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Un ensayo clínico que prueba la eficacia de crizotinib frente a la quimioterapia estándar pemetrexed más cisplatino o carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no escamoso ALK positivo (PROFILE 1014)

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de la eficacia y seguridad de crizotinib versus pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino en pacientes no tratados previamente con carcinoma no escamoso de pulmón que presenta un evento de translocación o inversión que involucra la quinasa del linfoma anaplásico (Alk) Locus de genes.

Este estudio evaluará los efectos anticancerígenos de crizotinib en comparación con la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Maine Center for Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Maine Center for Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Francia, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, India, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italia, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italia, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italia, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italia, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italia, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • México
    • D.f.
      • Mexico, D.f., México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUmc
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Perú
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Suiza, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado de carcinoma de pulmón de células no escamosas localmente avanzado no apto para tratamiento local, recurrente y metastásico
  • Positivo para eventos de translocación o inversión que involucran el locus del gen ALK
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada; Pacientes con metástasis cerebrales solo si reciben tratamiento y son neurológicamente estables sin requerimiento continuo de corticosteroides
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente y voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización de las medidas de resultado informadas por el paciente [PRO].
  • 18 años de edad o más con la excepción de India, que tiene un límite de edad máximo de 65 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
  • Terapia previa dirigida directamente a ALK.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio. - - Se permite un tratamiento adecuado con anticoagulantes.
  • Arritmias cardíacas continuas de grado NCI CTCAE >=2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado o intervalo QTc >470 mseg.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso de medicamentos o alimentos que son inductores/inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 Uso concomitante de medicamentos que son sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos.
  • Infección por VIH conocida
  • Enfermedad pulmonar intersticial conocida o fibrosis intersticial
  • Otras condiciones médicas agudas o crónicas severas (incluyendo condiciones gastrointestinales severas como diarrea o úlcera) o condiciones psiquiátricas, o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador y/o patrocinador, un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio , y que, por lo tanto, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: tratamiento
crizotinib 250 mg por vía oral dosificación continua dos veces al día
Droga: tratamiento
pemetrexed 500 mg/m2 IV día 1 más cisplatino 75 mg/m2 IV día 1 cada 21 días O pemetrexed 500 mg/m2 IV día 1 más carboplatino AUC 5 o 6 día 1 cada 21 días elección del investigador
Experimental: A
Droga: tratamiento
crizotinib 250 mg por vía oral dosificación continua dos veces al día
Droga: tratamiento
pemetrexed 500 mg/m2 IV día 1 más cisplatino 75 mg/m2 IV día 1 cada 21 días O pemetrexed 500 mg/m2 IV día 1 más carboplatino AUC 5 o 6 día 1 cada 21 días elección del investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada del tumor (según RECIST v1.1 determinada por IRR) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurriera primero. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de aleatorización +1)/30,44. La progresión objetiva se definió como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio), con un aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm) o progresión clara de lesiones no diana preexistentes, o aparición de nuevas lesiones claras.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha de vida conocida para aquellos que no se sabe que han muerto (hasta 72 meses)
La SG (en meses) se definió como la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. OS = (fecha de muerte menos la fecha de aleatorización de la medicación del estudio más 1) dividida por 30,4. Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha de vida conocida para aquellos que no se sabe que han muerto (hasta 72 meses)
Probabilidad general de supervivencia en los meses 12 y 18
Periodo de tiempo: Mes 12, 18
La probabilidad de supervivencia global a los 12 y 18 meses se definió como la probabilidad de supervivencia global a los 12 y 18 meses respectivamente, donde la SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La probabilidad de supervivencia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Mes 12, 18
Tasa de respuesta objetiva (ORR): Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según lo evaluado por IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 determinada por IRR. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. PR se definió como una disminución mayor o igual a (>=) 30% tomando como referencia la suma basal de las dimensiones de la lesión. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión clara de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
Duración de la respuesta (DR) basada en la TIR
Periodo de tiempo: Desde la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (hasta 35 meses)
DR: tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST v1.1 determinado por IRR. CR: desaparición completa de todas las enfermedades diana y no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones, desaparición de todas las lesiones no diana. PR: disminución >=30% tomando como referencia la suma basal de las dimensiones de la lesión. El eje corto se usó en suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en suma para todas las lesiones objetivo. Sin progresión clara de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. c) PD: aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o claro progresión de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones claras.
Desde la respuesta objetiva hasta la fecha de progresión, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento anticanceroso adicional (hasta 35 meses)
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR) basado en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (hasta 35 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) según RECIST v1.1 determinada por IRR. CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. PR: disminución >=30% tomando como referencia la suma basal de las dimensiones de la lesión. El eje corto se usó en suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en suma para todas las lesiones objetivo. Sin progresión clara de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Aleatorización a la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (hasta 35 meses)
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad en la semana 12 según la TIR
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de control de la enfermedad en la semana 12 se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) en la semana 12 según RECIST v1.1 determinado por IRR. Se asignaría la mejor respuesta de SD si se cumplieron los criterios de SD al menos una vez después de la aleatorización en un intervalo mínimo de 6 semanas. RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. PR: disminución >=30% tomando como referencia la suma basal de las dimensiones de la lesión. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros. El eje corto se usó en suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en suma para todas las lesiones objetivo. Sin progresión clara de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Semana 12
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en la TIR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 determinada por IRR. La progresión tumoral objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o clara progresión de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones claras. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. El TTP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de aleatorización +1)/30,44.
Aleatorización a la progresión objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
Tiempo hasta la progresión intracraneal (IC-TTP) basado en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión intracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
IC-TTP se definió de manera similar a TTP, pero solo considerando la enfermedad intracraneal (excluyendo la enfermedad extracraneal) y la progresión se determinó en función de nuevas metástasis cerebrales o la progresión de metástasis cerebrales existentes. TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 determinada por IRR. La progresión tumoral objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o clara progresión de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones claras.
Aleatorización a la progresión intracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
Tiempo hasta la progresión extracraneal (EC-TTP) basado en IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión extracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
EC-TTP se definió de manera similar a TTP, pero solo considerando la enfermedad extracraneal (excluyendo la enfermedad intracraneal) y la progresión se determinó en función de nuevas lesiones extracraneales o progresión de lesiones extracraneales existentes. TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva según RECIST v1.1 determinada por IRR. La progresión tumoral objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o clara progresión de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones claras.
Aleatorización a la progresión extracraneal objetiva o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA) Según Máxima Severidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EA se evaluó de acuerdo con la clasificación de gravedad máxima basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0. Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; dentro de los límites normales, Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; intervención urgente indicada; Grado 5 = muerte.
Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de crizotinib y su metabolito PF-06260182
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos 2, 3 y 5
Cvalle es la concentración antes de la administración del fármaco del estudio el día 1 del ciclo 2 en adelante. PF-06260182 es el metabolito de Crizotinib.
Predosis en el día 1 de los ciclos 2, 3 y 5
Porcentaje de participantes para cada variante de fusión del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
Periodo de tiempo: 28 días antes del día 1 del tratamiento del estudio
Se usó la prueba de fusión del gen de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) ALK de Echinoderm Microtubule Associated Protein Like 4 (EML4) de Response Genetics, Inc. para el análisis de muestras de tejido para las variantes de fusión del gen ALK (sin reordenamiento o 1 de 9 resultados que reflejan 8 reordenamientos específicos [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que dieron positivo para las variantes de fusión del gen ALK.
28 días antes del día 1 del tratamiento del estudio
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de los grupos de variantes de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) según la IRR
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
Se utilizó la prueba de fusión del gen de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) EML4 ALK de Response Genetics, Inc. para el análisis de muestras de tejido para las variantes de fusión del gen ALK (sin reordenamiento o 1 de 9 resultados que reflejan 8 reordenamientos específicos [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con RC o PR confirmada según RECIST v1.1 determinada por IRR, por tipo de variante de fusión del gen ALK. CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin nuevas lesiones y desaparición de todas las lesiones no diana. PR: disminución >=30% disminución tomando como referencia la suma basal de las dimensiones de la lesión. El eje corto se usó en suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en suma para todas las lesiones objetivo. Sin progresión clara de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación del tumor sin progresión antes de cualquier tratamiento contra el cáncer adicional (hasta 35 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en dolor torácico, disnea o tos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del tratamiento hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio (hasta 35 meses)
TTD en dolor en el pecho, disnea o tos del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-LC13) fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano en que las puntuaciones de la escala del participante mostraron un aumento de 10 puntos o más después del inicio en cualquiera de los 3 síntomas. Para aquellos que no habían mostrado deterioro, los datos se censuraron en la última fecha en que los participantes completaron una evaluación (QLQ-LC13) de dolor, disnea o tos o en la fecha de la última visita antes del cruce para los participantes asignados al azar a quimioterapia que posteriormente cruzaron paso a crizotinib. Los participantes percibieron un cambio de 10 puntos o más en la puntuación como clínicamente significativo. La puntuación transformada de las escalas de síntomas de dolor, disnea y tos de la EORTC QLQ-LC13 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Desde la aleatorización del tratamiento hasta el deterioro durante el tratamiento del estudio (hasta 35 meses)
Cambio desde el inicio en el funcionamiento y la calidad de vida global (QOL) según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
EORTC QLQ-C30: incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global/escala de calidad de vida global, 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), 6 ítems individuales que evalúan la síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea) y dificultades económicas. Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta (mejor estado del participante), y para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de síntomas/problemas (peor estado participante).
Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
Cambio desde las puntuaciones iniciales en los síntomas de QLQ-C30 evaluados por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
EORTC QLQ-C30: incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global/escala de calidad de vida global, 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), 6 ítems individuales que evalúan la síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea) y dificultades económicas. Todas las escalas y medidas de un solo elemento van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta (mejor estado del participante), y para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de síntomas/problemas (peor estado participante).
Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas del cáncer de pulmón según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
QLQ-LC13 consta de 1 escala de ítems múltiples y 9 ítems individuales que evalúan síntomas específicos (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un sitio específico), efectos secundarios (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y analgésicos uso de pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia. Todas las escalas de elementos múltiples y las medidas de un solo elemento varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
Cambio desde el inicio en el estado de salud general evaluado por EuroQol 5D (EQ-5D) - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. Componente VAS: los participantes calificaron su estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea de base, desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento del estudio o cruce al brazo de crizotinib (hasta 35 meses)
Porcentaje de participantes con ingresos hospitalarios: utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
La utilización de los recursos sanitarios se evaluaría mediante la valoración de lo siguiente: fecha y duración del ingreso índice, duración de la hospitalización y fecha del alta.
Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio por gravedad máxima: Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 4.0) Anomalías en las pruebas hematológicas de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Anemia (grado [g] 1: menos de [<] límite inferior de lo normal [LLN] a 10 gramos por [/] decilitro [g/dL], g2: <10 a 8 g/dL, g3: < 8 g/dL, g4 :potencialmente mortal);plaquetas (g1:<LLN a 75*10^3/milímetro[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 a 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 a 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);linfopenia(g1:<LLN a 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2 a 5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2 a 2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrófilos (absolutos)(g1:<LLN a 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 a 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 a 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);recuento de glóbulos blancos(g1:<LLN a 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3 a 2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3 a 1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobina(g1 :aumento en el nivel de hemoglobina>0 a 2 g/dL por encima del LSN o por encima del valor inicial si el valor inicial está por encima del ULN,g2:aumento en el nivel de hemoglobina>2 a 4 g/dL por encima del ULN o por encima del valor inicial si el valor inicial está por encima del ULN,g3:aumento en nivel de hemoglobina > 4 g/dl por encima del LSN o por encima del valor inicial si el valor inicial está por encima del ULN). En esta medida de resultado solo se informan las categorías con al menos 1 participante con anomalías.
Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio por gravedad máxima: Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 4.0) Anomalías en las pruebas químicas de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)
ALT/AST (Grado[g]1:>LSN-3*LSN,g2:>3-5*LSN,g3:>5-20*LSN,g4:>20*LSN); Fosfatasa alcalina (g1:>LSN -2,5*LSN,g2:>2,5-5*LSN,g3:>5-20*LSN,g4:>20*LSN);creatinina (g1:>LSN-1,5*LSN,g2:>1,5-3*LSN,g3:>3-6*LSN,g4:>6*LSN); hiperglucemia (g1:>LSN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500 mg/dL);bilirrubina (total) (g1:>LSN-1,5*LSN,g2:>1,5-3 *LSN,g3:>3-10*LSN,g4:>10*LSN);hipoglucemia (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL); hiperpotasemia (g1:>LSN-5.5,g2:>5.5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/L);hipopotasemia (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/L);hipermagnesemia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL); hipocalcemia (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hipercalcemia (g1:>ULN-11.5,g2:>11.5-12.5,g3:>12.5-13.5,g4:>13.5mg/dL);hipomagnesemia (g1:<LLN-1.2,g2:<1.2-0.9,g3:<0.9-0.7,g4:<0.7mg/dL);hiponatremia (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hipoalbuminemia (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:potencialmente mortal);hipofosfatemia (g1:<LLN-2.5,g2:<2.5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dL). Participante>=1 anormalidad dada.
Línea de base hasta el período de seguimiento (hasta 72 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (Número EudraCT)
  • XALCORI (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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