一项临床试验测试克唑替尼与标准化疗培美曲塞加顺铂或卡铂对 ALK 阳性非鳞状肺癌患者的疗效 (PROFILE 1014)
2017年9月29日 更新者：Pfizer
克唑替尼与培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂在先前未治疗的肺非鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放标签研究，该患者患有涉及间变性淋巴瘤激酶 (Alk) 的易位或倒置事件基因座。
本研究将评估克唑替尼与标准化疗相比对 ALK 阳性肺癌患者的抗癌作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
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Shanghai、中国、200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Oncology Center, Guangdong General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- No.81 Hospital of the PLA
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
-
Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
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Lviv、乌克兰、79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197101
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
-
Samara、俄罗斯联邦、443031
- Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B2H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
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Cape Town、南非、7700
- Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- University of Witwatersrand Oncology
-
-
-
-
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Luxembourg、卢森堡、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad,、Gujarat、印度、380 016
- The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
-
-
-
-
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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-
-
D.f.
-
Mexico、D.f.、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20231 -050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
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RS
-
Ijui、RS、巴西、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin、德国、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe、德国、76137
- St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Moenchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Wiesbaden、德国、65199
- HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
-
-
-
-
-
Aviano (PN)、意大利、33081
- Farmacia
-
Bari、意大利、70124
- Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna、意大利、40100
- Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
-
Catanzaro、意大利、88100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
-
Catanzaro、意大利、88100
- Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
-
Livorno、意大利、57124
- Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
-
Livorno、意大利、57124
- Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
-
Milano、意大利、20141
- Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
-
Milano、意大利、20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
-
Napoli、意大利、80131
- A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
-
Napoli、意大利、80131
- Farmacia
-
Orbassano (TO)、意大利、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO)、意大利、10043
- S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Parma、意大利、43126
- Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
-
Perugia、意大利、06132
- Farmacia Ospedaliera
-
Perugia、意大利、06132
- SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
Roma、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
-
Roma、意大利、00152
- Farmacia Interna
-
Roma、意大利、00168
- Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
-
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Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
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-
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Oslo、挪威、0424
- Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
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-
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre
-
Singapore、新加坡、258499
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore、新加坡、228510
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
Cautin
-
Temuco、Cautin、智利、4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Santiago, Rm
-
Independencia、Santiago, Rm、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
-
-
-
-
-
Brussel、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
-
Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
-
Liege、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Roeselare、比利时、8800
- Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- UZ Antwerpen-Pneumologie
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex、法国、93009
- Hopital Avicenne
-
Caen Cedex、法国、14033
- CHU de Caen
-
Grenoble Cedex、法国、38043
- Chu Grenoble
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille Cedex 20、法国、13915
- APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
-
Paris cedex 20、法国、75970
- Hopital Tenon, Service de pneumologie
-
Strasbourg、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- The Townsville Hospital
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- The Royal Brisbane & Womens Hospital
-
Hyde Park、Queensland、澳大利亚、4812
- Parkhaven Medical Center
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Department of Medical Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 8
- Department of Medical Oncology
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 8
- Aseptic Compounding Unit
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital Basel
-
Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital (LUKS)
-
Winterthur、瑞士、CH-8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、秘鲁、27
- Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
-
Beverly Hills、California、美国、90211-1850
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Fontana、California、美国、92335
- CCTAP
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University Cancer Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
-
Los Angeles、California、美国、90027
- CCTAP
-
San Diego、California、美国、92108
- Kaiser Permanente Southern California
-
San Diego、California、美国、92120
- CCTAP
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Georgia Cancer Specialists
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Cancer Specialists
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Monroe Medical Associates
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Al Fisher, Pharm D.
-
Tinley Park、Illinois、美国、60477
- Monroe Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Lois and Eskenazi Hospital
-
Munster、Indiana、美国、46321
- The Community Hospital
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Monroe Medical Association
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、美国、04005
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Brunswick、Maine、美国、04011
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Sanford、Maine、美国、04073
- Maine Center For Cancer Medicine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Kresge Eye Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Kresge Eye Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1094
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- UNM Eye Clinic
-
Las Cruces、New Mexico、美国、88011
- Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Beaverton、Oregon、美国、97006
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland、Oregon、美国、97216
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02915
- Pharma Resource
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Vincent Armenio
-
-
Tennessee
-
Dickson、Tennessee、美国、37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin、Tennessee、美国、37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon、Tennessee、美国、37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-5536
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
- Vanderbilt Oncology Pharmacy
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
-
Dallas、Texas、美国、75390-9015
- UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-5666
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
-
Pori、芬兰、28500
- Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Welwyn Garden City、Hertfordshire、英国、AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Lancashire
-
Manchester、Lancashire、英国、M16 8AJ
- Spire Manchester Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
-
Glasgow、Scotland、英国、G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
-
-
NB
-
's Hertogenbosch、NB、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3041-801
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
-
Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
-
Lisboa、葡萄牙、1769-001
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为局部晚期不适合局部治疗、复发转移性肺非鳞状细胞癌
- 涉及 ALK 基因位点的易位或倒位事件呈阳性
- 没有针对局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗；脑转移患者只有在接受治疗且神经功能稳定且不需要持续使用皮质类固醇的情况下
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，以及遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序（包括完成患者报告结果 [PRO] 措施）的意愿和能力。
- 18 岁或以上，印度除外，印度的年龄上限为 65 岁
排除标准：
- 目前正在接受另一项治疗性临床试验的治疗。
- 既往治疗直接针对 ALK。
- 开始研究治疗前 3 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。 - - 允许使用抗凝剂进行适当的治疗。
- NCI CTCAE 等级 >=2 的持续性心律失常、任何等级的不受控制的心房颤动，或 QTc 间期 >470 毫秒。
- 怀孕或哺乳。
- 使用已知有效的 CYP3A4 诱导剂/抑制剂的药物或食物 同时使用具有窄治疗指数的 CYP3A4 底物药物。
- 已知的 HIV 感染
- 已知的间质性肺病或间质性纤维化
- 其他严重的急性或慢性疾病（包括严重的胃肠道疾病，如腹泻或溃疡）或精神疾病，或实验室异常，根据研究者和/或发起人的判断，这些疾病会导致与研究参与或研究药物给药相关的额外风险，因此，这会使患者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙
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克唑替尼 250mg 口服连续每天两次给药
培美曲塞 500mg/m2 IV 第 1 天加顺铂 75mg/m2 IV 第 1 天每 21 天或培美曲塞 500mg/m2 IV 第 1 天加卡铂 AUC 5 或 6 第 1 天每 21 天
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实验性的：一个
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克唑替尼 250mg 口服连续每天两次给药
培美曲塞 500mg/m2 IV 第 1 天加顺铂 75mg/m2 IV 第 1 天每 21 天或培美曲塞 500mg/m2 IV 第 1 天加卡铂 AUC 5 或 6 第 1 天每 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 IRR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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PFS 定义为从研究随机化日期到首次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST v1.1，由 IRR 确定）或死亡（由于任何原因）的日期，以先发生者为准。
PFS（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - 随机化日期 +1）/30.44。
客观进展定义为目标可测量病灶直径总和增加 20% (%)，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和），绝对增加最小5 毫米 (mm) 或先前存在的非目标病变的明显进展，或任何新的明显病变的出现。
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随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到死亡或未知死亡者的已知最后存活日期（最多 72 个月）
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OS（以月为单位）定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的持续时间。
OS =（死亡日期减去研究药物的随机化日期加 1）除以 30.4。
对于活着的参与者，总生存期在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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从随机化到死亡或未知死亡者的已知最后存活日期（最多 72 个月）
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第 12 个月和第 18 个月的总体生存概率
大体时间：第 12、18 个月
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第 12 个月和第 18 个月的总生存概率分别定义为第 12 个月和第 18 个月的总生存概率，其中 OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的持续时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计生存概率。
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第 12、18 个月
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客观反应率 (ORR)：由 IRR 评估的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 由 IRR 确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。
无新病灶，所有非靶病灶消失。
PR 被定义为大于或等于 (>=) 30% 的减少，以病变尺寸的基线总和为参考。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病无明显进展。
无新病灶。
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随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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基于 IRR 的响应持续时间 (DR)
大体时间：从客观反应到进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估日期（最多 35 个月）
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DR：从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录 PD 或因任何原因死亡，根据 IRR 确定的 RECIST v1.1，以先发生者为准。
CR：所有目标和非目标疾病完全消失。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。
无新病灶，所有非靶病灶消失。
PR：以病变尺寸的基线总和为参考，减少 >=30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有或目标病变的总和。
非目标疾病无明显进展。
无新病灶。
c) PD：目标可测量病灶的直径总和增加 20%，以研究中的最小总和为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和），最小绝对增加 5 毫米或明显预先存在的非目标病变的进展，或任何新的明显病变的出现。
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从客观反应到进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估日期（最多 35 个月）
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基于 IRR 的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：随机化至客观肿瘤反应的首次记录（最多 35 个月）
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TTR 定义为根据 RECIST v1.1 由 IRR 确定的从随机化到首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
CR：所有靶病灶和非靶病灶完全消失。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。
无新病灶，所有非靶病灶消失。
PR：以病变尺寸的基线总和为参考，减少 >=30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有或目标病变的总和。
非目标疾病无明显进展。
无新病灶。
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随机化至客观肿瘤反应的首次记录（最多 35 个月）
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基于 IRR 的第 12 周疾病控制的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周的疾病控制率定义为根据 RECIST v1.1 由 IRR 确定的在第 12 周达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
如果在随机化后以至少 6 周的间隔至少满足一次 SD 标准，则将指定 SD 的最佳反应。
CR：所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。
无新病灶，所有非靶病灶消失。
PR：以病变尺寸的基线总和为参考，减少 >=30%。
SD：以最小总直径为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有或目标病变的总和。
非目标疾病无明显进展。
无新病灶。
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第 12 周
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基于 IRR 的进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至客观进展或最后一次肿瘤评估，在任何额外的抗癌治疗之前没有进展（最多 35 个月）
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TTP 定义为根据 RECIST v1.1 由 IRR 确定的从随机化日期到首次记录客观肿瘤进展日期的时间。
客观肿瘤进展定义为以研究中最小总和为参考的可测量目标病灶直径总和增加 20%（如果研究中最小总和，则包括基线总和），最小绝对增加 5 毫米或先前存在的非目标病变的明显进展，或任何新的明显病变的出现。
如果肿瘤进展数据包括超过 1 个日期，则使用第一个日期。
TTP（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - 随机化日期 +1）/30.44。
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随机化至客观进展或最后一次肿瘤评估，在任何额外的抗癌治疗之前没有进展（最多 35 个月）
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基于 IRR 的颅内进展时间 (IC-TTP)
大体时间：随机化至客观颅内进展或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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IC-TTP 的定义与 TTP 类似，但仅考虑颅内疾病（不包括颅外疾病），并且根据新的脑转移或现有脑转移的进展来确定进展。
TTP 定义为根据 RECIST v1.1 由 IRR 确定的从随机化日期到首次记录客观肿瘤进展日期的时间。
客观肿瘤进展定义为以研究中最小总和为参考的可测量目标病灶直径总和增加 20%（如果研究中最小总和，则包括基线总和），最小绝对增加 5 毫米或先前存在的非目标病变的明显进展，或任何新的明显病变的出现。
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随机化至客观颅内进展或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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基于 IRR 的颅外进展时间 (EC-TTP)
大体时间：随机化至客观的颅外进展或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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EC-TTP 的定义与 TTP 类似，但仅考虑颅外疾病（不包括颅内疾病），并且根据新的颅外病变或现有颅外病变的进展来确定进展。
TTP 定义为根据 RECIST v1.1 由 IRR 确定的从随机化日期到首次记录客观肿瘤进展日期的时间。
客观肿瘤进展定义为以研究中最小总和为参考的可测量目标病灶直径总和增加 20%（如果研究中最小总和，则包括基线总和），最小绝对增加 5 毫米或先前存在的非目标病变的明显进展，或任何新的明显病变的出现。
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随机化至客观的颅外进展或在任何额外的抗癌治疗之前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者百分比
大体时间：基线到跟进期（最长 72 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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基线到跟进期（最长 72 个月）
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出现与治疗相关的紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线到跟进期（最长 72 个月）
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治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
与研究药物的相关性由研究者评估。
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基线到跟进期（最长 72 个月）
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根据最大严重程度，出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线到跟进期（最长 72 个月）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
根据基于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的最大严重程度分级评估 AE。
1 级 = 轻度； 2 级 = 中等；在正常范围内，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命或致残；指示紧急干预； 5 级 = 死亡。
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基线到跟进期（最长 72 个月）
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克唑替尼及其代谢物 PF-06260182 的血浆给药前浓度（谷值）
大体时间：在第 2、3 和 5 周期的第 1 天给药前
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Ctrough 是第 2 周期第 1 天开始研究药物给药前的浓度。
PF-06260182 是克唑替尼的代谢物。
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在第 2、3 和 5 周期的第 1 天给药前
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每种间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因融合变体的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物第 1 天前 28 天
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Response Genetics, Inc. 棘皮动物微管相关蛋白样 4 (EML4) ALK 逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 基因融合测试用于分析组织样本的 ALK 基因融合变体（无重排，或 1 个9 个结果反映了 8 个特定的重排 [V1、V2、V3a、V3b、V3a/b、V4、V5a、V6、V7]）。
在该结果测量中报告了 ALK 基因融合变异检测呈阳性的参与者百分比。
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研究治疗药物第 1 天前 28 天
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基于 IRR 的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 变体组的客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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Response Genetics, Inc. EML4 ALK 逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 基因融合测试用于分析组织样本的 ALK 基因融合变体（无重排，或 9 个结果中的 1 个反映 8 个特定重排 [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7])。
根据 RECIST v1.1 确定的由 IRR 确定的 ALK 基因融合变异类型的参与者百分比在该结果测量中报告。
CR：所有靶病灶和非靶病灶完全消失。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。
无新病灶，所有非靶病灶消失。
PR：>=30% 减少 减少 以病变尺寸的基线总和为参考。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有或目标病变的总和。
非目标疾病无明显进展。
无新病灶。
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随机化至客观进展、死亡或在任何额外的抗癌治疗前没有进展的最后一次肿瘤评估（最多 35 个月）
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胸痛、呼吸困难或咳嗽的恶化时间 (TTD)
大体时间：从随机化治疗到接受研究治疗期间情况恶化（长达 35 个月）
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生活质量问卷核心 30 (QLQ-LC13) 中胸部疼痛、呼吸困难或咳嗽的 TTD 是一个复合终点，定义为从随机化到参与者的量表评分在基线后出现 10 分或更高增加的最早时间在任何 3 种症状中。
对于那些没有表现出恶化的人，在参与者完成疼痛、呼吸困难或咳嗽评估 (QLQ-LC13) 的最后日期或在交叉之前的最后一次就诊日期对随机接受化疗但随后交叉的参与者进行截尾交给克唑替尼。
参与者认为分数有 10 分或更高的变化具有临床意义。
EORTC QLQ-LC13（欧洲癌症研究和治疗组织）的疼痛、呼吸困难和咳嗽症状量表的转换评分范围为 0 至 100，评分越高表示症状越严重。
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从随机化治疗到接受研究治疗期间情况恶化（长达 35 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的功能和总体生活质量 (QOL) 的基线变化
大体时间：基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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EORTC QLQ-C30：包括5个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会），全球健康状况/全球生活质量量表，3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐），6个单项评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻）和经济困难。
所有量表和单项措施的范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 代表高 QoL（更好的参与者状态），而症状量表/项目代表高水平的症状/问题（更糟参与者状态）。
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基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的 QLQ-C30 症状基线评分的变化
大体时间：基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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EORTC QLQ-C30：包括5个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会），全球健康状况/全球生活质量量表，3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐），6个单项评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻）和经济困难。
所有量表和单项措施的范围从 0 到 100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 代表高 QoL（更好的参与者状态），而症状量表/项目代表高水平的症状/问题（更糟参与者状态）。
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基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 - 肺癌 13 (QLQ-LC13) 评估的肺癌症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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QLQ-LC13 由 1 个多项目量表和 9 个单项目组成，用于评估特定症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、副作用（口腔疼痛、吞咽困难、神经病变和脱发）和止痛药用于接受化疗的肺癌患者。
所有多项量表和单项测量的范围从 0 到 100，其中得分越高表示症状严重程度越高。
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基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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EuroQol 5D (EQ-5D)-视觉模拟量表 (VAS) 评估的总体健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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EQ-5D：参与者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件：参与者按照从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对他们当前的健康状况进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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基线，从第 1 周期第 1 天到研究治疗结束或交叉至克唑替尼组（最多 35 个月）
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住院医疗资源利用 (HCRU) 的参与者百分比
大体时间：基线到跟进期（最长 72 个月）
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将使用以下评估来评估医疗保健资源利用率：指数入院的日期和持续时间、住院持续时间和出院日期。
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基线到跟进期（最长 72 个月）
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按最大严重程度划分的实验室检查异常参与者百分比：美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）1 至 4 级血液学检查异常
大体时间：基线到跟进期（最长 72 个月）
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贫血（等级 [g]1：小于 [<] 正常下限 [LLN] 至 10 克每 [/] 分升 [g/dL]，g2：<10 至 8g/dL，g3：<8g/dL，g4 :lifethreating);platelet (g1:<LLN to 75*10^3/mmillimeter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 to 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 至 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);淋巴细胞减少症(g1:<LLN 至 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 至 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 至 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3); 中性粒细胞（绝对）（g1：<LLN 至 15*10^2/mm^3，g2：<15*10^2 至 10*10^2/mm^3，g3：<10*10^2至 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);白细胞计数(g1:<LLN 至 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 至 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 至 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);血红蛋白(g1 ：血红蛋白水平增加 > ULN 以上 0 至 2 g/dL 或如果基线高于 ULN，则高于基线，g2：血红蛋白水平增加 > ULN 以上 2 至 4g/dL，如果基线高于 ULN，则高于基线，g3：增加血红蛋白水平 > ULN 以上 4 g/dL 或如果基线高于 ULN，则高于基线）。
在此结果测量中，仅报告了至少有 1 名异常参与者的类别。
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基线到跟进期（最长 72 个月）
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按最大严重程度划分的实验室测试异常参与者百分比：国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）1 至 4 级化学测试异常
大体时间：基线到跟进期（最长 72 个月）
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ALT/AST (Grade[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);碱性磷酸酶(g1:>ULN -2.5*ULN,g2:>2.5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);肌酐
(g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);高血糖
(g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);胆红素(总计) (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);低血糖
(g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL);高钾血症(g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L;低钾血症
(g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2.5,g4:<2.5mmol/L);高镁血症
(g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);低钙血症(g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /分升）；高钙血症（g1：>ULN-11.5，g2：>11.5-12.5，g3：>12.5-13.5，g4：>13.5mg/dL）；低镁血症
(g1:<LLN-1.2,g2:<1.2-0.9,g3:<0.9-0.7,g4:<0.7mg/dL);低钠血症
(g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);低白蛋白血症(g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:危及生命);低磷血症(g1:<LLN-2.5,g2:<2.5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL)。
Participant>=1 出现异常。
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基线到跟进期（最长 72 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camidge DR, Kim EE, Usari T, Polli A, Lewis I, Wilner KD. Renal Effects of Crizotinib in Patients With ALK-Positive Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2019 Jun;14(6):1077-1085. doi: 10.1016/j.jtho.2019.02.015. Epub 2019 Feb 26.
- Wilner KD, Usari T, Polli A, Kim EE. Comparison of cardiovascular effects of crizotinib and chemotherapy in ALK-positive advanced non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1097-1103. doi: 10.2217/fon-2018-0869. Epub 2019 Jan 17.
- Yoneda KY, Scranton JR, Cadogan MA, Tassell V, Nadanaciva S, Wilner KD, Stollenwerk NS. Interstitial Lung Disease Associated With Crizotinib in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Independent Review of Four PROFILE Trials. Clin Lung Cancer. 2017 Sep;18(5):472-479. doi: 10.1016/j.cllc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Ou SH. Crizotinib: a drug that crystallizes a unique molecular subset of non-small-cell lung cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Feb;12(2):151-62. doi: 10.1586/era.11.186.
- Solomon BJ, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Tang Y, Wilner KD, Blackhall F, Mok TS. Final Overall Survival Analysis From a Study Comparing First-Line Crizotinib Versus Chemotherapy in ALK-Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2251-2258. doi: 10.1200/JCO.2017.77.4794. Epub 2018 May 16.
- Solomon BJ, Cappuzzo F, Felip E, Blackhall FH, Costa DB, Kim DW, Nakagawa K, Wu YL, Mekhail T, Paolini J, Tursi J, Usari T, Wilner KD, Selaru P, Mok TS. Intracranial Efficacy of Crizotinib Versus Chemotherapy in Patients With Advanced ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From PROFILE 1014. J Clin Oncol. 2016 Aug 20;34(24):2858-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5888. Epub 2016 Mar 28.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1582.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月13日
初级完成 (实际的)
2013年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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