ALK 양성 비편평 폐암 환자에서 크리조티닙과 표준 화학요법 페메트렉시드 플러스 시스플라틴 또는 카보플라틴의 효능을 테스트하는 임상 시험 (PROFILE 1014)
2017년 9월 29일 업데이트: Pfizer
역형성 림프종 키나제(Alk)와 관련된 전좌 또는 역위 사건이 있는 폐의 비편평 암종을 앓고 있는 이전에 치료받지 않은 환자에서 크리조티닙 대 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카르보플라틴의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위 공개 라벨 연구 유전자 로커스.
이 연구는 ALK 양성 폐암 환자에서 표준 화학 요법과 비교했을 때 크리조티닙의 항암 효과를 평가할 것입니다.
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- University of Witwatersrand Oncology
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
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NB
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's Hertogenbosch, NB, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, 독일, 76137
- St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Moenchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Wiesbaden, 독일, 65199
- HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197101
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Fontana, California, 미국, 92335
- CCTAP
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- CCTAP
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San Diego, California, 미국, 92108
- Kaiser Permanente Southern California
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San Diego, California, 미국, 92120
- CCTAP
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Cancer Institute Of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Investigational Drug Services
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Georgia Cancer Specialists
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Cancer Specialists
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Monroe Medical Associates
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Al Fisher, Pharm D.
-
Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- Monroe Medical Associates
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Lois and Eskenazi Hospital
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Monroe Medical Association
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Brunswick, Maine, 미국, 04011
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Sanford, Maine, 미국, 04073
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Kresge Eye Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Eye Clinic
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Memorial Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, 미국, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Pharma Resource
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Vincent Armenio
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Tennessee
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Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
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Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5536
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- Vanderbilt Oncology Pharmacy
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9015
- UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5666
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
-
Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen-Pneumologie
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
-
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-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231 -050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA
-
-
RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital Basel
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
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Winterthur, 스위스, CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, 싱가포르, 258499
- Oncocare Cancer Centre
-
Singapore, 싱가포르, 228510
- Parkway Cancer Centre
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- Department of Medical Oncology
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- Aseptic Compounding Unit
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Welwyn Garden City, Hertfordshire, 영국, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M16 8AJ
- Spire Manchester Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
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Glasgow, Scotland, 영국, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
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Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- Farmacia
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, 이탈리아, 40100
- Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
-
Livorno, 이탈리아, 57124
- Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Livorno, 이탈리아, 57124
- Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Farmacia
-
Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- Farmacia Ospedaliera
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Farmacia Interna
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Roma, 이탈리아, 00168
- Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
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Gujarat
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Ahmedabad,, Gujarat, 인도, 380 016
- The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
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-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital
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-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
-
Shanghai, 중국, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Oncology Center, Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- No.81 Hospital of the PLA
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, 칠레, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
RM
-
Santiago, RM, 칠레, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Santiago, Rm
-
Independencia, Santiago, Rm, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B2H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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-
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루, 27
- Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
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-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
-
Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
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Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
-
Paris cedex 20, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon, Service de pneumologie
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
-
Pori, 핀란드, 28500
- Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- The Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Hyde Park, Queensland, 호주, 4812
- Parkhaven Medical Center
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Department of Medical Oncology
-
-
Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Kowloon, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 치료가 부적합한 국소 진행성 폐암, 재발성 및 전이성 비편평세포암의 입증된 진단
- ALK 유전자좌와 관련된 전좌 또는 역위 현상에 대해 양성
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음; 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없이 치료되고 신경학적으로 안정적인 경우에만 뇌 전이가 있는 환자
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서와 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 환자 보고 결과[PRO] 측정 완료를 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력의 증거.
- 65세로 상한선이 있는 인도를 제외한 18세 이상
제외 기준:
- 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
- ALK를 직접 표적으로 하는 선행 요법.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고. - - 항응고제로 적절한 치료가 허용됩니다.
- NCI CTCAE 등급 >=2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 QTc 간격 >470msec.
- 임신 또는 모유 수유.
- 강력한 CYP3A4 유도제/저해제로 알려진 약물 또는 식품의 사용 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질인 약물의 동시 사용.
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 간질성 폐질환 또는 간질성 섬유증
- 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 상태(설사 또는 궤양과 같은 중증 위장 상태 포함) 또는 정신 상태 또는 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 실험실 이상 , 따라서 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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크리조티닙 250mg 경구 연속 1일 2회 투여
pemetrexed 500mg/m2 IV 1일 + 시스플라틴 75mg/m2 IV 1일 21일마다 또는 pemetrexed 500mg/m2 IV 1일 + 카보플라틴 AUC 5 또는 6 1일 21일마다 연구자 선택
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실험적: ㅏ
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크리조티닙 250mg 경구 연속 1일 2회 투여
pemetrexed 500mg/m2 IV 1일 + 시스플라틴 75mg/m2 IV 1일 21일마다 또는 pemetrexed 500mg/m2 IV 1일 + 카보플라틴 AUC 5 또는 6 1일 21일마다 연구자 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRR에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 대한 무작위 배정
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무진행생존(PFS)은 연구에서 무작위배정된 날짜부터 처음으로 기록된 객관적인 종양 진행(IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따름) 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 무작위화 날짜 +1)/30.44로 계산되었습니다.
객관적인 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 측정 가능한 대상 병변의 직경 합계가 20%(%) 증가하고 최소 절대 증가로 정의되었습니다(여기에는 연구에서 가장 작은 기준 합계가 포함됨). 5밀리미터(mm) 또는 기존의 비표적 병변의 명확한 진행 또는 새로운 명확한 병변의 출현.
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추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 대한 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 사람들이 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지(최대 72개월)
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OS(개월)는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS = (사망일 - 연구 약물의 무작위화 날짜 + 1) 나누기 30.4.
살아있는 참가자의 경우 전체 생존은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 사람들이 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지(최대 72개월)
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12개월 및 18개월의 전체 생존 확률
기간: 12, 18월
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12개월과 18개월의 전체 생존 확률은 각각 12개월과 18개월의 전체 생존 확률로 정의되었으며, 여기서 OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
생존 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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12, 18월
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객관적 반응률(ORR): IRR에 의해 평가된 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 대한 무작위 배정
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ORR은 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR은 병변 크기의 기준선 합계를 기준으로 삼아 30% 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명확한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 대한 무작위 배정
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IRR 기반 응답 기간(DR)
기간: 객관적인 반응에서 진행 날짜, 사망 또는 추가 항암 요법 전 진행 없는 마지막 종양 평가까지(최대 35개월)
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DR: 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간.
CR: 모든 표적 및 비표적 질병의 완전한 소실.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR: 병변 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼아 >=30% 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 모든 또는 대상 병변의 합계로 사용되었습니다.
비표적 질환의 명확한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
c) PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 20% 증가(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨), 최소 절대 증가는 5mm 이상임 기존의 비표적 병변의 진행 또는 새로운 명확한 병변의 출현.
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객관적인 반응에서 진행 날짜, 사망 또는 추가 항암 요법 전 진행 없는 마지막 종양 평가까지(최대 35개월)
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IRR에 기반한 TTR(종양 반응까지의 시간)
기간: 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서에 대한 무작위 배정(최대 35개월)
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TTR은 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 무작위배정에서 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR: 병변 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼아 >=30% 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 모든 또는 대상 병변의 합계로 사용되었습니다.
비표적 질환의 명확한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서에 대한 무작위 배정(최대 35개월)
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IRR을 기준으로 12주차에 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차의 질병 통제율은 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 12주차에 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최소 6주 간격으로 무작위 배정 후 SD 기준이 한 번 이상 충족되면 SD의 최상의 반응이 할당됩니다.
CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR: 병변 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼아 >=30% 감소.
SD: 가장 작은 총 직경을 기준으로 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 모든 또는 대상 병변의 합계로 사용되었습니다.
비표적 질환의 명확한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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12주차
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IRR 기반 진행 시간(TTP)
기간: 추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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TTP는 무작위배정 날짜부터 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 종양 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다. 또는 기존의 비표적 병변의 명확한 진행, 또는 새로운 명확한 병변의 출현.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
TTP(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 무작위화 날짜 +1)/30.44로 계산되었습니다.
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추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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IRR에 기반한 두개내 진행까지의 시간(IC-TTP)
기간: 추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 두개내 진행 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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IC-TTP는 TTP와 유사하게 정의되나 두개내 질환(두개외 질환 제외)만을 고려하여 새로운 뇌 전이 또는 기존 뇌 전이의 진행을 기준으로 진행을 결정했습니다.
TTP는 무작위배정 날짜부터 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 종양 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다. 또는 기존의 비표적 병변의 명확한 진행, 또는 새로운 명확한 병변의 출현.
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추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 두개내 진행 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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IRR에 기반한 두개외 진행까지의 시간(EC-TTP)
기간: 추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 두개외 진행 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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EC-TTP는 TTP와 유사하게 정의되었으나, 두개외 질환(두개내 질환 제외)만을 고려하였고, 새로운 두개외 병변 또는 기존 두개외 병변의 진행을 기준으로 진행을 결정하였다.
TTP는 무작위배정 날짜부터 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따른 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 종양 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다. 또는 기존의 비표적 병변의 명확한 진행, 또는 새로운 명확한 병변의 출현.
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추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 두개외 진행 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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치료 긴급 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
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후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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최대 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 최대 심각도 등급에 따라 평가되었습니다.
등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 정상 범위 내에서, 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 긴급한 개입이 필요함; 5학년 = 죽음.
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후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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Crizotinib 및 그 대사체 PF-06260182의 혈장 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 주기 2, 3 및 5의 1일차에 사전 투여
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Ctrough는 주기 2의 1일 이후 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
PF-06260182는 크리조티닙의 대사산물입니다.
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주기 2, 3 및 5의 1일차에 사전 투여
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각 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 융합 변이체에 대한 참가자 비율
기간: 연구 치료 1일 전 28일
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Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4(EML4) ALK 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT PCR) 유전자 융합 테스트는 ALK 유전자 융합 변이체(재배열이 없거나 8개의 특정 재배열[V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7])을 반영하는 9개의 결과.
ALK 유전자 융합 변이체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구 치료 1일 전 28일
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역형성 림프종 키나제(ALK) 변이 그룹의 IRR에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 대한 무작위 배정
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Response Genetics, Inc. EML4 ALK 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT PCR) 유전자 융합 테스트는 ALK 유전자 융합 변이체(재배열이 없거나 8개의 특정 재배열을 반영하는 9개 결과 중 1개[V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]).
ALK 유전자 융합 변이 유형별로 IRR에 의해 결정된 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실.
모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm).
새로운 병변이 없고 모든 비표적 병변이 사라집니다.
PR: 병변 크기의 기준선 합계를 기준으로 삼아 >=30% 감소 감소.
짧은 축은 대상 노드의 합계로 사용되었으며 가장 긴 직경은 모든 또는 대상 병변의 합계로 사용되었습니다.
비표적 질환의 명확한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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추가 항암 요법(최대 35개월) 전에 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 대한 무작위 배정
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흉통, 호흡곤란 또는 기침의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 중 악화까지(최대 35개월)
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QLQ-LC13(Quality of Life Questionnaire Core 30)에서 흉통, 호흡곤란 또는 기침의 TTD는 무작위 배정 시점부터 참가자의 척도 점수가 기준선 이후 10점 이상 증가한 시점까지의 시간으로 정의된 복합 종점이었습니다. 3가지 증상 중 하나.
악화를 보이지 않은 사람들의 경우 참가자가 통증, 호흡곤란 또는 기침에 대한 평가(QLQ-LC13)를 완료한 마지막 날짜 또는 이후 교차 화학 요법에 무작위 배정된 참가자의 교차 이전 마지막 방문 날짜에 데이터가 검열되었습니다. 크리조티닙까지.
참가자는 점수의 10점 이상의 변화를 임상적으로 유의한 것으로 인식했습니다.
EORTC QLQ-LC13(European Organisation for the Research and Treatment of Cancer)의 통증, 호흡곤란 및 기침 증상 척도의 변환 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정에서 연구 치료 중 악화까지(최대 35개월)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 기능 및 전반적인 삶의 질(QOL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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EORTC QLQ-C30: 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적 건강 상태/전반적인 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비, 설사) 및 경제적 어려움.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL은 높은 QoL(더 나은 참가자 상태)을 나타내고, 증상 척도/항목은 높은 수준의 증상/문제(더 나쁜 참가자 상태).
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기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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QLQ-C30 증상의 기준선 점수에서 변경 사항, 유럽 암 연구 및 치료 기구 QOL 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가
기간: 기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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EORTC QLQ-C30: 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적 건강 상태/전반적인 삶의 질 척도, 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비, 설사) 및 경제적 어려움.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL은 높은 QoL(더 나은 참가자 상태)을 나타내고, 증상 척도/항목은 높은 수준의 증상/문제(더 나쁜 참가자 상태).
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기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13)에 대한 유럽 연구 및 치료 기구에서 평가한 폐암 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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QLQ-LC13은 특정 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강통, 삼킴곤란, 신경병증, 탈모증), 진통제를 평가하는 1개의 다항목 척도와 9개의 단일 항목으로 구성되어 있다. 화학 요법을 받는 폐암 환자의 사용.
모든 다중 항목 척도 및 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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EuroQol 5D(EQ-5D) - 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 일반 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
VAS 구성 요소: 참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 현재 건강 상태를 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
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기준선, 1주기 1일부터 연구 치료 종료까지 또는 크리조티닙 치료군으로 교차(최대 35개월)
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병원 입원-의료 자원 활용(HCRU) 참여자 비율
기간: 후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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의료 자원 활용은 지수 입원 날짜 및 기간, 입원 기간 및 퇴원 날짜의 평가를 사용하여 평가되었습니다.
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후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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최대 심각도에 따른 실험실 검사 이상이 있는 참가자의 비율: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event(버전 4.0) 등급 1~4 혈액학적 검사 이상
기간: 후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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빈혈(등급[g]1: 미만[<] 정상 하한[LLN] ~ 10그램/데시리터[g/dL],g2: <10 ~ 8g/dL,g3: <8g/dL,g4 :생명 위협);혈소판(g1:<LLN ~ 75*10^3/밀리미터[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 ~ 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 ~ 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3); 림프구 감소증(g1:<LLN ~ 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 ~ 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 ~ 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);호중구(절대)(g1:<LLN ~ 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 ~ 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 ~ 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);백혈구 수(g1:<LLN ~ 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 ~ 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 ~ 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);헤모글로빈(g1 : 기준선이 ULN보다 높은 경우 헤모글로빈 수치 > 0 ~ 2g/dL 초과 또는 기준선 초과 증가,g2: 헤모글로빈 수치 > ULN 초과 또는 기준선이 ULN 초과인 경우 기준선 초과 2 ~ 4g/dL 증가,g3: ~에서 증가 헤모글로빈 수치 > 4g/dL 초과 ULN 또는 기준선이 ULN보다 높은 경우 기준선 초과).
이상이 있는 참가자가 1명 이상인 범주만 이 결과 측정에 보고됩니다.
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후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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최대 심각도에 따른 실험실 테스트 이상이 있는 참가자의 비율: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (Version 4.0) Grade 1 ~ 4 Chemistry Test Abnormalities
기간: 후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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ALT/AST(등급[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN), 알칼리성 포스파타제(g1:>ULN) -2.5*ULN,g2:>2.5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);크레아티닌
(g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);고혈당증
(g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);빌리루빈(총) (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN); 저혈당증
(g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL); 고칼륨혈증(g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L); 저칼륨혈증
(g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2.5,g4:<2.5mmol/L); 고마그네슘혈증
(g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL), 저칼슘혈증(g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); 고칼슘혈증(g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL), 저마그네슘혈증
(g1:<LLN-1.2,g2:<1.2-0.9,g3:<0.9-0.7,g4:<0.7mg/dL); 저나트륨혈증
(g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L), 저알부민혈증(g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:생명을 위협하는), 저인산혈증 (g1:<LLN-2.5,g2:<2.5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL).
참가자>=1 이상 부여.
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후속 조치 기간까지 기준선(최대 72개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camidge DR, Kim EE, Usari T, Polli A, Lewis I, Wilner KD. Renal Effects of Crizotinib in Patients With ALK-Positive Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2019 Jun;14(6):1077-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2019.02.015. Epub 2019 Feb 26.
- Wilner KD, Usari T, Polli A, Kim EE. Comparison of cardiovascular effects of crizotinib and chemotherapy in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1097-1103. doi: 10.2217/fon-2018-0869. Epub 2019 Jan 17.
- Yoneda KY, Scranton JR, Cadogan MA, Tassell V, Nadanaciva S, Wilner KD, Stollenwerk NS. Interstitial Lung Disease Associated With Crizotinib in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Independent Review of Four PROFILE Trials. Clin Lung Cancer. 2017 Sep;18(5):472-479. doi: 10.1016/j.cllc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Ou SH. Crizotinib: a drug that crystallizes a unique molecular subset of non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Feb;12(2):151-62. doi: 10.1586/era.11.186.
- Solomon BJ, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Tang Y, Wilner KD, Blackhall F, Mok TS. Final Overall Survival Analysis From a Study Comparing First-Line Crizotinib Versus Chemotherapy in ALK-Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2251-2258. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4794. Epub 2018 May 16.
- Solomon BJ, Cappuzzo F, Felip E, Blackhall FH, Costa DB, Kim DW, Nakagawa K, Wu YL, Mekhail T, Paolini J, Tursi J, Usari T, Wilner KD, Selaru P, Mok TS. Intracranial Efficacy of Crizotinib Versus Chemotherapy in Patients With Advanced ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From PROFILE 1014. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2858-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5888. Epub 2016 Mar 28.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1582.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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