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Um ensaio clínico testando a eficácia do crizotinibe versus a quimioterapia padrão pemetrexede mais cisplatina ou carboplatina em pacientes com câncer de pulmão não escamoso ALK positivo (PROFILE 1014)

29 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Fase 3, Randomizado, Estudo aberto da eficácia e segurança de crizotinibe versus pemetrexede/cisplatina ou pemetrexede/carboplatina em pacientes previamente não tratados com carcinoma não escamoso do pulmão abrigando um evento de translocação ou inversão envolvendo o linfoma anaplásico quinase (Alk) Gene Locus.

Este estudo avaliará os efeitos anticancerígenos do crizotinibe quando comparado com a quimioterapia padrão em pacientes com câncer de pulmão ALK positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Austrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Austrália, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • França
      • Bobigny Cedex, França, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, França, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, França, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Itália
      • Aviano (PN), Itália, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itália, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Itália, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Itália, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Itália, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Itália, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Itália, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Itália, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Itália, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Itália, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Suíça, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Áustria
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Índia, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado de carcinoma de células não escamosas localmente avançado não adequado para tratamento local, recorrente e metastático do pulmão
  • Positivo para eventos de translocação ou inversão envolvendo o locus do gene ALK
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada ou metastática; Pacientes com metástases cerebrais somente se tratados e neurologicamente estáveis ​​sem necessidade contínua de corticosteroides
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado e disposição e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, incluindo a conclusão das medidas de resultados relatados pelo paciente [PRO].
  • 18 anos de idade ou mais, com exceção da Índia, que tem um limite máximo de idade de 65 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico.
  • Terapia prévia visando diretamente ALK.
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório. - - O tratamento adequado com anticoagulantes é permitido.
  • Arritmias cardíacas contínuas de Grau NCI CTCAE >=2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QTc >470 mseg.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Uso de medicamentos ou alimentos que são conhecidos como indutores/inibidores potentes do CYP3A4 Uso concomitante de medicamentos que são substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos.
  • Infecção por HIV conhecida
  • Doença pulmonar intersticial conhecida ou fibrose intersticial
  • Outras condições médicas agudas ou crônicas graves (incluindo condições gastrointestinais graves, como diarreia ou úlcera) ou condições psiquiátricas, ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do investigador e/ou patrocinador, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo , e que, portanto, tornariam o paciente inapropriado para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: tratamento
crizotinibe 250 mg por via oral em dose contínua duas vezes ao dia
Medicamento: tratamento
pemetrexede 500mg/m2 IV dia 1 mais cisplatina 75mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias OU pemetrexede 500mg/m2 IV dia 1 mais carboplatina AUC 5 ou 6 dia 1 a cada 21 dias escolha do investigador
Experimental: UMA
Medicamento: tratamento
crizotinibe 250 mg por via oral em dose contínua duas vezes ao dia
Medicamento: tratamento
pemetrexede 500mg/m2 IV dia 1 mais cisplatina 75mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias OU pemetrexede 500mg/m2 IV dia 1 mais carboplatina AUC 5 ou 6 dia 1 a cada 21 dias escolha do investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na IRR
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização no estudo até a data da primeira progressão objetiva documentada do tumor (de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado por IRR) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. PFS (em meses) foi calculado como (data do primeiro evento - data de randomização +1)/30,44. A progressão objetiva foi definida como um aumento de 20% (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma inicial, se for a menor no estudo), com um aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm) ou progressão clara de lesões não-alvo pré-existentes, ou o aparecimento de novas lesões claras.
Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte ou última data conhecida com vida para aqueles que não se sabe que morreram (até 72 meses)
OS (em meses) foi definido como a duração desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. OS = (data da morte menos a data de randomização da medicação do estudo mais 1) dividido por 30,4. Para os participantes que estavam vivos, a sobrevida global foi censurada na última data em que os participantes estavam vivos.
Da randomização à morte ou última data conhecida com vida para aqueles que não se sabe que morreram (até 72 meses)
Probabilidade geral de sobrevivência no mês 12 e 18
Prazo: Mês 12, 18
A probabilidade de sobrevida global no mês 12 e 18 foi definida como a probabilidade de sobrevida global em 12 e 18 meses, respectivamente, onde o SG foi definido como a duração desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. A probabilidade de sobrevida foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Mês 12, 18
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva conforme avaliado por IRR
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 determinada por IRR. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. PR foi definido como maior ou igual a (>=) 30% de diminuição tomando como referência a soma basal das dimensões da lesão. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão clara da doença não-alvo. Sem novas lesões.
Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
Duração da resposta (DR) com base na IRR
Prazo: Da resposta objetiva à data de progressão, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
DR: tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme RECIST v1.1 determinado por IRR. CR: desaparecimento completo de todas as doenças alvo e não alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões, desaparecimento de todas as lesões não-alvo. RP: >=30% de diminuição tomando como referência a soma basal das dimensões das lesões. O eixo curto foi usado na soma para os nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as lesões alvo. Nenhuma progressão clara da doença não-alvo. Sem novas lesões. c) PD: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou claro progressão de lesões não-alvo pré-existentes ou o aparecimento de novas lesões claras.
Da resposta objetiva à data de progressão, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR) Baseado em IRR
Prazo: Randomização para a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (até 35 meses)
TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1 determinado por IRR. CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. RP: >=30% de diminuição tomando como referência a soma basal das dimensões das lesões. O eixo curto foi usado na soma para os nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as lesões alvo. Nenhuma progressão clara da doença não-alvo. Sem novas lesões.
Randomização para a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (até 35 meses)
Porcentagem de participantes com controle da doença na semana 12 com base na TIR
Prazo: Semana 12
A taxa de controle da doença na semana 12 é definida como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) na semana 12 de acordo com RECIST v1.1 determinado por IRR. A melhor resposta de SD seria atribuída se os critérios de SD fossem atendidos pelo menos uma vez após a randomização em um intervalo mínimo de 6 semanas. CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. RP: >=30% de diminuição tomando como referência a soma basal das dimensões das lesões. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma. O eixo curto foi usado na soma para os nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as lesões alvo. Nenhuma progressão clara da doença não-alvo. Sem novas lesões.
Semana 12
Tempo para Progressão (TTP) Baseado em IRR
Prazo: Randomização para progressão objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com RECIST v1.1 determinado por IRR. A progressão tumoral objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão clara de lesões não-alvo pré-existentes, ou o aparecimento de quaisquer novas lesões claras. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. O TTP (em meses) foi calculado como (data do primeiro evento - data de randomização +1)/30,44.
Randomização para progressão objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
Tempo para progressão intracraniana (IC-TTP) com base na IRR
Prazo: Randomização para progressão intracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
IC-TTP foi definido de forma semelhante a TTP, mas considerando apenas doença intracraniana (excluindo doença extracraniana) e a progressão foi determinada com base em novas metástases cerebrais ou progressão de metástases cerebrais existentes. O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com RECIST v1.1 determinado por IRR. A progressão tumoral objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão clara de lesões não-alvo pré-existentes, ou o aparecimento de quaisquer novas lesões claras.
Randomização para progressão intracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
Tempo para progressão extracraniana (EC-TTP) com base na IRR
Prazo: Randomização para progressão extracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
EC-TTP foi definido de forma semelhante a TTP, mas considerando apenas doença extracraniana (excluindo doença intracraniana) e a progressão foi determinada com base em novas lesões extracranianas ou progressão de lesões extracranianas existentes. O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com RECIST v1.1 determinado por IRR. A progressão tumoral objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão clara de lesões não-alvo pré-existentes, ou o aparecimento de quaisquer novas lesões claras.
Randomização para progressão extracraniana objetiva ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
Porcentagem de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade máxima
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a classificação de gravidade máxima com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0. Grau 1 =leve; Grau 2 = moderado; dentro dos limites normais, Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante; intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte.
Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Concentração plasmática pré-dose (Ctrough) de crizotinibe e seu metabólito PF-06260182
Prazo: Pré-dose no dia 1 do ciclo 2, 3 e 5
Cvale é a concentração antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 2 em diante. PF-06260182 é o metabólito do Crizotinibe.
Pré-dose no dia 1 do ciclo 2, 3 e 5
Porcentagem de participantes para cada variante de fusão gênica do linfoma anaplásico quinase (ALK)
Prazo: 28 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo
O teste de fusão do gene da reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa (RT PCR) ALK da Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) foi usado para a análise de amostras de tecido para as variantes de fusão do gene ALK (sem rearranjo ou 1 de 9 resultados refletindo 8 rearranjos específicos [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). A porcentagem de participantes que testaram positivo para variantes de fusão do gene ALK foi relatada nesta medida de resultado.
28 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de grupos variantes de cinase de linfoma anaplásico (ALK) com base em IRR
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
O teste de fusão do gene da reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa da Response Genetics, Inc. EML4 ALK (RT PCR) foi usado para a análise de amostras de tecido para as variantes de fusão do gene ALK (sem rearranjo ou 1 de 9 resultados refletindo 8 rearranjos específicos [V1 , V2, V3a, V3b,V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). A porcentagem de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1 determinado por IRR, por tipo de variante de fusão do gene ALK foi relatada nesta medida de resultado. CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Ausência de novas lesões e desaparecimento de todas as lesões não-alvo. RP: >=30% de diminuição tomando como referência a soma basal das dimensões das lesões. O eixo curto foi usado na soma para os nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as lesões alvo. Nenhuma progressão clara da doença não-alvo. Sem novas lesões.
Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão antes de qualquer terapia anticancerígena adicional (até 35 meses)
Tempo para Deterioração (TTD) em Dor Torácica, Dispnéia ou Tosse
Prazo: Da randomização do tratamento até a deterioração durante o tratamento do estudo (até 35 meses)
TTD em dor no peito, dispneia ou tosse do Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) foi um endpoint composto definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento em que as pontuações da escala do participante mostraram um aumento de 10 pontos ou mais após a linha de base em qualquer um dos 3 sintomas. Para aqueles que não apresentaram deterioração, os dados foram censurados na última data em que os participantes completaram uma avaliação (QLQ-LC13) para dor, dispneia ou tosse ou na última data de visita antes do cruzamento para participantes randomizados para quimioterapia que posteriormente cruzaram para crizotinibe. Uma mudança de 10 pontos ou mais na pontuação foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa. A pontuação transformada das escalas de sintomas de dor, dispneia e tosse do EORTC QLQ-LC13 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Da randomização do tratamento até a deterioração durante o tratamento do estudo (até 35 meses)
Mudança da linha de base no funcionamento e na qualidade de vida global (QOL), conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
EORTC QLQ-C30: incluiu 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global/escala global de qualidade de vida, 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), 6 itens individuais que avaliam o sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarréia) e dificuldades financeiras. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, para o estado de saúde global/QoL representa uma alta QoL (melhor estado do participante) e para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomas/problemas (pior estado do participante).
Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
Alteração das pontuações iniciais nos sintomas do QLQ-C30, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
EORTC QLQ-C30: incluiu 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global/escala global de qualidade de vida, 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), 6 itens individuais que avaliam o sintomas adicionais (dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarréia) e dificuldades financeiras. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, para o estado de saúde global/QoL representa uma alta QoL (melhor estado do participante) e para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomas/problemas (pior estado do participante).
Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas de câncer de pulmão, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Câncer de Pulmão 13 (QLQ- LC13)
Prazo: Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
O QLQ-LC13 consiste em 1 escala de vários itens e 9 itens individuais que avaliam os sintomas específicos (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), efeitos colaterais (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e medicação para dor uso de pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia. Todas as escalas de vários itens e medidas de um único item variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta indica maior grau de gravidade dos sintomas.
Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
Alteração da linha de base no estado geral de saúde conforme avaliado pelo EuroQol 5D (EQ-5D) - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. Componente VAS: os participantes avaliaram seu estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); pontuações mais altas indicam uma saúde melhor.
Linha de base, do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento do estudo ou cruzamento para o braço crizotinibe (até 35 meses)
Porcentagem de Participantes com Internações Hospitalares-Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
A utilização dos recursos de saúde foi avaliada por meio da avaliação do seguinte: data e duração da admissão inicial, duração da hospitalização e data da alta.
Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais por gravidade máxima: Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (versão 4.0) Anormalidades em testes hematológicos de grau 1 a 4
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Anemia(grau[g]1: Menor que[<] Limite inferior do normal[LLN] a 10 gramas por[/] decilitro[g/dL],g2:<10 a 8g/dL,g3:<8g/dL,g4 :vida ameaçadora);plaquetas (g1:<LLN a 75*10^3/milímetro[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 a 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 a 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);linfopenia(g1:<LLN a 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 a 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 a 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrófilo (Absoluto)(g1:<LLN a 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 a 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 para 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);contagem de leucócitos(g1:<LLN para 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 a 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 a 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobina(g1 :aumento no nível de hemoglobina>0 a 2 g/dL acima do LSN ou acima da linha de base se a linha de base estiver acima do LSN,g2:aumento no nível de hemoglobina>2 a 4g/dL acima do LSN ou acima da linha de base se a linha de base estiver acima do LSN,g3:aumento no nível de hemoglobina >4 g/dL acima do LSN ou acima da linha de base se a linha de base estiver acima do LSN). Apenas as categorias com pelo menos 1 participante com anormalidade são relatadas nesta medida de resultado.
Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais por gravidade máxima: Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (versão 4.0) Anormalidades em testes químicos de grau 1 a 4
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)
ALT/AST (Grau[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Fosfatase Alcalina (g1:>ULN -2,5*LSN,g2:>2,5-5*LSN,g3:>5-20*LSN,g4:>20*LSN);Creatinina (g1:>LSN-1,5*LSN,g2:>1,5-3*LSN,g3:>3-6*LSN,g4:>6*LSN); hiperglicemia (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirrubina(total) (g1:>ULN-1,5*LSN,g2:>1,5-3 *LSN,g3:>3-10*LSN,g4:>10*LSN);hipoglicemia (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL); hipercalemia (g1:>ULN-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);hipocalemia (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L); hipermagnesemia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);hipocalcemia (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hipercalcemia (g1:>LSN-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5mg/dL); hipomagnesemia (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dL);hiponatremia (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hipoalbuminemia (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4: risco de vida);hipofosfatemia (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Participante>=1 anormalidade dada.
Linha de base até o período de acompanhamento (até 72 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Número EudraCT)
  • XALCORI (Outro identificador: Alias Study Number)

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