Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​crizotinib versus standard kemoterapi Pemetrexed Plus cisplatin eller carboplatin hos patienter med ALK-positiv ikke-pladeepitelkræft i lungen (PROFILE 1014)

29. september 2017 opdateret af: Pfizer

Fase 3, randomiseret, åbent-label undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​crizotinib versus pemetrexed/cisplatin eller pemetrexed/carboplatin hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-pladeepitelkarcinom i lungen, der rummer en translokation eller inversionsbegivenhed, der involverer det anaseplastiske lymfom. Gene Locus.

Denne undersøgelse vil evaluere anti-cancer virkningerne af crizotinib sammenlignet med standard kemoterapi hos patienter med ALK positiv lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australien, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Indien, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italien, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italien, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italien, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italien, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italien, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Schweiz, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden ikke egnet til lokal behandling, tilbagevendende og metastatisk ikke-pladecellekræft i lungen
  • Positiv for translokations- eller inversionsbegivenheder, der involverer ALK-gen-locuset
  • Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; Patienter med hjernemetastaser kun, hvis de er behandlet og neurologisk stabile uden løbende behov for kortikosteroider
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument og vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder fuldførelse af patientrapporterede resultatmål [PRO].
  • 18 år eller ældre med undtagelse af Indien, som har en øvre aldersgrænse på 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Forudgående terapi direkte målrettet ALK.
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald. - - Passende behandling med antikoagulantia er tilladt.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grade >=2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval >470 msek.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A4-inducere/hæmmere Samtidig brug af lægemidler, der er CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske indekser.
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt interstitiel lungesygdom eller interstitiel fibrose
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder alvorlige gastrointestinale tilstande såsom diarré eller ulcus) eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studiemedicin. , og som derfor ville gøre patienten uegnet til at komme ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: behandling
crizotinib 250mg oral kontinuerlig dosering to gange dagligt
Medicin: behandling
pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus cisplatin 75mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag ELLER pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus carboplatin AUC 5 eller 6 dag 1 hver 21. dag investigators valg
Eksperimentel: EN
Medicin: behandling
crizotinib 250mg oral kontinuerlig dosering to gange dagligt
Medicin: behandling
pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus cisplatin 75mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag ELLER pemetrexed 500mg/m2 IV dag 1 plus carboplatin AUC 5 eller 6 dag 1 hver 21. dag investigators valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering i undersøgelsen indtil datoen for første dokumenterede objektive tumorprogression (i henhold til RECIST v1.1 som bestemt ved IRR) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først. PFS (i måneder) blev beregnet som (første begivenhedsdato - randomiseringsdato +1)/30.44. Objektiv progression blev defineret som en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametrene af målbare læsioner, der tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), med en minimums absolut stigning på 5 millimeter (mm) eller klar progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​eventuelle nye klare læsioner.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste dato kendt i live for dem, der ikke vides at være døde (op til 72 måneder)
OS (i måneder) blev defineret som varigheden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS = (dødsdato minus datoen for randomisering af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret på den sidste dato, hvor deltagerne var kendt for at være i live.
Fra randomisering til død eller sidste dato kendt i live for dem, der ikke vides at være døde (op til 72 måneder)
Samlet overlevelsessandsynlighed ved måned 12 og 18
Tidsramme: Måned 12, 18
Samlet overlevelsessandsynlighed ved måned 12 og 18 blev defineret som sandsynligheden for samlet overlevelse ved henholdsvis 12 og 18 måneder, hvor OS blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Overlevelsessandsynligheden blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Måned 12, 18
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet ved IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1 bestemt ved IRR. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (>=) 30 % fald, idet der var referencesummen af ​​læsionsdimensionerne som reference. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen tydelig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
Varighed af respons (DR) Baseret på IRR
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
DR: tid fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentation af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først i henhold til RECIST v1.1 bestemt af IRR. CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målsygdom og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner, forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR: >=30 % fald med referencesummen af ​​læsionsdimensionerne som reference. Kort akse blev brugt i sum for målknuder, mens længste diameter blev brugt i sum for alle eller mållæsioner. Ingen tydelig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. c) PD: 20 % stigning i summen af ​​diametrene af målbare læsioner med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), med en minimums absolut stigning på 5 mm eller klar progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye klare læsioner.
Fra objektiv respons til dato for progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (op til 35 måneder)
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) ifølge RECIST v1.1 bestemt ved IRR. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR: >=30 % fald med referencesummen af ​​læsionsdimensionerne som reference. Kort akse blev brugt i sum for målknuder, mens længste diameter blev brugt i sum for alle eller mållæsioner. Ingen tydelig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (op til 35 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol i uge 12 baseret på IRR
Tidsramme: Uge 12
Sygdomskontrolrate i uge 12 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i uge 12 ifølge RECIST v1.1 bestemt ved IRR. Den bedste respons af SD ville blive tildelt, hvis SD-kriterierne blev opfyldt mindst én gang efter randomisering med et minimumsinterval på 6 uger. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR: >=30 % fald med referencesummen af ​​læsionsdimensionerne som reference. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference. Kort akse blev brugt i sum for målknuder, mens længste diameter blev brugt i sum for alle eller mållæsioner. Ingen tydelig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Uge 12
Time to Progression (TTP) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression ifølge RECIST v1.1 bestemt ved IRR. Objektiv tumorprogression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner med den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), med en minimums absolut stigning på 5 mm eller tydelig progression af allerede eksisterende ikke-mål-læsioner eller fremkomsten af ​​nye klare læsioner. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. TTP (i måneder) blev beregnet som (første begivenhedsdato - randomiseringsdato +1)/30.44.
Randomisering til objektiv progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
Tid til intrakraniel progression (IC-TTP) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv intrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
IC-TTP blev defineret på samme måde som TTP, men kun under hensyntagen til intrakraniel sygdom (eksklusive ekstrakraniel sygdom), og progressionen blev bestemt baseret på enten nye hjernemetastaser eller progression af eksisterende hjernemetastaser. TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression ifølge RECIST v1.1 bestemt ved IRR. Objektiv tumorprogression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner med den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), med en minimums absolut stigning på 5 mm eller tydelig progression af allerede eksisterende ikke-mål-læsioner eller fremkomsten af ​​nye klare læsioner.
Randomisering til objektiv intrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
Tid til ekstrakraniel progression (EC-TTP) Baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv ekstrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (op til 35 måneder)
EC-TTP blev defineret på samme måde som TTP, men kun under hensyntagen til ekstrakraniel sygdom (eksklusive intrakraniel sygdom), og progressionen blev bestemt baseret på enten nye ekstrakranielle læsioner eller progression af eksisterende ekstrakranielle læsioner. TTP blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression ifølge RECIST v1.1 bestemt ved IRR. Objektiv tumorprogression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner med den mindste sum af undersøgelsen som reference (dette inkluderer baseline-summen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), med en minimums absolut stigning på 5 mm eller tydelig progression af allerede eksisterende ikke-mål-læsioner eller fremkomsten af ​​nye klare læsioner.
Randomisering til objektiv ekstrakraniel progression eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere anti-cancerbehandling (op til 35 måneder)
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Procentdel af deltagere med akutte behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet i henhold til maksimal sværhedsgrad baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; inden for normale grænser, grad 3 =alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invaliderende; akut indgreb angivet; Grad 5 = død.
Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Plasma førdosiskoncentration (Ctrough) af Crizotinib og dets metabolit PF-06260182
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 5
Ctrough er koncentrationen forud for undersøgelse af lægemiddeladministration på dag 1 i cyklus 2 og fremefter. PF-06260182 er metabolitten af ​​Crizotinib.
Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 5
Procentdel af deltagere for hver anaplastisk lymfomkinase (ALK) genfusionsvariant
Tidsramme: 28 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) ALK revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) genfusionstest blev brugt til analyse af vævsprøver for ALK genfusionsvarianter (enten ingen omlejring eller 1 af 9 resultater, der afspejler 8 specifikke omarrangeringer [V1, V2, V3a, V3b,V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Procentdel af deltagere, der testede positive for ALK-genfusionsvarianter, blev rapporteret i dette resultatmål.
28 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR) for Anaplastisk lymfomkinase (ALK) variantgrupper baseret på IRR
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
Response Genetics, Inc. EML4 ALK revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR) genfusionstesten blev brugt til analyse af vævsprøver for ALK genfusionsvarianter (enten ingen omlejring eller 1 ud af 9 resultater, der afspejler 8 specifikke omlejringer [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 bestemt ved IRR, efter type ALK-genfusionsvariant, blev rapporteret i dette resultatmål. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. PR: >=30 % fald i reduktion med udgangspunkt i summen af ​​læsionsdimensioner som reference. Kort akse blev brugt i sum for målknuder, mens længste diameter blev brugt i sum for alle eller mållæsioner. Ingen tydelig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression før yderligere kræftbehandling (op til 35 måneder)
Tid til forværring (TTD) i brystsmerter, dyspnø eller hoste
Tidsramme: Fra randomisering af behandling til forringelse under undersøgelsesbehandling (op til 35 måneder)
TTD ved smerter i brystet, dyspnø eller hoste fra Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunkt, hvor deltagerens skala-score viste en stigning på 10 point eller mere efter baseline i et af de 3 symptomer. For dem, der ikke havde vist forværring, blev dataene censureret på den sidste dato, hvor deltagerne afsluttede en vurdering (QLQ-LC13) for smerter, dyspnø eller hoste eller ved sidste besøgsdato før crossover for deltagere randomiseret til kemoterapi, som efterfølgende krydsede over til crizotinib. En ændring på 10 point eller højere i scoren blev af deltagerne opfattet som klinisk signifikant. Den transformerede score for smerte-, dyspnø- og hostesymptomskalaer for EORTC QLQ-LC13 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer) går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Fra randomisering af behandling til forringelse under undersøgelsesbehandling (op til 35 måneder)
Ændring fra baseline i funktion og global livskvalitet (QOL) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
EORTC QLQ-C30: inkluderet 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala, 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), 6 enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder. Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL (bedre deltagertilstand), og for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomer/problemer (værre deltagerstat).
Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
Ændring fra baseline-score i QLQ-C30-symptomer som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
EORTC QLQ-C30: inkluderet 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala, 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), 6 enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder. Alle skalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL (bedre deltagertilstand), og for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomer/problemer (værre deltagerstat).
Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
Ændring fra baseline i lungekræftsymptomresultater som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema-lungekræft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
QLQ-LC13 består af 1 multi-item skala og 9 enkelte elementer, der vurderer de specifikke symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifikke smerter), bivirkninger (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. brug af patienter med lungekræft, der får kemoterapi. Alle multi-item skalaer og enkelt-item mål spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større grad af symptomsværhed.
Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
Ændring fra baseline i generel sundhedsstatus som vurderet af EuroQol 5D (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
EQ-5D: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponent: Deltagerne vurderede deres nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer et bedre helbred.
Baseline, fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overgang til crizotinib-armen (op til 35 måneder)
Procentdel af deltagere med hospitalsindlæggelser - sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Sundhedsressourceudnyttelsen skulle evalueres ved at vurdere følgende: dato og varighed af indeksindlæggelse, varighed af indlæggelse og udskrivelsesdato.
Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorietest efter maksimal sværhedsgrad: National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) Grad 1 til 4 hæmatologiske testabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Anæmi (grad[g]1: Mindre end[<] Nedre grænse for normal[LLN] til 10 gram pr.[/] deciliter[g/dL],g2:<10 til 8g/dL,g3:<8g/dL,g4 :livstruende); blodplader (g1:<LLN til 75*10^3/millimeter[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 til 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 til 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3); lymfopeni(g1:<LLN til 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 til 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 til 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3); neutrofil (Absolut)(g1:<LLN til 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 til 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 til 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3); antal hvide blodlegemer(g1:<LLN til 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 til 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 til 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hæmoglobin(g1 :stigning i hæmoglobinniveau>0 til 2 g/dL over ULN eller over baseline, hvis baseline er over ULN,g2:stigning i hæmoglobinniveau>2 til 4g/dL over ULN eller over baseline, hvis baseline er over ULN,g3:stigning i hæmoglobinniveau >4 g/dL over ULN eller over baseline, hvis baseline er over ULN). Kun kategorier med mindst 1 deltager med abnormitet er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
Procentdel af deltagere med abnormiteter i laboratorietest efter maksimal sværhedsgrad: National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) Grad 1 til 4 kemitest abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)
ALT/AST (Grade[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Alkalisk fosfatase (g1:>ULN) -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN); kreatinin (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hyperglykæmi (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500mg/dL);bilirubin(total) (g1:>ULN-1.5*ULN,g2:>1.5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hypoglykæmi (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL); hyperkaliæmi (g1:>ULN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L); hypokaliæmi (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L);hypermagnesia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL); hypocalcæmi (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hypercalcæmi (g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL);hypomagnesæmi (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dL);hyponatræmi (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hypoalbuminæmi (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:livstruende);hypofosfatæmi (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Deltager>=1 abnormitet givet.
Baseline op til opfølgningsperiode (op til 72 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT nummer)
  • XALCORI (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke pladeepitel lungekræft

Kliniske forsøg med behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner