Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности кризотиниба по сравнению со стандартной химиотерапией пеметрексед плюс цисплатин или карбоплатин у пациентов с ALK-положительным неплоскоклеточным раком легкого (PROFILE 1014)

29 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование эффективности и безопасности кризотиниба по сравнению с пеметрекседом/цисплатином или пеметрекседом/карбоплатином у ранее нелеченых пациентов с неплоскоклеточным раком легкого, перенесших транслокацию или инверсию, связанную с киназой анапластической лимфомы (Alk) Джин Локус.

В этом исследовании будет оцениваться противораковое действие кризотиниба по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с ALK-положительным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Австралия, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Индия, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Ирландия, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Италия
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Италия, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Италия, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Италия, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Италия, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Италия, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Италия, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Италия, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Италия, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Италия, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Перу
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Франция, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Франция, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Чили
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Чили, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Швейцария, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказанный диагноз местно-распространенного, не подходящего для местного лечения, рецидивирующего и метастатического неплоскоклеточного рака легкого
  • Положительный результат в отношении событий транслокации или инверсии с участием локуса гена ALK.
  • отсутствие предшествующего системного лечения местнораспространенного или метастатического заболевания; Пациенты с метастазами в головной мозг, только если они лечатся и неврологически стабильны, без постоянной потребности в кортикостероидах
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, а также готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, включая завершение результатов, о которых сообщают пациенты [PRO].
  • 18 лет и старше, за исключением Индии, где верхний возрастной предел составляет 65 лет.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение в рамках другого терапевтического клинического испытания.
  • Предыдущая терапия, непосредственно направленная на ALK.
  • Любое из следующего в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку. - - Разрешено соответствующее лечение антикоагулянтами.
  • Продолжающиеся сердечные аритмии NCI CTCAE Grade >=2, неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc >470 мсек.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Использование препаратов или пищевых продуктов, известных как мощные индукторы/ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение препаратов, являющихся субстратами CYP3A4, с узкими терапевтическими индексами.
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Известное интерстициальное заболевание легких или интерстициальный фиброз
  • Другие тяжелые острые или хронические заболевания (включая тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как диарея или язва) или психические состояния, или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата. , и что, следовательно, сделало бы пациента неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: уход
кризотиниб 250 мг перорально непрерывно два раза в день
Лекарство: уход
пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день плюс цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 21 день ИЛИ пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день плюс карбоплатин AUC 5 или 6 в 1-й день каждые 21 день по выбору исследователя
Экспериментальный: А
Лекарство: уход
кризотиниб 250 мг перорально непрерывно два раза в день
Лекарство: уход
пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день плюс цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 21 день ИЛИ пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день плюс карбоплатин AUC 5 или 6 в 1-й день каждые 21 день по выбору исследователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации в исследовании до даты первого задокументированного объективного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST v1.1, определяемой IRR) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события – дата рандомизации +1)/30,44. Объективное прогрессирование определяли как 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), с минимальным абсолютным увеличением. 5 миллиметров (мм) или отчетливое прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений, или появление любых новых явных поражений.
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или последней даты, известной как живая, для тех, о смерти которых неизвестно (до 72 месяцев)
ОВ (в месяцах) определяли как продолжительность от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. ОС = (дата смерти минус дата рандомизации исследуемого препарата плюс 1), деленная на 30,4. Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники живы.
От рандомизации до смерти или последней даты, известной как живая, для тех, о смерти которых неизвестно (до 72 месяцев)
Общая вероятность выживания на 12-м и 18-м месяцах
Временное ограничение: 12, 18 месяц
Общая вероятность выживания через 12 и 18 месяцев определялась как вероятность общей выживаемости через 12 и 18 месяцев соответственно, где ОВ определялась как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Вероятность выживания оценивали по методу Каплана-Мейера.
12, 18 месяц
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): процент участников с объективным ответом по оценке IRR.
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
ORR определяли как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v1.1, определяемым IRR. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR определяли как большее или равное (>=) 30%-ному снижению, принимая в качестве эталона исходную сумму размеров поражения. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Отсутствие явного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
Продолжительность ответа (DR) на основе IRR
Временное ограничение: От объективного ответа до даты прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (до 35 месяцев)
DR: время от первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше в соответствии с RECIST v1.1, определяемое IRR. CR: полное исчезновение всех целевых и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений, исчезновение всех нецелевых поражений. PR: уменьшение >=30%, принимая за основу исходную сумму размеров поражения. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как наибольший диаметр использовался в сумме для всех или целевых поражений. Отсутствие явного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет. c) PD: 20 % увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), с минимальным абсолютным увеличением 5 мм или четким прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений или появление любых новых явных поражений.
От объективного ответа до даты прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (до 35 месяцев)
Время до ответа опухоли (TTR) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до первой документации объективного ответа опухоли (до 35 месяцев)
TTR определяли как время от рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1, определяемой IRR. CR: полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR: уменьшение >=30%, принимая за основу исходную сумму размеров поражения. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как наибольший диаметр использовался в сумме для всех или целевых поражений. Отсутствие явного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Рандомизация до первой документации объективного ответа опухоли (до 35 месяцев)
Процент участников с контролем заболевания на 12-й неделе на основе IRR
Временное ограничение: Неделя 12
Уровень контроля заболевания на 12-й неделе определяется как процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) на 12-й неделе в соответствии с RECIST v1.1, определенным IRR. Наилучший ответ SD будет назначен, если критерии SD будут выполнены хотя бы один раз после рандомизации с минимальным интервалом в 6 недель. CR: полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR: уменьшение >=30%, принимая за основу исходную сумму размеров поражения. SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как наибольший диаметр использовался в сумме для всех или целевых поражений. Отсутствие явного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Неделя 12
Время до прогресса (TTP) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
TTP определяли как время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST v1.1, определяемой IRR. Объективное прогрессирование опухоли определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм. или явное прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений, или появление любых новых явных поражений. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. TTP (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события - дата рандомизации +1)/30,44.
Рандомизация до объективного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
Время до внутричерепного прогрессирования (IC-TTP) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до объективного внутричерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до какой-либо дополнительной противоопухолевой терапии (до 35 месяцев)
IC-TTP определяли так же, как TTP, но только с учетом внутричерепного заболевания (исключая экстракраниальное заболевание), а прогрессирование определяли на основании либо новых метастазов в головной мозг, либо прогрессирования существующих метастазов в головной мозг. TTP определяли как время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST v1.1, определяемой IRR. Объективное прогрессирование опухоли определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм. или явное прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений, или появление любых новых явных поражений.
Рандомизация до объективного внутричерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до какой-либо дополнительной противоопухолевой терапии (до 35 месяцев)
Время до экстракраниальной прогрессии (EC-TTP) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до объективного внечерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (до 35 месяцев)
EC-TTP определяли так же, как TTP, но только с учетом экстракраниального заболевания (исключая внутричерепное заболевание), а прогрессирование определяли на основании либо новых экстракраниальных поражений, либо прогрессирования существующих экстракраниальных поражений. TTP определяли как время от даты рандомизации до даты первой документации объективного прогрессирования опухоли в соответствии с RECIST v1.1, определяемой IRR. Объективное прогрессирование опухоли определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм. или явное прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений, или появление любых новых явных поражений.
Рандомизация до объективного внечерепного прогрессирования или последней оценки опухоли без прогрессирования до любой дополнительной противоопухолевой терапии (до 35 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Процент участников с возникшими в связи с лечением нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в соответствии с максимальной степенью тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали в соответствии с градацией максимальной тяжести на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; в пределах нормы, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасная для жизни или инвалидизирующая; показано срочное вмешательство; 5 класс = смерть.
Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) кризотиниба и его метаболита PF-06260182
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день цикла 2, 3 и 5
Ctrough представляет собой концентрацию перед введением исследуемого препарата в день 1 цикла 2 и далее. PF-06260182 является метаболитом кризотиниба.
Предварительная доза в 1-й день цикла 2, 3 и 5
Процент участников для каждого варианта слияния генов киназы анапластической лимфомы (ALK)
Временное ограничение: За 28 дней до 1-го дня исследуемого лечения
Для анализа образцов тканей на наличие вариантов слияния гена ALK (либо отсутствие реаранжировки, либо 1 из 9 результатов, отражающих 8 специфических реаранжировок [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). В этом показателе результатов был указан процент участников с положительным результатом на варианты слияния гена ALK.
За 28 дней до 1-го дня исследуемого лечения
Частота объективного ответа (ЧОО) групп вариантов киназы анапластической лимфомы (ALK) на основе IRR
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
Тест слияния генов полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT PCR) Response Genetics, Inc. EML4 ALK использовали для анализа образцов тканей на наличие вариантов слияния гена ALK (либо отсутствие перестройки, либо 1 из 9 результатов, отражающих 8 конкретных перестроек [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Процент участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST v1.1, определенным IRR, по типу варианта слияния гена ALK, был указан в этом показателе исхода. CR: полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых заболеваний. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Отсутствие новых поражений и исчезновение всех нецелевых поражений. PR: >=30% уменьшение уменьшение, принимая за основу исходную сумму размеров поражения. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как наибольший диаметр использовался в сумме для всех или целевых поражений. Отсутствие явного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования перед любой дополнительной противораковой терапией (до 35 месяцев)
Время до ухудшения (TTD) при боли в груди, одышке или кашле
Временное ограничение: От рандомизации лечения до ухудшения на фоне исследуемого лечения (до 35 месяцев)
TTD в виде боли в груди, одышки или кашля из Базового опросника качества жизни 30 (QLQ-LC13) представлял собой составную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до самого раннего момента, когда баллы по шкале участника показали увеличение на 10 баллов или более по сравнению с исходным уровнем. при любом из 3-х симптомов. Для тех, у кого не было признаков ухудшения, данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда участники завершили оценку (QLQ-LC13) боли, одышки или кашля, или на дату последнего визита перед переходом для участников, рандомизированных для химиотерапии, которые впоследствии пересеклись перейти на кризотиниб. Изменение оценки на 10 баллов и выше воспринималось участниками как клинически значимое. Преобразованная оценка боли, одышки и симптомов кашля по шкале EORTC QLQ-LC13 (Европейская организация по исследованию и лечению рака) находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
От рандомизации лечения до ухудшения на фоне исследуемого лечения (до 35 месяцев)
Изменение функционирования и глобального качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака, основной вопросник 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
EORTC QLQ-C30: включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), общую шкалу состояния здоровья/общего качества жизни, 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошноту и рвоту), 6 отдельных пунктов, которые оценивают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запоры, диарея) и финансовые трудности. Все шкалы и меры по отдельным пунктам находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, общее состояние здоровья/КЖ представляет собой высокое КЖ (лучшее состояние участника), а шкала/элемент симптома представляет высокий уровень симптомов/проблем (хуже состояние участника).
Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
Изменение по сравнению с исходными показателями симптомов QLQ-C30 по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака, основной вопросник 30 опросника качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
EORTC QLQ-C30: включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), общую шкалу состояния здоровья/общего качества жизни, 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошноту и рвоту), 6 отдельных пунктов, которые оценивают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запоры, диарея) и финансовые трудности. Все шкалы и меры по отдельным пунктам находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, общее состояние здоровья/КЖ представляет собой высокое КЖ (лучшее состояние участника), а шкала/элемент симптома представляет высокий уровень симптомов/проблем (хуже состояние участника).
Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов рака легких по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака. Опросник качества жизни — рак легких 13 (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
QLQ-LC13 состоит из 1 многокомпонентной шкалы и 9 отдельных пунктов, которые оценивают специфические симптомы (одышка, кашель, кровохарканье и локализованная боль), побочные эффекты (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция) и прием обезболивающих препаратов. использование больных раком легких, получающих химиотерапию. Все шкалы с несколькими пунктами и показатели с одним пунктом варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем по оценке EuroQol 5D (EQ-5D) — визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
EQ-5D: опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент ВАШ: участники оценивали свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень, с 1-го дня цикла до окончания исследуемого лечения или перехода на группу кризотиниба (до 35 месяцев)
Процент участников с госпитализацией - использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Использование ресурсов здравоохранения должно было оцениваться с использованием оценки следующего: дата и продолжительность госпитализации, продолжительность госпитализации и дата выписки.
Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах по максимальной степени тяжести: Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (версия 4.0) Отклонения от нормы гематологических тестов от 1 до 4 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Анемия (степень [г] 1: менее [<] нижнего предела нормы [НГН] до 10 г на [/] децилитр [г/дл], г2: <10 до 8 г/дл, г3: <8 г/дл, г4 :опасно для жизни); тромбоциты (g1:<LLN до 75*10^3/мм[мм]^3, g2: <75*10^3/мм^3 до 50*10^3/мм^3, g3:< от 50*10^3/мм^3 до 25*10^3/мм^3,g4:<25*10^3/мм^3); лимфопения(g1:<LLN до 8*10^2/мм^3 ,g2:<8*10^2 до 5*10^2/мм^3,g3:<5*10^2 до 2*10^2/мм^3,g4:<2*10^2/мм^ 3); нейтрофилы (абсолютные) (g1: <LLN до 15*10^2/мм^3, g2: <15*10^2 до 10*10^2/мм^3, g3: <10*10^2 до 5*10^2/мм^3,g4:<5*10^2/мм^3);количество лейкоцитов(g1:<LLN до 3*10^3/мм^3,g2:<3* от 10^3 до 2*10^3/мм^3,g3:<2*10^3 до 1*10^3/мм^3,g4:<1*10^3/мм^3);гемоглобин(g1 : повышение уровня гемоглобина>0-2 г/дл выше ВГН или выше исходного уровня, если исходный уровень выше ВГН,g2: повышение уровня гемоглобина>2-4 г/дл выше ВГН или выше исходного уровня, если исходный уровень выше ВГН,g3:увеличение уровень гемоглобина >4 г/дл выше ВГН или выше исходного уровня, если исходный уровень выше ВГН). В этом показателе исхода сообщается только о категориях, по крайней мере, у 1 участника с отклонением от нормы.
Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах по максимальной степени тяжести: Общие терминологические критерии Национального института рака для нежелательных явлений (версия 4.0) Отклонения от нормы химических тестов от 1 до 4 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)
АЛТ/АСТ (Класс [g]1:>ВГН-3*ВГН,g2:>3-5*ВГН,g3:>5-20*ВГН,g4:>20*ВГН); Щелочная фосфатаза (g1:>ВГН). -2,5*ВГН,g2:>2,5-5*ВГН,g3:>5-20*ВГН,g4:>20*ВГН);креатинин (g1:>ВГН-1,5*ВГН,g2:>1,5-3*ВГН,g3:>3-6*ВГН,g4:>6*ВГН); гипергликемия (g1:>ВГН-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500 мг/дл); билирубин (общий) (g1:>ВГН-1,5*ВГН,g2:>1,5-3 *ВГН,g3:>3-10*ВГН,g4:>10*ВГН); гипогликемия (g1:<ВГН-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30 мг/дл); гиперкалиемия (g1:>ВГН-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7 ммоль/л); гипокалиемия (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5 ммоль/л); гипермагниемия (g1:>ВГН-3,g3:>3-8,g4:>8мг/дл); гипокальциемия (g1:<ВГН-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6мг) /дл); гиперкальциемия (g1:>ВГН-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5 мг/дл); гипомагниемия (g1:<НГН-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7 мг/дл); гипонатриемия (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120 ммоль/л); гипоальбуминемия (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:опасная для жизни);гипофосфатемия (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1 мг/дл). Участник>=1 указана аномалия.
Исходный уровень до периода наблюдения (до 72 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Номер EudraCT)
  • XALCORI (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться