Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa testataan krisotinibin tehokkuutta verrattuna tavalliseen kemoterapiaan pemetreksedi plus sisplatiini tai karboplatiini potilailla, joilla on ALK-positiivinen ei-squamous keuhkosyöpä (PROFILE 1014)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin tutkimus krisotinibin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna pemetreksediin/sisplatiiniin tai pemetreksediin/karboplatiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on keuhkosyöpä, jossa on translokaatio- tai inversiotapahtuma, johon liittyy anaplastinen lympho Gene Locus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan krisotinibin syövän vastaisia ​​vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on ALK-positiivinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUMC
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht / afdeling longziekten en tuberculose
    • NB
      • 's Hertogenbosch, NB, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • The Royal Brisbane & Womens Hospital
      • Hyde Park, Queensland, Australia, 4812
        • Parkhaven Medical Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Department of Haematology and Medical Oncology
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel / Medische Oncologie
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet, Centre des Tumeurs de l'ULB
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (U.Z. Gent)
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Department of Pulmonary Diseases AZ Delta
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen-Pneumologie
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi -Site Notre Dame
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago, Rm
      • Independencia, Santiago, Rm, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile, Seccion de Oncologia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • University of Witwatersrand Oncology
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince Of Wales Hospital
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad,, Gujarat, Intia, 380 016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (M.P Shah Cancer Hospital),
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital,
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • Aseptic Compounding Unit
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Farmacia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto dei tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40100
        • Unità Operativa di Oncologia Medica Azienda USL Città di Bologna
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Mater Domini"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Unità Operativa di Farmacia - Campus Salvatore venuta
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ospedale Civile Azienda USL Toscana Nord Ovest
      • Livorno, Italia, 57124
        • Unità Operativa Farmacia Ospedaliera PO di Livorno
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Struttura Complessa di Medicina Oncologica 1
      • Milano, Italia, 20141
        • Farmacia Istituto Europeo di Oncologia IRCCS, U.O. Farmacia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda, Divisione Oncologia Medica Falck
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale Dei Colli - Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Farmacia
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C. Farmacia Ospedaliera , Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia, 43126
        • Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma
      • Perugia, Italia, 06132
        • Farmacia Ospedaliera
      • Perugia, Italia, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS -Arcispedale S. Maria Nuova Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini-Padiglione Flaiani
      • Roma, Italia, 00152
        • Farmacia Interna
      • Roma, Italia, 00168
        • Unita Operativa, Oncologia Medica, Istituto di Medicina Interna e Geriatria
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Struttura Operativa Complessa Oncologia Medica A Centro di Riferimento Oncologico
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Oncology Center, Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • No.81 Hospital of the PLA
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Meksiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo universitetssykehus HF - Radiumhospitalet
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana/Centro de Investigacion Oncologia CAA
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra - Hospital Geral
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa, Prof. Francisco Gentil E.P.E.
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Ranska
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen Cedex, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • APHM - Hopital Nord / Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovations Thérapeutiques
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve / CHU de Montpellier
      • Paris cedex 20, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil - HSU - Pôle de Pathologie Thoracique - Service de Pneumologie
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • St.Vincentius-Kliniken Karlsruhe
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Moenchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken GmbH,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Parkway Cancer Centre
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden kolmiosairaala,Keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Suomi, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital (LUKS)
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Comprehensive Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4,
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multiple-Discipline Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center/Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncological Research Center N.N. Blokhin
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P.
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M16 8AJ
        • Spire Manchester Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital, Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board, Beatson West of Scotland Cancer Centre,
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • CCTAP
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center (LLUCC)-Schuman Pavilion
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • CCTAP
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • CCTAP
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Pharmacy, Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Georgia Cancer Specialists
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Cancer Specialists
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Al Fisher, Pharm D.
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Lois and Eskenazi Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Monroe Medical Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • Maine Center For Cancer Medicine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Center for Advanced Medicine Infusion Center Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM Eye Clinic
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Vincent Armenio
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5536
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
        • Vanderbilt Oncology Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9015
        • UT Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center Pharmacy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5666
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistetusti edennyt paikalliseen hoitoon sopimaton diagnoosi, uusiutuva ja metastaattinen keuhkosyöpä.
  • Positiivinen translokaatio- tai inversiotapahtumille, joihin liittyy ALK-geenilokus
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi; Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa vain hoidettuna ja neurologisesti stabiileja ilman jatkuvaa kortikosteroiditarvetta
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta sekä halukkuudesta ja kyvystä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien potilaan raportoimien tulosten [PRO] toimenpiteiden suorittaminen.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat lukuun ottamatta Intiaa, jonka yläikäraja on 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Aiempi hoito, joka on kohdistettu suoraan ALK:hen.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus. - - Asianmukainen hoito antikoagulantteilla on sallittu.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE luokka on >=2, minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä tai QTc-aika >470 ms.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia/inhibiittoreita. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen fibroosi
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien vakavat maha-suolikanavan sairaudet, kuten ripuli tai haavauma) tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai rahoittajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen , ja mikä siksi tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: hoitoon
crizotinibi 250 mg suun kautta jatkuvana kahdesti vuorokaudessa
Lääke: hoitoon
pemetreksedi 500 mg/m2 IV päivä 1 plus sisplatiini 75 mg/m2 IV päivä 1 21 päivän välein TAI pemetreksedi 500 mg/m2 IV päivä 1 plus karboplatiinin AUC 5 tai 6 päivä 1 21 päivän välein tutkijan valinta
Kokeellinen: A
Lääke: hoitoon
crizotinibi 250 mg suun kautta jatkuvana kahdesti vuorokaudessa
Lääke: hoitoon
pemetreksedi 500 mg/m2 IV päivä 1 plus sisplatiini 75 mg/m2 IV päivä 1 21 päivän välein TAI pemetreksedi 500 mg/m2 IV päivä 1 plus karboplatiinin AUC 5 tai 6 päivä 1 21 päivän välein tutkijan valinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksessa ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (IRR:n määrittämän RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1)/30.44. Objektiivinen eteneminen määriteltiin 20 prosentin (%) kasvuksi mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin), absoluuttisella minimilisäyksellä. 5 millimetriä (mm) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden selkeä eteneminen tai uusien selkeiden leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin tiedetään elossa niille, joiden ei tiedetä kuolleen (enintään 72 kuukautta)
OS (kuukausina) määriteltiin kestoksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS = (kuolemispäivä miinus tutkimuslääkityksen satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin tiedetään elossa niille, joiden ei tiedetä kuolleen (enintään 72 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämistodennäköisyys kuukausina 12 ja 18
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18
Kokonaiseloonjäämistodennäköisyys kuukauden 12 ja 18 kohdalla määriteltiin kokonaiseloonjäämisen todennäköisyydeksi 12 ja 18 kuukauden kohdalla, jolloin OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämistodennäköisyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 12, 18
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus IRR:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti IRR:n määrittämänä. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 %:n lasku, kun viitearvoksi käytettiin leesion mittojen perussummaa. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei selkeää ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
Vasteen kesto (DR) Perustuu IRR:ään
Aikaikkuna: Objektiivisesta vasteesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (35 kuukautta asti)
DR: aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin IRR:n määrittämän RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita, kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR: >=30 %:n lasku, kun viitearvona käytetään leesion mittojen perussummaa. Lyhyettä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille tai kohdevaurioille. Ei selkeää ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. c) PD: 20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm tai selvä olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien selkeiden leesioiden ilmaantuminen.
Objektiivisesta vasteesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (35 kuukautta asti)
Aika tuumorivasteeseen (TTR) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (jopa 35 kuukautta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1:n mukaisesti, joka määritettiin IRR:llä. CR: kaikkien kohdevaurioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR: >=30 %:n lasku, kun viitearvona käytetään leesion mittojen perussummaa. Lyhyettä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille tai kohdevaurioille. Ei selkeää ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Satunnaistaminen objektiivisen kasvainvasteen ensimmäiseen dokumentointiin (jopa 35 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaus hallinnassa viikolla 12 IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
Taudin hallintaprosentti viikolla 12 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) viikolla 12 RECIST v1.1:n mukaisesti IRR:n määrittämänä. Paras SD-vaste määritettäisiin, jos SD-kriteerit täyttyvät vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 6 viikon välein. CR: kaikkien kohdevaurioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR: >=30 %:n lasku, kun viitearvona käytetään leesion mittojen perussummaa. SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat. Lyhyettä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille tai kohdevaurioille. Ei selkeää ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Viikko 12
Aika etenemiseen (TTP) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisen kasvaimen etenemisestä RECIST v1.1:n mukaan määritettiin IRR:n perusteella. Objektiivinen kasvaimen eteneminen määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on pienin tutkimuksessa), ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm. tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden selvä eteneminen tai uusien selkeiden leesioiden ilmaantuminen. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. TTP (kuukausina) laskettiin seuraavasti (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä +1)/30.44.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
Aika intrakraniaaliseen etenemiseen (IC-TTP) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen kallonsisäiseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
IC-TTP määriteltiin samalla tavalla kuin TTP, mutta vain kallonsisäinen sairaus (pois lukien ekstrakraniaalinen sairaus) ja eteneminen määritettiin joko uusien aivometastaasien tai olemassa olevien aivometastaasien etenemisen perusteella. TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisen kasvaimen etenemisestä RECIST v1.1:n mukaan määritettiin IRR:n perusteella. Objektiivinen kasvaimen eteneminen määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on pienin tutkimuksessa), ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm. tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden selvä eteneminen tai uusien selkeiden leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen objektiiviseen kallonsisäiseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
Aika ekstrakraniaaliseen etenemiseen (EC-TTP) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen ekstrakraniaaliseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
EC-TTP määriteltiin samalla tavalla kuin TTP, mutta vain kallon ulkopuolinen sairaus (pois lukien kallonsisäinen sairaus) ja eteneminen määritettiin joko uusien ekstrakraniaalisten leesioiden tai olemassa olevien ekstrakraniaalisten leesioiden etenemisen perusteella. TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisen kasvaimen etenemisestä RECIST v1.1:n mukaan määritettiin IRR:n perusteella. Objektiivinen kasvaimen eteneminen määriteltiin 20 %:n lisäyksinä mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on pienin tutkimuksessa), ja absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm. tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden selvä eteneminen tai uusien selkeiden leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen objektiiviseen ekstrakraniaaliseen etenemiseen tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) suurimman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin suurimman vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 perusteella. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; normaaleissa rajoissa, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 = kuolema.
Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Krisotinibin ja sen aineenvaihdunnan pitoisuus plasmassa (Ctrough) PF-06260182
Aikaikkuna: Esiannos syklin 2, 3 ja 5 päivänä 1
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista syklin 2 päivänä 1 eteenpäin. PF-06260182 on krisotinibin metaboliitti.
Esiannos syklin 2, 3 ja 5 päivänä 1
Osallistujien prosenttiosuus jokaisesta anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenifuusiovariantista
Aikaikkuna: 28 päivää ennen tutkimushoidon päivää 1
Response Genetics, Inc. Echinoderm Microtubul Associated Protein Like 4 (EML4) ALK-käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT PCR) -geenifuusiotestiä käytettiin kudosnäytteiden analysointiin ALK-geenifuusiovarianttien varalta (joko ei uudelleenjärjestelyä tai 1 9 tulosta, jotka heijastavat 8 erityistä uudelleenjärjestelyä [V1, V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat positiivisia ALK-geenifuusiovarianttien suhteen, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
28 päivää ennen tutkimushoidon päivää 1
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) varianttiryhmien objektiivinen vastenopeus (ORR) IRR:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
Response Genetics, Inc. EML4 ALK -käänteiskopioijaentsyymipolymeraasiketjureaktion (RT PCR) geenifuusiotestiä käytettiin kudosnäytteiden analysointiin ALK-geenifuusiovarianttien varalta (joko ei uudelleenjärjestelyä tai 1 9 tuloksesta, jotka heijastavat 8 erityistä uudelleenjärjestelyä [V1 , V2, V3a, V3b, V3a/b, V4, V5a, V6, V7]). Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan IRR:n perusteella, ALK-geenifuusiovariantin tyypin mukaan raportoitiin tässä tulosmittauksessa. CR: kaikkien kohdevaurioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia leesioita ja kaikki ei-kohdevauriot katoavat. PR: >=30 %:n vähennys, kun viitearvona käytetään leesion mittojen perussummaa. Lyhyettä akselia käytettiin summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summana kaikille tai kohdevaurioille. Ei selkeää ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä ennen lisäsyöpähoitoa (enintään 35 kuukautta)
Aika huononemiseen (TTD) rintakipussa, hengenahdistuksessa tai yskässä
Aikaikkuna: Hoidon satunnaistamisesta huononemiseen tutkimushoidon aikana (jopa 35 kuukautta)
Rintakipujen, hengenahdistuksen tai yskän TTD Life Quality Questionnaire Core 30:n (QLQ-LC13) perusteella oli yhdistetty päätepiste, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta varhaisimpaan ajankohtaan, jolloin osallistujan asteikon pisteet nousivat 10 pistettä tai enemmän lähtötason jälkeen. missä tahansa kolmesta oireesta. Niiden, jotka eivät olleet osoittaneet heikentymistä, tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujat suorittivat arvioinnin (QLQ-LC13) kivun, hengenahdistuksen tai yskän varalta, tai viimeisenä käyntipäivänä ennen vaihtoa kemoterapiaan satunnaistettujen osallistujien osalta, jotka myöhemmin ylittivät. siirry krisotinibiin. Osallistujat pitivät 10 pisteen tai sitä korkeampaa muutosta kliinisesti merkittävänä. EORTC QLQ-LC13:n (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer) muunnetut kivun, hengenahdistuksen ja yskän oireiden asteikot vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Hoidon satunnaistamisesta huononemiseen tutkimushoidon aikana (jopa 35 kuukautta)
Muutos toiminnan ja maailmanlaajuisen elämänlaadun (QOL) perustasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
EORTC QLQ-C30: sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat lisäoireita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet. Kaikki asteikot ja yksittäismitat vaihtelevat välillä 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, globaali terveydentila/QoL edustaa korkeaa QoL:a (parempi osallistujatila) ja oireasteikolla/kohdalla korkea oireiden/ongelmien taso (huonompi). osallistujavaltio).
Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
Muutos peruspisteistä QLQ-C30-oireissa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
EORTC QLQ-C30: sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat lisäoireita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet. Kaikki asteikot ja yksittäismitat vaihtelevat välillä 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, globaali terveydentila/QoL edustaa korkeaa QoL:a (parempi osallistujatila) ja oireasteikolla/kohdalla korkea oireiden/ongelmien taso (huonompi). osallistujavaltio).
Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta keuhkosyövän oirepisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen arvioimana keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
QLQ-LC13 koostuu yhdestä moniosaisesta asteikosta ja 9 yksittäisestä kohdasta, jotka arvioivat spesifisiä oireita (hengitys, yskä, hemoptysis ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitystä. kemoterapiaa saavien keuhkosyöpäpotilaiden käyttö. Kaikki moniosaiset asteikot ja yksittäiset mittaukset vaihtelevat välillä 0–100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
Muutos perustilasta yleisen terveydentilan arvioituna EuroQol 5D:llä (EQ-5D) - Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti: osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, syklistä 1 päivästä 1 tutkimushoidon loppuun asti tai siirtyminen krisotinibihaaraan (jopa 35 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaalahoito - terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioitiin seuraavilla arvioilla: indeksihoitoon saapumisen päivämäärä ja kesto, sairaalahoidon kesto ja kotiutuksen päivämäärä.
Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä enimmäisvakavuuden mukaan: National Cancer Institute Haittatapahtuman yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) Asteiden 1–4 hematologisten testien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Anemia (aste[g]1: alle[<] normaalin alaraja[LLN] 10 grammaan per[/] desilitra[g/dl],g2:<10-8g/dl,g3:<8g/dl,g4 :henkeä uhkaava);verihiutale (g1:<LLN - 75*10^3/millimetri[mm]^3,g2:<75*10^3/mm^3 - 50*10^3/mm^3,g3:< 50*10^3/mm^3 - 25*10^3/mm^3,g4:<25*10^3/mm^3);lymfopenia(g1:<LLN - 8*10^2/mm^3 ,g2:<8*10^2-5*10^2/mm^3,g3:<5*10^2-2*10^2/mm^3,g4:<2*10^2/mm^ 3);neutrofiili (absoluuttinen) (g1:<LLN - 15*10^2/mm^3,g2:<15*10^2 - 10*10^2/mm^3,g3:<10*10^2 5*10^2/mm^3,g4:<5*10^2/mm^3);valkosolujen määrä (g1:<LLN - 3*10^3/mm^3,g2:<3* 10^3-2*10^3/mm^3,g3:<2*10^3-1*10^3/mm^3,g4:<1*10^3/mm^3);hemoglobiini(g1 : hemoglobiinitason nousu> 0 - 2 g/dl ULN:n yläpuolella tai lähtötason yläpuolella, jos lähtötaso on ULN:n yläpuolella, g2: hemoglobiinitason nousu> 2 - 4 g/dl ULN:n yläpuolella tai lähtötason yläpuolella, jos lähtötaso on ULN:n yläpuolella, g3: arvon nousu hemoglobiinitaso >4 g/dl ULN:n yläpuolella tai lähtötason yläpuolella, jos lähtötaso on ULN:n yläpuolella). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan vain luokat, joissa on vähintään yksi poikkeavaa osallistuja.
Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä suurimman vakavuuden mukaan: National Cancer Institute Haittatapahtuman yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) kemiallisten testien poikkeavuuksia 1–4
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)
ALT/AST (luokka[g]1:>ULN-3*ULN,g2:>3-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN); alkalinen fosfataasi (g1:>ULN) -2,5*ULN,g2:>2,5-5*ULN,g3:>5-20*ULN,g4:>20*ULN);Kreatiniini (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3*ULN,g3:>3-6*ULN,g4:>6*ULN);hyperglykemia (g1:>ULN-160,g2:>160-250,g3:>250-500,g4:>500 mg/dl);bilirubiini (yhteensä) (g1:>ULN-1,5*ULN,g2:>1,5-3 *ULN,g3:>3-10*ULN,g4:>10*ULN);hypoglykemia (g1:<LLN-55,g2:<55-40,g3:<40-30,g4:<30mg/dL);hyperkalemia (g1:>ULN-5,5,g2:>5,5-6,g3:>6 -7,g4:>7mmol/l);hypokalemia (g1:<LLN-3,g2:<LLN-3,g3:<3-2,5,g4:<2,5mmol/l);hypermagnesemia (g1:>ULN-3,g3:>3-8,g4:>8mg/dL);hypokalsemia (g1:<LLN-8,g2:<8-7,g3:<7-6,g4:<6mg /dL); hyperkalsemia (g1:>ULN-11,5,g2:>11,5-12,5,g3:>12,5-13,5,g4:>13,5mg/dl);hypomagnesemia (g1:<LLN-1,2,g2:<1,2-0,9,g3:<0,9-0,7,g4:<0,7mg/dl);hyponatremia (g1:<LLN-130,g3:<130-120,g4:<120mmol/L);hypoalbuminemia (g1:<LLN-3,g2:<3-2,g3:<2,g4:hengenvaarallinen);hypofosfatemia (g1:<LLN-2,5,g2:<2,5-2,g3:<2-1,g4:<1mg/dl). Osallistuja>=1 poikkeama annettu.
Lähtötilanne seurantajaksoon (jopa 72 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081014
  • 2010-021336-33 (EudraCT-numero)
  • XALCORI (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa