Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność kryzotynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią pemetreksedem w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną u pacjentów z ALK-dodatnim niepłaskonabłonkowym rakiem płuc (PROFILE 1014)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa kryzotynibu w porównaniu z pemetreksedem/cisplatyną lub pemetreksedem/karboplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca, w których występowało translokacja lub zdarzenie inwersji z udziałem kinazy chłoniaka anaplastycznego (Alk) Miejsce genu.

To badanie oceni działanie przeciwnowotworowe kryzotynibu w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z ALK-dodatnim rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Francja, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indie, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Stany Zjednoczone, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Włochy, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Włochy, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Włochy, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Włochy, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Włochy, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodnione rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nie nadającego się do leczenia miejscowego, nawrotowego i przerzutowego niepłaskonabłonkowego raka płuca
  • Dodatni dla zdarzeń translokacji lub inwersji obejmujących locus genu ALK
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami; Pacjenci z przerzutami do mózgu tylko wtedy, gdy są leczeni i stabilni neurologicznie, bez ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym ukończenie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów [PRO].
  • 18 lat lub więcej, z wyjątkiem Indii, gdzie górna granica wieku wynosi 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio ukierunkowana na ALK.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny. - - Dozwolone jest odpowiednie leczenie antykoagulantami.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >=2 wg NCI CTCAE, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >470 ms.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi induktorami/inhibitorami CYP3A4 Jednoczesne stosowanie leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znana śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne (w tym ciężkie stany żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka lub wrzód) lub stany psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i które w związku z tym uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: leczenie
kryzotynib 250 mg doustnie ciągłe dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: leczenie
pemetreksed 500 mg/m2 IV dzień 1 plus cisplatyna 75 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni LUB pemetreksed 500 mg/m2 IV dzień 1 plus karboplatyna AUC 5 lub 6 dzień 1 co 21 dni wybór badacza
Eksperymentalny: A
Lek: leczenie
kryzotynib 250 mg doustnie ciągłe dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: leczenie
pemetreksed 500 mg/m2 IV dzień 1 plus cisplatyna 75 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni LUB pemetreksed 500 mg/m2 IV dzień 1 plus karboplatyna AUC 5 lub 6 dzień 1 co 21 dni wybór badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do badania do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST v1.1 określonej na podstawie IRR) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data randomizacji +1)/30,44. Obiektywną progresję zdefiniowano jako 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), przy minimalnym bezwzględnym wzroście 5 milimetrów (mm) lub wyraźna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych wyraźnych zmian.
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty śmierci osób, o których nie wiadomo, czy zmarli (do 72 miesięcy)
OS (w miesiącach) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS = (data zgonu minus data randomizacji badanego leku plus 1) podzielona przez 30,4. W przypadku uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że uczestnicy żyją.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty śmierci osób, o których nie wiadomo, czy zmarli (do 72 miesięcy)
Ogólne prawdopodobieństwo przeżycia w 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18
Całkowite prawdopodobieństwo przeżycia w 12. i 18. miesiącu zdefiniowano jako prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia odpowiednio w 12. i 18. miesiącu, gdzie OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Prawdopodobieństwo przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Miesiąc 12, 18
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniany przez IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1 określonym przez IRR. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy (>=) 30%, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę wymiarów zmiany. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak wyraźnej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DR) Na podstawie IRR
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
DR: czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1, określony przez IRR. CR: całkowite zniknięcie wszystkich chorób docelowych i niedocelowych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych, zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR: >=30% spadek, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę wymiarów zmiany. Krótszą oś zastosowano łącznie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższą średnicę zastosowano łącznie dla wszystkich lub docelowych zmian. Brak wyraźnej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. c) PD: 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub wyraźnym progresja wcześniej istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jakichkolwiek nowych wyraźnych zmian.
Od obiektywnej odpowiedzi do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (do 35 miesięcy)
TTR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 określony przez IRR. CR: całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR: >=30% spadek, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę wymiarów zmiany. Krótszą oś zastosowano łącznie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższą średnicę zastosowano łącznie dla wszystkich lub docelowych zmian. Brak wyraźnej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Randomizacja do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (do 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby w 12. tygodniu na podstawie IRR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik kontroli choroby w 12. tygodniu definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) w 12. tygodniu zgodnie z RECIST v1.1, określony przez IRR. Najlepsza odpowiedź SD zostałaby przypisana, gdyby kryteria SD zostały spełnione co najmniej raz po randomizacji w minimalnym odstępie 6 tygodni. CR: całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR: >=30% spadek, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę wymiarów zmiany. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic. Krótszą oś zastosowano łącznie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższą średnicę zastosowano łącznie dla wszystkich lub docelowych zmian. Brak wyraźnej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Tydzień 12
Czas do progresji (TTP) Na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z RECIST v1.1 określony przez IRR. Obiektywną progresję nowotworu zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub wyraźna progresja wcześniej istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jakichkolwiek nowych wyraźnych zmian. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. TTP (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data randomizacji +1)/30,44.
Randomizacja do obiektywnej progresji lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej (IC-TTP) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji wewnątrzczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
IC-TTP zdefiniowano podobnie jak TTP, ale biorąc pod uwagę tylko chorobę wewnątrzczaszkową (z wyłączeniem choroby pozaczaszkowej), a progresję określono na podstawie nowych przerzutów do mózgu lub progresji istniejących przerzutów do mózgu. TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z RECIST v1.1 określony przez IRR. Obiektywną progresję nowotworu zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub wyraźna progresja wcześniej istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jakichkolwiek nowych wyraźnych zmian.
Randomizacja do obiektywnej progresji wewnątrzczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Czas do progresji zewnątrzczaszkowej (EC-TTP) Na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji pozaczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
EC-TTP zdefiniowano podobnie jak TTP, ale biorąc pod uwagę tylko chorobę pozaczaszkową (z wyłączeniem choroby wewnątrzczaszkowej), a progresję określono na podstawie nowych zmian pozaczaszkowych lub progresji istniejących zmian pozaczaszkowych. TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z RECIST v1.1 określony przez IRR. Obiektywną progresję nowotworu zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub wyraźna progresja wcześniej istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jakichkolwiek nowych wyraźnych zmian.
Randomizacja do obiektywnej progresji pozaczaszkowej lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Odsetek uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniono zgodnie z oceną maksymalnego nasilenia w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0. stopień 1 = łagodny; Stopień 2 =umiarkowany; w granicach normy, stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 =zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć.
Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) kryzotynibu i jego metabolitu PF-06260182
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem cyklu 2, 3 i 5
Ctrough to stężenie przed podaniem badanego leku w dniu 1 cyklu 2 iw kolejnych. PF-06260182 jest metabolitem kryzotynibu.
Dawkować przed 1. dniem cyklu 2, 3 i 5
Odsetek uczestników dla każdego wariantu fuzji genów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
Ramy czasowe: 28 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania
Test fuzji genu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) odwrotnej transkryptazy ALK firmy Response Genetics, Inc. 9 wyników odzwierciedlających 8 specyficznych przegrupowań [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wariantów fuzji genu ALK, podano w tym pomiarze wyników.
28 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) grup wariantów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) na podstawie IRR
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Test fuzji genowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) EML4 ALK firmy Response Genetics, Inc. zastosowano do analizy próbek tkanek pod kątem wariantów fuzji genu ALK (brak przegrupowania lub 1 z 9 wyników odzwierciedlających 8 specyficznych przegrupowań [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, określony przez IRR, według typu wariantu fuzji genu ALK, został podany w tym pomiarze wyników. CR: całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Brak nowych zmian chorobowych i zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. PR: >=30% zmniejszenie zmniejszenia, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę wymiarów zmiany. Krótszą oś zastosowano łącznie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższą średnicę zastosowano łącznie dla wszystkich lub docelowych zmian. Brak wyraźnej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji przed jakąkolwiek dodatkową terapią przeciwnowotworową (do 35 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) bólu w klatce piersiowej, duszności lub kaszlu
Ramy czasowe: Od randomizacji leczenia do pogorszenia stanu zdrowia w trakcie badania (do 35 miesięcy)
TTD w bólu w klatce piersiowej, duszności lub kaszlu z Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-LC13) był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu, w którym wyniki skali uczestnika wykazały wzrost o 10 punktów lub więcej po wartości początkowej w każdym z 3 objawów. W przypadku osób, które nie wykazały pogorszenia, dane ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym uczestnicy ukończyli ocenę (QLQ-LC13) pod kątem bólu, duszności lub kaszlu lub w dniu ostatniej wizyty przed przejściem dla uczestników losowo przydzielonych do chemioterapii, którzy następnie przeszli przejść na kryzotynib. 10-punktowa lub wyższa zmiana w wyniku była postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie. Przekształcone skale objawów bólu, duszności i kaszlu EORTC QLQ-LC13 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od randomizacji leczenia do pogorszenia stanu zdrowia w trakcie badania (do 35 miesięcy)
Zmiana od stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania i ogólnej jakości życia (QOL) ocenianej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
EORTC QLQ-C30: zawiera 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalna skala stanu zdrowia/globalna jakość życia, 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), 6 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (duszności, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunki) oraz trudności finansowe. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji zawierają się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL (lepszy stan uczestnika), a dla skali/pozycji objawów wysoki poziom objawów/problemów (gorszy państwo uczestniczące).
Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w QLQ-C30 Objawy oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
EORTC QLQ-C30: zawiera 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalna skala stanu zdrowia/globalna jakość życia, 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), 6 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (duszności, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunki) oraz trudności finansowe. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji zawierają się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL (lepszy stan uczestnika), a dla skali/pozycji objawów wysoki poziom objawów/problemów (gorszy państwo uczestniczące).
Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów raka płuc według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
QLQ-LC13 składa się z 1 wielopunktowej skali i 9 pojedynczych pozycji, które oceniają specyficzne objawy (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), działania niepożądane (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) oraz leki przeciwbólowe wykorzystanie pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię. Wszystkie skale wieloelementowe i pomiary jednoelementowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą EuroQol 5D (EQ-5D) — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS: uczestnicy oceniali swój obecny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, od dnia 1. cyklu do zakończenia badania lub przejścia na grupę kryzotynibu (do 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z przyjęciami do szpitala – wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Oceny wykorzystania zasobów służby zdrowia dokonano na podstawie oceny: daty i czasu trwania indeksu przyjęcia, czasu hospitalizacji oraz daty wypisu.
Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych według maksymalnego stopnia nasilenia: wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) Nieprawidłowości w badaniach hematologicznych stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Niedokrwistość (stopień [g]1: mniej niż [<] dolna granica normy [DGN] do 10 gramów na [/] decylitr [g/dl],g2:<10 do 8g/dl,g3:<8g/dl,g4 :zagrażające życiu);płytki krwi (g1:<LLN do 75*10^3/milimetr[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 do 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 do 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);limfopenia(g1:<DGN do 8*10^2/mm^3) ,g2:<8*10^2 do 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 do 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrofile (bezwzględne)(g1:<LLN do 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 do 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 do 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3); liczba białych krwinek(g1:<DGN do 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 do 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 do 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobina(g1 :wzrost poziomu hemoglobiny >0 do 2 g/dl powyżej GGN lub powyżej wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa jest powyżej GGN,g2:wzrost poziomu hemoglobiny >2 do 4g/dl powyżej GGN lub powyżej wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa jest powyżej GGN,g3:wzrost stężenia stężenie hemoglobiny >4 g/dl powyżej GGN lub powyżej wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa jest wyższa niż GGN). W tym pomiarze wyniku zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej 1 uczestnikiem z nieprawidłowością.
Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych według maksymalnego stopnia nasilenia: wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (wersja 4.0) Stopień 1 do 4 Nieprawidłowości w badaniach chemicznych
Ramy czasowe: Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)
ALT/AST (stopień [g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Fosfataza alkaliczna (g1:>ULN -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Kreatynina (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hiperglikemia (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubina(całkowita) (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hipoglikemia (g1:<DGN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dl);hiperkaliemia (g1:>GGN-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/l);hipokaliemia (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/l);hipermagnezemia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dl);hipokalcemia (g1:<DGN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hiperkalcemia (g1:>GGN-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5 mg/dl);hipomagnezemia (g1:<DGN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7 mg/dl);hiponatremia (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L); hipoalbuminemia (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:zagrażająca życiu);hipofosfatemia (g1:<DGN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dl). Uczestnik>=1 podana nieprawidłowość.
Od początku do okresu obserwacji (do 72 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Numer EudraCT)
  • XALCORI (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy rak płuc

Badania kliniczne na leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj