Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie testující účinnost krizotinibu oproti standardní chemoterapii Pemetrexed Plus cisplatina nebo karboplatina u pacientů s ALK pozitivním neskvamózním karcinomem plic (PROFILE 1014)

29. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti krizotinibu versus pemetrexed/cisplatina nebo pemetrexed/karboplatina u dříve neléčených pacientů s neskvamózním karcinomem plic s translokací nebo inverzí zahrnující anaplastický lymfom (alkmu K) Gene Locus.

Tato studie bude hodnotit protirakovinné účinky krizotinibu ve srovnání se standardní chemoterapií u pacientů s ALK pozitivním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Austrálie, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Francie, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indie, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Itálie, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Itálie, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Itálie, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Itálie, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Itálie, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Spojené království, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná diagnostika lokálně pokročilého nevhodná pro lokální léčbu, recidivující a metastazující neskvamocelulární karcinom plic
  • Pozitivní na translokační nebo inverzní události zahrnující lokus genu ALK
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění; Pacienti s mozkovými metastázami pouze v případě, že jsou léčeni a jsou neurologicky stabilní bez trvalé potřeby kortikosteroidů
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu a o ochotě a schopnosti vyhovět plánovaným návštěvám, léčebným plánům, laboratorním testům a dalším postupům studie, včetně dokončení měření výsledku hlášeného pacientem [PRO].
  • 18 let nebo starší s výjimkou Indie, která má horní věkovou hranici 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii.
  • Předchozí terapie přímo zacílená na ALK.
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky. - - Je povolena vhodná léčba antikoagulancii.
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >=2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc >470 ms.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání léků nebo potravin, o kterých je známo, že jsou silnými induktory/inhibitory CYP3A4 Současné užívání léků, které jsou substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy.
  • Známá infekce HIV
  • Známé intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální fibróza
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy (včetně závažných gastrointestinálních stavů, jako je průjem nebo vřed) nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele znamenaly nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii , a které by proto učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: léčba
krizotinib 250 mg perorálně kontinuálně dvakrát denně
Lék: léčba
pemetrexed 500 mg/m2 IV den 1 plus cisplatina 75 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní NEBO pemetrexed 500 mg/m2 IV den 1 plus karboplatina AUC 5 nebo 6 den 1 každých 21 dní dle volby výzkumníka
Experimentální: A
Lék: léčba
krizotinib 250 mg perorálně kontinuálně dvakrát denně
Lék: léčba
pemetrexed 500 mg/m2 IV den 1 plus cisplatina 75 mg/m2 IV den 1 každých 21 dní NEBO pemetrexed 500 mg/m2 IV den 1 plus karboplatina AUC 5 nebo 6 den 1 každých 21 dní dle volby výzkumníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace ve studii do data první zdokumentované objektivní progrese nádoru (podle RECIST v1.1, jak je stanoveno pomocí IRR) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. PFS (v měsících) bylo vypočteno jako (datum první události – datum randomizace +1)/30,44. Objektivní progrese byla definována jako zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí o 20 procent (%), přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), s minimálním absolutním nárůstem 5 milimetrů (mm) nebo jasná progrese již existujících necílových lézí nebo výskyt jakýchkoli nových jasných lézí.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo poslední datum známé naživu pro ty, o kterých není známo, že zemřeli (až 72 měsíců)
OS (v měsících) byl definován jako doba trvání od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS = (datum úmrtí mínus datum randomizace studijní medikace plus 1) děleno 30,4. U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu.
Od randomizace po smrt nebo poslední datum známé naživu pro ty, o kterých není známo, že zemřeli (až 72 měsíců)
Celková pravděpodobnost přežití ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: 12., 18. měsíc
Celková pravděpodobnost přežití ve 12. a 18. měsíci byla definována jako pravděpodobnost celkového přežití po 12 a 18 měsících, kde OS bylo definováno jako trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pravděpodobnost přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
12., 18. měsíc
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s objektivní odezvou podle IRR
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 stanovené pomocí IRR. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR byla definována jako větší nebo rovna (>=) 30% snížení, přičemž se jako reference použil základní součet rozměrů lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jasná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
Doba trvání odezvy (DR) Na základě IRR
Časové okno: Od objektivní odpovědi do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
DR: čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve podle RECIST v1.1 stanoveného pomocí IRR. CR: úplné vymizení všech cílových a necílových onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze, vymizení všech necílových lézí. PR: >=30% snížení, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet rozměrů lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny nebo cílové léze. Žádná jasná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. c) PD: 20% nárůst součtu průměrů cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), s minimálním absolutním nárůstem 5 mm nebo jasným progrese již existujících necílových lézí nebo objevení se jakýchkoli nových jasných lézí.
Od objektivní odpovědi do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
Doba do odpovědi nádoru (TTR) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace k první dokumentaci objektivní odpovědi nádoru (až 35 měsíců)
TTR byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 stanovené pomocí IRR. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR: >=30% snížení, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet rozměrů lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny nebo cílové léze. Žádná jasná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Randomizace k první dokumentaci objektivní odpovědi nádoru (až 35 měsíců)
Procento účastníků s kontrolou nemocí ve 12. týdnu na základě IRR
Časové okno: 12. týden
Míra kontroly onemocnění v týdnu 12 je definována jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) v týdnu 12 podle RECIST v1.1 stanoveného pomocí IRR. Nejlepší odpověď SD by byla přiřazena, pokud by kritéria SD byla splněna alespoň jednou po randomizaci v minimálním intervalu 6 týdnů. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR: >=30% snížení, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet rozměrů lézí. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny nebo cílové léze. Žádná jasná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
12. týden
Doba do progrese (TTP) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace na objektivní progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru podle RECIST v1.1 stanovené pomocí IRR. Objektivní progrese nádoru byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), s minimálním absolutním nárůstem 5 mm nebo jasná progrese již existujících necílových lézí nebo výskyt jakýchkoli nových jasných lézí. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. TTP (v měsících) byl vypočten jako (datum první události - datum randomizace +1)/30,44.
Randomizace na objektivní progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
Doba do intrakraniální progrese (IC-TTP) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace na objektivní intrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou léčbou (až 35 měsíců)
IC-TTP byla definována podobně jako TTP, ale pouze s ohledem na intrakraniální onemocnění (s výjimkou extrakraniálního onemocnění) a progrese byla stanovena buď na základě nových mozkových metastáz, nebo progrese stávajících mozkových metastáz. TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru podle RECIST v1.1 stanovené pomocí IRR. Objektivní progrese nádoru byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), s minimálním absolutním nárůstem 5 mm nebo jasná progrese již existujících necílových lézí nebo výskyt jakýchkoli nových jasných lézí.
Randomizace na objektivní intrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou léčbou (až 35 měsíců)
Doba do extrakraniální progrese (EC-TTP) Na základě IRR
Časové okno: Randomizace na objektivní extrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou léčbou (až 35 měsíců)
EC-TTP byla definována podobně jako TTP, ale pouze s ohledem na extrakraniální onemocnění (s výjimkou intrakraniálního onemocnění) a progrese byla stanovena buď na základě nových extrakraniálních lézí, nebo progrese stávajících extrakraniálních lézí. TTP byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru podle RECIST v1.1 stanovené pomocí IRR. Objektivní progrese nádoru byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), s minimálním absolutním nárůstem 5 mm nebo jasná progrese již existujících necílových lézí nebo výskyt jakýchkoli nových jasných lézí.
Randomizace na objektivní extrakraniální progresi nebo poslední hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou léčbou (až 35 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle maximální závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle maximálního stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; 2. stupeň = střední; v normálních mezích, stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující; indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt.
Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Plazmatická předdávková koncentrace (Ctrough) Crizotinibu a jeho metabolitu PF-06260182
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklu 2, 3 a 5
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léčiva v den 1 cyklu 2 a dále. PF-06260182 je metabolit Crizotinibu.
Předdávkujte v den 1 cyklu 2, 3 a 5
Procento účastníků pro každou variantu genové fúze anaplastické lymfomové kinázy (ALK)
Časové okno: 28 dní před dnem 1 studijní léčby
Pro analýzu tkáňových vzorků pro varianty fúze genu ALK (buď bez přeuspořádání, nebo 1) byl použit test Response Genetics, Inc. 9 výsledků odrážejících 8 specifických přeuspořádání [VI, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na varianty genové fúze ALK, bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
28 dní před dnem 1 studijní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) skupin variant anaplastické lymfomové kinázy (ALK) na základě IRR
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
Test genové fúze Response Genetics, Inc. EML4 ALK s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT PCR) byl použit pro analýzu vzorků tkáně pro varianty fúze genu ALK (buď žádné přeuspořádání, nebo 1 z 9 výsledků odrážejících 8 specifických přeuspořádání [V1 V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). V tomto výsledném měření bylo uvedeno procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 určené pomocí IRR, podle typu varianty genové fúze ALK. CR: úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze a vymizení všech necílových lézí. PR: Snížení o >=30 % s ohledem na základní součet rozměrů lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny nebo cílové léze. Žádná jasná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese před jakoukoli další protinádorovou terapií (až 35 měsíců)
Time to Deterioration (TTD) u bolesti na hrudi, dušnosti nebo kašle
Časové okno: Od randomizace léčby až po zhoršení během studijní léčby (až 35 měsíců)
TTD u bolesti na hrudi, dušnosti nebo kašle z dotazníku Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do nejčasnějšího okamžiku, kdy skóre účastníka vykázalo zvýšení o 10 bodů nebo větší od výchozí hodnoty. v některém ze 3 příznaků. U těch, kteří neprokázali zhoršení, byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy účastníci dokončili hodnocení (QLQ-LC13) na bolest, dušnost nebo kašel, nebo k datu poslední návštěvy před přechodem pro účastníky randomizované na chemoterapii, kteří následně přešli. přes crizotinib. 10bodová nebo vyšší změna skóre byla účastníky vnímána jako klinicky významná. Transformované skóre škál bolesti, dušnosti a příznaků kašle podle EORTC QLQ-LC13 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků.
Od randomizace léčby až po zhoršení během studijní léčby (až 35 měsíců)
Změna od výchozího stavu ve fungování a globální kvalitě života (QOL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
EORTC QLQ-C30: obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav/globální škálu kvality života, 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 6 jednotlivých položek, které hodnotí další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem) a finanční potíže. Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL (lepší účastnický stav) a pro symptomovou škálu/položku představuje vysokou úroveň symptomů/problémů (horší účastnický stát).
Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
Změna od výchozího skóre v symptomech QLQ-C30 podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
EORTC QLQ-C30: obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav/globální škálu kvality života, 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), 6 jednotlivých položek, které hodnotí další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem) a finanční potíže. Všechny stupnice a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL (lepší účastnický stav) a pro symptomovou škálu/položku představuje vysokou úroveň symptomů/problémů (horší účastnický stát).
Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
Změna skóre příznaků rakoviny plic oproti výchozí hodnotě podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
QLQ-LC13 se skládá z 1 vícepoložkové stupnice a 9 jednotlivých položek, které hodnotí specifické příznaky (dušnost, kašel, hemoptýza a místně specifická bolest), vedlejší účinky (bolest v ústech, dysfagie, neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti použití u pacientů s rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii. Všechny vícepoložkové škály a jednopoložkové míry se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu podle hodnocení EuroQol 5D (EQ-5D) – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS: účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, od 1. cyklu, 1. den až do konce studijní léčby nebo přechodu do ramene krizotinibu (až 35 měsíců)
Procento účastníků s přijetím do nemocnice – využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Využití zdrojů zdravotní péče mělo být hodnoceno pomocí hodnocení: datum a doba trvání indexového přijetí, délka hospitalizace a datum propuštění.
Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů podle maximální závažnosti: National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (verze 4.0) Stupeň 1 až 4 abnormality hematologického testu
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Anémie (stupeň[g]1: méně než[<] dolní hranice normálu[LLN] do 10 gramů na[/] decilitr[g/dl],g2:<10 až 8g/dl,g3:<8g/dl,g4 :život ohrožující); krevní destičky (g1:<LLN až 75*10^3/milimetr[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 až 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 až 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);lymfopenie(g1:<LLN až 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 až 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 až 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3); neutrofil (Absolutní) (g1:<LLN až 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 až 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 do 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);počet bílých krvinek (g1:<LLN až 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 až 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 až 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobin(g1 :zvýšení hladiny hemoglobinu>0 až 2 g/dl nad ULN nebo nad výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota nad ULN,g2:zvýšení hladiny hemoglobinu>2 až 4g/dl nad ULN nebo nad výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota nad ULN,g3:zvýšení hladiny hladina hemoglobinu > 4 g/dl nad ULN nebo nad výchozí hodnotou, pokud je výchozí hodnota nad ULN). V tomto měření výsledku jsou uvedeny pouze kategorie s alespoň 1 účastníkem s abnormalitou.
Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů podle maximální závažnosti: National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (verze 4.0) Stupeň 1 až 4 Abnormality chemických testů
Časové okno: Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)
ALT/AST (Stupeň[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkalická fosfatáza (g1:>ULN -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Kreatinin (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hyperglykémie (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500 mg/dl);bilirubin (celkem) (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hypoglykémie (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dl);hyperkalémie (g1:>ULN-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/l);hypokalémie (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L);hypermagnezémie (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dl);hypokalcémie (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dl); hyperkalcémie (g1:>ULN-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5mg/dl);hypomagnezémie (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dl);hyponatrémie (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hypoalbuminémie (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:život ohrožující);hypofosfatémie (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1 mg/dl). Účastník>=1 daná abnormalita.
Výchozí stav až do období sledování (až 72 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Číslo EudraCT)
  • XALCORI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní rakovina plic

Klinické studie na léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit