des mesures des résultats rapportés par le patient [PRO].
  • 18 ans ou plus à l'exception de l'Inde qui a une limite d'âge supérieure à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique.
  • Traitement antérieur ciblant directement ALK.
  • L'un des événements suivants dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire. - - Un traitement approprié avec des anticoagulants est autorisé.
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE> = 2, fibrillation auriculaire non contrôlée de tout grade ou intervalle QTc> 470 msec.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation de médicaments ou d'aliments connus comme étant de puissants inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 Utilisation concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits.
  • Infection à VIH connue
  • Pneumopathie interstitielle connue ou fibrose interstitielle
  • Autres affections médicales aiguës ou chroniques graves (y compris les affections gastro-intestinales graves telles que la diarrhée ou l'ulcère) ou affections psychiatriques, ou anomalies de laboratoire qui conféreraient, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude , et qui rendrait donc le patient inapte à entrer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: traitement
crizotinib 250 mg par voie orale en continu deux fois par jour
Médicament: traitement
pemetrexed 500 mg/m2 IV jour 1 plus cisplatine 75 mg/m2 IV jour 1 tous les 21 jours OU pemetrexed 500 mg/m2 IV jour 1 plus carboplatine ASC 5 ou 6 jour 1 tous les 21 jours au choix de l'investigateur
Expérimental: UN
Médicament: traitement
crizotinib 250 mg par voie orale en continu deux fois par jour
Médicament: traitement
pemetrexed 500 mg/m2 IV jour 1 plus cisplatine 75 mg/m2 IV jour 1 tous les 21 jours OU pemetrexed 500 mg/m2 IV jour 1 plus carboplatine ASC 5 ou 6 jour 1 tous les 21 jours au choix de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) basée sur le TRI
Délai: Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude et la date de la première progression tumorale objective documentée (selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'IRR) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. La SSP (en mois) a été calculée comme (date du premier événement - date de randomisation +1)/30,44. La progression objective a été définie comme une augmentation de 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude), avec une augmentation absolue minimale de 5 millimètres (mm) ou progression nette de lésions non cibles préexistantes, ou apparition de toute nouvelle lésion claire.
Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès ou à la dernière date de vie connue pour ceux dont on ne sait pas qu'ils sont décédés (jusqu'à 72 mois)
La SG (en mois) a été définie comme la durée entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. OS = (date du décès moins la date de randomisation du médicament à l'étude plus 1) divisé par 30,4. Pour les participants qui étaient en vie, la survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
De la randomisation au décès ou à la dernière date de vie connue pour ceux dont on ne sait pas qu'ils sont décédés (jusqu'à 72 mois)
Probabilité de survie globale aux mois 12 et 18
Délai: Mois 12, 18
La probabilité de survie globale à 12 et 18 mois a été définie comme la probabilité de survie globale à 12 et 18 mois respectivement, où la SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de décès quelle qu'en soit la cause. La probabilité de survie a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Mois 12, 18
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective telle qu'évaluée par le TRI
Délai: Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 déterminé par IRR. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. La RP a été définie comme supérieure ou égale à (>=) 30 % de diminution en prenant comme référence la somme initiale des dimensions de la lésion. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression claire de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Durée de la réponse (DR) basée sur le TRI
Délai: De la réponse objective à la date de progression, décès ou dernière évaluation tumorale sans progression avant tout traitement anticancéreux complémentaire (jusqu'à 35 mois)
DR : temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence selon RECIST v1.1 déterminée par l'IRR. RC : disparition complète de toutes les maladies cibles et non cibles. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions, disparition de toutes les lésions non cibles. PR : diminution >= 30 % en prenant comme référence la somme initiale des dimensions de la lésion. L'axe court a été utilisé en somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé en somme pour toutes les lésions ou les lésions cibles. Pas de progression claire de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions. c) PD : augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou nette progression de lésions non cibles préexistantes ou apparition de nouvelles lésions claires.
De la réponse objective à la date de progression, décès ou dernière évaluation tumorale sans progression avant tout traitement anticancéreux complémentaire (jusqu'à 35 mois)
Délai de réponse tumorale (TTR) basé sur IRR
Délai: Randomisation jusqu'à la première documentation de la réponse tumorale objective (jusqu'à 35 mois)
Le TTR a été défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) selon RECIST v1.1 déterminé par IRR. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR : diminution >= 30 % en prenant comme référence la somme initiale des dimensions de la lésion. L'axe court a été utilisé en somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé en somme pour toutes les lésions ou les lésions cibles. Pas de progression claire de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à la première documentation de la réponse tumorale objective (jusqu'à 35 mois)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie à la semaine 12 basé sur le TRI
Délai: Semaine 12
Le taux de contrôle de la maladie à la semaine 12 est défini comme le pourcentage de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) à la semaine 12 selon RECIST v1.1 déterminé par IRR. La meilleure réponse de SD serait attribuée si les critères de SD étaient remplis au moins une fois après la randomisation à un intervalle minimum de 6 semaines. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR : diminution >= 30 % en prenant comme référence la somme initiale des dimensions de la lésion. SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres. L'axe court a été utilisé en somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé en somme pour toutes les lésions ou les lésions cibles. Pas de progression claire de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Semaine 12
Temps de progression (TTP) basé sur IRR
Délai: Randomisation à progression objective ou dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale objective selon RECIST v1.1 déterminée par IRR. La progression tumorale objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou progression nette de lésions non cibles préexistantes, ou apparition de toute nouvelle lésion claire. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. Le TTP (en mois) a été calculé comme (date du premier événement - date de randomisation +1)/30,44.
Randomisation à progression objective ou dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Temps jusqu'à la progression intracrânienne (IC-TTP) basé sur l'IRR
Délai: Randomisation à la progression intracrânienne objective ou à la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
L'IC-TTP a été défini de la même manière que le TTP, mais en ne tenant compte que de la maladie intracrânienne (à l'exclusion de la maladie extracrânienne) et la progression a été déterminée en fonction de nouvelles métastases cérébrales ou de la progression des métastases cérébrales existantes. Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale objective selon RECIST v1.1 déterminée par IRR. La progression tumorale objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou progression nette de lésions non cibles préexistantes, ou apparition de toute nouvelle lésion claire.
Randomisation à la progression intracrânienne objective ou à la dernière évaluation de la tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Temps jusqu'à la progression extracrânienne (EC-TTP) basé sur l'IRR
Délai: Randomisation à progression extracrânienne objective ou dernière évaluation tumorale sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
L'EC-TTP a été défini de la même manière que le TTP, mais en ne tenant compte que de la maladie extracrânienne (à l'exclusion de la maladie intracrânienne) et la progression a été déterminée en fonction de nouvelles lésions extracrâniennes ou de la progression des lésions extracrâniennes existantes. Le TTP a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression tumorale objective selon RECIST v1.1 déterminée par IRR. La progression tumorale objective a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm ou progression nette de lésions non cibles préexistantes, ou apparition de toute nouvelle lésion claire.
Randomisation à progression extracrânienne objective ou dernière évaluation tumorale sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) selon la gravité maximale
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon la classification de gravité maximale basée sur la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; dans les limites normales, Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; intervention urgente indiquée ; 5e année = mort.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Concentration plasmatique prédose (Cmin) du crizotinib et de son métabolite PF-06260182
Délai: Prédose au jour 1 des cycles 2, 3 et 5
Ctrough est la concentration avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 du cycle 2 et après. PF-06260182 est le métabolite du crizotinib.
Prédose au jour 1 des cycles 2, 3 et 5
Pourcentage de participants pour chaque variante de fusion du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
Délai: 28 jours avant le jour 1 du traitement à l'étude
Le test de fusion du gène Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) ALK reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT PCR) a été utilisé pour l'analyse d'échantillons de tissus pour les variants de fusion du gène ALK (soit aucun réarrangement, soit 1 des 9 résultats reflétant 8 réarrangements spécifiques [V1, V2, V3a, V3b,V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Le pourcentage de participants testés positifs pour les variants de fusion du gène ALK a été rapporté dans cette mesure de résultat.
28 jours avant le jour 1 du traitement à l'étude
Taux de réponse objective (ORR) des groupes de variantes de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) basé sur le TRI
Délai: Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Le test de fusion du gène Response Genetics, Inc. EML4 ALK reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT PCR) a été utilisé pour l'analyse d'échantillons de tissus pour les variants de fusion du gène ALK (soit aucun réarrangement, soit 1 des 9 résultats reflétant 8 réarrangements spécifiques [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Le pourcentage de participants avec CR ou PR confirmé selon RECIST v1.1 déterminé par IRR, par type de variant de fusion du gène ALK a été rapporté dans cette mesure de résultat. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions et disparition de toutes les lésions non cibles. PR : > 30 % de diminution de diminution en prenant comme référence la somme initiale des dimensions de la lésion. L'axe court a été utilisé en somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé en somme pour toutes les lésions ou les lésions cibles. Pas de progression claire de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Randomisation à progression objective, décès ou évaluation de la dernière tumeur sans progression avant tout traitement anticancéreux supplémentaire (jusqu'à 35 mois)
Délai de détérioration (TTD) dans la douleur thoracique, la dyspnée ou la toux
Délai: De la randomisation du traitement jusqu'à la détérioration pendant le traitement à l'étude (jusqu'à 35 mois)
Le TTD dans la douleur thoracique, la dyspnée ou la toux du Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment où les scores de l'échelle du participant ont montré une augmentation de 10 points ou plus après le départ dans l'un des 3 symptômes. Pour ceux qui n'avaient pas montré de détérioration, les données ont été censurées à la dernière date à laquelle les participants ont rempli une évaluation (QLQ-LC13) pour la douleur, la dyspnée ou la toux ou à la date de la dernière visite avant le croisement pour les participants randomisés à la chimiothérapie qui ont ensuite traversé au crizotinib. Un changement de 10 points ou plus dans le score était perçu par les participants comme cliniquement significatif. Le score transformé des échelles de symptômes de douleur, de dyspnée et de toux de l'EORTC QLQ-LC13 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) va de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
De la randomisation du traitement jusqu'à la détérioration pendant le traitement à l'étude (jusqu'à 35 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement et de la qualité de vie globale (QOL) tel qu'évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
EORTC QLQ-C30 : comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'échelle globale d'état de santé/qualité de vie globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), 6 items individuels qui évaluent symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée) et difficultés financières. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée (meilleur état du participant) et pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé de symptômes/problèmes (pire État participant).
Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
Changement par rapport aux scores de base des symptômes QLQ-C30 tels qu'évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
EORTC QLQ-C30 : comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'échelle globale d'état de santé/qualité de vie globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), 6 items individuels qui évaluent symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée) et difficultés financières. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée (meilleur état du participant) et pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé de symptômes/problèmes (pire État participant).
Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des scores des symptômes du cancer du poumon tels qu'évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13)
Délai: Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
QLQ-LC13 se compose d'une échelle multi-items et de 9 items simples qui évaluent les symptômes spécifiques (dyspnée, toux, hémoptysie et douleur spécifique au site), les effets secondaires (bouche endolorie, dysphagie, neuropathie et alopécie) et les analgésiques l'utilisation des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie. Toutes les échelles multi-items et les mesures mono-item vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique un degré plus élevé de gravité des symptômes.
Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé général tel qu'évalué par EuroQol 5D (EQ-5D) - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en fonction d'une seule valeur d'indice. Composante VAS : les participants ont évalué leur état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Au départ, du cycle 1 au jour 1 jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou du passage au bras crizotinib (jusqu'à 35 mois)
Pourcentage de participants admis à l'hôpital - Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
L'utilisation des ressources de soins de santé devait être évaluée à l'aide de l'évaluation des éléments suivants : la date et la durée de l'admission initiale, la durée de l'hospitalisation et la date de sortie.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Pourcentage de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par gravité maximale : critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0) Anomalies des tests hématologiques de grade 1 à 4
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Anémie(grade[g]1 :Moins de[<] Limite inférieure de la normale[LLN] à 10 grammes par[/] décilitre[g/dL],g2 :<10 à 8g/dL,g3 :<8g/dL,g4 :menaçant le pronostic vital );plaquettes (g1 :<LLN à 75*10^3/millimètre[mm]^3,g2 :<75*10^3/mm^3 à 50*10^3/mm^3,g3 :< 50*10^3/mm^3 à 25*10^3/mm^3,g4 :<25*10^3/mm^3 );lymphopénie(g1 :<LLN à 8*10^2/mm^3 ,g2 :<8*10^2 à 5*10^2/mm^3,g3 :<5*10^2 à 2*10^2/mm^3,g4 :<2*10^2/mm^ 3);neutrophile (absolu)(g1 :<LLN à 15*10^2/mm^3,g2 :<15*10^2 à 10*10^2/mm^3,g3 :<10*10^2 à 5*10^2/mm^3,g4 :<5*10^2/mm^3 ); numération des globules blancs(g1 :<LLN à 3*10^3/mm^3,g2 :<3* 10^3 à 2*10^3/mm^3,g3 :<2*10^3 à 1*10^3/mm^3,g4 :<1*10^3/mm^3);hémoglobine(g1 : augmentation du taux d'hémoglobine> 0 à 2 g/dL au-dessus de la LSN ou au-dessus de la ligne de base si la taux d'hémoglobine> 4 g/dL au-dessus de la LSN ou au-dessus de la ligne de base si la ligne de base est supérieure à la LSN). Seules les catégories avec au moins 1 participant présentant une anomalie sont rapportées dans cette mesure de résultat.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
Pourcentage de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par gravité maximale : critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.0) Anomalies des tests chimiques de grade 1 à 4
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)
ALT/AST (Grade[g]1 :>LSN-3*LSN,g2 :>3-5*LSN,g3 :>5-20*LSN,g4 :>20*LSN) ;Phosphatase alcaline (g1 :>LSN -2,5*ULN,g2 :>2,5-5*ULN,g3 :>5-20*ULN,g4 :>20*ULN) ; Créatinine (g1 :>LSN-1,5*LSN,g2 :>1,5-3*LSN,g3 :>3-6*LSN,g4 :>6*LSN) ; hyperglycémie (g1 :>LSN-160,g2 :>160-250,g3 :>250-500,g4 :>500 mg/dL);bilirubine (totale) (g1 :>LSN-1,5*LSN,g2 :>1,5-3 *LSN,g3 :>3-10*LSN,g4 :>10*LSN ); hypoglycémie (g1 :<LLN-55,g2 :<55-40,g3 :<40-30,g4 :<30 mg/dL) ; hyperkaliémie (g1 :>ULN-5,5,g2 :>5,5-6,g3 :>6 -7,g4 :>7mmol/L);hypokaliémie (g1 :<LLN-3,g2 :<LLN-3,g3 :<3-2,5,g4 :<2,5 mmol/L) ; hypermagnésémie (g1 :>ULN-3,g3 :>3-8,g4 :>8 mg/dL) ;hypocalcémie (g1 :<LLN-8,g2 :<8-7,g3 :<7-6,g4 :<6mg /dL); hypercalcémie (g1 :>LSN-11,5,g2 :>11,5-12,5,g3 :>12,5-13,5,g4 :>13,5 mg/dL) ; hypomagnésémie (g1 :<LLN-1,2,g2 :<1,2-0,9,g3 :<0,9-0,7,g4 :<0,7mg/dL);hyponatrémie (g1 :<LLN-130,g3 :<130-120,g4 :<120 mmol/L) ;hypoalbuminémie (g1 :<LLN-3,g2 :<3-2,g3 :<2,g4 :danger pour la vie) ;hypophosphatémie (g1 :<LLN-2,5,g2 :<2,5-2,g3 :<2-1,g4 :<1mg/dL). Participant>=1 anomalie donnée.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jusqu'à 72 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Numéro EudraCT)
  • XALCORI (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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