Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che testa l'efficacia di Crizotinib rispetto alla chemioterapia standard Pemetrexed più cisplatino o carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso ALK positivo (PROFILE 1014)

29 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3, randomizzato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma non squamoso del polmone che ospita un evento di traslocazione o inversione che coinvolge la chinasi del linfoma anaplastico (Alk) Loco genico.

Questo studio valuterà gli effetti antitumorali di crizotinib rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con carcinoma polmonare ALK positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, India, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italia, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italia, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italia, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italia, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italia, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Regno Unito, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Svizzera, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata di carcinoma a cellule non squamose del polmone localmente avanzato non adatto al trattamento locale, ricorrente e metastatico
  • Positivo per eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus del gene ALK
  • Nessun precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica; Pazienti con metastasi cerebrali solo se trattati e neurologicamente stabili senza necessità continua di corticosteroidi
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente e volontà e capacità di rispettare visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio, incluso il completamento delle misure di esito riportato dal paziente [PRO].
  • 18 anni o più ad eccezione dell'India che ha un limite massimo di età di 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico.
  • Terapia precedente mirata direttamente all'ALK.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio. - - È consentito un trattamento appropriato con anticoagulanti.
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >=2, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o intervallo QTc >470 msec.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di farmaci o alimenti che sono noti potenti induttori/inibitori del CYP3A4 Uso concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti.
  • Infezione da HIV nota
  • Malattia polmonare interstiziale nota o fibrosi interstiziale
  • Altre gravi condizioni mediche acute o croniche (incluse gravi condizioni gastrointestinali come diarrea o ulcera) o condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio , e che, pertanto, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: trattamento
crizotinib 250 mg per via orale continua due volte al giorno
Droga: trattamento
pemetrexed 500 mg/m2 IV giorno 1 più cisplatino 75 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni OPPURE pemetrexed 500 mg/m2 IV giorno 1 più carboplatino AUC 5 o 6 giorno 1 ogni 21 giorni a scelta dello sperimentatore
Sperimentale: UN
Droga: trattamento
crizotinib 250 mg per via orale continua due volte al giorno
Droga: trattamento
pemetrexed 500 mg/m2 IV giorno 1 più cisplatino 75 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni OPPURE pemetrexed 500 mg/m2 IV giorno 1 più carboplatino AUC 5 o 6 giorno 1 ogni 21 giorni a scelta dello sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione nello studio fino alla data della prima progressione tumorale obiettiva documentata (secondo RECIST v1.1 come determinato dall'IRR) o morte (dovuta a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data di randomizzazione +1)/30,44. La progressione oggettiva è stata definita come un aumento del 20 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni misurabili target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio), con un incremento assoluto minimo di 5 millimetri (mm) o chiara progressione di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni chiare.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultima data nota in vita per coloro che non sono noti per essere deceduti (fino a 72 mesi)
La OS (in mesi) è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. OS = (data del decesso meno la data di randomizzazione del farmaco in studio più 1) divisa per 30,4. Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Dalla randomizzazione alla morte o all'ultima data nota in vita per coloro che non sono noti per essere deceduti (fino a 72 mesi)
Probabilità globale di sopravvivenza al mese 12 e 18
Lasso di tempo: Mese 12, 18
La probabilità di sopravvivenza globale al mese 12 e 18 è stata definita come la probabilità di sopravvivenza globale rispettivamente a 12 e 18 mesi, dove l'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. La probabilità di sopravvivenza è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 12, 18
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dall'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 determinata dall'IRR. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (>=) del 30% prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni della lesione. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna chiara progressione della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Durata della risposta (DR) Basata sull'IRR
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva alla data di progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
DR: tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo RECIST v1.1 determinato dall'IRR. CR: completa scomparsa di tutte le malattie bersaglio e non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione, scomparsa di tutte le lesioni non target. PR: riduzione >=30% prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni della lesione. L'asse corto è stato utilizzato in somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato in somma per tutte o per le lesioni bersaglio. Nessuna chiara progressione della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione. c) PD: aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccola nello studio), con un incremento assoluto minimo di 5 mm o chiaro progressione di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni evidenti.
Dalla risposta obiettiva alla data di progressione, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR) in base all'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (fino a 35 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) secondo RECIST v1.1 determinato dall'IRR. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. PR: riduzione >=30% prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni della lesione. L'asse corto è stato utilizzato in somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato in somma per tutte o per le lesioni bersaglio. Nessuna chiara progressione della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (fino a 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia alla settimana 12 in base all'IRR
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di controllo della malattia alla settimana 12 è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) alla settimana 12 secondo RECIST v1.1 determinata dall'IRR. La migliore risposta di SD sarebbe stata assegnata se i criteri SD fossero stati soddisfatti almeno una volta dopo la randomizzazione a un intervallo minimo di 6 settimane. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. PR: riduzione >=30% prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni della lesione. SD: né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola. L'asse corto è stato utilizzato in somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato in somma per tutte o per le lesioni bersaglio. Nessuna chiara progressione della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Settimana 12
Tempo di progressione (TTP) basato su IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 determinata dall'IRR. La progressione obiettiva del tumore è stata definita come aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma al basale se questa è la più piccola nello studio), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o chiara progressione di lesioni non bersaglio preesistenti, o la comparsa di nuove lesioni chiare. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il TTP (in mesi) è stato calcolato come (data del primo evento - data di randomizzazione +1)/30,44.
Randomizzazione alla progressione obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Tempo alla progressione intracranica (IC-TTP) basato sull'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione intracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
IC-TTP è stato definito in modo simile a TTP, ma considerando solo la malattia intracranica (esclusa la malattia extracranica) e la progressione è stata determinata sulla base di nuove metastasi cerebrali o progressione di metastasi cerebrali esistenti. Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 determinata dall'IRR. La progressione obiettiva del tumore è stata definita come aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma al basale se questa è la più piccola nello studio), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o chiara progressione di lesioni non bersaglio preesistenti, o la comparsa di nuove lesioni chiare.
Randomizzazione alla progressione intracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Tempo alla progressione extracranica (EC-TTP) basato sull'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione extracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
EC-TTP è stato definito in modo simile a TTP, ma considerando solo la malattia extracranica (esclusa la malattia intracranica) e la progressione è stata determinata sulla base di nuove lesioni extracraniche o progressione di lesioni extracraniche esistenti. Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1 determinata dall'IRR. La progressione obiettiva del tumore è stata definita come aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma al basale se questa è la più piccola nello studio), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o chiara progressione di lesioni non bersaglio preesistenti, o la comparsa di nuove lesioni chiare.
Randomizzazione alla progressione extracranica obiettiva o all'ultima valutazione del tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) in base alla gravità massima
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati valutati in base alla classificazione di massima gravità basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; entro limiti normali, Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; intervento urgente indicato; Grado 5 = morte.
Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Concentrazione plasmatica pre-dose (Ctrough) di Crizotinib e del suo metabolita PF-06260182
Lasso di tempo: Predosare al Giorno 1 del Ciclo 2, 3 e 5
Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio dal Giorno 1 del Ciclo 2 in poi. PF-06260182 è il metabolita di Crizotinib.
Predosare al Giorno 1 del Ciclo 2, 3 e 5
Percentuale di partecipanti per ciascuna variante di fusione genica della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Lasso di tempo: 28 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio
Il test di fusione genica della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa ALK (RT PCR) di Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) è stato utilizzato per l'analisi di campioni di tessuto per le varianti di fusione del gene ALK (nessun riarrangiamento o 1 di 9 risultati che riflettono 8 riarrangiamenti specifici [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). La percentuale di partecipanti risultati positivi alle varianti di fusione del gene ALK è stata riportata in questa misura di esito.
28 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dei gruppi di varianti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) basato sull'IRR
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Il test di fusione genica della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR) di Response Genetics, Inc. EML4 ALK è stato utilizzato per l'analisi di campioni di tessuto per le varianti di fusione genica ALK (nessun riarrangiamento o 1 dei 9 risultati che riflettono 8 riarrangiamenti specifici [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1 determinata dall'IRR, per tipo di variante di fusione del gene ALK. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e malattia non bersaglio. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione e scomparsa di tutte le lesioni non target. PR: >=30% diminuzione diminuzione prendendo come riferimento la somma basale delle dimensioni della lesione. L'asse corto è stato utilizzato in somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato in somma per tutte o per le lesioni bersaglio. Nessuna chiara progressione della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione prima di qualsiasi terapia anticancro aggiuntiva (fino a 35 mesi)
Tempo di deterioramento (TTD) in dolore toracico, dispnea o tosse
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del trattamento fino al peggioramento durante il trattamento in studio (fino a 35 mesi)
TTD nel dolore al petto, dispnea o tosse dal questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-LC13) era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento in cui i punteggi della scala del partecipante hanno mostrato un aumento di 10 punti o superiore dopo il basale in uno qualsiasi dei 3 sintomi. Per coloro che non avevano mostrato deterioramento, i dati sono stati censurati all'ultima data in cui i partecipanti hanno completato una valutazione (QLQ-LC13) per dolore, dispnea o tosse o alla data dell'ultima visita prima del crossover per i partecipanti randomizzati alla chemioterapia che successivamente hanno attraversato passando a crizotinib. Una variazione di 10 o più punti nel punteggio è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa. Il punteggio trasformato delle scale dei sintomi del dolore, della dispnea e della tosse dell'EORTC QLQ-LC13 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dalla randomizzazione del trattamento fino al peggioramento durante il trattamento in studio (fino a 35 mesi)
Cambiamento rispetto al basale del funzionamento e della qualità della vita globale (QOL) come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
EORTC QLQ-C30: comprendeva 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), scala dello stato di salute globale/qualità globale della vita, 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), 6 singoli item che valutano il sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL (migliore stato del partecipante) e per una scala/item sintomo rappresenta un alto livello di sintomi/problemi (peggiore stato partecipante).
Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
Variazione rispetto ai punteggi basali nei sintomi QLQ-C30 valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
EORTC QLQ-C30: comprendeva 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), scala dello stato di salute globale/qualità globale della vita, 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), 6 singoli item che valutano il sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL (migliore stato del partecipante) e per una scala/item sintomo rappresenta un alto livello di sintomi/problemi (peggiore stato partecipante).
Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi del cancro del polmone valutati dal Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro del polmone 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
QLQ-LC13 è costituito da 1 scala multi-item e 9 singoli item che valutano i sintomi specifici (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito-specifico), gli effetti collaterali (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e gli antidolorifici uso di pazienti con cancro del polmone sottoposti a chemioterapia. Tutte le scale a più voci e le misure a voce singola vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di gravità dei sintomi.
Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nello stato di salute generale come valutato da EuroQol 5D (EQ-5D)- Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Componente VAS: i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale, dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine del trattamento in studio o passaggio al braccio crizotinib (fino a 35 mesi)
Percentuale di partecipanti con ricoveri ospedalieri-utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
L'utilizzo delle risorse sanitarie doveva essere valutato utilizzando la valutazione di quanto segue: data e durata del ricovero indice, durata del ricovero e data della dimissione.
Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Percentuale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio per gravità massima: Criteri terminologici comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (versione 4.0) Anomalie dei test ematologici di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Anemia(grado[g]1:Inferiore a[<] Limite inferiore del normale[LLN] a 10 grammi per[/] decilitro[g/dL],g2:<10 a 8g/dL,g3:<8g/dL,g4 :pericolo di vita);piastrine (g1:<LLN a 75*10^3/millimetro[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 a 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 a 25*10^3/mm^3, g4:<25*10^3/mm^3); linfopenia (g1:<LLN a 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 a 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 a 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrofilo (assoluto)(g1:<LLN a 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 a 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 a 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3); conta leucocitaria (g1:<LLN a 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 a 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 a 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);emoglobina(g1 :aumento del livello di emoglobina da >0 a 2 g/dL al di sopra dell'ULN o al di sopra del basale se il basale è al di sopra dell'ULN,g2:aumento del livello di emoglobina da >2 a 4 g/dL al di sopra dell'ULN o al di sopra del basale se il basale è al di sopra dell'ULN,g3:aumento del livello di emoglobina >4 g/dL sopra l'ULN o sopra il basale se il basale è sopra l'ULN). In questa misura di esito sono riportate solo le categorie con almeno 1 partecipante con anormalità.
Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
Percentuale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio per gravità massima: Criteri terminologici comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (versione 4.0) Anomalie dei test di chimica di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)
ALT/AST (Grado[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Fosfatasi alcalina (g1:>ULN -2.5*ULN,g2:>2.5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Creatinina (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);iperglicemia (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubina(totale) (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);ipoglicemia (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL);iperkaliemia (g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);ipokaliemia (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2.5,g4:<2.5mmol/L); ipermagnesiemia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);ipocalcemia (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); ipercalcemia (g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL);ipomagnesemia (g1:<LLN-1.2,g2:<1.2-0.9,g3:<0.9-0.7,g4:<0.7mg/dL);iponatriemia (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);ipoalbuminemia (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:pericolo di vita);ipofosfatemia (g1:<LLN-2.5,g2:<2.5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Partecipante>=1 anomalia data.
Basale fino al periodo di follow-up (fino a 72 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Numero EudraCT)
  • XALCORI (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non squamoso

Prove cliniche su trattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi